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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ミコンビ配合錠BPの基本情報

先発品(後発品あり)

基本情報

薬効分類
ARB・利尿薬配合剤

血圧上昇などの要因となる体内物質(アンジオテンシンII)の受容体阻害作用とナトリウムや水分を尿として排出する利尿作用により、降圧作用などをあらわす薬

ARB・利尿薬配合剤
  • プレミネント配合錠
  • エカード配合錠
  • コディオ配合錠
  • ミコンビ配合錠
  • イルトラ配合錠
効能・効果
  • 高血圧症
注意すべき副作用
めまい 、 腎機能障害 、 急性腎障害 、 光線過敏症 、 発疹 、 眠気 、 低血圧 、 動悸 、 下痢 、 鼓腸
用法・用量(主なもの)
  • 成人には1日1回1錠(テルミサルタン/ヒドロクロロチアジドとして80mg/12.5mg)を経口投与する
  • 本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない
  • (用法及び用量に関連する注意)肝障害のある患者に投与する場合、テルミサルタン/ヒドロクロロチアジドとして40mg/12.5mgを超えて投与しないこと〔9.3.2参照〕
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 急性腎不全
    • 血液透析中
    • 重篤な肝障害
    • 無尿
    • 体液中のカリウム減少
    • 体液中のナトリウム減少
    • 胆汁の分泌が極めて悪い
    • デスモプレシン酢酸塩水和物投与中<男性における夜間多尿による夜間頻尿>
    • アリスキレンフマル酸塩投与中
    • 血清カリウム値異常
    • 高カリウム血症
    • 両側性腎動脈狭窄
    • 片腎で腎動脈狭窄
    • 血清クレアチニン値が2.0mg/dLを超える腎機能障害
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
めまい 、 光線過敏症 、 発疹 、 眠気 、 低血圧 、 動悸 、 下痢 、 鼓腸 、 肝機能異常 、 高尿酸血症 、 頻尿
重大な副作用
腎機能障害 、 急性腎障害 、 血管浮腫 、 顔面腫脹 、 腫脹 、 口唇腫脹 、 咽頭腫脹 、 喉頭腫脹 、 舌腫脹 、 喉頭浮腫 、 呼吸困難 、 高カリウム血症 、 低ナトリウム血症 、 倦怠感 、 食欲不振 、 嘔気 、 嘔吐 、 意識障害 、 ショック 、 失神 、 意識消失 、 冷感 、 肝機能障害 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 LDH上昇 、 低血糖 、 脱力感 、 空腹感 、 冷汗 、 手の震え 、 集中力低下 、 痙攣 、 アナフィラキシー 、 血圧低下 、 再生不良性貧血 、 溶血性貧血 、 間質性肺炎 、 肺水腫 、 肺臓炎 、 呼吸窮迫症 、 発熱 、 咳嗽 、 胸部X線異常 、 横紋筋融解症 、 筋肉痛 、 CK上昇 、 血中ミオグロビン上昇 、 尿中ミオグロビン上昇 、 急性近視 、 閉塞隅角緑内障 、 霧視 、 視力低下 、 壊死性血管炎 、 全身性紅斑性狼瘡悪化
上記以外の副作用
疲労 、 無力症 、 浮腫 、 貧血 、 咳 、 紅斑 、 過敏症 、 そう痒 、 じん麻疹 、 顔面潮紅 、 不安感 、 頭のぼんやり感 、 不眠 、 睡眠障害 、 抑うつ状態 、 知覚異常 、 錯感覚 、 頭痛 、 白血球減少 、 好酸球上昇 、 血小板減少 、 ヘモグロビン減少 、 紫斑 、 ほてり 、 心悸亢進 、 ふらつき 、 上室性期外収縮 、 心房細動 、 上室性頻脈 、 徐脈 、 不整脈 、 起立性低血圧 、 腹痛 、 消化不良 、 胃炎 、 口渇 、 口内炎 、 膵炎 、 唾液腺炎 、 便秘 、 腹部不快感 、 視覚異常 、 視力異常 、 黄視症 、 結膜炎 、 目のチカチカ感 、 羞明 、 咽頭炎 、 気管支炎 、 副鼻腔炎 、 喀痰増加 、 鼻閉 、 血清クレアチニン上昇 、 血中尿酸値上昇 、 代謝異常 、 脂質異常症 、 低比重リポ蛋白増加 、 トリグリセリド増加 、 低クロール性アルカローシス 、 糖尿病のコントロール不良 、 関節痛 、 下肢痛 、 下肢痙攣 、 背部痛 、 腱炎 、 筋痙攣 、 低カリウム血症 、 血清カリウム上昇 、 低マグネシウム血症 、 血清カルシウム上昇 、 電解質失調 、 インフルエンザ様症状 、 上気道感染 、 インポテンス 、 尿路感染 、 膀胱炎 、 敗血症 、 耳鳴 、 CRP陽性 、 多汗 、 胸痛 、 高カルシウム血症 、 副甲状腺障害 、 皮膚エリテマトーデス 、 しびれ 、 味覚異常

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 急性腎不全
    • 血液透析中
    • 重篤な肝障害
    • 無尿
    • 体液中のカリウム減少
    • 体液中のナトリウム減少
    • 胆汁の分泌が極めて悪い
    • デスモプレシン酢酸塩水和物投与中<男性における夜間多尿による夜間頻尿>
    • アリスキレンフマル酸塩投与中
  • 原則禁止
    • 血清カリウム値異常
    • 高カリウム血症
    • 両側性腎動脈狭窄
    • 片腎で腎動脈狭窄
    • 血清クレアチニン値が2.0mg/dLを超える腎機能障害
  • 希望禁止
    • 手術前24時間
  • 注意
    • 嘔吐
    • 肝障害
    • 下痢
    • 減塩療法中
    • 厳重な減塩療法中
    • 高カルシウム血症
    • 交感神経切除後
    • 手術前24時間
    • 腎機能障害
    • 腎障害
    • 痛風
    • 糖尿病
    • 脳血管障害
    • 副甲状腺機能亢進症
    • 重篤な脳動脈硬化症
    • 浮腫のある高齢者
    • 血清カリウム値が高くなりやすい
    • 軽度肝障害
    • 中等度肝障害
    • コントロール不良の糖尿病
    • 重篤な冠動脈硬化症
    • 軽度肝疾患
    • 中等度肝疾患
  • 投与に際する指示
    • 肝障害
    • 厳重な減塩療法中
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 浮腫のある高齢者(65歳〜)
    • 小児等(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
アリスキレンフマル酸塩
非致死性脳卒中・腎機能障害・高カリウム血症及び低血圧のリスク増加
デスモプレシン酢酸塩水和物<男性における夜間多尿による夜間頻尿>
低ナトリウム血症
ジギタリス剤
血中ジゴキシン濃度が上昇
ジゴキシン
血中ジゴキシン濃度が上昇
ジギトキシン
血中ジゴキシン濃度が上昇
ジギタリス剤
心臓に対する作用を増強し不整脈
ジゴキシン
心臓に対する作用を増強し不整脈
ジギトキシン
心臓に対する作用を増強し不整脈
カリウム保持性利尿剤
血清カリウム濃度が上昇
スピロノラクトン
血清カリウム濃度が上昇
トリアムテレン
血清カリウム濃度が上昇
カリウム補給剤
血清カリウム濃度が上昇
リチウム製剤
中毒
炭酸リチウム
中毒
リチウム製剤
振戦・消化器愁訴等リチウム中毒を増強
炭酸リチウム
振戦・消化器愁訴等リチウム中毒を増強
降圧利尿剤
急激な血圧低下
フロセミド
急激な血圧低下
トリクロルメチアジド
急激な血圧低下
非ステロイド系抗炎症剤
糸球体濾過量がより減少
非ステロイド系抗炎症剤
腎障害のある患者では急性腎障害
非ステロイド系抗炎症剤
降圧薬の効果を減弱
非ステロイド系抗炎症剤
チアジド系薬剤の作用が減弱
コレスチラミン<経口>
チアジド系薬剤の作用が減弱
ACE阻害剤
急性腎障害を含む腎機能障害
ACE阻害剤
高カリウム血症
アリスキレンフマル酸塩
高カリウム血症
ACE阻害剤
低血圧
アリスキレンフマル酸塩
低血圧
アリスキレンフマル酸塩
腎機能障害
バルビツール酸誘導体
起立性低血圧が増強
アヘンアルカロイド系麻薬
起立性低血圧が増強
エタノール摂取
起立性低血圧が増強
カテコールアミン製剤
作用を減弱
ノルエピネフリン
作用を減弱
エピネフリン
作用を減弱
非脱分極性筋弛緩剤
麻痺作用を増強
ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物
麻痺作用を増強
パンクロニウム臭化物
麻痺作用を増強
降圧作用を有する薬剤
降圧作用を増強
β−遮断剤
降圧作用を増強
ニトログリセリン
降圧作用を増強
乳酸ナトリウムを含有する輸液
チアジド系薬剤による代謝性アルカローシス・低カリウム血症を増強
糖質副腎皮質ホルモン剤
低カリウム血症
ACTH
低カリウム血症
グリチルリチン製剤
血清カリウム値の低下
糖尿病用薬
作用を著しく減弱
スルホニルウレア系薬剤
作用を著しく減弱
インスリン製剤
作用を著しく減弱
スルフィンピラゾン
尿酸排泄作用に拮抗
飲食物との相互作用
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

ARB・利尿薬配合剤
この薬をファーストチョイスする理由(2020年2月更新)
  • ・テルミサルタンはバランスが良い印象。血圧を下げ過ぎず、降圧効果を期待できる。若年者に新規導入する際、積極的に使用している。(30歳代病院勤務医、循環器内科)

  • ・高齢者で腎機能障害が進行してきたときに、薬剤変更をしなくてもよいように、胆汁排泄型のARBとの合剤を選ぶことが多い。(40歳代診療所勤務医、一般内科)

  • ・降圧効果が長期間持続し、降圧幅も大きいため。また、副作用も少ないように思う。(40歳代病院勤務医、脳神経内科)

  • ・ミカルディスとの合剤にミカムロ、ミカトリオもあり、選択肢が多くて使いやすい。(60歳代開業医、小児科)

  • ・ミカルディスをよく使うので、必然的にこれの処方が増えます。(50歳代診療所勤務医、糖尿病科)

ARB・利尿薬配合剤
この薬をファーストチョイスする理由(2018年1月更新)
  • ・ARB単剤の場合ミカルディスが多いため(70歳以上開業医、循環器内科)

  • ・ARBとしてはミカルディスをよく処方するので、どうしてもミコンビが多いです。他にはエカードもよく処方しています。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・元々どのARBを処方していたかが問題になると考えます。私の場合テルミサルタンの処方が多いのでミコンビ処方となります。配合錠の多い中、ネーミングは大切です。その点、ミカルディスファミリーは覚えやすいです。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・テルミサルタンの持効性・抗動脈硬化作用を期待。(50歳代開業医、総合診療科)

  • ・現在肥満患者が多く、また作用時間が長いので。早朝高血圧をもつ患者に使いやすい。(50歳代診療所勤務医、一般内科)

  • ・テルミサルタンの降圧効果が強い。アムロジピンを併用している場合はミカトリオに変える選択肢もある。(50歳代病院勤務医、一般内科)

ARB・利尿薬配合剤
この薬をファーストチョイスする理由(2016年9月更新)
  • ・肥満を伴う例にはテルミサルタンが効果的な印象がある。(40歳代病院勤務医、脳神経外科)

  • ・ミコンビの処方が多いですが、各ARBの効果の違い、副作用の違いは宣伝程に大きくないと考えています。それよりも各々の薬剤はどの量まで増量投与できるか? 合剤を含め追加処方できるか? に悩みます。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・持続時間が長いミカルディスが入っており、降圧効果も強いため、合剤ではミコンビを使用している。(50歳代病院勤務医、呼吸器内科)

  • ・持続時間が長いのでミコンビの処方が多かったが、最近はARBとCa拮抗薬の合剤を使うケースが圧倒的に多い。(60歳代病院勤務医、脳神経外科)

ARB・利尿薬配合剤
この薬をファーストチョイスする理由(2015年4月更新)
  • ・PPARγの部分的活性化作用を持ち、メタボリックシンドロームの患者、耐糖能異常を有する患者においては、利尿薬の持つ副作用の軽減を期待できるため、ミコンビを選択することが多い。(50代診療所勤務医、一般内科)

  • ・メタボサルタンと呼ばれるミカルディスと利尿薬の組み合わせは、高齢でない肥満の患者には最適と考えます。(60代病院勤務医、一般内科)

  • ・テルミサルタン自体が降圧効果に優れていると評価しており、ARB・利尿薬配合剤についてもその流れで処方すれば良いと考えているから。MRからの情報提供が、最も多い薬剤だから。(30代病院勤務医、総合診療科)

  • ・ミカルディス、ミカムロ、ミコンビと変更が容易である。(40代診療所勤務医、一般内科)

  • ・半減期が長いため。また、ミカルディスを使い慣れているため。錠剤が大きいのが玉に傷。(30代病院勤務医、総合診療科)

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

高血圧症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 過度な血圧低下のおそれ等があり、本剤を高血圧治療の第一選択薬としないこと。
5.2. 原則として、テルミサルタン40mgで効果不十分な場合にテルミサルタン/ヒドロクロロチアジド40mg/12.5mgの投与を検討、テルミサルタン80mg、又はテルミサルタン/ヒドロクロロチアジド40mg/12.5mgで効果不十分な場合にテルミサルタン/ヒドロクロロチアジド80mg/12.5mgの投与を検討すること。

用法・用量(添付文書全文)

成人には1日1回1錠(テルミサルタン/ヒドロクロロチアジドとして80mg/12.5mg)を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。
(用法及び用量に関連する注意)
肝障害のある患者に投与する場合、テルミサルタン/ヒドロクロロチアジドとして40mg/12.5mgを超えて投与しないこと〔9.3.2参照〕。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 血管浮腫(頻度不明):顔面腫脹、口唇腫脹、咽頭腫脹・喉頭腫脹、舌腫脹等の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれ、喉頭浮腫等により呼吸困難を来した症例も報告されている。
11.1.2. 高カリウム血症(頻度不明)。
11.1.3. 低ナトリウム血症(頻度不明):倦怠感、食欲不振、嘔気、嘔吐、意識障害等を伴う低ナトリウム血症があらわれることがある(高齢者であらわれやすい)〔2.6、9.1.8参照〕。
11.1.4. 腎機能障害(0.5%未満):急性腎障害を呈した例が報告されている。
11.1.5. ショック、失神、意識消失(いずれも頻度不明):冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと〔9.1.8、10.2参照〕。
11.1.6. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):AST上昇、ALT上昇、Al−P上昇、LDH上昇等の肝機能障害があらわれることがある〔8.6参照〕。
11.1.7. 低血糖(頻度不明):脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと(糖尿病治療中の患者であらわれやすい)。
11.1.8. アナフィラキシー(頻度不明):呼吸困難、血圧低下、喉頭浮腫等が症状としてあらわれることがある。
11.1.9. 再生不良性貧血、溶血性貧血(いずれも頻度不明)〔8.10参照〕。
11.1.10. 間質性肺炎、肺水腫、肺臓炎を含む呼吸窮迫症(いずれも頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、肺水腫、肺臓炎を含む呼吸窮迫症があらわれることがある。
11.1.11. 横紋筋融解症(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.12. 急性近視、閉塞隅角緑内障(いずれも頻度不明):急性近視(霧視、視力低下等を含む)、閉塞隅角緑内障があらわれることがあるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、速やかに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導すること。
11.1.13. 壊死性血管炎(頻度不明)。
11.1.14. 全身性紅斑性狼瘡悪化(頻度不明)。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.5〜5%未満)光線過敏症、(0.5%未満)発疹、(頻度不明)そう痒、じん麻疹、紅斑、呼吸困難、顔面潮紅。
2). 精神神経系:(5%以上)めまい(5.5%)、(0.5%未満)眠気、(頻度不明)不安感、頭のぼんやり感、不眠、睡眠障害、抑うつ状態、知覚異常、錯感覚、頭痛。
3). 血液:(頻度不明)白血球減少、好酸球上昇、血小板減少、ヘモグロビン減少、紫斑、貧血。
4). 循環器:(0.5〜5%未満)低血圧、(0.5%未満)動悸、(頻度不明)ほてり、心悸亢進、ふらつき、上室性期外収縮、心房細動、上室性頻脈、徐脈、不整脈、起立性低血圧。
5). 消化器:(0.5%未満)下痢、鼓腸、(頻度不明)腹痛、消化不良、胃炎、嘔気、嘔吐、食欲不振、口渇、口内炎、膵炎、唾液腺炎、便秘、腹部不快感。
6). 眼:(頻度不明)視覚異常、視力異常(霧視等)、黄視症、結膜炎、目のチカチカ感、羞明。
7). 肝臓:(0.5%未満)AST上昇、ALT上昇、Al−P上昇、LDH上昇等の肝機能異常。
8). 呼吸器:(頻度不明)咽頭炎、気管支炎、副鼻腔炎、咳、喀痰増加、鼻閉。
9). 腎臓:(0.5〜5%未満)高尿酸血症、(頻度不明)血清クレアチニン上昇、血中尿酸値上昇。
10). 代謝異常:(頻度不明)脂質異常症(低比重リポ蛋白増加、トリグリセリド増加等)、低クロール性アルカローシス、糖尿病のコントロール不良。
11). 骨格筋:(頻度不明)関節痛、下肢痛、筋肉痛、下肢痙攣、背部痛、腱炎、筋痙攣。
12). 電解質:(頻度不明)低カリウム血症、血清カリウム上昇、低マグネシウム血症、血清カルシウム上昇等の電解質失調。
13). その他:(0.5%未満)頻尿、疲労、無力症、(頻度不明)インフルエンザ様症状、上気道感染、インポテンス、尿路感染、膀胱炎、敗血症、耳鳴、倦怠感、CRP陽性、CK上昇、浮腫、脱力感、発熱、多汗、胸痛、高カルシウム血症を伴う副甲状腺障害、皮膚エリテマトーデス、しびれ、味覚異常。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
2.1. 本剤の成分及びチアジド系薬剤又はその類似化合物(例えばクロルタリドン等のスルフォンアミド誘導体)に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.2. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。
2.3. 胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者〔9.3.1参照〕。
2.4. 無尿の患者又は血液透析中の患者[本剤の効果が期待できない]〔9.2.1参照〕。
2.5. 急性腎不全の患者〔9.2.2参照〕。
2.6. 体液中のナトリウム減少・体液中のカリウム減少が明らかな患者[低ナトリウム血症、低カリウム血症等の電解質失調を悪化させるおそれがある]〔11.1.3参照〕。
2.7. アリスキレンフマル酸塩投与中の糖尿病患者(ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く)〔10.1参照〕。
2.8. デスモプレシン酢酸塩水和物投与中<男性における夜間多尿による夜間頻尿>の患者〔10.1参照〕。
(重要な基本的注意)
8.1. 本剤は、テルミサルタン80mgとヒドロクロロチアジド12.5mgとの配合剤であり、テルミサルタンとヒドロクロロチアジド双方の副作用が発現するおそれがあるため、適切に本剤の使用を検討すること。
8.2. 血清クレアチニン値上昇及び血清尿酸値上昇のおそれがあるので、定期的に血清クレアチニン値及び血清尿酸値のモニタリングを実施し、観察を十分に行うこと〔9.2.4参照〕。
8.3. 本剤の成分であるヒドロクロロチアジドは低カリウム血症を起こすことが知られているため、血清カリウム値のモニタリングを定期的に実施し、観察を十分に行うこと。
8.4. 本剤の成分であるヒドロクロロチアジドは高尿酸血症を発現させるおそれがあるので、本剤投与中は定期的に血清尿酸値のモニタリングを実施し、観察を十分に行い、血清尿酸値上昇が観察された場合は、その程度に応じて投薬の中止など適切な処置を行うこと。
8.5. 降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
8.6. 手術前24時間は投与しないことが望ましい(アンジオテンシン2受容体拮抗剤投与中の患者は、麻酔及び手術中にレニン−アンジオテンシン系の抑制作用による高度な血圧低下を起こす可能性がある)。
8.7. 本剤を含むアンジオテンシン2受容体拮抗剤投与中に肝炎等の重篤な肝障害があらわれたとの報告があるので、肝機能検査を実施するなど、観察を十分に行うこと〔11.1.6参照〕。
8.8. 本剤の利尿効果は急激にあらわれることがあるので、電解質失調、脱水に十分注意すること。
8.9. 連用する場合、電解質失調があらわれることがあるので定期的に検査を行うこと。
8.10. 重篤な血液障害があらわれることがあるので、定期的に検査を実施するなど観察を十分に行うこと〔11.1.9参照〕。
8.11. 夜間の休息が特に必要な患者には、夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者:治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること(腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能悪化させるおそれがある)。
9.1.2. 血清カリウム値異常の患者、高カリウム血症の患者:治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること(本剤の成分であるテルミサルタンは、高カリウム血症の患者において、高カリウム血症を増悪させるおそれがある)。また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、血清カリウム値に注意すること。
9.1.3. 脳血管障害のある患者:過度の降圧が脳血流不全を引き起こし、病態を悪化させるおそれがある。
9.1.4. 重篤な冠動脈硬化症又は重篤な脳動脈硬化症のある患者:急激な利尿があらわれた場合、急速な血漿量減少、血液濃縮を来し、血栓塞栓症を誘発するおそれがある。
9.1.5. 本人又は両親、兄弟に痛風、糖尿病のある患者:高尿酸血症、高血糖症を来し、痛風、糖尿病の悪化や顕性化のおそれがある。
9.1.6. 下痢、嘔吐のある患者:電解質失調があらわれることがある。
9.1.7. 高カルシウム血症、副甲状腺機能亢進症のある患者:血清カルシウムを上昇させるおそれがある。
9.1.8. 減塩療法中の患者:低ナトリウム血症等を起こすおそれがある。また、厳重な減塩療法中の患者では、テルミサルタンの用量を少量より開始すること(急激な血圧低下を起こすおそれがある)〔11.1.3、11.1.5参照〕。
9.1.9. 交感神経切除後の患者:本剤の降圧作用が増強される。
(腎機能障害患者)
9.2.1. 血液透析中の患者:投与しないこと(本剤の効果が期待できない)。
9.2.2. 急性腎不全の患者:投与しないこと(腎機能を更に悪化させるおそれがある)〔2.5参照〕。
9.2.3. 血清クレアチニン値が2.0mg/dLを超える腎機能障害患者:治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること(腎機能を悪化させるおそれがある)。
9.2.4. 腎障害のある患者:血清クレアチニン値上昇及び血清尿酸値上昇のおそれがある〔8.2参照〕。
(肝機能障害患者)
9.3.1. 胆汁の分泌が極めて悪い患者又は重篤な肝障害のある患者:投与しないこと〔2.3、9.3.2参照〕。
9.3.2. 中等度肝障害・中等度肝疾患、軽度肝障害・軽度肝疾患のある患者:テルミサルタンは主に胆汁中に排泄されるため、テルミサルタンのクリアランスが低下することがあり、また、外国において肝障害患者でテルミサルタンの血中濃度が約3〜4.5倍上昇することが報告されている(ヒドロクロロチアジドは、肝性昏睡を誘発することがある)〔7.用法及び用量に関連する注意の項、9.3.1、16.6.1参照〕。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。
妊娠中期及び末期にテルミサルタンを含むアンジオテンシン2受容体拮抗剤を投与された高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢拘縮、頭蓋顔面奇形、肺発育不全等があらわれたとの報告がある。チアジド系薬剤では新生児又は乳児に高ビリルビン血症、血小板減少症等を起こすことがあり、また、利尿効果に基づく血漿量減少、血液濃縮、子宮血流量減少・胎盤血流量減少があらわれることがある〔2.2参照〕。
(授乳婦)
授乳しないことが望ましい(テルミサルタンでは、動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されており、また、動物実験(ラット出生前、出生後の発生及び母動物の機能に関する試験)の15mg/kg/日以上の投与群で出生仔4日生存率低下、50mg/kg/日投与群で出生仔低体重及び出生仔身体発達遅延が報告されており、ヒドロクロロチアジドは、ヒト母乳中へ移行することが報告されている)。
(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(高齢者)
9.8.1. 高齢者:一般に過度の降圧は好ましくないとされている(脳梗塞等が起こるおそれがある)。
9.8.2. 高齢者:急激な利尿は血漿量の減少を来し、脱水、低血圧等による立ちくらみ、めまい、失神等を起こすことがある。
9.8.3. 高齢者:特に心疾患等で浮腫のある高齢者では急激な利尿は急速な血漿量の減少と血液濃縮を来し、脳梗塞等の血栓塞栓症を誘発するおそれがある。
9.8.4. 高齢者:低ナトリウム血症、低カリウム血症があらわれやすい。
(相互作用)
テルミサルタンは、主としてUGT酵素(UDP−グルクロノシルトランスフェラーゼ)によるグルクロン酸抱合によって代謝される〔16.4参照〕。
10.1. 併用禁忌:
1). アリスキレンフマル酸塩<ラジレス>(糖尿病患者に使用する場合(ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く))〔2.7参照〕[非致死性脳卒中・腎機能障害・高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている(テルミサルタン:レニン−アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある)]。
2). デスモプレシン酢酸塩水和物<男性における夜間多尿による夜間頻尿><ミニリンメルト>〔2.8参照〕[低ナトリウム血症が発現するおそれがある(ヒドロクロロチアジド:いずれも低ナトリウム血症が発現するおそれがある)]。
10.2. 併用注意:
1). ジギタリス剤:
①. ジギタリス剤(ジゴキシン、ジギトキシン)[テルミサルタンとの併用により、血中ジゴキシン濃度が上昇したとの報告がある(テルミサルタン:機序不明)]。
②. ジギタリス剤(ジゴキシン、ジギトキシン)[ヒドロクロロチアジドとの併用により、ジギタリスの心臓に対する作用を増強し不整脈等を起こすことがあるので、血清カリウム値に十分注意すること(ヒドロクロロチアジド:ヒドロクロロチアジドによる血清カリウム値の低下により多量のジギタリスが心筋Na−K ATPaseに結合し、心収縮力増強と不整脈が起こる(マグネシウム低下も同様の作用を示す))]。
2). カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン、トリアムテレン等)、カリウム補給剤[血清カリウム濃度が上昇するおそれがある(テルミサルタン:カリウム貯留作用が増強するおそれがある<危険因子>特に腎機能障害のある患者)]。
3). リチウム製剤:
①. リチウム製剤(炭酸リチウム)[アンジオテンシン変換酵素阻害剤との併用により、リチウム中毒を起こすことが報告されている(テルミサルタン:明確な機序は不明であるが、ナトリウムイオン不足はリチウムイオンの貯留を促進するといわれているため、テルミサルタンがナトリウム排泄を促進することにより起こると考えられる)]。
②. リチウム製剤(炭酸リチウム)[ヒドロクロロチアジドにより、振戦・消化器愁訴等リチウム中毒を増強することがある(ヒドロクロロチアジド:腎におけるリチウムの再吸収を促進し、リチウムの血中濃度を上昇させる)]。
4). 利尿降圧剤(フロセミド、トリクロルメチアジド等)〔11.1.5参照〕[急激な血圧低下を起こすおそれがあるので、低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々に行うこと(利尿降圧剤で治療を受けている患者にはレニン活性が亢進している患者が多く、本剤が奏効しやすい)]。
5). 非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs):
①. 非ステロイド性抗炎症薬<NSAIDs>[糸球体濾過量がより減少し、腎障害のある患者では急性腎障害を引き起こす可能性がある(テルミサルタン:プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる)]。
②. 非ステロイド性抗炎症薬<NSAIDs>[降圧薬の効果を減弱させることが報告されている(テルミサルタン:血管拡張作用を有するプロスタグランジンの合成が阻害されるため、降圧薬の血圧低下作用を減弱させると考えられている)]。
③. 非ステロイド性抗炎症薬<NSAIDs>[チアジド系薬剤の作用が減弱することがある(ヒドロクロロチアジド:非ステロイド系消炎鎮痛剤のプロスタグランジン合成酵素阻害作用により、腎内プロスタグランジンが減少し、水・ナトリウムの体内貯留が生じてヒドロクロロチアジドの作用と拮抗する)]。
6). アンジオテンシン変換酵素阻害剤[急性腎障害を含む腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある(テルミサルタン:レニン−アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある)]。
7). アリスキレンフマル酸塩[腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある(テルミサルタン:レニン−アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある)。なお、eGFRが60mL/min/1.73㎡未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること(テルミサルタン:レニン−アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある)]。
8). バルビツール酸誘導体[起立性低血圧が増強されることがある(ヒドロクロロチアジド:これらの薬剤の中枢抑制作用と利尿剤の降圧作用による)]。
9). あへんアルカロイド系麻薬[起立性低血圧が増強されることがある(ヒドロクロロチアジド:あへんアルカロイドの大量投与で血圧下降があらわれることが報告されている)]。
10). アルコール[起立性低血圧が増強されることがある(ヒドロクロロチアジド:血管拡張作用を有するアルコールとの併用により降圧作用が増強される可能性がある)]。
11). 昇圧アミン(ノルアドレナリン、アドレナリン)[昇圧アミンの作用を減弱することがあるので、手術前の患者に使用する場合、本剤の一時休薬等の処置を講ずること(ヒドロクロロチアジド:チアジド系利尿剤は昇圧アミンに対する血管壁の反応性を低下させることが報告されている)]。
12). ツボクラリン及びその類似作用物質(ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物、パンクロニウム臭化物)[ツボクラリン及びその類似作用物質の麻痺作用を増強することがあるので、手術前の患者に使用する場合、本剤の一時休薬等の処置を講ずること(ヒドロクロロチアジド:ヒドロクロロチアジドによる血清カリウム値の低下により、これらの薬剤の神経・筋遮断作用を増強すると考えられている)]。
13). 降圧作用を有する他の薬剤(β−遮断剤、ニトログリセリン等)[降圧作用を増強するおそれがあるので、降圧剤の用量調節等に注意すること(ヒドロクロロチアジド:作用機序の異なる降圧作用により互いに協力的に作用する)]。
14). 乳酸ナトリウム[チアジド系薬剤による代謝性アルカローシス・低カリウム血症を増強することがある(ヒドロクロロチアジド:ヒドロクロロチアジドによるカリウム排泄作用により低カリウム血症や代謝性アルカローシスが引き起こされることがあり、アルカリ化剤である乳酸ナトリウムの併用はこの状態をさらに増強させる)]。
15). 糖質副腎皮質ホルモン剤、ACTH[低カリウム血症が発現することがある(ヒドロクロロチアジド:ヒドロクロロチアジド及び糖質副腎皮質ホルモン剤ともカリウム排泄作用を持つ)]。
16). グリチルリチン製剤[血清カリウム値の低下があらわれやすくなる(ヒドロクロロチアジド:グリチルリチン製剤は低カリウム血症を主徴とした偽アルドステロン症を引き起こすことがあるため、ヒドロクロロチアジドとの併用により低カリウム血症を増強する可能性がある)]。
17). 糖尿病用剤(SU剤、インスリン)[糖尿病用剤の作用を著しく減弱することがある(ヒドロクロロチアジド:機序は明確ではないが、ヒドロクロロチアジドによるカリウム喪失により膵臓のβ細胞のインスリン放出が低下すると考えられている)]。
18). コレスチラミン<経口>[チアジド系薬剤の作用が減弱することがある(ヒドロクロロチアジド:コレスチラミンの吸着作用により、チアジド系薬剤の吸収が阻害されることがある)]。
19). スルフィンピラゾン[チアジド系薬剤はスルフィンピラゾンの尿酸排泄作用に拮抗することがある(ヒドロクロロチアジド:チアジド系利尿剤は、腎での尿酸分泌の阻害、尿酸再吸収の増大作用を有すると考えられ、スルフィンピラゾンの尿酸排泄作用に拮抗することがある)]。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
ヒドロクロロチアジドは、甲状腺障害のない患者の血清PBIを低下させることがある。
(過量投与)
13.1. 症状
テルミサルタンの過量服用(640mg)により、低血圧及び頻脈があらわれたとの報告がある。また、本剤の過量服用(テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド総量として320mg/50mg〜400mg/62.5mg)により、低血圧及びめまいがあらわれたとの報告がある。
13.2. 処置
過量投与時、テルミサルタンは血液透析によって除去されない。
過量投与時、低血圧が起こった場合は、臥位にさせ、すみやかに生理食塩液及び補液を投与する。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
14.1.1. PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
14.1.2. 本剤を食後に服用している患者には、毎日食後に服用するよう注意を与える(本剤の薬物動態は食事の影響を受け、空腹時投与した場合は食後投与よりも血中濃度が高くなることが報告されており、副作用が発現する恐れがある)〔16.2.2参照〕。
(その他の注意)
海外で実施された疫学研究において、ヒドロクロロチアジドを投与された患者で、基底細胞癌及び有棘細胞癌のリスクが増加することが報告されている。
(取扱い上の注意)
分包後は吸湿して軟化することがあるので、高温・多湿を避けて保存すること。
(保管上の注意)
室温保存。

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