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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

セララ錠100mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
153.8円(100mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
選択的アルドステロン拮抗薬(エプレレノン、エサキセレノン)

血圧を上げたり心臓の肥大などに関わる体内物質アルドステロンの働きを阻害し降圧作用などをあらわすことで高血圧症や慢性心不全などの治療に使われる薬

選択的アルドステロン拮抗薬(エプレレノン、エサキセレノン)
  • セララ
  • ミネブロ
効能・効果
  • 高血圧症
注意すべき副作用
高カリウム血症 、 貧血 、 溢血斑 、 高尿酸血症 、 高トリグリセリド血症 、 高血糖 、 口渇 、 痛風 、 高カルシウム血症 、 脱水
用法・用量(主なもの)
  • 通常、成人にはエプレレノンとして1日1回50mgから投与を開始し、効果不十分な場合は100mgまで増量することができる
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. CYP3A4阻害薬と併用する場合には、本剤の投与量は1日1回25mgを超えないこと〔10.2、16.7.2参照〕
  • 7.2. 本剤の投与中に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えた場合には減量を考慮し、血清カリウム値が5.5mEq/Lを超えた場合は減量ないし中止し、血清カリウム値が6.0mEq/L以上の場合には直ちに中止すること
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 高カリウム血症
    • イトラコナゾール投与中
    • リトナビル投与中
    • カリウム製剤投与中
    • ネルフィナビル投与中
    • 中等度以上の腎機能障害
    • 重度腎機能障害
    • クレアチニンクリアランス30mL/分未満
    • カリウム保持性利尿薬投与中
    • クレアチニンクリアランス50mL/分未満
    • 血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている
    • 重度肝機能障害<Child−Pugh分類クラスCの肝硬変に相当>
    • 蛋白尿を伴う糖尿病
    • 微量アルブミン尿を伴う糖尿病

副作用

主な副作用
貧血 、 溢血斑 、 高尿酸血症 、 高トリグリセリド血症 、 高血糖 、 口渇 、 痛風 、 高カルシウム血症 、 脱水 、 糖尿病悪化 、 低ナトリウム血症
重大な副作用
高カリウム血症
上記以外の副作用
食欲亢進 、 不眠症 、 うつ病 、 神経過敏 、 不安 、 頭痛 、 めまい 、 異常感覚 、 起立性低血圧 、 低血圧 、 傾眠 、 知覚減退 、 眩暈 、 片頭痛 、 失神 、 健忘 、 心悸亢進 、 頻脈 、 期外収縮 、 不整脈 、 狭心症 、 脳血管障害 、 咳 、 感冒症状 、 上気道感染 、 呼吸困難 、 咽頭炎 、 鼻炎 、 副鼻腔炎 、 鼻出血 、 喘息 、 喘鳴 、 嘔気 、 消化不良 、 下痢 、 腹痛 、 便秘 、 嘔吐 、 口内乾燥 、 胃食道逆流 、 鼓腸放屁 、 味覚倒錯 、 脂肪肝 、 肝機能異常 、 発疹 、 多汗 、 皮膚そう痒症 、 皮膚疾患 、 蕁麻疹 、 皮膚乾燥 、 血管神経性浮腫 、 筋痙攣 、 関節痛 、 筋痛 、 四肢疼痛 、 疼痛 、 背部痛 、 筋脱力 、 攣縮 、 頻尿 、 多尿 、 蛋白尿 、 夜間頻尿 、 血尿 、 尿路感染 、 疲労 、 末梢性浮腫 、 無力症 、 胸痛 、 潮紅 、 ほてり 、 倦怠感 、 ALT上昇 、 γ−GTP上昇 、 AST上昇 、 CK上昇 、 BUN上昇 、 ECG異常 、 血中クレアチニン上昇 、 単球増多 、 コレステロール増加 、 尿比重減少 、 Al−P上昇 、 好酸球増多 、 プロトロンビン減少 、 尿比重増加 、 リンパ球増多 、 好塩基球増多 、 LDH上昇 、 白血球増多 、 尿糖 、 ビリルビン増加 、 ヘモグロビン増加 、 眼痛 、 視覚異常 、 眼球乾燥 、 霧視 、 耳鳴 、 勃起障害 、 女性化乳房 、 リビドー減退 、 月経異常

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 高カリウム血症
    • イトラコナゾール投与中
    • リトナビル投与中
    • カリウム製剤投与中
    • ネルフィナビル投与中
    • 中等度以上の腎機能障害
    • 重度腎機能障害
    • クレアチニンクリアランス30mL/分未満
    • カリウム保持性利尿薬投与中
    • クレアチニンクリアランス50mL/分未満
    • 血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている
    • 重度肝機能障害<Child−Pugh分類クラスCの肝硬変に相当>
    • 蛋白尿を伴う糖尿病
    • 微量アルブミン尿を伴う糖尿病
  • 注意
    • 軽度腎機能障害
    • CYP3A4阻害薬と併用
    • 軽度〜中等度肝機能障害
  • 投与に際する指示
    • CYP3A4阻害薬と併用
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 小児等(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
カリウム保持性利尿剤
血清カリウム値が上昇
スピロノラクトン
血清カリウム値が上昇
トリアムテレン
血清カリウム値が上昇
カンレノ酸カリウム
血清カリウム値が上昇
カリウム製剤
血清カリウム値が上昇
塩化カリウム<製剤>
血清カリウム値が上昇
グルコン酸カリウム<製剤>
血清カリウム値が上昇
アスパラギン酸カリウム<製剤>
血清カリウム値が上昇
ヨウ化カリウム<製剤>
血清カリウム値が上昇
酢酸カリウム<製剤>
血清カリウム値が上昇
ACE阻害剤
血清カリウム値が上昇
カプトプリル
血清カリウム値が上昇
マレイン酸エナラプリル
血清カリウム値が上昇
リシノプリル
血清カリウム値が上昇
アンジオテンシン2受容体拮抗剤
血清カリウム値が上昇
ロサルタンカリウム
血清カリウム値が上昇
カンデサルタンシレキセチル
血清カリウム値が上昇
バルサルタン
血清カリウム値が上昇
アリスキレンフマル酸塩
血清カリウム値が上昇
シクロスポリン
血清カリウム値が上昇
タクロリムス水和物
血清カリウム値が上昇
ドロスピレノン
血清カリウム値が上昇
イトラコナゾール
本剤の血漿中濃度が上昇し血清カリウム値の上昇
リトナビル
本剤の血漿中濃度が上昇し血清カリウム値の上昇
ネルフィナビル
本剤の血漿中濃度が上昇し血清カリウム値の上昇
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤
本剤の血漿中濃度が上昇し血清カリウム値の上昇
クラリスロマイシン
本剤の血漿中濃度が上昇し血清カリウム値の上昇
エリスロマイシン
本剤の血漿中濃度が上昇し血清カリウム値の上昇
フルコナゾール
本剤の血漿中濃度が上昇し血清カリウム値の上昇
サキナビルメシル酸塩
本剤の血漿中濃度が上昇し血清カリウム値の上昇
ベラパミル
本剤の血漿中濃度が上昇し血清カリウム値の上昇
肝薬物代謝酵素<CYP3A4>を誘導する薬剤
本剤の血漿中濃度が減少
デキサメタゾン
本剤の血漿中濃度が減少
フェニトイン
本剤の血漿中濃度が減少
リファンピシン類
本剤の血漿中濃度が減少
カルバマゼピン
本剤の血漿中濃度が減少
フェノバルビタール
本剤の血漿中濃度が減少
リチウム製剤
利尿薬又はACE阻害薬との併用によりリチウム中毒
炭酸リチウム
利尿薬又はACE阻害薬との併用によりリチウム中毒
非ステロイド系抗炎症剤
カリウム保持性利尿薬との併用によりその降圧作用の減弱
インドメタシン製剤
カリウム保持性利尿薬との併用によりその降圧作用の減弱
非ステロイド系抗炎症剤
腎機能障害患者における重度の高カリウム血症
インドメタシン製剤
腎機能障害患者における重度の高カリウム血症
ミトタン
作用を阻害
飲食物との相互作用
  • セントジョーンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むもの
  • カリウムを含むもの<昆布、わかめ、海苔、ひじき、インスタントコーヒー など>

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

高血圧症。

用法・用量(添付文書全文)

通常、成人にはエプレレノンとして1日1回50mgから投与を開始し、効果不十分な場合は100mgまで増量することができる。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. CYP3A4阻害薬と併用する場合には、本剤の投与量は1日1回25mgを超えないこと〔10.2、16.7.2参照〕。
7.2. 本剤の投与中に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えた場合には減量を考慮し、血清カリウム値が5.5mEq/Lを超えた場合は減量ないし中止し、血清カリウム値が6.0mEq/L以上の場合には直ちに中止すること。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 高カリウム血症(1.7%)〔8.1参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 血液およびリンパ系障害:(0.5%未満)貧血、溢血斑。
2). 代謝および栄養障害:(1%以上)高尿酸血症、(0.5〜1%未満)高トリグリセリド血症、(0.5%未満)高血糖、口渇、痛風、高カルシウム血症、脱水、糖尿病悪化、低ナトリウム血症、食欲亢進。
3). 精神障害:(0.5%未満)不眠症、うつ病、神経過敏、不安。
4). 神経系障害:(1%以上)頭痛、めまい、(0.5%未満)異常感覚、起立性低血圧、傾眠、知覚減退、眩暈、片頭痛、失神、健忘。
5). 心臓障害:(0.5〜1%未満)心悸亢進、(0.5%未満)頻脈、期外収縮、不整脈、狭心症。
6). 血管障害:(0.5%未満)低血圧、脳血管障害。
7). 呼吸器、胸郭および縦隔障害:(0.5〜1%未満)咳、感冒症状・上気道感染、(0.5%未満)呼吸困難、咽頭炎、鼻炎、副鼻腔炎、鼻出血、喘息・喘鳴。
8). 胃腸障害:(1%以上)嘔気、消化不良、(0.5〜1%未満)下痢、腹痛、便秘、(0.5%未満)嘔吐、口内乾燥、胃食道逆流、鼓腸放屁、味覚倒錯。
9). 肝胆道系障害:(0.5%未満)脂肪肝、肝機能異常。
10). 皮膚および皮下組織障害:(0.5〜1%未満)発疹、多汗、(0.5%未満)皮膚そう痒症、皮膚疾患、蕁麻疹、皮膚乾燥、血管神経性浮腫。
11). 筋骨格系および結合組織障害:(1%以上)筋痙攣、(0.5%未満)関節痛、筋痛、四肢疼痛、背部痛、筋脱力、攣縮。
12). 腎および尿路障害:(0.5〜1%未満)頻尿、(0.5%未満)多尿、蛋白尿、夜間頻尿、血尿、尿路感染。
13). 一般・全身障害および投与部位の状態:(1%以上)疲労、(0.5〜1%未満)末梢性浮腫、無力症、胸痛、(0.5%未満)潮紅、ほてり、疼痛、倦怠感。
14). 臨床検査:(1%以上)ALT上昇、γ−GTP上昇、AST上昇、(0.5〜1%未満)CK上昇、BUN上昇、(0.5%未満)ECG異常、血中クレアチニン上昇、単球増多、コレステロール増加、尿比重減少、Al−P上昇、好酸球増多、プロトロンビン減少、尿比重増加、リンパ球増多、好塩基球増多、LDH上昇、白血球増多、尿糖、ビリルビン増加、ヘモグロビン増加。
15). 眼障害:(0.5%未満)眼痛、視覚異常、眼球乾燥、霧視。
16). 耳および迷路障害:(0.5%未満)耳鳴。
17). 生殖系および乳房障害:(0.5〜1%未満)勃起障害、(0.5%未満)女性化乳房、リビドー減退、月経異常。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.2. 高カリウム血症の患者もしくは本剤投与開始時に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている患者[高カリウム血症を増悪させるおそれがある]。
2.3. 重度腎機能障害(クレアチニンクリアランス30mL/分未満)のある患者〔9.2.1参照〕。
2.4. 重度肝機能障害<Child−Pugh分類クラスCの肝硬変に相当>のある患者〔9.3.1参照〕。
2.5. カリウム保持性利尿薬投与中の患者〔10.1参照〕。
2.6. イトラコナゾール投与中、リトナビル投与中及びネルフィナビル投与中の患者〔10.1参照〕。
2.7. 微量アルブミン尿を伴う糖尿病又は蛋白尿を伴う糖尿病患者[高カリウム血症を誘発させるおそれがある]。
2.8. 中等度以上の腎機能障害(クレアチニンクリアランス50mL/分未満)のある患者〔9.2.3参照〕。
2.9. カリウム製剤投与中の患者〔10.1参照〕。
(重要な基本的注意)
8.1. 高カリウム血症があらわれることがあるので、血清カリウム値を原則として投与開始前、投与開始後(又は用量調節後)の1週間以内及び1ヵ月後に観察し、その後も定期的に観察すること〔11.1.1参照〕。
8.2. 肝機能異常がみられることがあるので、投与開始後1ヵ月を目処に肝機能検査値を観察し、その後も定期的に観察すること。
8.3. 低ナトリウム血症があらわれることがあるので、血清ナトリウム値を定期的に観察すること。
8.4. 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(腎機能障害患者)
9.2.1. 重度腎機能障害(クレアチニンクリアランス30mL/分未満)のある患者:投与しないこと(高カリウム血症を誘発させるおそれがある)〔2.3参照〕。
9.2.2. 軽度腎機能障害のある患者:より頻回に血清カリウム値を測定すること(高カリウム血症のリスクが高まるおそれがある)。
9.2.3. 中等度以上の腎機能障害(クレアチニンクリアランス50mL/分未満)のある患者:投与しないこと(高カリウム血症を誘発させるおそれがある)〔2.8参照〕。
(肝機能障害患者)
9.3.1. 重度肝機能障害<Child−Pugh分類クラスCの肝硬変に相当>のある患者:投与しないこと(高カリウム血症等の電解質異常が発現するおそれがある)〔2.4参照〕。
9.3.2. 軽度〜中等度肝機能障害のある患者:高カリウム血症等の電解質異常の発現頻度が高まるおそれがある。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(妊娠ラット及びウサギにエプレレノンを経口投与した試験において、胎仔に移行することが確認され、この時、催奇形性はみられなかったが、ウサギでは早期吸収胚数増加が認められた)。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒトにおける本剤の乳汁中移行性については不明であるが、分娩後の哺育中ラットに14C−エプレレノンを経口投与した後の放射能は乳汁に移行することが報告されている)。
(小児等)
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(高齢者)
9.8.1. 一般に過度の降圧は好ましくないとされている(脳梗塞等が起こるおそれがある)。
9.8.2. より頻回に血清カリウム値を測定すること(一般的に腎機能が低下していることが多く、高カリウム血症のリスクが高まるおそれがある)。
(相互作用)
本剤は主として肝代謝酵素CYP3A4で代謝される。
10.1. 併用禁忌:
1). カリウム保持性利尿薬(スピロノラクトン<アルダクトンA>、トリアムテレン<トリテレン>、カンレノ酸カリウム<ソルダクトン>)〔2.5参照〕[血清カリウム値が上昇するおそれがある(カリウム貯留作用が増強するおそれがある)]。
2). イトラコナゾール<イトリゾール>、リトナビル<ノービア>、ネルフィナビル<ビラセプト>〔2.6、16.7.1参照〕[本剤の血漿中濃度が上昇し血清カリウム値の上昇を誘発するおそれがある(強力なCYP3A4阻害薬は本剤の代謝を阻害する)]。
3). カリウム製剤(塩化カリウム<製剤><塩化カリウム、スローケー>、グルコン酸カリウム<製剤><グルコンサンK>、アスパラギン酸カリウム<製剤><アスパラカリウム、アスパラ>、ヨウ化カリウム<製剤><ヨウ化カリウム>、酢酸カリウム<製剤><酢酸カリウム>)〔2.9参照〕[血清カリウム値が上昇するおそれがある(カリウム貯留作用が増強するおそれがある)]。
10.2. 併用注意:
1). ACE阻害薬(カプトプリル、エナラプリルマレイン酸塩、リシノプリル水和物等)、アンジオテンシン2受容体拮抗薬(ロサルタンカリウム、カンデサルタンシレキセチル、バルサルタン等)、アリスキレンフマル酸塩、シクロスポリン、タクロリムス水和物、ドロスピレノン[血清カリウム値が上昇する可能性があるので、より頻回に血清カリウム値を測定するなど十分に注意すること(カリウム貯留作用が増強するおそれがある)]。
2). CYP3A4阻害薬(クラリスロマイシン、エリスロマイシン、フルコナゾール、サキナビルメシル酸塩、ベラパミル塩酸塩等)〔7.1、16.7.2参照〕[本剤の血漿中濃度が上昇し血清カリウム値の上昇を誘発するおそれがあるので、より頻回に血清カリウム値を測定するなど十分に注意すること(CYP3A4阻害薬は本剤の代謝を阻害する)]。
3). CYP3A4誘導薬(デキサメタゾン、フェニトイン、リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール等)、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’s Wort)〔16.7.4参照〕[本剤の血漿中濃度が減少するおそれがあるので、本剤投与時は、これらの薬剤及びセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないことが望ましい(これらの薬剤及びセイヨウオトギリソウにより誘導された代謝酵素により、本剤の代謝が促進されるおそれがある)]。
4). リチウム製剤(炭酸リチウム)[利尿薬又はACE阻害薬との併用によりリチウム中毒を起こすことが報告されているので、血中リチウム濃度に注意すること(明確な機序は不明であるが、ナトリウムイオン不足はリチウムイオンの貯留を促進するといわれているため、ナトリウム排泄を促進することにより起こると考えられる)]。
5). 非ステロイド性消炎鎮痛薬(インドメタシン等)[カリウム保持性利尿薬との併用によりその降圧作用の減弱、腎機能障害患者における重度の高カリウム血症の発現が報告されている(明確な機序は不明であるが、プロスタグランジン産生が抑制されることによって、ナトリウム貯留作用による降圧作用の減弱、カリウム貯留作用による血清カリウム値の上昇が起こると考えられる<危険因子>腎機能障害)]。
6). ミトタン[ミトタンの作用を阻害するおそれがある(ミトタンの薬効を類薬(スピロノラクトン)が阻害するとの報告がある)]。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
(保管上の注意)
室温保存。

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