日経メディカルのロゴ画像

処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

リティンパ耳科用250μgセットの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
32628.8円(1セット)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 鼓膜穿孔
注意すべき副作用
耳漏 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 全身発赤 、 呼吸困難 、 血圧低下
用法・用量(主なもの)
  • 鼓膜用ゼラチンスポンジに100μg/mLトラフェルミン(遺伝子組換え)溶液全量を浸潤させて成形し、鼓膜穿孔縁の新鮮創化後、鼓膜穿孔部を隙間なく塞ぐように留置する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 外耳道活動性炎症
    • 外耳道感染症
    • 外耳道耳漏
    • 鼓膜が障害されている患者で障害部位から鼓膜の再生が期待されない
    • 耳内悪性腫瘍
    • 中耳内活動性炎症
    • 中耳内感染症
    • 中耳内耳漏
    • 熱傷により鼓膜が障害されている患者で障害部位から鼓膜の再生が期待されない
    • 放射線治療により鼓膜が障害されていて障害部位から鼓膜の再生が期待されない

副作用

主な副作用
耳漏
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 全身発赤 、 呼吸困難 、 血圧低下

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 外耳道活動性炎症
    • 外耳道感染症
    • 外耳道耳漏
    • 鼓膜が障害されている患者で障害部位から鼓膜の再生が期待されない
    • 耳内悪性腫瘍
    • 中耳内活動性炎症
    • 中耳内感染症
    • 中耳内耳漏
    • 熱傷により鼓膜が障害されている患者で障害部位から鼓膜の再生が期待されない
    • 放射線治療により鼓膜が障害されていて障害部位から鼓膜の再生が期待されない
  • 慎重投与
    • 鼓室形成手術
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦

相互作用

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

鼓膜穿孔。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.鼓膜の穿孔期間、穿孔状態等から、穿孔した鼓膜の自然閉鎖が見込まれない患者を本剤の投与対象とする。
2.熱傷により鼓膜が障害されている患者で障害部位から鼓膜の再生が期待されない、放射線治療により鼓膜が障害されていて障害部位から鼓膜の再生が期待されない等により鼓膜が障害されている患者で障害部位から鼓膜の再生が期待されない場合は、有効性が期待できないため、投与しない。
3.外耳道活動性炎症及び中耳内活動性炎症、外耳道感染症及び中耳内感染症又は外耳道耳漏及び中耳内耳漏を有する患者には、有効性が期待できないため、投与しない。

用法・用量(添付文書全文)

鼓膜用ゼラチンスポンジに100μg/mLトラフェルミン(遺伝子組換え)溶液全量を浸潤させて成形し、鼓膜穿孔縁の新鮮創化後、鼓膜穿孔部を隙間なく塞ぐように留置する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.トラフェルミン(遺伝子組換え)を浸潤させた鼓膜用ゼラチンスポンジは、厚さ約5mmとした後に、次を目安に鼓膜穿孔部の大きさ・形状にあわせて成形する。
1).鼓膜穿孔部の大きさ1/3未満:鼓膜用ゼラチンスポンジの直径約3mm。
2).鼓膜穿孔部の大きさ1/3以上、2/3未満:鼓膜用ゼラチンスポンジの直径約7mm。
3).鼓膜穿孔部の大きさ2/3以上:鼓膜用ゼラチンスポンジの直径約10mm。
2.本剤の投与4週間後を目安に鼓膜穿孔の閉鎖の有無を確認し、完全に閉鎖しなかった場合は、必要に応じて片耳あたり合計4回まで同様の投与を行うことができる(但し、再投与にあたっては、各投与前に鼓膜、鼓室等の状態を確認した上で、穿孔の閉鎖傾向が認められない等、本剤による鼓膜の閉鎖が見込まれない場合には、他の治療法への切替えを考慮する)。
3.両耳鼓膜穿孔に対して、両耳への同時投与を行った場合の有効性及び安全性は確立していない。

副作用(添付文書全文)

国内臨床試験では、20症例に投与され、副作用(臨床検査値異常を含む)は、全解析対象例(20例)の30.0%(6例)に耳漏が認められた(承認時)。
1.重大な副作用
ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、全身発赤、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、使用を中止するなど症状に応じて適切に処置を行う。
耳:(10%以上)耳漏。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.耳内悪性腫瘍のある患者又はその既往歴のある患者[本剤が細胞増殖促進作用を有するため]。
(慎重投与)
過去に鼓室形成手術の実施歴がある患者[使用経験は限られており、有効性及び安全性は確立していない]。
(重要な基本的注意)
本剤は、耳外科手術の経験のある医師が使用する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
(適用上の注意)
投与時:
1.トラフェルミン(遺伝子組換え)250μgのバイアルに添付溶解液2.5mLを加えて用時溶解する(100μg/mLトラフェルミン(遺伝子組換え)溶液)。
2.1.で調製した薬液全量を鼓膜用ゼラチンスポンジの入った専用容器に加え、薬液を浸潤させて、浸潤ゼラチンスポンジとする。
3.浸潤ゼラチンスポンジを鼓膜穿孔部の大きさ・形状を考慮して成形する。また、留置部の隙間を埋めるため複数に小さくカットしたものも準備する。
4.鼓膜穿孔縁の新鮮創化後、鼓膜穿孔部を隙間なく塞ぐように留置する。留置部の隙間を埋めるために小さくカットした複数の浸潤ゼラチンスポンジを詰めてもよい。
5.留置部の全体を覆うように組織接着剤で被覆する。
6.残った薬液及び浸潤ゼラチンスポンジは廃棄する。
(その他の注意)
モルモットの中耳腔へ臨床用量を超える高用量のトラフェルミン(遺伝子組換え)溶液を直接投与した場合、蝸牛管外有毛細胞消失又は外有毛細胞不動毛消失が認められた。
(保管上の注意)
密封容器・冷所保存。

処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。