アムロジン錠10mg基本情報

基本情報

薬効分類

カルシウム拮抗薬（ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬）詳しく見る

• 末梢血管や冠動脈を広げることで血圧を下げたり、狭心症の発作を予防する薬

カルシウム拮抗薬（ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬）の代表的な商品名

• アムロジン ノルバスク
• アダラート
• アテレック
• カルブロック
• コニール

効能・効果詳しく見る

• 狭心症
• 高血圧症

注意すべき副作用詳しく見る

ほてり、熱感、顔面潮紅、眩暈、ふらつき、頭痛、頭重、動悸、浮腫、AST上昇

用法・用量（主なもの）詳しく見る

• 1．高血圧症：アムロジピンとして2.5〜5mgを1日1回経口投与する
  • なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場合には1日1回10mgまで増量することができる
• 2．狭心症：アムロジピンとして5mgを1日1回経口投与する
  • なお、症状に応じ適宜増減する

禁忌・原則禁忌

• 病気や症状に応じた注意事項
  • 過敏症
• 患者の属性に応じた注意事項
  • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

ほてり、熱感、顔面潮紅、眩暈、ふらつき、頭痛、頭重、動悸、浮腫、AST上昇、ALT上昇

重大な副作用

劇症肝炎、無顆粒球症、血小板減少、横紋筋融解症、筋肉痛、脱力感、CK上昇、CPK上昇、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、急性腎不全、肝機能障害、黄疸、γ−GTP上昇、白血球減少、房室ブロック

上記以外の副作用

Al−P上昇、LDH上昇、血圧低下、心窩部痛、便秘、嘔気、嘔吐、BUN上昇、発疹、全身倦怠感、徐脈、腹水、気分動揺、不眠、錐体外路症状、膵炎、関節痛、勃起障害、排尿障害、過敏症、多形紅斑、血管炎、血管浮腫、女性化乳房、脱毛、鼻炎、体重増加、体重減少、疼痛、皮膚変色、胸痛、期外収縮、洞房ブロック、洞停止、心房細動、失神、頻脈、眠気、振戦、末梢神経障害、口渇、消化不良、下痢、軟便、排便回数増加、口内炎、腹部膨満、胃腸炎、筋緊張亢進、筋痙攣、背痛、クレアチニン上昇、頻尿、夜間頻尿、尿管結石、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、代謝異常、血清コレステロール上昇、高血糖、糖尿病、尿中ブドウ糖陽性、赤血球減少、ヘモグロビン減少、白血球増加、紫斑、そう痒、蕁麻疹、光線過敏症、歯肉肥厚、しびれ、耳鳴、鼻出血、味覚異常、疲労、咳、発熱、視力異常、呼吸困難、異常感覚、多汗、血中カリウム減少

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

• 禁止
  • 過敏症
• 慎重投与
  • 過度に血圧の低い
  • 肝機能障害
  • 重篤な腎機能障害
• 注意
  • 緊急な治療を要する不安定狭心症

患者の属性に応じた注意事項

• 禁止
  • 妊婦・産婦
• 希望禁止
  • 授乳婦
• 慎重投与
  • 高齢者
• 投与に際する指示
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

• 慎重投与
  • 高齢者(65歳〜)
• 投与に際する指示
  • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

飲食物との相互作用

• グレープフルーツジュース

処方理由

添付文書

効果・効能（添付文書全文）

高血圧症、狭心症。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
本剤は効果発現が緩徐であるため、緊急な治療を要する不安定狭心症には効果が期待できない。

用法・用量（添付文書全文）

1．高血圧症：アムロジピンとして2.5〜5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減するが、効果不十分な場合には1日1回10mgまで増量することができる。
2．狭心症：アムロジピンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じ適宜増減する。

副作用（添付文書全文）簡潔に見る

承認時までの試験及び市販後調査（再審査終了時）：承認時までの臨床試験における調査症例1,103例中93例（8.4%）、市販後の使用成績調査症例10,475例中436例（4.2%）、計11,578例中529例（4.6%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用はほてり（熱感、顔面潮紅等）（0.8%）、眩暈・ふらつき（0.7%）、頭痛・頭重（0.6%）、動悸（0.3%）等であった。
高用量（10mg）投与群を含む第3相試験及び長期投与試験（承認事項一部変更承認時）：アムロジピンとして5mgを投与後に収縮期血圧が140mmHg以上を示す本態性高血圧患者を対象に、5mg投与を継続又は10mgに増量した第3相試験（二重盲検比較試験）において、5mg群では154例中6例（3.9%）に、10mg群では151例中15例（9.9%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。高用量（10mg）投与時に浮腫が高い頻度で認められ、5mg群で0.6%、10mg群で3.3%であった。また、第3相試験から継続して長期投与試験（10mg）の対象となった134例では、投与開始後52週までに33例（24.6%）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は浮腫（10.4%）、眩暈・ふらつき（3.0%）等であった。
1．重大な副作用
1）．劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害、黄疸（0.1%未満）：劇症肝炎、AST上昇（GOT上昇）、ALT上昇（GPT上昇）、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2）．無顆粒球症（頻度不明）、白血球減少（0.1%未満）、血小板減少（頻度不明）：無顆粒球症、白血球減少、血小板減少が現れることがあるので、検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3）．房室ブロック（0.1%未満）：房室ブロック（初期症状：徐脈、眩暈等）が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4）．横紋筋融解症（頻度不明）：横紋筋融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK上昇（CPK上昇）、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意する。
2．その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
1）．肝臓：（0.1〜1%未満）ALT上昇（GPT上昇）、AST上昇（GOT上昇）、肝機能障害、Al−P上昇、LDH上昇、（0.1%未満）γ−GTP上昇、黄疸、（頻度不明）腹水。
2）．循環器：（0.1〜1%未満）＊浮腫、ほてり（熱感、顔面潮紅等）、動悸、血圧低下、（0.1%未満）胸痛、期外収縮、洞房ブロック又は房室ブロック、洞停止、心房細動、失神、頻脈、（頻度不明）徐脈［＊：増量して10mgを投与した場合に、高い頻度で認められた［高用量（10mg）投与群を含む第3相試験及び長期投与試験（承認事項一部変更承認時）参照］］。
3）．精神・神経系：（0.1〜1%未満）眩暈・ふらつき、頭痛・頭重、（0.1%未満）眠気、振戦、末梢神経障害、（頻度不明）気分動揺、不眠、錐体外路症状。
4）．消化器：（0.1〜1%未満）心窩部痛、便秘、嘔気・嘔吐、（0.1%未満）口渇、消化不良、下痢・軟便、排便回数増加、口内炎、腹部膨満、胃腸炎、（頻度不明）膵炎。
5）．筋・骨格系：（0.1%未満）筋緊張亢進、筋痙攣、背痛、（頻度不明）関節痛、筋肉痛。
6）．泌尿・生殖器：（0.1〜1%未満）BUN上昇、（0.1%未満）クレアチニン上昇、頻尿・夜間頻尿、尿管結石、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、（頻度不明）勃起障害、排尿障害。
7）．代謝異常：（0.1%未満）血清コレステロール上昇、CK上昇（CPK上昇）、高血糖、糖尿病、尿中ブドウ糖陽性。
8）．血液：（0.1%未満）赤血球減少、ヘモグロビン減少、白血球減少、白血球増加、紫斑、（頻度不明）血小板減少。
9）．過敏症：（0.1〜1%未満）発疹、（0.1%未満）そう痒、蕁麻疹、光線過敏症、（頻度不明）多形紅斑、血管炎、血管浮腫［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
10）．口腔：（0.1%未満）（連用により）歯肉肥厚［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
11）．その他：（0.1〜1%未満）全身倦怠感、（0.1%未満）しびれ、脱力感、耳鳴、鼻出血、味覚異常、疲労、咳、発熱、視力異常、呼吸困難、異常感覚、多汗、血中カリウム減少、（頻度不明）女性化乳房、脱毛、鼻炎、体重増加、体重減少、疼痛、皮膚変色。

使用上の注意（添付文書全文）簡潔に見る

（禁忌）
1．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
2．ジヒドロピリジン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。
（慎重投与）
1．過度に血圧の低い患者［更に血圧が低下する恐れがある］。
2．肝機能障害のある患者［本剤は主として肝臓で代謝されるため、血中濃度半減期の延長及び血中濃度−時間曲線下面積（AUC）が増大することがあり、高用量（10mg）において副作用の発現頻度が高くなる可能性があるので、増量時には慎重に投与する］。
3．高齢者。
4．重篤な腎機能障害のある患者［一般的に腎機能障害のある患者では、降圧に伴い腎機能が低下することがある］。
（重要な基本的注意）
1．降圧作用に基づく眩暈等が現れることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させる。
2．本剤は血中濃度半減期が長く投与中止後も緩徐な降圧効果が認められるので、本剤投与中止後に他の降圧剤を使用するときは、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
（相互作用）
本剤の代謝には主として薬物代謝酵素CYP3A4が関与していると考えられている。
併用注意：
1．降圧作用を有する薬剤［相互に作用を増強する恐れがあるので、慎重に観察を行うなど注意して使用する（相互に作用を増強する恐れがある）］。
2．CYP3A4阻害剤（エリスロマイシン、ジルチアゼム、リトナビル、イトラコナゾール等）［エリスロマイシン及びジルチアゼムとの併用により、本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある（本剤の代謝が競合的に阻害される可能性が考えられる）］。
3．CYP3A4誘導剤（リファンピシン等）［本剤の血中濃度が低下する恐れがある（本剤の代謝が促進される可能性が考えられる）］。
4．グレープフルーツジュース［本剤の降圧作用が増強される恐れがあるので、同時服用をしないように注意する（グレープフルーツに含まれる成分が本剤の代謝を阻害し、本剤の血中濃度が上昇する可能性が考えられる）］。
5．シンバスタチン［シンバスタチン80mg（国内未承認の高用量）との併用により、シンバスタチンのAUCが77%上昇したとの報告がある（機序不明）］。
6．タクロリムス［併用によりタクロリムスの血中濃度が上昇し腎障害等のタクロリムスの副作用が発現する恐れがあるので、併用時にはタクロリムスの血中濃度をモニターし、必要に応じてタクロリムスの用量を調整する（本剤とタクロリムスは、主としてCYP3A4により代謝されるため、併用によりタクロリムスの代謝が阻害される可能性が考えられる）］。
（高齢者への投与）
高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされていること及び高齢者での体内動態試験で血中濃度が高く、血中濃度半減期が長くなる傾向が認められているので、低用量（2.5mg/日）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
1．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない［動物実験で妊娠末期に投与すると妊娠期間延長及び分娩時間延長することが認められている］。
2．授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせる［ヒト母乳中へ移行することが報告されている］。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
（過量投与）
1．過量投与時の症状：過度の末梢血管拡張により、ショックを含む著しい血圧低下と反射性頻脈を起こすことがある。
2．過量投与時の処置：心機能・呼吸機能のモニターを行い、頻回に血圧を測定し、著しい血圧低下が認められた場合は、四肢の挙上、輸液の投与等、心血管系に対する処置を行う（症状が改善しない場合は、循環血液量及び排尿量に注意しながら昇圧剤の投与を考慮する）、本剤は蛋白結合率が高いため、透析による除去は有効ではない。また、本剤服用直後に活性炭を投与した場合、本剤のAUCは99%減少し、服用2時間後では49%減少したことから、本剤過量投与時の吸収抑制処置として活性炭投与が有効であると報告されている。
（適用上の注意）
1．分割後：分割後は早めに使用する（分割後に使用する場合には、遮光の上30日以内に使用する）。
2．薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
（その他の注意）
因果関係は明らかでないが、本剤による治療中に心筋梗塞や不整脈（心室性頻拍を含む）がみられたとの報告がある。
（取扱い上の注意）
使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。