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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

パピロックミニ点眼液0.1%の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
211.3円(0.1%0.4mL1個)
添付文書

基本情報

薬効分類
免疫抑制薬(点眼薬)

免疫反応を抑えることで、アレルギー性結膜疾患の中で症状が重い「春季カタル」による目の腫れなどの症状を改善する薬

免疫抑制薬(点眼薬)
  • パピロックミニ
  • タリムス
効能・効果
  • 春季カタル
注意すべき副作用
眼刺激感 、 眼そう痒感 、 角膜糜爛 、 角膜潰瘍 、 流涙 、 眼瞼炎 、 眼痛 、 結膜充血 、 ヘルペス性角膜炎 、 麦粒腫
用法・用量(主なもの)
  • 1回1滴、1日3回点眼する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 眼感染症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 授乳婦
    • 乳児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 乳児(0日〜364日)

副作用

主な副作用
眼刺激感 、 眼そう痒感 、 角膜糜爛 、 角膜潰瘍 、 流涙 、 眼瞼炎 、 眼痛 、 結膜充血 、 ヘルペス性角膜炎 、 麦粒腫 、 細菌性結膜炎
上記以外の副作用
細菌性角膜潰瘍 、 眼乾燥感 、 角膜浮腫 、 前房フレア 、 前房内細胞 、 ALT上昇 、 LDH上昇 、 BUN上昇 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 尿ケトン体陽性 、 Mg上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 眼感染症
患者の属性に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 授乳婦
    • 乳児
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 原則禁止
    • 乳児(0日〜364日)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
免疫抑制作用を有する薬剤
感染症が発現又は増悪する可能性が更に高まる

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

春季カタル(抗アレルギー剤が効果不十分な場合)。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
眼瞼結膜巨大乳頭の増殖が認められ抗アレルギー剤により十分な効果が得られないと判断した場合に使用する。

用法・用量(添付文書全文)

1回1滴、1日3回点眼する。

副作用(添付文書全文)

承認時:総症例45例中、副作用が認められたのは9例(20.0%)であった。主な副作用は、眼刺激感5件(11.1%)、眼そう痒感2件(4.4%)等であった。また、臨床検査値の異常変動は、総症例42例中2例(4.8%)であった。
使用成績調査(再審査終了時):2006年から2008年までの使用成績調査2,647例中、副作用が認められたのは197例(7.4%)であった。主な副作用は眼刺激感67件(2.5%)、角膜糜爛・角膜潰瘍等34件(1.3%)、眼そう痒感18件(0.7%)、流涙12件(0.5%)、眼瞼炎11件(0.4%)等であった。また、6カ月を超える長期投与726例において、副作用発現頻度の上昇及び種類の変化は認められなかった。
副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
1.眼:(0.1〜5%未満)眼瞼炎、眼刺激感、眼そう痒感、眼痛、流涙、角膜糜爛・角膜潰瘍等、結膜充血、(0.1%未満)眼乾燥感、角膜浮腫、前房フレア、前房内細胞。
2.感染症:(0.1〜5%未満)ヘルペス性角膜炎、麦粒腫、細菌性結膜炎、細菌性角膜潰瘍。
3.その他:(0.1%未満)ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、BUN上昇、CK上昇(CPK上昇)、尿ケトン体陽性、Mg上昇。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.眼感染症のある患者[免疫抑制により感染症が悪化する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤の使用は、春季カタルの治療法に精通している医師のもとで行う。
2.本剤投与により感染症が発現又は感染症増悪する恐れがあり、他の免疫抑制作用を有する薬剤との併用時には、感染症が発現又は増悪する可能性が更に高まる恐れがあるので十分注意する。
3.本剤を長期にわたり投与する場合には観察を十分に行い、漫然と投与しないよう慎重に行う。また、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット:経口)で催奇形作用、また、難産及び周産期死亡が報告されており、ヒト(経口投与)で胎盤を通過することが報告されている]。
2.授乳中の女性には投与しない(やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させる)[授乳婦に投与した場合の乳児に対する安全性は確立していない、母乳中へ移行するとの報告がある]。
(小児等への投与)
1.低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(低出生体重児、新生児、乳児に対しては使用経験がなく、幼児に対しては使用経験が少ない)。
2.経口投与において一般に小児での多毛の発現率(10〜18%)は成人(2〜6%)に比べ高い傾向がある。
(適用上の注意)
1.投与経路:点眼用にのみ使用する。
2.投与時:
1).点眼に際しては原則として患者は仰臥位をとり、患眼を開瞼させ結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後開瞼する。
2).点眼したときに液が眼瞼皮膚等についた場合は、すぐにふき取るよう指導する。
3).点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導する。
4).使用の際は、最初の1〜2滴は点眼せずに捨てるよう指導する(開封時の容器破片除去のため)。
5).二次汚染防止の保存剤を含有しない、1回使い捨ての無菌ディスポーザブルタイプの製剤であるので、使用後の残液は廃棄する。
3.使用方法:
1).1回分(1本分)の容器を切り離す。
2).添付文書の図2の様に薬液が入っていない部分を持ち、容器の先端をねじり、取り外す。
3).点眼する前に、1〜2滴捨てる。
4).目に触れないように点眼する。
(その他の注意)
有色ウサギに1日10回、1週間点眼したところ、一過性前房内フレア値増加が認められた。また、臨床試験において前房内細胞及び前房内フレアが各45例中1例認められた。
(取扱い上の注意)
1.アルミピロー包装開封後は、遮光、室温保存し、6カ月以内に使用し、添付の遮光用投薬袋に入れて2〜8℃に保存した場合には、1年以内に使用する(光及び酸素により分解される)。なお、アルミピロー包装を開封した製品から先に使用する。
2.液が白濁した場合は使用しない。
3.本剤は品質保証上、アルミピロー包装に脱酸素剤を封入してあるので、誤飲に注意する。
(保管上の注意)
気密容器、遮光。

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