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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

シグマート注12mgの基本情報

先発品(後発品あり)
一般名
製薬会社
薬価・規格
988円(12mg1瓶)
添付文書

基本情報

薬効分類
Kチャネル開口薬(ニコランジル製剤)

冠動脈などの血管を拡張し、血流量を増加し、血管の痙攣を抑えることで胸痛などの狭心症の症状を改善する薬

Kチャネル開口薬(ニコランジル製剤)
  • シグマート
効能・効果
  • 急性心不全
  • 不安定狭心症
  • 慢性心不全の急性増悪期
注意すべき副作用
頭痛 、 血圧低下 、 Al−P上昇 、 血中ビリルビン増加 、 LDH上昇 、 貧血 、 血中クレアチニン増加 、 心室性頻脈 、 総蛋白減少 、 心拍数増加
用法・用量(主なもの)
  • 1.不安定狭心症:本剤を生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液で溶解して、0.01〜0.03%溶液とする
  • ニコランジルとして1時間あたり2mgの点滴静注から投与を開始する
  • 投与量は患者の病態に応じて適宜増減するが、最高用量は1時間あたり6mgまでとする
  • 2.急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む):本剤を生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液で溶解して、0.04〜0.25%溶液とする
  • ニコランジルとして0.2mg/kgを5分間程度かけて静脈内投与し、引き続き1時間あたり0.2mg/kgで持続静脈内投与を開始する
  • 投与量は血圧の推移や患者の病態に応じて、1時間あたり0.05〜0.2mg/kgの範囲で調整する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • Eisenmenger症候群
    • 右室梗塞
    • 過敏症
    • 重篤な脳機能障害
    • 原発性肺高血圧症
    • 重篤な肝機能障害
    • 重篤な腎機能障害
    • 重篤な低血圧
    • 神経循環無力症
    • 心原性ショック
    • 脱水症状
    • 閉塞隅角緑内障
    • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤投与中
    • グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤投与中

副作用

主な副作用
頭痛 、 血圧低下 、 Al−P上昇 、 血中ビリルビン増加 、 LDH上昇 、 貧血 、 血中クレアチニン増加 、 心室性頻脈 、 総蛋白減少 、 心拍数増加 、 眩暈
重大な副作用
肝機能障害 、 血小板減少 、 γ−GTP上昇 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇
上記以外の副作用
四肢のしびれ感 、 悪心 、 嘔吐 、 腹部不快感 、 白血球数増加 、 過敏症 、 発疹 、 尿中蛋白陽性 、 CK増加 、 CPK増加 、 血中カリウム増加 、 HDLコレステロール減少

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • Eisenmenger症候群
    • 右室梗塞
    • 過敏症
    • 重篤な脳機能障害
    • 原発性肺高血圧症
    • 重篤な肝機能障害
    • 重篤な腎機能障害
    • 重篤な低血圧
    • 神経循環無力症
    • 心原性ショック
    • 脱水症状
    • 閉塞隅角緑内障
    • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤投与中
    • グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤投与中
  • 慎重投与
    • 肝機能障害
    • 腎機能障害
    • 低血圧
    • 肥大型閉塞性心筋症
    • 大動脈弁狭窄症
    • 左室流出路狭窄
  • 注意
    • 血圧低下
患者の属性に応じた注意事項
  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢の急性心不全(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
PDE5阻害薬
降圧作用が増強
シルデナフィル
降圧作用が増強
塩酸バルデナフィル
降圧作用が増強
タダラフィル
降圧作用が増強
sGC刺激剤
降圧作用が増強
リオシグアト
降圧作用が増強

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.不安定狭心症。
2.急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む)。

用法・用量(添付文書全文)

1.不安定狭心症:本剤を生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液で溶解して、0.01〜0.03%溶液とする。ニコランジルとして1時間あたり2mgの点滴静注から投与を開始する。投与量は患者の病態に応じて適宜増減するが、最高用量は1時間あたり6mgまでとする。
2.急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む):本剤を生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液で溶解して、0.04〜0.25%溶液とする。ニコランジルとして0.2mg/kgを5分間程度かけて静脈内投与し、引き続き1時間あたり0.2mg/kgで持続静脈内投与を開始する。投与量は血圧の推移や患者の病態に応じて、1時間あたり0.05〜0.2mg/kgの範囲で調整する。

副作用(添付文書全文)

不安定狭心症:承認時までの臨床試験及び使用成績調査における安全性評価対象例3,420例中、副作用は227例(6.6%)に認められた。主な副作用は、頭痛53件(1.5%)、肝機能障害37件(1.1%)、ALT(GPT)上昇29件(0.8%)、血圧低下24件(0.7%)、AST(GOT)上昇19件(0.6%)、Al−P上昇15件(0.4%)、血小板減少15件(0.4%)、血中ビリルビン増加13件(0.4%)、LDH上昇9件(0.3%)、貧血9件(0.3%)、γ−GTP上昇8件(0.2%)等であった(再審査終了時:2002年8月)。
急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む):承認時までの臨床試験、使用成績調査及び製造販売後臨床試験における安全性評価対象例1,222例中、副作用は169例(13.8%)に認められた。主な副作用は、血圧低下76件(6.2%)、頭痛37件(3.0%)、血小板減少13件(1.1%)、血中ビリルビン増加11件(0.9%)、発熱6件(0.5%)、血中クレアチニン増加5件(0.4%)、心室性頻脈5件(0.4%)、総蛋白減少5件(0.4%)等であった(再審査終了時:2014年3月)。
副作用の発現頻度は、不安定狭心症、急性心不全(慢性心不全の急性増悪期を含む)の承認時及び再審査終了時までの成績に基づき算出した。
1.重大な副作用
1).肝機能障害、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
2).血小板減少(頻度不明):血小板減少が現れることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行う。
1).循環器:(1%以上)血圧低下(2.2%)、(1%未満)心拍数増加、心室性頻脈。
2).精神神経系:(1%以上)頭痛(1.9%)、(1%未満)眩暈、四肢のしびれ感。
3).消化器:(1%未満)悪心、嘔吐、腹部不快感。
4).肝臓:(1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇、LDH上昇、血中ビリルビン増加。
5).血液:(1%未満)貧血、血小板減少、白血球数増加。
6).過敏症:(1%未満)発疹[副作用が現れた場合には投与を中止する]。
7).腎臓:(1%未満)血中クレアチニン増加、尿中蛋白陽性。
8).その他:(1%未満)総蛋白減少、CK増加(CPK増加)、血中カリウム増加、HDLコレステロール減少。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.重篤な肝機能障害・重篤な腎機能障害のある患者[代謝・排泄機能が障害されるため、本剤は高い血中濃度で推移する可能性がある]。
2.重篤な脳機能障害のある患者[本剤により過度の血圧低下が生じた場合、脳機能障害に悪影響を及ぼす可能性がある]。
3.重篤な低血圧又は心原性ショックのある患者[本剤により血圧低下が生じ、これらの症状を悪化させる可能性がある]。
4.Eisenmenger症候群又は原発性肺高血圧症のある患者[本剤により静脈還流量が減少し、血圧低下、心拍出量減少が強く現れる可能性がある]。
5.右室梗塞のある患者[本剤により静脈還流量が減少し、心原性ショックを招来する可能性がある]。
6.脱水症状のある患者[本剤により静脈還流量が減少し、心拍出量も更に減少するため、心原性ショックを起こす可能性がある]。
7.神経循環無力症のある患者[神経的要因により生じる病態であるため、効果は不定である]。
8.閉塞隅角緑内障のある患者[眼圧を上昇させる恐れがある]。
9.本剤又は硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
10.ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤投与中(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル)又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤投与中(リオシグアト)の患者。
(慎重投与)
1.高齢者。
2.低血圧のある患者[本剤により血圧低下が生じ、症状を悪化させる可能性がある]。
3.肝機能障害・腎機能障害のある患者[代謝・排泄機能が障害されるため、本剤は高い血中濃度で推移する可能性がある]。
4.急性心不全において、左室流出路狭窄、肥大型閉塞性心筋症又は大動脈弁狭窄症のある患者[本剤により圧較差を増強し、症状を悪化させる可能性がある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤投与中は、頻回に血圧測定と血行動態のモニターを行う(また、投与量の調節は患者の血行動態、症状をみて徐々に行う)。
2.投与中に血圧低下等の異常が観察された場合や血圧低下の可能性のある患者には、減量又は投与を中止する(また、必要に応じて下肢挙上、昇圧剤(カテコラミン製剤)投与等の適切な処置を行う)。
3.本剤とホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル)との併用又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤(リオシグアト)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤を服用していないことを十分確認する。また、本剤投与中及び投与後においてホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤を服用しないよう十分注意する。
4.急性心不全に対して本剤を用いる場合には、血圧、心拍数、尿量、体液及び電解質、また可能な場合には肺動脈楔入圧、心拍出量及び血液ガス等の患者の全身状態を十分管理しながら投与する。
5.急性心不全に対して本剤を用いた場合、重篤な血圧低下が起こる可能性があるので、本剤投与中は血圧測定を頻回に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6.急性心不全において、本剤の投与によっても期待された改善が認められない場合には投与を中止し、他の治療法に切り替えるなどの適切な処置を行う。
7.急性心不全において、本剤の投与により血行動態及び臨床症状が改善し、患者の状態が安定した場合(急性期の状態を脱した場合)には、他の治療法に変更する。なお、急性心不全に対する48時間を超える使用経験が少ないので、これを超えて投与する必要が生じた場合には、血行動態及び全身状態等を十分に管理しながら慎重に投与する。
(相互作用)
併用禁忌:
1.ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤(シルデナフィルクエン酸塩<バイアグラ、レバチオ>、バルデナフィル塩酸塩水和物<レビトラ>、タダラフィル<シアリス、アドシルカ、ザルティア>)[併用により、降圧作用が増強することがある(本剤はcGMPの産生を促進し、一方、ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する)]。
2.グアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤(リオシグアト<アデムパス>)[併用により、降圧作用が増強することがある(本剤とグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤は、ともにcGMPの産生を促進することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介する本剤の降圧作用が増強する)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下し、副作用の発現しやすいことが推定されるので、本剤の投与中は頻回に血圧測定と血行動態のモニターを行い、投与量の調節は患者の血行動態、症状をみて徐々に実施するなど慎重に行う。特に血圧低下は、高齢の急性心不全患者に発現しやすいので注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。
(小児等への投与)
小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
調製方法:投与に際しては、生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液に溶解し、溶解後24時間以内に使用する。
(保管上の注意)
10℃以下。

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