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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ナラトリプタン錠2.5mg「KO」の基本情報

後発品(加算対象)
一般名
製薬会社
薬価・規格
324.5円(2.5mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
トリプタン系薬

脳内における血管収縮作用や抗炎症作用などにより、片頭痛時の痛みなどを和らげる薬

トリプタン系薬
  • イミグラン
  • ゾーミッグ
  • レルパックス
  • マクサルト
  • アマージ
効能・効果
  • 片頭痛<家族性片麻痺性・孤発性片麻痺性・脳底型・眼筋麻痺性片頭痛を除く>
注意すべき副作用
アナフィラキシー 、 アナフィラキシーショック 、 狭心症 、 心筋梗塞 、 虚血性心疾患様症状 、 薬剤の使用過多による頭痛 、 頭痛 、 過敏症 、 蕁麻疹 、 発疹
用法・用量(主なもの)
  • ナラトリプタンとして1回2.5mgを片頭痛の頭痛発現時に経口投与する
    • なお、効果が不十分な場合には、追加投与することができるが、前回の投与から4時間以上あける
    • 但し、1日の総投与量を5mg以内とする
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 虚血性心疾患
    • 心筋梗塞
    • 脳血管障害
    • 末梢血管障害
    • 異型狭心症
    • 冠動脈攣縮
    • 重度肝機能障害
    • エルゴタミン投与中
    • エルゴタミン誘導体含有製剤投与中
    • コントロールされていない高血圧症
    • 一過性脳虚血性発作
    • 5−HT1B/1D受容体作動薬投与中
    • 重度腎機能障害

副作用

主な副作用
頭痛 、 過敏症 、 蕁麻疹 、 発疹 、 皮膚症状 、 末梢性虚血 、 悪心 、 嘔吐 、 虚血性大腸炎 、 眠気 、 眩暈
重大な副作用
アナフィラキシー 、 アナフィラキシーショック 、 狭心症 、 心筋梗塞 、 虚血性心疾患様症状 、 薬剤の使用過多による頭痛
上記以外の副作用
痛み 、 倦怠感 、 重感 、 熱感 、 圧迫感 、 絞扼感 、 筋肉痛 、 関節痛 、 背部痛 、 頚部痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 虚血性心疾患
    • 心筋梗塞
    • 脳血管障害
    • 末梢血管障害
    • 異型狭心症
    • 冠動脈攣縮
    • 重度肝機能障害
    • エルゴタミン投与中
    • エルゴタミン誘導体含有製剤投与中
    • コントロールされていない高血圧症
    • 一過性脳虚血性発作
    • 5−HT1B/1D受容体作動薬投与中
    • 重度腎機能障害
  • 慎重投与
    • 過敏症
    • 肝機能障害
    • 虚血性心疾患
    • 腎機能障害
    • 脳血管障害
    • 重篤な不整脈
    • コントロールされている高血圧症
    • てんかんを起こしやすい器質的脳疾患
    • 冠動脈疾患の危険因子を有する
    • 痙攣を起こしやすい器質的脳疾患
  • 注意
    • 肝機能障害
    • 腎機能障害
    • 心血管系の疾患が認められない
  • 投与に際する指示
    • 肝機能障害
    • 腎機能障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 閉経後(50歳〜)
    • 40歳以上の男性(40歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
エルゴタミンを含有する製剤
血圧上昇
酒石酸エルゴタミン・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン
血圧上昇
エルゴタミン誘導体含有製剤
血圧上昇
ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩
血圧上昇
マレイン酸エルゴメトリン
血圧上昇
マレイン酸メチルエルゴメトリン
血圧上昇
5−HT1B/1D受容体作動薬
血圧上昇
コハク酸スマトリプタン
血圧上昇
ゾルミトリプタン
血圧上昇
臭化水素酸エレトリプタン
血圧上昇
安息香酸リザトリプタン
血圧上昇
エルゴタミンを含有する製剤
血管攣縮が増強
酒石酸エルゴタミン・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン
血管攣縮が増強
エルゴタミン誘導体含有製剤
血管攣縮が増強
ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩
血管攣縮が増強
マレイン酸エルゴメトリン
血管攣縮が増強
マレイン酸メチルエルゴメトリン
血管攣縮が増強
5−HT1B/1D受容体作動薬
血管攣縮が増強
コハク酸スマトリプタン
血管攣縮が増強
ゾルミトリプタン
血管攣縮が増強
臭化水素酸エレトリプタン
血管攣縮が増強
安息香酸リザトリプタン
血管攣縮が増強
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
セロトニン症候群
フルボキサミンマレイン酸塩
セロトニン症候群
塩酸パロキセチン水和物
セロトニン症候群
塩酸セルトラリン
セロトニン症候群
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤
セロトニン症候群
塩酸ミルナシプラン
セロトニン症候群
デュロキセチン塩酸塩
セロトニン症候群
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
不安
フルボキサミンマレイン酸塩
不安
塩酸パロキセチン水和物
不安
塩酸セルトラリン
不安
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤
不安
塩酸ミルナシプラン
不安
デュロキセチン塩酸塩
不安
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
焦燥
フルボキサミンマレイン酸塩
焦燥
塩酸パロキセチン水和物
焦燥
塩酸セルトラリン
焦燥
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤
焦燥
塩酸ミルナシプラン
焦燥
デュロキセチン塩酸塩
焦燥
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
興奮
フルボキサミンマレイン酸塩
興奮
塩酸パロキセチン水和物
興奮
塩酸セルトラリン
興奮
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤
興奮
塩酸ミルナシプラン
興奮
デュロキセチン塩酸塩
興奮
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
頻脈
フルボキサミンマレイン酸塩
頻脈
塩酸パロキセチン水和物
頻脈
塩酸セルトラリン
頻脈
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤
頻脈
塩酸ミルナシプラン
頻脈
デュロキセチン塩酸塩
頻脈
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
発熱
フルボキサミンマレイン酸塩
発熱
塩酸パロキセチン水和物
発熱
塩酸セルトラリン
発熱
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤
発熱
塩酸ミルナシプラン
発熱
デュロキセチン塩酸塩
発熱
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
反射亢進
フルボキサミンマレイン酸塩
反射亢進
塩酸パロキセチン水和物
反射亢進
塩酸セルトラリン
反射亢進
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤
反射亢進
塩酸ミルナシプラン
反射亢進
デュロキセチン塩酸塩
反射亢進
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
協調運動障害
フルボキサミンマレイン酸塩
協調運動障害
塩酸パロキセチン水和物
協調運動障害
塩酸セルトラリン
協調運動障害
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤
協調運動障害
塩酸ミルナシプラン
協調運動障害
デュロキセチン塩酸塩
協調運動障害
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
下痢
フルボキサミンマレイン酸塩
下痢
塩酸パロキセチン水和物
下痢
塩酸セルトラリン
下痢
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤
下痢
塩酸ミルナシプラン
下痢
デュロキセチン塩酸塩
下痢

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

片頭痛<家族性片麻痺性・孤発性片麻痺性・脳底型・眼筋麻痺性片頭痛を除く>。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.本剤は、国際頭痛学会による片頭痛診断基準により、「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と確定診断が行われた場合にのみ投与する。特に次のような患者は、クモ膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与する。
1).今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者は、クモ膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与する。
2).片頭痛と診断されたことはあるが、片頭痛の症状や経過とは異なる頭痛・随伴症状のある者はクモ膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので投与前に問診、診察、検査を十分に行い頭痛の原因を確認してから投与する。
2.家族性片麻痺性片頭痛、孤発性片麻痺性片頭痛、脳底型片頭痛あるいは眼筋麻痺性片頭痛の患者には投与しない。

用法・用量(添付文書全文)

ナラトリプタンとして1回2.5mgを片頭痛の頭痛発現時に経口投与する。なお、効果が不十分な場合には、追加投与することができるが、前回の投与から4時間以上あける。但し、1日の総投与量を5mg以内とする。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤は、頭痛発現時のみに使用し、予防的には使用しない。
2.本剤投与により全く効果が認められない場合は、その発作に対して追加投与しない(このような場合は、再検査の上、頭痛の原因を確認する)。
3.肝機能障害患者又は腎機能障害患者では、血中濃度が上昇する恐れがあるので、1日の総投与量を2.5mgとする。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.重大な副作用(頻度不明)
1).アナフィラキシーショック、アナフィラキシー:アナフィラキシーショック、アナフィラキシーがまれに現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).狭心症あるいは心筋梗塞を含む虚血性心疾患様症状:狭心症あるいは心筋梗塞を含む虚血性心疾患様症状をおこすことがまれにあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).薬剤の使用過多による頭痛:薬剤の使用過多による頭痛が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)蕁麻疹、発疹等の皮膚症状。
2).循環器:(頻度不明)末梢性虚血。
3).消化器:(頻度不明)悪心、嘔吐、虚血性大腸炎。
4).精神神経系:(頻度不明)眠気、眩暈。
5).その他:(頻度不明)*痛み、倦怠感、*重感、*熱感、*圧迫感、*絞扼感[*:これらの症状は通常一過性であるが、ときに激しい場合があり、胸部、咽喉頭部を含む身体各部で起こる可能性がある、また、痛みは、頭痛、筋肉痛、関節痛、背部痛、頚部痛等を含む]。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.心筋梗塞の既往歴のある患者、虚血性心疾患又はその症状・兆候のある患者、異型狭心症(冠動脈攣縮)のある患者[不整脈、狭心症、心筋梗塞を含む重篤な虚血性心疾患様症状が現れることがある]。
3.脳血管障害や一過性脳虚血性発作の既往のある患者[脳血管障害や一過性脳虚血性発作が現れることがある]。
4.末梢血管障害を有する患者[症状を悪化させる可能性が考えられる]。
5.コントロールされていない高血圧症の患者[一過性の血圧上昇を引き起こすことがある]。
6.重度肝機能障害又は重度腎機能障害のある患者[本剤は肝臓で代謝されるとともに腎臓から排泄されるので、重度の肝機能障害あるいは重度の腎機能障害患者では血中濃度が上昇する恐れがある]。
7.エルゴタミン投与中、エルゴタミン誘導体含有製剤投与中、あるいは他の5−HT1B/1D受容体作動薬投与中の患者。
(慎重投与)
1.虚血性心疾患の可能性のある患者(例えば、虚血性心疾患を疑わせる重篤な不整脈のある患者、閉経後の女性、40歳以上の男性、冠動脈疾患の危険因子を有する患者)[不整脈、狭心症、心筋梗塞を含む重篤な虚血性心疾患様症状が現れる恐れがある]。
2.肝機能障害又は腎機能障害のある患者[本剤は肝臓で代謝を受けるとともに腎臓から排泄されるので、血中濃度が上昇する恐れがある]。
3.スルホンアミド系薬剤に過敏症の既往歴のある患者[本剤はスルホンアミド基を有するため、交叉過敏症(皮膚の過敏症からアナフィラキシーまで)が現れる可能性がある]。
4.脳血管障害の可能性のある患者[脳血管障害が現れる恐れがある]。
5.てんかんを起こしやすい器質的脳疾患あるいは痙攣を起こしやすい器質的脳疾患のある患者[類薬(スマトリプタン)でてんかん様発作が発現したとの報告がある]。
6.コントロールされている高血圧症患者[類薬(スマトリプタン)で一過性の血圧上昇や末梢血管抵抗の上昇が少数の患者でみられたとの報告がある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤投与後、一過性胸痛、一過性胸部圧迫感等の症状(強度で咽喉頭部に及ぶ場合がある)が現れることがあるので、このような症状が虚血性心疾患によると思われる場合には、以後の投与を中止し、虚血性心疾患の有無を調べるための適切な検査を行う。
2.心血管系の疾患が認められない患者においても、重篤な心疾患が極めてまれに発生することがあるので、このような場合は以後の投与を中止し、適切な処置を行う。
3.片頭痛あるいは本剤投与により眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作に従事させないよう十分注意する。
4.本剤を含むトリプタン系薬剤により、頭痛が悪化することがあるので、頭痛の改善を認めない場合には、「薬剤の使用過多による頭痛」の可能性を考慮し、投与を中止するなど、適切な処置を行う。
(相互作用)
本剤は複数の肝チトクロームP450(CYP)分子種で代謝される。
1.併用禁忌:
1).エルゴタミン(エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン<クリアミン>)、エルゴタミン誘導体含有製剤(ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩<ジヒデルゴット>、エルゴメトリンマレイン酸塩<エルゴメトリンF>、メチルエルゴメトリンマレイン酸塩<メテルギン>)[血圧上昇又は血管攣縮が増強される恐れがあるので、本剤投与後にエルゴタミンあるいはエルゴタミン誘導体含有製剤を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ24時間以上の間隔をあけて投与する(5−HT1B/1D受容体作動薬との薬理的相加作用により、相互に作用(血管収縮作用)を増強させる)]。
2).5−HT1B/1D受容体作動薬(スマトリプタンコハク酸塩<イミグラン>、ゾルミトリプタン<ゾーミッグ>、エレトリプタン臭化水素酸塩<レルパックス>、リザトリプタン安息香酸塩<マクサルト>)[血圧上昇又は血管攣縮が増強される恐れがあるので、本剤投与後に他の5−HT1B/1D受容体作動型の片頭痛薬を投与する場合、もしくはその逆の場合は、それぞれ24時間以内に投与しない(併用により相互に作用を増強させる)]。
2.併用注意:選択的セロトニン再取り込み阻害薬(フルボキサミンマレイン酸塩、パロキセチン塩酸塩水和物、セルトラリン塩酸塩)、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩)[セロトニン症候群(不安、焦燥、興奮、頻脈、発熱、反射亢進、協調運動障害、下痢等)が現れることがある(セロトニンの再取り込みを阻害し、セロトニン濃度を上昇させるため、本剤との併用により、セロトニン作用が増強する可能性が考えられる)]。
(高齢者への投与)
本剤は肝臓で代謝されるとともに、腎臓から排泄されるため、一般に生理機能が低下している高齢者では高い血中濃度が持続する可能性があるので注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で経口投与後乳汁中への移行が認められている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(国内での使用経験が少ない)。
(過量投与)
外国において、健康成人男性にナラトリプタン25mgを単回経口投与した際に、頭部ふらふら感、頚部緊張、疲労、協調運動障害及び血圧上昇が認められた。
処置:本剤の消失半減期は約5時間であり、過量投与時には、少なくとも24時間、あるいは症状・兆候が持続する限り患者をモニターする。本剤に特異的な解毒剤はないので、過量投与時の重症中毒の場合、気道の確保・維持、適度の酸素負荷・換気、循環器系のモニタリング、対症療法を含む集中治療が望ましい(なお、血液透析・腹膜透析の効果は不明である)。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(取扱い上の注意)
安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ナラトリプタン錠2.5mg「KO」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
(参考)
<国際頭痛学会による片頭痛の分類*>
1.1:前兆のない片頭痛
1.2:前兆のある片頭痛
1.2.1:典型的前兆に片頭痛を伴うもの
1.2.2:典型的前兆に非片頭痛様の頭痛を伴うもの
1.2.3:典型的前兆のみで頭痛を伴わないもの
1.2.4:家族性片麻痺性片頭痛
1.2.5:孤発性片麻痺性片頭痛
1.2.6:脳底型片頭痛
1.3:小児周期性症候群(片頭痛に移行することが多いもの)
1.3.1:周期性嘔吐症
1.3.2:腹部片頭痛
1.3.3:小児良性発作性眩暈
1.4:網膜片頭痛
1.5:片頭痛の合併症
1.5.1:慢性片頭痛
1.5.2:片頭痛発作重積
1.5.3:遷延性前兆で脳梗塞を伴わないもの
1.5.4:片頭痛性脳梗塞
1.5.5:片頭痛により誘発される痙攣
1.6:片頭痛の疑い
1.6.1:前兆のない片頭痛の疑い
1.6.2:前兆のある片頭痛の疑い
1.6.5:慢性片頭痛の疑い
<国際頭痛学会による片頭痛診断基準*>
<1.1:前兆のない片頭痛>
1.2〜4を満たす頭痛発作が5回以上ある。
2.頭痛の持続時間は4〜72時間(未治療もしくは治療が無効の場合)。
3.頭痛は次の特徴の少なくとも2項目を満たす。
1).片側性
2).拍動性
3).中等度〜重度の頭痛
4).日常的な動作(歩行や階段昇降などの)により頭痛が増悪する、あるいは頭痛のために日常的な動作を避ける。
4.頭痛発作中に少なくとも次の1項目を満たす。
1).悪心又は嘔吐(あるいはその両方)
2).光過敏及び音過敏
5.その他の疾患によらない。
<1.2:前兆のある片頭痛>
1.2を満たす頭痛が2回以上ある。
2.片頭痛の前兆がサブフォーム1.2.1〜1.2.6のいずれかの診断基準項目2)及び3)を満たす。
1.2.1:典型的前兆に片頭痛を伴うもの
1).2)〜4)を満たす頭痛発作が2回以上ある。
2).少なくとも次の1項目を満たす前兆があるが、運動麻痺(脱力)は伴わない。
(1).陽性徴候(例えばきらきらした光・点・線)及び・又は陰性徴候(視覚消失)を含む完全可逆性の視覚症状。
(2).陽性徴候(チクチク感)及び・又は陰性徴候(感覚鈍麻)を含む完全可逆性の感覚症状。
(3).完全可逆性の失語性言語障害。
3).少なくとも次の2項目を満たす。
(1).同名性の視覚症状又は片側性の感覚症状(あるいはその両方)。
(2).少なくとも1つの前兆は5分以上かけて徐々に進展するか及び・又は異なる複数の前兆が引き続き5分以上かけて進展する。
(3).それぞれの前兆の持続時間は5分以上60分以内。
4).<1.1:前兆のない片頭痛>の診断基準2〜4を満たす頭痛が、前兆の出現中もしくは前兆後60分以内に生じる。
5).その他の疾患によらない。
1.2.2:典型的前兆に非片頭痛様の頭痛を伴うもの
次記を除き1.2.1と同じ。
4).<1.1:前兆のない片頭痛>の2〜4を満たさない頭痛が、前兆の出現中もしくは前兆後60分以内に生じる。
3.その他の疾患によらない。
1.2.3〜1.2.6の診断基準については省略した。
*:国際頭痛分類 第2版(ICHD−2):日本頭痛学会(新国際分類普及委員会)・厚生労働科学研究(慢性頭痛の診療ガイドラインに関する研究班)共訳より抜粋。
(保管上の注意)
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