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リポクリン錠200基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:クリノフィブラート錠

製薬会社:大日本住友製薬

薬価・規格: 12.9円(200mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

フィブラート系薬詳しく見る

  • コレステロール合成阻害作用やトリグリセリド分解促進作用などにより、血液中のLDLコレステロール(悪玉コレステロールとも呼ばれる)やトリグリセリドを低下させ、HDLコレステロール(善玉コレステロールとも呼ばれる)を増加させる薬
フィブラート系薬の代表的な商品名
  • ベザトール
  • トライコア,リピディル
  • パルモディア

効能・効果詳しく見る

  • 高脂質血症

注意すべき副作用詳しく見る

発疹悪心嘔吐腹痛下痢AST上昇ALT上昇皮膚そう痒食欲不振消化不良

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1日クリノフィブラートとして600mgを3回に分けて経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 腎機能に関する臨床検査値に異常
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用

発疹悪心嘔吐腹痛下痢AST上昇ALT上昇皮膚そう痒食欲不振消化不良腹部膨満感

重大な副作用

横紋筋融解症筋肉痛脱力感CK上昇CPK上昇血中ミオグロビン上昇尿中ミオグロビン上昇急激に腎機能悪化

上記以外の副作用

Al−P上昇頭痛頭重感眩暈発赤紅斑性発疹蕁麻疹湿疹脱毛発汗頭部粃糠増加心窩部痛便秘口内炎口角炎ほてり顔面浮腫倦怠感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 原則禁止
    • 腎機能に関する臨床検査値に異常
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 腎障害
  • 注意
    • 腎機能障害
  • 投与に際する指示
    • 腎機能障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
HMG−CoA還元酵素阻害剤 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
プラバスタチンナトリウム 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
シンバスタチン 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
フルバスタチンナトリウム 急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症
HMG−CoA還元酵素阻害剤 自覚症状<筋肉痛・脱力感>
プラバスタチンナトリウム 自覚症状<筋肉痛・脱力感>
シンバスタチン 自覚症状<筋肉痛・脱力感>
フルバスタチンナトリウム 自覚症状<筋肉痛・脱力感>
HMG−CoA還元酵素阻害剤 CK<CPK>の上昇
プラバスタチンナトリウム CK<CPK>の上昇
シンバスタチン CK<CPK>の上昇
フルバスタチンナトリウム CK<CPK>の上昇
HMG−CoA還元酵素阻害剤 血中及び尿中ミオグロビン上昇
プラバスタチンナトリウム 血中及び尿中ミオグロビン上昇
シンバスタチン 血中及び尿中ミオグロビン上昇
フルバスタチンナトリウム 血中及び尿中ミオグロビン上昇
HMG−CoA還元酵素阻害剤 血清クレアチニン上昇
プラバスタチンナトリウム 血清クレアチニン上昇
シンバスタチン 血清クレアチニン上昇
フルバスタチンナトリウム 血清クレアチニン上昇
HMG−CoA還元酵素阻害剤 腎機能の悪化
プラバスタチンナトリウム 腎機能の悪化
シンバスタチン 腎機能の悪化
フルバスタチンナトリウム 腎機能の悪化
血液凝固阻止剤 抗凝血作用を増強
HMG−CoA還元酵素阻害剤 筋肉痛
プラバスタチンナトリウム 筋肉痛
シンバスタチン 筋肉痛
フルバスタチンナトリウム 筋肉痛
HMG−CoA還元酵素阻害剤 脱力感
プラバスタチンナトリウム 脱力感
シンバスタチン 脱力感
フルバスタチンナトリウム 脱力感
HMG−CoA還元酵素阻害剤 CK<CPK>上昇
プラバスタチンナトリウム CK<CPK>上昇
シンバスタチン CK<CPK>上昇
フルバスタチンナトリウム CK<CPK>上昇
HMG−CoA還元酵素阻害剤 横紋筋融解症
プラバスタチンナトリウム 横紋筋融解症
シンバスタチン 横紋筋融解症
フルバスタチンナトリウム 横紋筋融解症
HMG−CoA還元酵素阻害剤 急激に腎機能が悪化
プラバスタチンナトリウム 急激に腎機能が悪化
シンバスタチン 急激に腎機能が悪化
フルバスタチンナトリウム 急激に腎機能が悪化

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    高脂質血症。

    用法・用量(添付文書全文)

    1日クリノフィブラートとして600mgを3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認までの臨床試験における調査症例1,411例及び承認後の使用成績調査症例10,264例計11,675例中、副作用又は臨床検査値の変動が認められたのは347例(3.0%)であった。主な副作用は発疹64件(0.55%)、悪心・嘔吐51件(0.44%)、腹痛50件(0.43%)、下痢45件(0.39%)等であった。また、臨床検査値の変動としてAST(GOT)上昇25件(0.21%)、ALT(GPT)上昇24件(0.21%)、CK(CPK)上昇12件(0.10%)等が認められた[再審査資料]。
    1.重大な副作用
    横紋筋融解症:フィブラート系薬剤で、腎機能障害を有する患者において、筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れ、これに伴って急激に腎機能悪化することがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
    1).肝臓:(0.1〜1%)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、(0.1%未満)Al−P上昇等。
    2).筋肉:(0.1〜1%)CK上昇(CPK上昇)。
    3).中枢神経:(0.1%未満)頭痛・頭重感、眩暈。
    4).皮膚:(0.1〜1%)発疹、皮膚そう痒、(0.1%未満)発赤、紅斑性発疹、蕁麻疹、湿疹、脱毛等[発現した場合には投与を中止する]、発汗、頭部粃糠増加。
    5).消化器:(0.1〜1%)悪心・嘔吐、食欲不振、消化不良、腹痛、腹部膨満感、下痢、(0.1%未満)心窩部痛、便秘、口内炎、口角炎等。
    6).その他:(0.1%未満)ほてり、顔面浮腫、脱力感・倦怠感。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦。
    (原則禁忌)
    腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG−CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用する[横紋筋融解症が現れやすい]。
    (慎重投与)
    1.腎障害又はその既往歴のある患者。
    2.肝障害又はその既往歴のある患者。
    (重要な基本的注意)
    本剤の適用にあたっては、次の点に十分留意する。
    1.適用の前に十分な検査を実施し、高脂質血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮する。
    2.あらかじめ高脂質血症の基本である食事療法を行い、更に運動療法や、高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮する。
    3.投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止する。
    4.フィブラート系薬剤で、腎機能障害を有する患者において急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査したうえで投与の可否を決定し、血清クレアチニン値に応じ減量又は投与間隔の延長等を行う。
    (相互作用)
    1.原則併用禁忌:腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者では原則として併用しないこととするが、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ慎重に併用する:HMG−CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)[急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状<筋肉痛・脱力感>の発現、CK<CPK>の上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する(<危険因子>腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者、機序は不明であるが、フィブラート系薬剤とHMG−CoA還元酵素阻害薬の併用で、それぞれの薬剤単独投与時に比べて併用時に横紋筋融解症発現の危険性が高まるという報告がある)]。
    2.併用注意:
    1).抗凝血剤[抗凝血作用を増強する可能性があるので、観察を十分に行い、慎重に投与する(本剤は血小板凝集能の抑制がみられている)]。
    2).HMG−CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)[フィブラート系薬剤で、筋肉痛、脱力感、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れ、これに伴って急激に腎機能が悪化することがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(機序不明であるが、フィブラート系薬剤とHMG−CoA還元酵素阻害薬の併用で、それぞれの薬剤単独投与時に比べて併用時に横紋筋融解症発現の危険性が高まるという報告がある)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では腎機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいので慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人には投与しない[動物実験で胎仔並びに母乳中への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    ラットに長期間臨床用量の10倍量(100mg/kg)を投与したところ、対照群に比して良性乳腺腫瘍の発生頻度の高いことが報告されている。

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