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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

トラバタンズ点眼液0.004%の基本情報

先発品(後発品あり)
一般名
製薬会社
薬価・規格
935円(0.004%1mL)
添付文書

基本情報

薬効分類
プロスタグランジン関連薬(点眼薬)

眼圧を上げる眼房水の排泄を促進し、眼圧を下げて緑内障の悪化を防ぐ薬

プロスタグランジン関連薬(点眼薬)
  • キサラタン
  • トラバタンズ
  • ルミガン
  • タプロス
  • レスキュラ
効能・効果
  • 高眼圧症
  • 緑内障
注意すべき副作用
眼充血 、 眼そう痒症 、 眼瞼色素沈着 、 角膜炎 、 眼痛 、 角膜糜爛 、 眼瞼炎 、 霧視 、 眼周囲多毛化 、 結膜炎
用法・用量(主なもの)
  • 1回1滴、1日1回点眼する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
眼充血 、 眼そう痒症 、 眼瞼色素沈着 、 角膜炎 、 眼痛 、 角膜糜爛 、 眼瞼炎 、 霧視 、 眼周囲多毛化 、 結膜炎 、 結膜濾胞
重大な副作用
虹彩色素沈着
上記以外の副作用
ぶどう膜炎 、 虹彩炎 、 眼瞼そう痒症 、 眼瞼紅斑 、 眼瞼辺縁痂皮 、 眼異物感 、 眼部不快感 、 眼乾燥 、 羞明 、 眼精疲労 、 鼻炎 、 眼脂 、 睫毛成長 、 睫毛剛毛化 、 睫毛乱生 、 睫毛変色 、 睫毛重生 、 睫毛色素過剰 、 前房内細胞析出 、 眼フレア 、 結膜浮腫 、 黄斑浮腫 、 アレルギー性結膜炎 、 虹彩毛様体炎 、 眼瞼溝深化 、 上眼瞼がくぼむ 、 二重瞼 、 眼瞼浮腫 、 眼刺激 、 流涙 、 視力障害 、 眼異常感 、 白内障 、 結膜出血 、 視力低下 、 眼部単純ヘルペス 、 頭痛 、 不安 、 眩暈 、 徐脈 、 低血圧 、 不整脈 、 咳嗽 、 喘息 、 呼吸困難 、 アレルギー性鼻炎 、 腹痛 、 悪心 、 発疹 、 過敏症 、 倦怠感 、 味覚異常 、 耳鳴り 、 筋骨格痛 、 前立腺特異性抗原増加 、 胸痛

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 眼内炎
    • 虹彩炎
    • 閉塞隅角緑内障
    • 無水晶体眼
    • ぶどう膜炎
    • 眼内レンズ挿入眼
  • 注意
    • 閉塞隅角緑内障
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

緑内障、高眼圧症。

用法・用量(添付文書全文)

1回1滴、1日1回点眼する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
頻回投与により眼圧下降作用が減弱する可能性があるので、1日1回を超えて投与しない。

副作用(添付文書全文)

トラボプロスト点眼液(ベンザルコニウム塩化物含有製剤)の臨床試験:承認時までに日本人患者を対象として実施された臨床試験において、副作用は40.2%(51/127)に認められ、主な副作用は、眼の充血(22.0%)、眼瞼色素沈着(7.1%)、眼のそう痒感(6.3%)、眼周囲の多毛化(3.9%)、虹彩色素沈着(3.1%)、眼の不快感(2.4%)、角膜炎(2.4%)、眼脂(1.6%)、眼痛(1.6%)、角膜糜爛(1.6%)、眼瞼炎(1.6%)、霧視(1.6%)であった。
また、承認時までに外国人患者を対象として実施された臨床試験において、副作用は46.1%(298/646)に認められ、主な副作用は、眼の充血(36.4%)、眼のそう痒感(5.6%)、眼の不快感(5.0%)、眼痛(2.9%)、虹彩色素沈着(2.3%)、眼の異物感(2.2%)、眼の乾燥(1.9%)、角膜炎(1.5%)であった。
本剤の臨床試験:承認時までに、生物学的同等性の検証を目的に外国人患者を対象として実施された臨床試験において、副作用は22.1%(76/344)に認められ、主な副作用は、眼の充血(6.1%)、眼のそう痒感(5.2%)、眼の不快感(3.8%)、眼の異物感(2.6%)、眼の乾燥(1.7%)、眼痛(1.7%)、角膜炎(1.2%)であった。
本剤の使用成績調査:使用成績調査において、副作用は33.1%(1,432/4,326)に認められ、主な副作用は、多毛症(12.7%)、眼瞼色素沈着(11.2%)、眼充血(9.6%)、虹彩色素沈着(8.0%)、結膜充血(6.6%)であった(再審査終了時)。
1.重大な副作用
虹彩色素沈着(頻度不明):虹彩色素沈着が現れることがあるため、患者を定期的に診察し、虹彩色素沈着が現れた場合には臨床状態に応じて投与を中止する。
2.その他の副作用:次のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止する等の適切な処置を行う。発現頻度は本剤(ベンザルコニウム塩化物非含有製剤)の承認時までの臨床試験の結果で算出した。本剤の市販後の自発報告、使用成績調査及び外国において認められた副作用、並びにトラボプロスト点眼液(ベンザルコニウム塩化物含有製剤)において認められた副作用は頻度不明とした。
1).眼:(5%以上)眼充血、眼そう痒症、(5%未満)眼周囲多毛化、結膜炎、結膜濾胞、角膜糜爛、角膜炎、ぶどう膜炎、虹彩炎、眼瞼炎、眼瞼そう痒症、眼瞼紅斑、眼瞼辺縁痂皮、眼瞼色素沈着、眼痛、眼異物感、眼部不快感、眼乾燥、霧視、羞明、眼精疲労、(頻度不明)睫毛成長、睫毛剛毛化、睫毛乱生、睫毛変色、睫毛重生、睫毛色素過剰、前房内細胞析出、眼フレア、結膜浮腫、黄斑浮腫、アレルギー性結膜炎、虹彩毛様体炎、*眼瞼溝深化(*上眼瞼がくぼむ、*二重瞼になる等)[*:頻度については、その他の注意参照]、眼瞼浮腫、眼脂、眼刺激、流涙、視力障害、眼異常感、白内障、結膜出血、視力低下、眼部単純ヘルペス。
2).精神神経系:(頻度不明)頭痛、不安、眩暈。
3).循環器:(頻度不明)徐脈、低血圧、不整脈。
4).呼吸器:(5%未満)鼻炎、(頻度不明)咳嗽、喘息、呼吸困難、アレルギー性鼻炎。
5).消化器:(頻度不明)腹痛、悪心。
6).皮膚:(頻度不明)発疹。
7).その他:(頻度不明)過敏症、倦怠感、味覚異常、耳鳴り、筋骨格痛、前立腺特異性抗原増加、胸痛。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者[嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下を起こす恐れがある]。
2.眼内炎(虹彩炎、ぶどう膜炎)のある患者[眼圧上昇を起こす恐れがある]。
3.妊婦、産婦、授乳婦等。
(重要な基本的注意)
1.本剤の投与により、虹彩や眼瞼への色素沈着(メラニンの増加)による虹彩色調変化や眼瞼色調変化、あるいは眼周囲多毛化が現れることがある(これらは投与の継続によって徐々に進行し、投与中止により停止する)、眼瞼色調変化及び眼周囲の多毛化については、投与中止後徐々に消失、あるいは軽減する可能性があるが、虹彩色調変化については投与中止後も消失しないことが報告されている(混合色虹彩の患者では虹彩の色調変化は明確に認められるが、暗褐色の単色虹彩の患者(日本人に多い)においても変化が認められている)。特に片眼投与の場合、左右眼で虹彩の色調に差が生じる可能性がある。これらの症状については、長期的な情報が十分に得られていないので、患者を定期的に診察し、十分観察する。投与に際しては、虹彩や眼瞼への色素沈着(メラニンの増加)による色調変化、あるいは眼周囲の多毛化について患者に十分説明し、また、眼瞼色調変化、眼周囲の多毛化の予防あるいは軽減のため、投与の際に液が眼瞼皮膚等についた場合には、よくふき取るか、洗顔するよう患者を指導する。
2.本剤投与中に角膜上皮障害(点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜糜爛)が現れることがあるので、しみる、そう痒感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに受診するよう患者に十分指導する。
3.本剤を閉塞隅角緑内障患者に投与する場合は、使用経験がないことから慎重に投与することが望ましい。
4.本剤の点眼後、一時的に霧視が現れることがあるため、症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意する。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、動物実験では、妊娠ラットに10μg/kg/日(臨床用量*の250倍)を静脈内投与した場合に、催奇形性が認められ、妊娠マウスに1μg/kg/日(臨床用量*の25倍)を皮下投与、又は妊娠ラットに10μg/kg/日(臨床用量*の250倍)を静脈内投与した場合に、着床後胚死亡率増加及び胎仔数減少が認められた(また、妊娠ウサギに0.1μg/kg/日(臨床用量*の2.5倍)を静脈内投与もしくは0.003%点眼液(体重当りの投与量として臨床用量*の約10倍に相当)を投与した場合、全胚死亡・胎仔死亡が観察された)。更に、妊娠・授乳ラットに0.12μg/kg/日(臨床用量*の3倍)以上の用量を妊娠7日目から授乳21日目に皮下投与した場合に、発育及び分化に対する影響(早期新生仔死亡率増加、新生仔体重増加抑制、又は眼瞼開裂遅延等)が認められた。また、摘出ラット子宮を用いた実験では、日本人健康成人で認められた本剤の最高血漿中濃度(0.025ng/mL=0.05nmol/L)の約6倍以上の濃度(0.3nmol/L)で、用量依存的な子宮収縮作用が認められた]。
*:本剤0.004%を体重50kgの患者に1回1滴(25μL)を両眼に投与したと仮定して算出された投与量(0.04μg/kg/日)との比較。
2.授乳婦:授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット:皮下投与)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
1.投与経路:点眼用にのみ使用する。
2.投与時:患者に対し次の点に注意するよう指導する。
1).点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。
2).点眼に際しては、原則として仰臥位をとり、患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼する。
3).他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼する。
4).点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、よくふき取るか、洗顔する。
(その他の注意)
文献等において高い頻度で眼瞼溝深化が発現することが報告されている。
(保管上の注意)
1〜25℃。

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