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ハンプ注射用1000基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:カルペリチド(遺伝子組換え)注射用

製薬会社:第一三共

薬価・規格: 1874円(1,000μg1瓶) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 急性心不全
  • 慢性心不全の急性増悪期

注意すべき副作用詳しく見る

血圧低下低血圧性ショック徐脈LDH上昇尿蛋白増加総ビリルビン上昇血小板減少BUN上昇クレアチニン上昇電解質異常

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤は日本薬局方注射用水5mLに溶解し、必要に応じて日本薬局方生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液で希釈し、カルペリチドとして1分間あたり0.1μg/kgを持続静脈内投与する
    • なお、投与量は血行動態をモニターしながら適宜調節するが、患者の病態に応じて1分間あたり0.2μg/kgまで増量できる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 右室梗塞
    • 重篤な低血圧
    • 心原性ショック
    • 脱水症状

副作用

主な副作用

LDH上昇尿蛋白増加総ビリルビン上昇血小板減少BUN上昇クレアチニン上昇不整脈心房細動上室性頻脈赤血球減少白血球増加

重大な副作用

血圧低下低血圧性ショック徐脈電解質異常心室性不整脈心室頻拍心室細動赤血球増加血小板増加重篤な血小板減少重篤な肝機能障害

上記以外の副作用

白血球減少白血球分画異常ヘマトクリット値変動ヘモグロビン値変動AST上昇ALT上昇Al−P上昇γ−GTP上昇血清蛋白低下血清電解質変動過敏症発疹そう痒顔のほてり嘔気嘔吐眩暈尿酸上昇蕁麻疹胸部不快感呼吸困難

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 右室梗塞
    • 重篤な低血圧
    • 心原性ショック
    • 脱水症状
  • 慎重投与
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害
    • ヘマトクリット値が著しく高い
    • 低血圧
    • ネフローゼ症候群
    • 脱水傾向
    • 利尿剤投与中
    • 右房圧が正常域
    • PDE5阻害薬投与中
    • 右房圧5mmHg以下

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
利尿剤 電解質異常
利尿剤 心室性不整脈
利尿剤 心室頻拍
利尿剤 心室細動
利尿剤 赤血球増加
利尿剤 血小板増加
フロセミド 過剰の利尿
PDE5阻害薬 過度の血圧低下
シルデナフィル 過度の血圧低下

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む)。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤は日本薬局方注射用水5mLに溶解し、必要に応じて日本薬局方生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液で希釈し、カルペリチドとして1分間あたり0.1μg/kgを持続静脈内投与する。なお、投与量は血行動態をモニターしながら適宜調節するが、患者の病態に応じて1分間あたり0.2μg/kgまで増量できる。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時までの調査で総症例396例中、副作用が報告されたのは20例(5.1%)32件で、血圧低下2.3%(9/396)、低血圧性ショック1.0%(4/396)、徐脈1.0%(4/396)等であった。また、臨床検査値の異常変動はLDH上昇2.2%(7/319)、尿蛋白増加2.1%(4/188)、血清K値の変動1.8%(6/332)、総ビリルビン上昇1.5%(4/270)、血小板減少1.3%(4/307)等であった。承認後の使用成績調査で総症例4,105例中報告された副作用は673例(16.4%)で、血圧低下9.2%(377件)、BUN上昇1.9%(78件)、クレアチニン上昇1.7%(68件)、血小板減少1.4%(59件)、ALT(GPT)上昇1.0%(43件)、AST(GOT)上昇1.0%(41件)等であった。
    1.重大な副作用
    1).血圧低下(8.6%)、低血圧性ショック(0.2%)、徐脈(0.2%)等が現れることがある[予防及び処置方法:本剤投与にあたっては観察を十分行い、前記のような症状が現れた場合は減量又は中止等、また、血圧等の回復が不十分な場合あるいは徐脈を伴う場合には、輸液、アトロピン硫酸塩水和物の静注等の適切な処置を行う]。
    2).過剰利尿(脱水)により、電解質異常(1.8%)、心室性不整脈(心室頻拍(0.2%)、心室細動(0.1%)等)、赤血球増加(0.1%)、血小板増加(0.1%)が認められることがあるので、このような症状が認められた場合は、減量又は中止等、適切な処置を行う。
    3).重篤な肝機能障害(頻度不明)が認められることがあるので、このような症状が認められた場合は、投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).重篤な血小板減少(0.1%)が認められることがあるので、このような症状が認められた場合は、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用(副作用発現頻度は承認時まで及び再審査期間の使用成績調査の結果に基づく)
    1).循環器:(0.1〜5%未満)不整脈(心房細動、上室性頻脈等)、(0.1%未満)顔のほてり。
    2).消化器:(0.1%未満)嘔気、嘔吐等。
    3).精神神経系:(0.1%未満)眩暈等。
    4).血液:(0.1〜5%未満)血小板減少、赤血球減少、白血球増加、白血球減少、白血球分画異常、ヘマトクリット値変動・ヘモグロビン値変動等。
    5).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、γ−GTP上昇、LDH上昇、総ビリルビン上昇等。
    6).腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇等、(0.1%未満)尿酸上昇。
    7).過敏症:(0.1%未満)蕁麻疹、(頻度不明)発疹、そう痒等。
    8).その他:(0.1〜5%未満)血清蛋白低下、血清電解質変動、尿蛋白増加等、(0.1%未満)胸部不快感、呼吸困難。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.重篤な低血圧、又は心原性ショックのある患者[本剤は降圧作用を有するため、その病態を悪化させる可能性がある]。
    2.右室梗塞のある患者[一般的に、右室梗塞のある患者に対して血管拡張薬や利尿薬を用いると、静脈還流が減少し、低心拍出状態を増悪させるといわれている]。
    3.脱水症状の患者[本剤は利尿作用を有するので、循環血漿量の減少している患者に投与した場合、その病態を更に悪化させる可能性がある]。
    (慎重投与)
    1.低血圧の患者[本剤を投与すると過剰の前負荷軽減、利尿効果が強く発現し、過度の血圧低下が起こる可能性が高い]。
    2.右房圧が正常域にある患者(例えば右房圧5mmHg以下の患者:過度の血圧低下が発現する可能性がある)[本剤を投与すると過剰の前負荷軽減、利尿効果が強く発現し、過度の血圧低下が起こる可能性が高い]。
    3.利尿剤投与中の患者[過剰の利尿により電解質異常、心室性不整脈(心室頻拍、心室細動等)、赤血球増加、血小板増加が認められることがある(本剤を投与すると過剰の前負荷軽減、利尿効果が強く発現し、過度の血圧低下が起こる可能性が高い)]。
    4.脱水傾向にある患者[本剤を投与すると過剰の前負荷軽減、利尿効果が強く発現し、過度の血圧低下が起こる可能性が高い]。
    5.ネフローゼ症候群の患者[本邦で実施された臨床試験において尿蛋白増加した例が認められた]。
    6.ヘマトクリット値が著しく高い患者[ヘマトクリット値上昇した例が報告されている]。
    7.重篤な肝障害、重篤な腎障害を有する患者[肝障害、腎障害を有する患者に対する使用経験が少ない。なお、重症の腎障害患者では、血漿中濃度が健康人の2倍程度に上昇し、血漿中からの消失半減期はほぼ同様の値を示したという報告がある]。
    8.PDE5阻害薬投与中(シルデナフィルクエン酸塩等)の患者[過度の血圧低下を来す恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤投与中に過度の血圧低下、徐脈等がみられた場合には、過量投与の可能性があるので、このような場合には投与を中止する(また、血圧等の回復が不十分な場合あるいは徐脈を伴う場合には、輸液、アトロピン硫酸塩水和物の静注等の適切な処置を行う)。
    2.本剤の投与は、血圧、心拍数、尿量、電解質又は可能な限り肺動脈楔入圧、右房圧、心拍出量等の患者の状態を十分監視しながら行う。
    3.本剤の投与開始後60分経過しても血行動態・臨床症状に改善の傾向がみられない場合には、他の治療方法を施す。
    4.本剤の投与により臨床症状が改善し、患者の状態が安定した場合(急性期の状態を脱した場合)には、他の治療方法に変更する。
    5.本剤とPDE5阻害薬(シルデナフィルクエン酸塩等)との併用により降圧作用が増強し、過度の血圧低下を来す恐れがあるので、本剤投与前にPDE5阻害薬を服用していないことを確認する。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.フロセミド[過剰の利尿を来したとの報告がある(本剤は利尿作用を有するため、併用により利尿作用が増強することによる)]。
    2.PDE5阻害薬(シルデナフィルクエン酸塩等)[過度の血圧低下を来す恐れがある(本剤は血管拡張作用を有するため、併用により降圧作用が増強する恐れがある)]。
    (高齢者への投与)
    血圧、心拍数、尿量、電解質又は肺動脈楔入圧、右房圧、心拍出量等の患者の状態を十分監視し、過量投与にならないよう投与量に注意する[高齢者では、肝機能、腎機能が低下している場合が多く、副作用が発現しやすい]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    参考(動物実験):ラット及びウサギ胎仔の器官形成期投与試験(Seg.2)において、カルペリチド10mg/kg/日を静脈内投与したとき、ラットで胎仔体重低下及び胎盤重量低下がみられたが、ウサギでは影響は認められなかった。また、ラット及びウサギのいずれにおいても催奇形性は認められなかった。
    2.本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (過量投与)
    本剤投与中に過度の血圧低下、徐脈等がみられた場合には、過量投与の可能性があるので、このような場合には投与を中止する(また、血圧等の回復が不十分な場合あるいは徐脈を伴う場合には、輸液、アトロピン硫酸塩水和物の静注等の適切な処置を行う)。
    (適用上の注意)
    1.調製時の注意:
    1).本剤は、他の注射剤<日本薬局方注射用水以外>と混合せず用いることが望ましい。
    2).本剤を日本薬局方注射用水5mLに溶解後、次記の輸液に希釈して用いる場合、混合24時間までは配合変化を起こさないことが確認されている:日本薬局方ブドウ糖注射液、日本薬局方生理食塩液、乳酸リンゲル液。
    2.配合変化:本剤は、アミノ酸輸液、亜硫酸塩を含有する製剤(亜硫酸水素ナトリウムを含有する製剤等)、ヘパリンナトリウム製剤等と混合すると24時間までに外観変化・含量低下が認められるため、これらの製剤と混合せず別の静脈ラインから投与する。

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