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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ミネブロ錠5mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
137.4円(5mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
選択的アルドステロン拮抗薬(エプレレノン、エサキセレノン)

血圧を上げたり心臓の肥大などに関わる体内物質アルドステロンの働きを阻害し降圧作用などをあらわすことで高血圧症や慢性心不全などの治療に使われる薬

選択的アルドステロン拮抗薬(エプレレノン、エサキセレノン)
  • セララ
  • ミネブロ
効能・効果
  • 高血圧症
注意すべき副作用
血清カリウム値上昇 、 血中尿酸増加 、 高尿酸血症 、 高カリウム血症 、 貧血 、 血小板数減少 、 白血球数減少 、 痛風 、 眩暈 、 頭痛
用法・用量(主なもの)
  • エサキセレノンとして2.5mgを1日1回経口投与する
    • なお、効果不十分な場合は、5mgまで増量することができる
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 高カリウム血症
    • カリウム製剤投与中
    • カリウム保持性利尿剤投与中
    • 重度腎機能障害
    • 血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている
    • eGFR 30mL/min/1.73㎡未満
    • アルドステロン拮抗剤投与中
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
血清カリウム値上昇 、 血中尿酸増加 、 高尿酸血症 、 貧血 、 血小板数減少 、 白血球数減少 、 痛風 、 眩暈 、 頭痛 、 肝機能異常 、 γ−GTP上昇
重大な副作用
高カリウム血症
上記以外の副作用
腎機能障害 、 GFR減少 、 血中クレアチニン増加 、 BUN上昇 、 異常感 、 低血圧

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 高カリウム血症
    • カリウム製剤投与中
    • カリウム保持性利尿剤投与中
    • 重度腎機能障害
    • 血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている
    • eGFR 30mL/min/1.73㎡未満
    • アルドステロン拮抗剤投与中
  • 慎重投与
    • 重度肝機能障害
    • 中等度腎機能障害
    • 蛋白尿を伴う糖尿病
    • アルブミン尿を伴う糖尿病
  • 注意
    • 中等度腎機能障害
    • 高カリウム血症を誘発しやすい薬剤を併用
    • 蛋白尿を伴う糖尿病
    • eGFR30mL/min/1.73㎡以上60mL/min/1.73㎡未満
    • アルブミン尿を伴う糖尿病
  • 投与に際する指示
    • 中等度腎機能障害
    • 蛋白尿を伴う糖尿病
    • eGFR30mL/min/1.73㎡以上60mL/min/1.73㎡未満
    • アルブミン尿を伴う糖尿病
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
高カリウム血症を誘発しやすい薬剤を併用
高カリウム血症
カリウム保持性利尿剤
血清カリウム値が上昇
スピロノラクトン
血清カリウム値が上昇
トリアムテレン
血清カリウム値が上昇
カンレノ酸カリウム
血清カリウム値が上昇
抗アルドステロン剤
血清カリウム値が上昇
エプレレノン
血清カリウム値が上昇
カリウム製剤
血清カリウム値が上昇
塩化カリウム<製剤>
血清カリウム値が上昇
グルコン酸カリウム<製剤>
血清カリウム値が上昇
アスパラギン酸カリウム<製剤>
血清カリウム値が上昇
ヨウ化カリウム<製剤>
血清カリウム値が上昇
酢酸カリウム<製剤>
血清カリウム値が上昇
ACE阻害剤
血清カリウム値が上昇
塩酸イミダプリル
血清カリウム値が上昇
マレイン酸エナラプリル
血清カリウム値が上昇
アンジオテンシン2受容体拮抗剤
血清カリウム値が上昇
オルメサルタン メドキソミル製剤
血清カリウム値が上昇
アジルサルタン
血清カリウム値が上昇
テルミサルタン
血清カリウム値が上昇
アリスキレンフマル酸塩
血清カリウム値が上昇
シクロスポリン
血清カリウム値が上昇
タクロリムス水和物
血清カリウム値が上昇
ドロスピレノン配合剤
血清カリウム値が上昇
強力なCYP3A阻害剤
本剤の血漿中濃度が上昇し血清カリウム値の上昇
イトラコナゾール
本剤の血漿中濃度が上昇し血清カリウム値の上昇
クラリスロマイシン
本剤の血漿中濃度が上昇し血清カリウム値の上昇
サキナビル
本剤の血漿中濃度が上昇し血清カリウム値の上昇
強いCYP3A誘導薬
本剤の血漿中濃度が減少し作用が減弱
リファンピシン類
本剤の血漿中濃度が減少し作用が減弱
フェニトイン
本剤の血漿中濃度が減少し作用が減弱
カルバマゼピン
本剤の血漿中濃度が減少し作用が減弱
リチウム製剤
リチウム中毒
炭酸リチウム
リチウム中毒
非ステロイド系抗炎症剤
本剤の降圧作用の減弱
インドメタシン製剤
本剤の降圧作用の減弱
非ステロイド系抗炎症剤
腎機能障害患者では高カリウム血症
インドメタシン製剤
腎機能障害患者では高カリウム血症
ミトタン
作用を阻害
飲食物との相互作用
  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの
  • カリウムを含むもの<昆布、わかめ、海苔、ひじき、インスタントコーヒー など>

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

高血圧症。

用法・用量(添付文書全文)

エサキセレノンとして2.5mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分な場合は、5mgまで増量することができる。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の投与中に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えた場合には減量を考慮し、血清カリウム値が5.5mEq/L以上の場合は減量ないし中止し、血清カリウム値が6.0mEq/L以上の場合には直ちに中止する。
2.中等度腎機能障害(eGFR30mL/min/1.73㎡以上60mL/min/1.73㎡未満)のある患者及びアルブミン尿を伴う糖尿病又は蛋白尿を伴う糖尿病患者では、1.25mgを1日1回投与から開始し、血清カリウム値など患者の状態に応じて、投与開始から4週間以降を目安に2.5mgを1日1回投与へ増量し、効果不十分な場合は、5mgまで増量することができる(臨床試験で実施された血清カリウム値及びeGFRに基づく調節については添付文書の「臨床成績」の項参照)。

副作用(添付文書全文)

国内第3相臨床試験において、総症例1,250例中162例(13.0%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、血清カリウム値上昇51例(4.1%)、血中尿酸増加17例(1.4%)、高尿酸血症13例(1.0%)等であった[承認時]。
1.重大な副作用
高カリウム血症(1.7%):高カリウム血症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ適切な処置を行う。
1).血液:(1%未満)貧血、血小板数減少、白血球数減少。
2).代謝:(1%以上)血中尿酸増加、高尿酸血症、(1%未満)痛風。
3).精神神経系:(1%未満)眩暈、頭痛。
4).肝臓:(1%未満)肝機能異常、γ−GTP上昇。
5).泌尿器:(1%未満)腎機能障害、GFR減少、血中クレアチニン増加、BUN上昇。
6).その他:(1%以上)血清カリウム値上昇、(1%未満)異常感、低血圧。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.高カリウム血症の患者もしくは本剤投与開始時に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている患者[高カリウム血症を増悪させる恐れがある]。
3.重度腎機能障害(eGFR 30mL/min/1.73㎡未満)のある患者[高カリウム血症を誘発させる恐れがあり、臨床試験における投与経験はない]。
4.カリウム保持性利尿剤投与中(スピロノラクトン、トリアムテレン、カンレノ酸カリウム)、アルドステロン拮抗剤投与中(エプレレノン)又はカリウム製剤投与中(塩化カリウム、グルコン酸カリウム、アスパラギン酸カリウム、ヨウ化カリウム、酢酸カリウム)の患者。
(慎重投与)
1.中等度腎機能障害のある患者。
2.アルブミン尿を伴う糖尿病又は蛋白尿を伴う糖尿病患者。
3.高齢者。
4.重度肝機能障害のある患者[血中濃度が上昇する恐れがあり、臨床試験における投与経験はない]。
(重要な基本的注意)
1.高カリウム血症が現れることがあるので、血清カリウム値を原則として投与開始前、投与開始後(又は用量調節後)2週以内及び約1カ月時点に測定し、その後も定期的に測定する。特に、中等度腎機能障害のある患者、アルブミン尿を伴う糖尿病又は蛋白尿を伴う糖尿病患者、高齢者、高カリウム血症を誘発しやすい薬剤を併用している患者では、高カリウム血症の発現リスクが高まる恐れがあるため、より頻回に血清カリウム値を測定する。
2.降圧作用に基づく眩暈等が現れることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させる。
(相互作用)
本剤は薬物代謝酵素CYP3Aで代謝される。
1.併用禁忌:
1).カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン<アルダクトンA>、トリアムテレン<トリテレン>、カンレノ酸カリウム<ソルダクトン>)、アルドステロン拮抗剤(エプレレノン<セララ>)[血清カリウム値が上昇する恐れがある(併用によりカリウム貯留作用が増強する恐れがある)]。
2).カリウム製剤(塩化カリウム<製剤><塩化カリウム、スローケー>、グルコン酸カリウム<製剤><グルコンサンK>、アスパラギン酸カリウム<製剤><アスパラカリウム、アスパラ>、ヨウ化カリウム<製剤><ヨウ化カリウム>、酢酸カリウム<製剤><酢酸カリウム>)[血清カリウム値が上昇する恐れがある(併用によりカリウム貯留作用が増強する恐れがある)]。
2.併用注意:
1).アンジオテンシン変換酵素阻害剤(イミダプリル塩酸塩、エナラプリルマレイン酸塩等)、アンジオテンシン2受容体拮抗剤(オルメサルタン メドキソミル、アジルサルタン、テルミサルタン等)、アリスキレンフマル酸塩、シクロスポリン、タクロリムス、ドロスピレノン配合剤[血清カリウム値が上昇する恐れがあるので、血清カリウム値を定期的に測定するなど十分に注意する(併用によりカリウム貯留作用が増強する恐れがある)]。
2).強いCYP3A阻害剤(イトラコナゾール、クラリスロマイシン、サキナビル等)[本剤の血漿中濃度が上昇し血清カリウム値の上昇を誘発する恐れがあるので、血清カリウム値を測定するなど、注意する(CYP3A阻害剤は本剤の代謝を阻害する)]。
3).強いCYP3A誘導剤(リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン等、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort))[本剤の血漿中濃度が減少し作用が減弱する恐れがあるので、本剤投与時は、これらの薬剤・食品との併用を可能な限り避ける、併用する場合には患者の状態を観察する(CYP3A誘導剤は本剤の代謝を促進する)]。
4).リチウム製剤(炭酸リチウム)[リチウム中毒を起こす恐れがあるので、血中リチウム濃度に注意する(明確な機序は不明であるが、ナトリウムイオン不足はリチウムイオンの貯留を促進するといわれているため、ナトリウム排泄を促進することにより起こると考えられる)]。
5).非ステロイド性消炎鎮痛剤(インドメタシン等)[本剤の降圧作用の減弱や、腎機能障害患者では高カリウム血症が現れる恐れがある(明確な機序は不明であるが、プロスタグランジン産生が抑制されることによって、ナトリウム貯留作用による降圧作用の減弱、カリウム貯留作用による血清カリウム値の上昇が起こると考えられる<危険因子>腎機能障害)]。
6).ミトタン[ミトタンの作用を阻害する恐れがある(ミトタンの薬効を類薬(スピロノラクトン)が阻害するとの報告がある)]。
(高齢者への投与)
1.高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされているので、患者の状態を観察しながら投与する[脳梗塞等が起こる恐れがある]。
2.高齢者では一般的に腎機能が低下していることが多く、高カリウム血症の発現リスクが高まる恐れがある。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠ラットで14C−エサキセレノン単回経口投与後の放射能の胎仔への移行が認められており、また、ラット及びウサギで催奇形性はみられなかったが、ラットで黄体数低値、着床数低値、生存胚数低値及び出生仔体重低値が認められた]。
2.授乳中の婦人への投与を避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[ヒトにおける本剤の乳汁中移行性については不明であるが、授乳期ラットで14C−エサキセレノン単回経口投与後の放射能の乳汁中への移行が認められている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(取扱い上の注意)
錠剤表面に使用色素による赤色の斑点がみられることがある。

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