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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

シベノール静注70mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
845円(70mg5mL1管)
添付文書

基本情報

薬効分類
Naチャネル遮断薬(I群抗不整脈薬)

脈に関与する電気信号の一つであるNa(ナトリウム)イオンの通り道を塞ぎ、乱れた脈(主に頻脈)を整える薬

Naチャネル遮断薬(I群抗不整脈薬)
  • リスモダン
  • シベノール
  • アスペノン
  • メキシチール
  • サンリズム
効能・効果
  • 頻脈性不整脈
注意すべき副作用
ほてり 、 心室頻拍 、 眩暈 、 QRS幅延長 、 口渇 、 しびれ 、 催不整脈作用 、 Torsades de Pointes 、 上室性不整脈 、 心停止
用法・用量(主なもの)
  • 1回シベンゾリンコハク酸塩として1.4mg/kgを必要に応じて生理食塩液又はブドウ糖液にて希釈し、血圧及び心電図監視下2〜5分間かけて静脈内に注射する
    • なお、年齢、症状により適宜減量する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 高度洞房ブロック
    • 透析を必要とする腎不全
    • 透析中
    • 尿貯留傾向
    • 閉塞隅角緑内障
    • 高度房室ブロック
    • モキシフロキサシン塩酸塩投与中
    • バルデナフィル塩酸塩水和物投与中
    • トレミフェンクエン酸塩投与中
    • フィンゴリモド塩酸塩投与中
    • エリグルスタット酒石酸塩投与中
    • うっ血性心不全

副作用

主な副作用
ほてり 、 眩暈 、 QRS幅延長 、 口渇 、 しびれ 、 QTc延長 、 脚ブロック 、 徐脈 、 動悸 、 白血球減少 、 血小板減少
重大な副作用
心室頻拍 、 催不整脈作用 、 Torsades de Pointes 、 上室性不整脈 、 心停止 、 血圧低下 、 アナフィラキシー 、 胸内苦悶 、 冷汗 、 呼吸困難 、 発疹 、 浮腫 、 肝機能障害 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 γ−GTP上昇 、 心室細動 、 ショック 、 心不全 、 心原性ショック 、 重篤な肝障害 、 トランスアミナーゼの急激な上昇 、 LDHの急激な上昇 、 ショック肝 、 腎障害
上記以外の副作用
BUN上昇 、 クレアチニン上昇 、 霧視 、 視調節障害 、 悪心 、 腹痛 、 頭痛 、 胸痛 、 低血糖 、 低血糖症状 、 意識障害 、 錯乱 、 PQ延長 、 房室ブロック 、 尿閉 、 排尿困難 、 排尿障害 、 発汗 、 下肢冷感 、 血管痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 高度洞房ブロック
    • 透析を必要とする腎不全
    • 透析中
    • 尿貯留傾向
    • 閉塞隅角緑内障
    • 高度房室ブロック
    • モキシフロキサシン塩酸塩投与中
    • バルデナフィル塩酸塩水和物投与中
    • トレミフェンクエン酸塩投与中
    • フィンゴリモド塩酸塩投与中
    • エリグルスタット酒石酸塩投与中
    • うっ血性心不全
  • 慎重投与
    • 開放隅角緑内障
    • 脚ブロック
    • 血清カリウム低下
    • 刺激伝導障害
    • 重篤な肝機能障害
    • 腎機能障害
    • 心筋梗塞
    • 心筋症
    • 著明な洞性徐脈
    • 治療中の糖尿病
    • 洞房ブロック
    • 弁膜症
    • 房室ブロック
    • 基礎心疾患
    • 基礎心疾患があり心不全
    • 抗不整脈薬との併用
    • 心筋梗塞があり心不全
    • 心筋症があり心不全
    • 弁膜症があり心不全
  • 注意
    • 透析を必要とする腎不全
    • 腎機能障害
    • 基礎心疾患
    • 一時的ペーシング中
    • 恒久的ペースメーカー使用中
    • 基礎心疾患があり心不全
    • 抗不整脈薬との併用
    • 心筋梗塞があり心不全
    • 心筋症があり心不全
    • 弁膜症があり心不全
  • 投与に際する指示
    • 腎機能障害
    • 基礎心疾患があり心不全
    • 抗不整脈薬との併用
    • 心筋梗塞があり心不全
    • 心筋症があり心不全
    • 弁膜症があり心不全
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
抗不整脈剤
心停止
塩酸バルデナフィル
心室頻拍<Torsades de Pointesを含む>
塩酸モキシフロキサシン
心室頻拍<Torsades de Pointesを含む>
クエン酸トレミフェン
心室頻拍<Torsades de Pointesを含む>
フィンゴリモド塩酸塩
心室頻拍<Torsades de Pointesを含む>
エリグルスタット酒石酸塩
心室頻拍<Torsades de Pointesを含む>
塩酸バルデナフィル
QT延長
塩酸モキシフロキサシン
QT延長
クエン酸トレミフェン
QT延長
フィンゴリモド塩酸塩
QT延長
エリグルスタット酒石酸塩
QT延長
β−遮断剤
本剤の作用が増強
プロプラノロール
本剤の作用が増強
糖尿病用薬
低血糖
インスリン製剤
低血糖
スルホニルウレア系薬剤
低血糖
ビグアナイド系製剤
低血糖
チアゾリジン系薬剤
低血糖
速効型食後血糖降下剤
低血糖
α−グルコシダーゼ阻害剤
低血糖
GLP−1アナログ
低血糖
DPP−4阻害剤
低血糖
SGLT2阻害剤
低血糖

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

頻脈性不整脈。

用法・用量(添付文書全文)

1回シベンゾリンコハク酸塩として1.4mg/kgを必要に応じて生理食塩液又はブドウ糖液にて希釈し、血圧及び心電図監視下2〜5分間かけて静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜減量する。

副作用(添付文書全文)

総症例数1,754例中94例(5.36%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められ、主な副作用はほてり13件(0.74%)、血圧低下9件(0.51%)、心室頻拍、ALT(GPT)上昇各7件(0.40%)、眩暈、嘔気各6件(0.34%)、QRS幅延長、口渇、しびれ各5件(0.29%)であった(再審査結果通知:2002年3月)。
1.重大な副作用
1).催不整脈作用:心室細動(0.1%未満)、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、上室性不整脈(各0.1〜5%未満)が現れ、心停止に至る場合もあるので、心電図に異常な変動が観察された場合には、投与を中止し、抗不整脈薬を投与するなど適切な処置を行う。
2).ショック、アナフィラキシー:ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、冷汗、呼吸困難、血圧低下、発疹、浮腫等が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
3).心不全:心不全、心原性ショック(各0.1%未満)が現れることがあるので、心機能に異常な変動が観察された場合には、投与を中止し、ドパミンの投与等適切な処置を行う。
4).循環不全による肝障害:本剤の心機能抑制作用及び催不整脈作用に起因する循環不全によって重篤な肝障害(トランスアミナーゼの急激な上昇、LDHの急激な上昇を特徴とするショック肝:0.1%未満)が現れることがあるので、このような場合には、投与を中止し、早急にドパミンの投与等心機能改善のための処置を行うとともに、必要に応じ肝庇護療法など適切な処置を行う(なお、このような症例では、腎障害を伴うことがある)。
5).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).循環器:(0.1〜5%未満)QRS幅延長、QTc延長、脚ブロック、徐脈、血圧低下、動悸、(0.1%未満)PQ延長、房室ブロック[心電図及び血圧に異常な変動が観察された場合には、投与を中止する]。
2).代謝:(頻度不明)低血糖[低血糖症状(意識障害、錯乱等)が出現した場合には、投与を中止し、必要に応じブドウ糖を投与する]。
3).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)[観察を十分に行う]。
4).血液:(0.1〜5%未満)白血球減少、血小板減少。
5).泌尿器:(0.1%未満)尿閉、排尿困難等の排尿障害。
6).腎臓:(0.1〜5%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇。
7).眼:(0.1〜5%未満)霧視等の視調節障害。
8).消化器:(0.1〜5%未満)口渇、悪心、腹痛。
9).精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、眩暈、しびれ、(0.1%未満)発汗。
10).その他:(0.1〜5%未満)ほてり、胸痛、(0.1%未満)下肢冷感、血管痛。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.高度房室ブロック、高度洞房ブロックのある患者[心停止を起こす恐れがある]。
2.うっ血性心不全のある患者[心機能抑制作用及び催不整脈作用により、心不全を悪化させる恐れがあり、また、循環不全により肝障害・腎障害が現れる恐れがある]。
3.透析中の患者[急激な血中濃度上昇により意識障害を伴う低血糖などの重篤な副作用を起こしやすい(本剤は透析ではほとんど除去されない)]。
4.閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
5.尿貯留傾向のある患者[抗コリン作用により、尿閉を悪化させる恐れがある]。
6.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
7.バルデナフィル塩酸塩水和物投与中、モキシフロキサシン塩酸塩投与中、トレミフェンクエン酸塩投与中、フィンゴリモド塩酸塩投与中又はエリグルスタット酒石酸塩投与中の患者。
(慎重投与)
1.基礎心疾患(心筋梗塞、弁膜症、心筋症等)のある患者。
2.刺激伝導障害(房室ブロック、洞房ブロック、脚ブロック等)のある患者。
3.著明な洞性徐脈のある患者。
4.重篤な肝機能障害のある患者。
5.腎機能障害のある患者[蓄積しやすい傾向があるので、少量を投与するなど投与量に十分に注意し、慎重に観察しながら投与する]。
6.高齢者[腎機能が低下していることが多いので、腎機能障害のある患者に準じて投与する]。
7.治療中の糖尿病患者[低血糖が現れる恐れがあるので、血糖値に注意する]。
8.血清カリウム低下のある患者[催不整脈作用が誘発されやすいので、心電図変化に注意する]。
9.開放隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤の投与に際しては必ず血圧及び心電図の連続監視を行い、特に次記の患者又は場合には、心停止に至ることがあるので、少量を投与するなど投与量に注意し、慎重に観察しながら投与する。また、QRS延長・QT延長、徐脈、過度の血圧低下等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止する。
1).基礎心疾患があり心不全(心筋梗塞があり心不全、弁膜症があり心不全、心筋症があり心不全等)を来す恐れのある患者には、心停止に至ることがあるので、少量を投与するなど投与量に注意し、慎重に観察しながら投与する(心室頻拍、心室細動が発現する恐れが高い)。
2).高齢者及び腎機能障害のある患者には、心停止に至ることがあるので、少量を投与するなど投与量に注意し、慎重に観察しながら投与する(血中濃度が高くなることがある。特に透析を必要とする腎不全患者では、急激に血中濃度が上昇する恐れがあるので投与しない)。
3).他の抗不整脈薬との併用の場合には、心停止に至ることがあるので、少量を投与するなど投与量に注意し、慎重に観察しながら投与する(有効性、安全性が確立していない)。
2.本剤の投与後は、臨床検査(血液検査、肝機能・腎機能検査、血糖検査等)を実施し、異常変動に留意する。特に高齢者及び腎機能障害患者では、血中濃度上昇により低血糖が、また、基礎心疾患のある患者では、心機能抑制作用及び催不整脈作用に起因する循環不全によって肝障害・腎障害が現れることがあるので、このような場合には投与を中止する。
3.本剤は心臓ペーシング閾値を上昇させる場合があるので、恒久的ペースメーカー使用中、あるいは一時的ペーシング中の患者に対しては十分注意して投与し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止する。
4.経口投与が可能となった後は、1時間後を目安に速やかに経口投与に切り替える。
5.投与中に不整脈が消失した場合は、患者の状態を観察しながら投与を中止する。
6.本剤には抗コリン作用があり、その作用に基づくと思われる排尿障害、口渇、霧視、視調節障害等の症状が現れることがあるので注意して投与する。
(相互作用)
本剤は尿中に未変化体として平均65.1%排泄される。また、肝において主にCYP2D6及びCYP3A4で代謝される。
1.併用禁忌:バルデナフィル塩酸塩水和物<レビトラ>、モキシフロキサシン塩酸塩<アベロックス>、トレミフェンクエン酸塩<フェアストン>、フィンゴリモド塩酸塩<イムセラ、ジレニア>、エリグルスタット酒石酸塩<サデルガ>[心室頻拍<Torsades de Pointesを含む>、QT延長を起こす恐れがある(本剤及びこれらの薬剤はいずれもQT間隔を延長させる恐れがあるため、併用により相加的に作用が増強する恐れがある)]。
2.併用注意:
1).β−受容体遮断剤(プロプラノロール)[本剤の作用が増強される可能性がある(機序は明らかではないが、動物実験において本剤とこれらの薬剤との併用による作用増強の可能性が報告されている)]。
2).糖尿病用薬(インスリン製剤、スルホニルウレア系薬剤、ビグアナイド系薬剤、チアゾリジン系薬剤、速効型インスリン分泌促進剤、α−グルコシダーゼ阻害剤、GLP−1受容体作動薬、DPP−4阻害剤、SGLT2阻害剤等)[低血糖が現れる恐れがある(動物実験において、本剤高用量投与時にインスリン分泌亢進が認められるとの報告があり、これらの薬剤との併用により血糖降下作用が増強される可能性がある)]。
(高齢者への投与)
高齢者では、肝・腎機能が低下していることが多く、また、体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすいので、必ず血圧及び心電図の連続監視を行い、少量(例えば、0.05mL/kg)を投与するなど投与量に注意し、慎重に観察しながら投与する(また、QRS延長・QT延長、徐脈、過度の血圧低下等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止する)。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳婦:授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせる[動物実験で母乳中へ移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(臨床検査結果に及ぼす影響)
本剤の投与により、ブロムフェノールブルー系試験紙法での尿蛋白検査では偽陽性を呈することがあるので、尿蛋白検査ではスルホサリチル酸法を用いる。
(過量投与)
1.過量投与時の症状:主として心電図変化、特に著しいQRS幅延長と心原性ショック等の心抑制症状の併発がみられる。また、腎不全があり、本剤の血中濃度が非常に高い場合は過量投与により低血糖を起こしやすい。
2.過量投与時の処置:心電図、呼吸、血圧の監視及び一般的維持療法を行う(本剤は透析ではほとんど除去されないので、中毒時の治療法としては透析は有効ではない)。
1).過量投与の治療法としては、乳酸ナトリウムを必要に応じカリウムとともに持続注入する。
2).過量投与による心抑制症状に対しては必要に応じてドパミン、ドブタミン、イソプレナリン等の投与を行う。
3).過量投与によるブロックがあればペースメーカーを装着する。また、過量投与時の処置薬剤で効果がみられない心電図異常に対してはペースメーカーを装着するか電気ショックを行うなど必要に応じた処置を行う。
4).過量投与による低血糖がみられている場合は、ブドウ糖の投与を行う。
(適用上の注意)
1.調製時:ヘパリンと配合した場合、沈殿を生じるため配合しない。
2.アンプルカット時:ガラス微小片の混入を避けるため、エタノール綿等で清拭することが望ましい。
(取扱い上の注意)
使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。

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