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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ニトロールスプレー1.25mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
1178.6円(163.5mg10g1瓶)
添付文書

基本情報

薬効分類
硝酸薬

体内で一酸化窒素を生成し、この物質が心臓の冠動脈を拡げ血流量を増やし、心臓に酸素などを補給したり全身の血管抵抗を減らすことで心臓の負担を軽くする薬

硝酸薬
  • アイトロール
  • ニトロール
  • ニトロペン
  • フランドル
  • ミオコール
効能・効果
  • 狭心症発作の緩解
注意すべき副作用
熱感 、 潮紅 、 眩暈 、 頭痛 、 嘔吐 、 口内刺激 、 舌のしびれ 、 口腔内糜爛 、 動悸 、 失神
用法・用量(主なもの)
  • 1回1噴霧(硝酸イソソルビドとして1.25mg)を口腔内に投与する
    • なお、効果不十分の場合には、1回1噴霧にかぎり追加する
  • (使用法)本剤の効果を十分に得るために、正しい使い方をすることが大切である
  • 1.保護キャップを外し、添付文書の図のように容器を立てて持ち、噴霧栓を強く押して空吹きし(通常2〜3回)、正常に薬剤が噴霧することを確認する
  • 2.3日間以上間隔を空けて使用する場合は、1回空吹きしてから噴霧する
  • 3.噴霧口を口から約2cm以内まで近づける
  • 口を大きく開けたまま息を止めた状態で、噴霧栓を強く押して口の中に噴霧し、すぐに口を閉じる
  • この時、深く吸い込まない
  • (医師・薬剤師へのお願い)患者に添付の患者用説明書(ニトロールスプレー1.25mgを使用される方へ)の内容を説明の上、その文書を必ず渡す
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 高度貧血
    • 重篤な低血圧
    • 心原性ショック
    • 頭部外傷
    • 脳出血
    • 閉塞隅角緑内障
    • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤投与中
    • グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤投与中

副作用

主な副作用
熱感 、 潮紅 、 眩暈 、 頭痛 、 嘔吐 、 口内刺激 、 舌のしびれ 、 口腔内糜爛 、 動悸 、 失神 、 脱力感
上記以外の副作用
不快感 、 過敏症 、 発疹 、 胃部不快感 、 食欲不振 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 血圧低下

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 高度貧血
    • 重篤な低血圧
    • 心原性ショック
    • 頭部外傷
    • 脳出血
    • 閉塞隅角緑内障
    • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤投与中
    • グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤投与中
  • 慎重投与
    • 原発性肺高血圧症
    • 心筋梗塞の急性期
    • 低血圧
    • 肥大型閉塞性心筋症
  • 注意
    • エタノールに過敏
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
PDE5阻害薬
降圧作用を増強
シルデナフィル
降圧作用を増強
塩酸バルデナフィル
降圧作用を増強
タダラフィル
降圧作用を増強
sGC刺激剤
降圧作用を増強
リオシグアト
降圧作用を増強
エタノール摂取
血圧低下等が増強
利尿剤
血圧低下等が増強
エタノール摂取
過度の血圧低下
利尿剤
過度の血圧低下
血管拡張剤
過度の血圧低下
硝酸・亜硝酸エステル系薬剤
過度の血圧低下
血管拡張剤
頭痛・血圧低下等の副作用が増強
硝酸・亜硝酸エステル系薬剤
頭痛・血圧低下等の副作用が増強
飲食物との相互作用
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

硝酸薬
この薬をファーストチョイスする理由(2020年9月更新)
  • ・徐放性製剤として使用。冠攣縮性狭心症にはCa拮抗薬が主体ではあるが、効果が今ひとつの場合や、高齢者で診断が困難で血圧が低めの方に使用。(60歳代診療所勤務医、総合診療科)

  • ・血圧上昇時や心不全、狭心症と幅広く使い慣れているから。またテープ剤は剥がせば効果は消失するので副作用の面からも使いやすい。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・術直後で経口摂取できない患者にも使用できる。緩やかに効いてくれるため安心感がある。(30歳代病院勤務医、泌尿器科)

  • ・処方し慣れていて、大きな副作用もなく、高齢者にも使いやすいと思います。(60歳代病院勤務医、腎臓内科)

  • ・貼付剤があるので、お薬が多くなりがちな高齢者にとって選択肢になり得る。(20歳代病院勤務医、小児科)

硝酸薬
この薬をファーストチョイスする理由(2019年1月更新)
  • ・狭心症の既往のある方に処方している。貼付剤より服薬のほうがコンプライアンスが良い。(60歳代病院勤務医、一般外科)

  • ・古い薬ですが使いなれています。頓用ならニトロペンを処方しています。(60歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・以前より使用しており使い慣れている。特に重篤な副作用の経験もない。(50歳代診療所勤務医、総合診療科)

  • ・早いし、舌下なのでしんどい時にも服用しやすい。(40歳代病院勤務医、泌尿器科)

  • ・血圧コントロールがしやすく心不全時に有用。(20歳代病院勤務医、一般内科)

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

狭心症発作の緩解。

用法・用量(添付文書全文)

1回1噴霧(硝酸イソソルビドとして1.25mg)を口腔内に投与する。なお、効果不十分の場合には、1回1噴霧にかぎり追加する。
(使用法)
本剤の効果を十分に得るために、正しい使い方をすることが大切である。
1.保護キャップを外し、添付文書の図のように容器を立てて持ち、噴霧栓を強く押して空吹きし(通常2〜3回)、正常に薬剤が噴霧することを確認する。
2.3日間以上間隔を空けて使用する場合は、1回空吹きしてから噴霧する。
3.噴霧口を口から約2cm以内まで近づける。口を大きく開けたまま息を止めた状態で、噴霧栓を強く押して口の中に噴霧し、すぐに口を閉じる。この時、深く吸い込まない。
(医師・薬剤師へのお願い)
患者に添付の患者用説明書(ニトロールスプレー1.25mgを使用される方へ)の内容を説明の上、その文書を必ず渡す。

副作用(添付文書全文)

総症例2,230例中、101例(4.53%)の副作用が報告されている(再審査終了時)。
1.循環器:(0.1〜5%未満)熱感、潮紅、眩暈、(0.1%未満)血圧低下、(頻度不明)動悸、失神。
2.精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、(頻度不明)脱力感、不快感。
3.過敏症:(頻度不明)発疹[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
4.消化器:(0.1〜5%未満)嘔吐、(頻度不明)胃部不快感、食欲不振。
5.肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等。
6.その他:(0.1〜5%未満)口内刺激、舌のしびれ、口腔内糜爛。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.重篤な低血圧又は心原性ショックのある患者[血管拡張作用により更に血圧を低下させ、症状を悪化させる恐れがある]。
2.閉塞隅角緑内障の患者[眼圧を上昇させる恐れがある]。
3.頭部外傷又は脳出血のある患者[頭蓋内圧を上昇させる恐れがある]。
4.高度貧血のある患者[血圧低下により貧血症状(眩暈、立ちくらみ等)を悪化させる恐れがある]。
5.硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
6.ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤投与中(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル)又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤投与中(リオシグアト)の患者[併用により降圧作用が増強され、過度に血圧を低下させることがある]。
(慎重投与)
1.低血圧の患者[血管拡張作用により、更に血圧を低下させる恐れがある]。
2.心筋梗塞の急性期の患者[血圧を低下させる恐れがある]。
3.原発性肺高血圧症の患者[心拍出量が低下し、ショックを起こすことがある]。
4.肥大型閉塞性心筋症の患者[心室内圧較差の増強をもたらし、症状を悪化させる恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.過度に使用した場合、急激な血圧低下による意識喪失を起こすことがあるので、用法・用量に十分注意する(過度の血圧低下、意識喪失が起こった場合には、下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等、適切な処置を行う)。
2.起立性低血圧を起こすことがあるので注意する。
3.本剤の投与開始時には、他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による頭痛等の副作用が起こりやすく、これらの副作用のために注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、このような場合には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。
4.本剤とホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル)との併用又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤(リオシグアト)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤を服用していないことを十分確認する。また、本剤投与中及び投与後においてホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤を服用しないよう十分注意する。
(相互作用)
1.併用禁忌:
1).ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩<バイアグラ、レバチオ>、バルデナフィル塩酸塩水和物<レビトラ>、タダラフィル<シアリス、アドシルカ、ザルティア>)[併用により、降圧作用を増強することがある(本剤はcGMPの産生を促進し、一方、ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する)]。
2).グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤(リオシグアト<アデムパス>)[併用により、降圧作用を増強することがある(本剤とグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤は、ともにcGMPの産生を促進することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する)]。
2.併用注意:
1).アルコール[血圧低下等が増強される恐れがあるので、過度の血圧低下が起こった場合には、減量又は投与を中止し、必要に応じて昇圧剤投与等の適切な処置を行う(血管拡張作用が増強される)]。
2).利尿剤[血圧低下等が増強される恐れがあるので、過度の血圧低下が起こった場合には、減量又は投与を中止し、必要に応じて昇圧剤投与等の適切な処置を行う(血圧低下作用を増強させる)]。
3).血管拡張剤、硝酸・亜硝酸エステル系薬剤[頭痛・血圧低下等の副作用が増強される恐れがあるので、過度の血圧低下が起こった場合には、減量又は投与を中止し、必要に応じて昇圧剤投与等の適切な処置を行う(血管拡張作用が増強される)]。
(高齢者への投与)
本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では一般に肝機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
(過量投与)
1.過量投与時の徴候、症状:急激な血圧低下による意識喪失等を起こすことがある。
2.過量投与時の処置:下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等、適切な処置を行う。
(適用上の注意)
次の事項について患者への指導を行う。
1.火気に近づけて使用しない。
2.目に向けて使用しない。
(その他の注意)
1.本剤使用中に本剤又は他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し耐薬性を生じ、作用が減弱することがある(なお、類似化合物(ニトログリセリン)の経皮吸収型製剤での労作狭心症に対するコントロールされた外国の臨床試験成績によると、休薬時間を置くことにより、耐薬性が軽減できたとの報告がある)。
2.硝酸イソソルビド製剤の投与によって、メトヘモグロビン血症が現れたとの報告がある。
3.本剤はエタノールを含有するので、エタノールに過敏な患者には注意して使用する。
(保管上の注意)
1.保護キャップをした状態で保管する。
2.温度45℃以上の場所に置かない。

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