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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ロメフロン耳科用液0.3%の基本情報

一般名
製薬会社
薬価・規格
113.1円(0.3%1mL)
添付文書

基本情報

薬効分類
抗菌薬(耳科用)

細菌増殖を阻害し、抗菌作用をあらわすことで耳の細菌感染を治療する薬

抗菌薬(耳科用)
  • ベストロン耳鼻科用
  • 耳科用ホスミシンS
  • タリビット耳科用液
  • ロメフロン
効能・効果
  • 外耳炎
  • 中耳炎
注意すべき副作用
耳刺激感 、 外耳道そう痒感 、 点耳時耳痛 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 紅斑 、 発疹 、 呼吸困難 、 血圧低下 、 過敏症状
用法・用量(主なもの)
  • 通常、1回6〜10滴点耳し、約10分間の耳浴を1日2回行う
    • なお、症状により適宜回数を増減する
  • (用法及び用量に関連する注意)4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については漫然と投与しないよう、慎重に行うこと
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
耳刺激感 、 外耳道そう痒感 、 点耳時耳痛 、 過敏症状 、 一過性聴力低下 、 菌交代症 、 真菌交代症
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 紅斑 、 発疹 、 呼吸困難 、 血圧低下

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 注意
    • 過敏症
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 低出生体重児(0日〜27日)
    • 新生児(0日〜27日)

相互作用

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

外耳炎、中耳炎。
(効能又は効果に関連する注意)
〈中耳炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

用法・用量(添付文書全文)

通常、1回6〜10滴点耳し、約10分間の耳浴を1日2回行う。なお、症状により適宜回数を増減する。
(用法及び用量に関連する注意)
4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については漫然と投与しないよう、慎重に行うこと。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明):紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(頻度不明)過敏症状、発疹。
2). 耳:(0.1〜1%未満)耳刺激感、外耳道そう痒感、点耳時耳痛、(頻度不明)一過性聴力低下、菌交代症(真菌交代症等)。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 類似化合物(キノロン系抗菌剤)に対し過敏症の既往歴のある患者:本剤投与後に過敏症を発現するおそれがある。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
(小児等)
低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない〔15.2参照〕。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・ 薬液汚染防止のため、点耳のとき、容器の先端が直接耳に触れないように注意すること。
・ 点耳する際、薬液の温度が低いと眩暈を起こすことが考えられるので、できるだけ体温に近い状態で点耳すること。
(その他の注意)
15.2. 非臨床試験に基づく情報
経口投与により、動物実験(幼若イヌ、幼若ラット)で関節異常がみられたとの報告がある〔9.7小児等の項参照〕。
(保管上の注意)
室温保存。

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