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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ロメフロン耳科用液0.3%の基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
113.1円(0.3%1mL)
添付文書

基本情報

薬効分類
抗菌薬(耳科用)

細菌増殖を阻害し、抗菌作用をあらわすことで耳の細菌感染を治療する薬

抗菌薬(耳科用)
  • ベストロン耳鼻科用
  • 耳科用ホスミシンS
  • タリビット耳科用液
  • ロメフロン
効能・効果
  • 外耳炎
  • 中耳炎
注意すべき副作用
菌交代症 、 外耳道そう痒感 、 点耳時耳痛 、 真菌交代症 、 発疹 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 紅斑 、 呼吸困難 、 血圧低下
用法・用量(主なもの)
  • 1回6〜10滴点耳し、約10分間の耳浴を1日2回行う
    • なお、症状により適宜回数を増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
菌交代症 、 外耳道そう痒感 、 点耳時耳痛 、 真菌交代症 、 過敏症状 、 耳刺激感 、 一過性聴力低下
重大な副作用
発疹 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 紅斑 、 呼吸困難 、 血圧低下

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 過敏症
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

相互作用

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

外耳炎、中耳炎。

用法・用量(添付文書全文)

1回6〜10滴点耳し、約10分間の耳浴を1日2回行う。なお、症状により適宜回数を増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめる。

副作用(添付文書全文)

承認時及び使用成績調査[ロメフロン眼科耳科用液(ロメフロン耳科用液0.3%と同一製剤)とロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3%を合わせて行った調査で、ロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3%の投与症例502例を含む]での総症例3,821例中26例(0.68%)に副作用が認められた。
主な副作用は、菌交代症(真菌等)8件(0.21%)、外耳道そう痒感5件(0.13%)、点耳時耳痛5件(0.13%)、刺激感1件(0.03%)、一過性の聴力低下1件(0.03%)、発疹1件(0.03%)であった(再審査終了時)。
次の副作用は前記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。
1.重大な副作用
経口剤で、ショック、アナフィラキシー(頻度不明)が現れるとの報告があるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(頻度不明)過敏症状、(0.1%未満)発疹[発現した場合には、投与を中止する]。
2).耳:(0.1〜5%未満)菌交代症(真菌交代症等)、外耳道そう痒感、点耳時耳痛、(0.1%未満)耳刺激感、一過性聴力低下。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
類似化合物(キノロン系抗菌剤)に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については漫然と投与しないよう、慎重に行う。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
(小児等への投与)
低出生体重児又は新生児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
1.投与経路:点耳用にのみ使用する。
2.投与時:
1).点耳のとき、容器の先端が直接耳に触れないように注意する。
2).使用する際、薬液の温度が低いと眩暈を起こすことが考えられるので、使用時にはできるだけ体温に近い状態で使用する。
(その他の注意)
経口投与により、動物実験(幼若イヌ、幼若ラット)で関節異常がみられたとの報告がある。
(取扱い上の注意)
使用期限内であっても、開栓後は速やかに使用する。

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