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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ベプリコール錠100mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
117.3円(100mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
カルシウム拮抗薬(IV群抗不整脈薬)

心筋細胞内へのCa(カルシウム)イオンの流入を阻害し、心筋の異常な収縮を抑えることで乱れた脈(主に頻脈)を整える薬

カルシウム拮抗薬(IV群抗不整脈薬)
  • ベプリコール
効能・効果
  • 狭心症
  • 頻脈性不整脈<心室性>
  • 持続性心房細動
注意すべき副作用
QT延長 、 肝機能異常 、 徐脈 、 嘔気 、 心室頻拍 、 Torsades de Pointes 、 T波異常 、 動悸 、 AST上昇 、 ALT上昇
用法・用量(主なもの)
  • 1.持続性心房細動:ベプリジル塩酸塩水和物として、1日100mgから投与を開始し、効果が不十分な場合は200mgまで増量し、1日2回に分けて経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜減量する
  • 2.頻脈性不整脈(心室性)及び狭心症:ベプリジル塩酸塩水和物として、1日200mgを1日2回に分けて経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 著明なQT延長
    • 高度刺激伝導障害
    • 高度洞房ブロック
    • 著明な洞性徐脈
    • イトラコナゾール投与中
    • リトナビル投与中
    • 高度房室ブロック
    • アミオダロン塩酸塩<注射>投与中
    • サキナビルメシル酸塩投与中
    • アタザナビル硫酸塩投与中
    • ホスアンプレナビルカルシウム水和物投与中
    • テラプレビル投与中
    • エリグルスタット酒石酸塩投与中
    • うっ血性心不全
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
肝機能異常 、 徐脈 、 嘔気 、 T波異常 、 動悸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 Al−P上昇 、 γ−GTP上昇 、 白血球減少 、 頭痛
重大な副作用
QT延長 、 心室頻拍 、 Torsades de Pointes 、 心室細動 、 アダムス・ストークス症候群 、 無顆粒球症 、 発熱 、 下痢 、 貧血 、 全身倦怠 、 致死的 、 咳嗽 、 呼吸困難 、 肺音異常 、 捻髪音 、 洞停止 、 房室ブロック 、 間質性肺炎
上記以外の副作用
眩暈 、 ふらつき感 、 胃部不快感 、 腹部不快感 、 食欲不振 、 便秘 、 胸やけ 、 口渇 、 過敏症 、 発疹 、 倦怠感 、 排尿障害 、 胸部不快感 、 ほてり 、 失神発作

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 著明なQT延長
    • 高度刺激伝導障害
    • 高度洞房ブロック
    • 著明な洞性徐脈
    • イトラコナゾール投与中
    • リトナビル投与中
    • 高度房室ブロック
    • アミオダロン塩酸塩<注射>投与中
    • サキナビルメシル酸塩投与中
    • アタザナビル硫酸塩投与中
    • ホスアンプレナビルカルシウム水和物投与中
    • テラプレビル投与中
    • エリグルスタット酒石酸塩投与中
    • うっ血性心不全
  • 慎重投与
    • 過度に血圧の低い
    • 重篤な心室機能障害
    • U波を認めた
    • 脚ブロック
    • クモ膜下出血
    • 血清カリウム低下
    • 刺激伝導障害
    • 重篤な肝機能障害
    • 重篤な腎機能障害
    • 心筋梗塞
    • 心筋症
    • 頭蓋内出血
    • 電解質異常
    • 洞房ブロック
    • 弁膜症
    • 房室ブロック
    • 基礎心疾患
    • 血清マグネシウム低下
  • 注意
    • 心房粗動
    • 低カリウム血症
    • 基礎心疾患があり心不全
    • 抗不整脈薬との併用
    • 心筋梗塞があり心不全
    • 心筋症があり心不全
    • 弁膜症があり心不全
    • 器質的心疾患を有する持続性心房細動
    • 虚血性心疾患を有する持続性心房細動
    • 心筋症を有する持続性心房細動
  • 投与に際する指示
    • 低カリウム血症
    • 基礎心疾患があり心不全
    • 抗不整脈薬との併用
    • 心筋梗塞があり心不全
    • 心筋症があり心不全
    • 弁膜症があり心不全
    • 器質的心疾患を有する持続性心房細動
    • 虚血性心疾患を有する持続性心房細動
    • 心筋症を有する持続性心房細動
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
リトナビル
心室頻拍等の重篤な副作用
サキナビルメシル酸塩
心室頻拍等の重篤な副作用
硫酸アタザナビル
心室頻拍等の重篤な副作用
ホスアンプレナビルカルシウム水和物
心室頻拍等の重篤な副作用
イトラコナゾール
本剤の血中濃度上昇によりQT延長
テラプレビル
本剤の血中濃度上昇により重篤な又は生命に危険を及ぼすような事象
塩酸アミオダロン<注射>
Torsades de Pointes
エリグルスタット酒石酸塩
QT延長
低カリウム血症を起こす恐れがある薬剤
不整脈
利尿剤
不整脈
QTを延長する薬剤
不整脈
キニジン
不整脈
ジゴキシン
中毒症状<頭痛・嘔気・眩暈等>
β−遮断剤
徐脈
プロプラノロール
徐脈
カルシウム拮抗剤
徐脈
ベラパミル
徐脈

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.次記の状態で他の抗不整脈薬が使用できないか、又は無効の場合:持続性心房細動、頻脈性不整脈<心室性>。
2.狭心症。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.持続性心房細動への適用は、基本的に心房細動の持続時間が心電図検査又は自覚症状から7日以上持続していると判断された場合とする。
2.持続性心房細動に適用する場合には、心房細動の停止、及びその後の洞調律の維持を目的として投与する。

用法・用量(添付文書全文)

1.持続性心房細動:ベプリジル塩酸塩水和物として、1日100mgから投与を開始し、効果が不十分な場合は200mgまで増量し、1日2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。
2.頻脈性不整脈(心室性)及び狭心症:ベプリジル塩酸塩水和物として、1日200mgを1日2回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.虚血性心疾患を有する持続性心房細動や心筋症を有する持続性心房細動などの器質的心疾患を有する持続性心房細動患者に投与する場合は、著明な心電図QT延長に引き続く催不整脈作用が現れる可能性があるので、少量から開始し治療上必要な最小限にとどめるなど、投与量に十分注意するとともに頻回に心電図検査を実施する。
2.本剤は、血中濃度が定常状態に達するまで通常3週間を要するためこの間は十分な効果が発現しないことがあるので、増量が必要な場合にはこの期間を過ぎてから行う。本剤による催不整脈作用は投与初期ばかりでなく増量時にも起こる恐れがあるので、用量の調整は慎重に行う。投与開始後又は増量後、少なくとも3週間は1週間毎に診察、心電図検査を行い、心電図QT間隔の過度の延長あるいは高度徐脈、血圧低下、心拡大等の異常所見が認められた場合には、直ちに減量又は投与を中止する。
3.重篤な臨床症状のため、持続性心房細動患者に1日200mgから投与を開始する場合は、原則として患者を入院させて医師の厳重な管理下に置き、患者の安全性を十分に確保する。
4.本剤は心房細動患者の心房細動停止後も、洞調律維持を目的として投与されるが、安全使用の観点から漫然と投与することを避けるため、本剤の投与開始時又は増量時から定期的に、患者の心電図や臨床症状等を十分に観察し、必要に応じて減量又は休薬についても考慮する。
5.本剤の投与開始後、一定期間経過後も、持続性心房細動が持続し、除細動効果が得られる可能性が低いと判断された場合には、投与を中止する(国内臨床試験では、本剤投与後に除細動された症例では、その殆どが投与開始後6週間以内に洞調律化を認めた)。

副作用(添付文書全文)

(本項には頻度が算出できない副作用報告を含む)。
持続性心房細動における市販後の使用成績調査の結果、総症例496例中、副作用が認められたのは97例(19.6%)であった。その主なものはQT延長(11.5%)、肝機能異常(1.6%)、徐脈(1.0%)等であった。
頻脈性不整脈(心室性)・狭心症における臨床試験及び市販後の使用成績調査(長期特定使用成績調査を含む)の結果、総症例1,645例中、副作用が認められたのは195例(11.9%)であった。その主なものはQT延長(2.0%)、徐脈(1.0%)、嘔気(0.9%)等であった[再審査終了時]。
1.重大な副作用
1).QT延長(4.2%)、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)(0.2%)、心室細動(頻度不明)、洞停止(0.1%未満)、房室ブロック(0.1%未満):QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室細動、洞停止、房室ブロック、アダムス・ストークス症候群が現れることがあるので、定期的かつ必要に応じて心電図検査を行い、異常な変動や症状が認められた場合には投与を中止し、リドカインの静注、硫酸マグネシウム水和物の静注、イソプレナリン塩酸塩の静注、除細動やペーシング等の適切な処置を行う。なお、7日以上持続する心房細動患者を対象とした臨床試験において、本剤との因果関係が否定できない心室頻拍より死亡に至った症例が、200mg/日投与で1例認められた。
2).無顆粒球症(頻度不明):無顆粒球症(初期症状:発熱、下痢、貧血、全身倦怠等)が報告されているので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。
3).間質性肺炎(0.1%未満):間質性肺炎が現れることがあり、致死的な場合もあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常(捻髪音)等が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).循環器:(0.1〜5%未満)徐脈、T波異常、動悸、(0.1%未満)失神発作[定期的に心電図検査を行い、異常な変動が観察された場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、γ−GTP上昇、肝機能異常。
3).血液:(0.1〜5%未満)白血球減少。
4).精神神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、眩暈、ふらつき感。
5).消化器:(0.1〜5%未満)嘔気、胃部不快感、腹部不快感、食欲不振、下痢、便秘、胸やけ、口渇。
6).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹[投与を中止する]。
7).その他:(0.1〜5%未満)倦怠感、排尿障害、発熱、胸部不快感、ほてり。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
持続性心房細動患者を対象とした国内臨床試験において、心室頻拍から死亡に至った症例がみられ、心房細動及び心房粗動の患者を対象とした臨床研究において、Torsades de Pointesを0.9%(4/459例)に発現したとの報告があるので、過度のQT延長、Torsades de Pointesの発現に十分注意する。
(禁忌)
1.うっ血性心不全のある患者[心不全を悪化させる恐れがある]。
2.高度刺激伝導障害(高度房室ブロック、高度洞房ブロック)のある患者[刺激伝導を更に抑制し、完全房室ブロックや高度徐脈を引き起こす恐れがある]。
3.著明な洞性徐脈のある患者[洞機能を抑制する作用があり、より強い徐脈状態となる恐れがある]。
4.著明なQT延長のある患者[QT延長作用により、新たな不整脈を誘発する恐れがある]。
5.妊婦又は妊娠している可能性のある患者。
6.リトナビル投与中、サキナビルメシル酸塩投与中、アタザナビル硫酸塩投与中、ホスアンプレナビルカルシウム水和物投与中、イトラコナゾール投与中、テラプレビル投与中、アミオダロン塩酸塩<注射>投与中、エリグルスタット酒石酸塩投与中の患者。
(慎重投与)
1.基礎心疾患(心筋梗塞、弁膜症、心筋症等)のある患者[心室頻拍、心室細動が発現する恐れがある]。
2.高齢者。
3.刺激伝導障害(房室ブロック、洞房ブロック、脚ブロック等)のある患者[刺激伝導抑制作用により、これらの障害を更に悪化させる恐れがある]。
4.重篤な心室機能障害のある患者[心室機能を抑制する作用があり、より強い心室機能障害を起こす恐れがある]。
5.過度に血圧の低い患者[更に血圧を下げる恐れがある]。
6.重篤な肝機能障害・重篤な腎機能障害のある患者[代謝排泄遅延により、副作用が現れる恐れがある]。
7.血清カリウム低下や血清マグネシウム低下などの電解質異常のある患者[QT延長により、新たな不整脈を誘発することがある]。
8.U波を認めた患者[U波を認めた患者の中に、失神発作例が報告されている]。
9.クモ膜下出血や頭蓋内出血の患者[QT延長が現れやすい]。
(重要な基本的注意)
1.本剤の投与に際しては頻回に患者の状態を観察し、定期的に心電図、脈拍、血圧、心胸比を調べ、診察時には原則として心電図を測定し、過度のPQ延長、QRS幅増大、QT延長、徐脈、血圧低下等の異常所見が認められた場合には、直ちに減量又は投与を中止し、電解質等の血液検査を実施する。特に、次の患者又は次の場合には、少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施する。
1).基礎心疾患があり心不全(心筋梗塞があり心不全、弁膜症があり心不全、心筋症があり心不全等)を来す恐れのある患者には、少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施する(心室頻拍、心室細動が発現する恐れが高いので、開始後1〜2週間は入院させる)。
2).高齢者には、少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施する(入院させて開始することが望ましい)。
3).他の抗不整脈薬との併用の場合には、少量から開始するなど投与量に十分注意するともに、頻回に心電図検査を実施する(有効性、安全性が確立していない)。
2.本剤投与前に血清カリウム濃度を測定し、低カリウム血症の場合にはあらかじめ適切な処置を行った後、本剤を投与する。
3.本剤投与中に間質性肺炎(投与開始4カ月以内に多い)が現れることがあり、致死的な場合もあるので、臨床症状を十分に観察し、定期的に胸部X線等の検査を実施する。
4.カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は観察を十分に行う。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意する。
5.本剤を頻脈性不整脈<心室性>及び狭心症患者に投与する場合、1日用量200mgを超えて投与する際は、副作用発現の可能性が増大するので注意する。
6.心房細動に投与する場合には、発作停止時に洞停止、洞不全症候群の誘発の危険性が高くなるので、十分注意する。
7.眩暈等が現れることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明する。
(相互作用)
1.併用禁忌:
1).リトナビル<ノービア>、サキナビルメシル酸塩<インビラーゼ>、アタザナビル硫酸塩<レイアタッツ>、ホスアンプレナビルカルシウム水和物<レクシヴァ>[心室頻拍等の重篤な副作用を起こす恐れがある(これらの薬剤のチトクロームP450に対する競合的阻害作用により、併用した場合、本剤の血中濃度が大幅に上昇することが予測される)]。
2).イトラコナゾール<イトリゾール>[本剤の血中濃度上昇によりQT延長が発現する可能性がある(これらの薬剤のチトクロームP450に対する阻害作用により、本剤の代謝が阻害される可能性がある)]。
3).テラプレビル<テラビック>[本剤の血中濃度上昇により重篤な又は生命に危険を及ぼすような事象が起こる恐れがある(これらの薬剤のチトクロームP450に対する阻害作用により、本剤の代謝が阻害される可能性がある)]。
4).アミオダロン塩酸塩<注射><アンカロン注>[併用によりTorsades de Pointesを起こすことがある(併用によりQT延長作用が相加的に増強すると考えられる)]。
5).エリグルスタット酒石酸塩<サデルガ>[併用によりQT延長等を生じる恐れがある(併用によりQT延長作用が相加的に増強すると考えられる)]。
2.併用注意:
1).血清カリウム値を低下させる薬剤(利尿剤等)[不整脈を誘発することがある;本剤投与前に血清カリウム濃度を測定し、低カリウム血症の場合はあらかじめ適切な処置を行った後、本剤を投与する(カリウム値が低下すると房室伝導が抑制され、本剤の投与により新たな不整脈を誘発することがある)]。
2).QTを延長する薬剤(キニジン等)[不整脈を誘発することがある(本剤はQT延長作用があり、併用による過度のQT延長が考えられる)]。
3).ジゴキシン[ジゴキシンの中毒症状<頭痛・嘔気・眩暈等>が現れることがあるので、必要があればジゴキシンを減量する(ジゴキシンの腎及び腎外クリアランスを減少させ、ジゴキシンの血中濃度を上昇させると考えられる)]。
4).β遮断薬(プロプラノロール塩酸塩等)[徐脈が現れることがある(本剤及びβ遮断薬は相互に房室伝導抑制作用を有する)]。
5).Ca拮抗薬(ベラパミル塩酸塩等)[徐脈が現れることがある(本剤及びCa拮抗薬は相互に房室伝導抑制作用を有する)]。
(高齢者への投与)
1.入院させて投与を開始することが望ましい。
2.慎重に投与する[一般に高齢者では、肝・腎機能が低下していることが多く、また、体重が少ない傾向があるなど副作用が発現しやすい]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与を避ける[生殖・発生毒性試験で分娩障害、出生仔体重増加抑制及び出生仔生存率低下が報告されている]。
2.授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせる[動物で乳汁中への移行が報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(過量投与)
本剤の過量投与によりQT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心室細動、アダムス・ストークス症候群等の発現が予想されるので、心電図検査による異常な変動や症状が認められた場合には、直ちに減量又は投与を中止するとともに心電図等で経過観察を十分に行い、症状に応じてリドカインの静注、硫酸マグネシウム水和物の静注、イソプレナリン塩酸塩の静注、除細動やペーシング等の適切な処置を行う(本剤は半減期が長く、症状がすぐには消失しないことがあるので注意する)。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(取扱い上の注意)
吸湿すると淡黄白色〜淡黄褐色に変化するので開封後は湿気を避け、乾燥した場所に保存する(本剤は吸湿により変色するが、効力には影響はなく、使用は差し支えない)。

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