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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

トルソプト点眼液0.5%の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
162.2円(0.5%1mL)
添付文書

基本情報

薬効分類
炭酸脱水酵素阻害薬

眼圧を上げる眼房水の産生を抑えることで、眼圧を下げて緑内障の悪化を防ぐ薬

炭酸脱水酵素阻害薬
  • トルソプト
  • エイゾプト
  • ダイアモックス
効能・効果
  • 高眼圧症
  • 緑内障
注意すべき副作用
眼刺激症状 、 眼がしみる 、 流涙 、 眼疼痛 、 眼異物感 、 眼そう痒感 、 結膜充血 、 眼のかすみ 、 頭痛 、 悪心
用法・用量(主なもの)
  • 0.5%製剤を1回1滴、1日3回点眼する
    • なお、十分な効果が得られない場合は、1%製剤を用いて1回1滴、1日3回点眼する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 重篤な腎障害

副作用

主な副作用
眼刺激症状 、 眼がしみる 、 流涙 、 眼疼痛 、 眼異物感 、 眼そう痒感 、 結膜充血 、 眼のかすみ 、 頭痛 、 悪心 、 角膜炎
重大な副作用
皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 中毒性表皮壊死症 、 Toxic Epidermal Necrolysis 、 TEN
上記以外の副作用
角膜糜爛 、 角膜障害 、 眼瞼炎 、 アレルギー性眼瞼炎 、 羞明 、 結膜浮腫 、 眼瞼発赤 、 眼瞼浮腫 、 結膜炎 、 アレルギー性結膜炎 、 四肢のしびれ 、 浮動性眩暈 、 白色の結膜下沈着物 、 苦味

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 重篤な腎障害
  • 慎重投与
    • 肝機能障害
    • 眼内手術
  • 注意
    • 急性閉塞隅角緑内障
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
炭酸脱水酵素阻害剤<全身投与>
全身的な作用に対して相加的な作用
アセタゾラミド<全身投与>
全身的な作用に対して相加的な作用
アスピリン
双方又は一方の薬剤の副作用が増強

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

次の疾患で、他の緑内障治療薬で効果不十分な場合の併用療法:緑内障、高眼圧症。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.本剤投与前には他剤での治療を実施する。
2.他剤による治療において効果不十分の場合、あるいは、副作用等で他剤の使用が継続不可能な場合に本剤の使用を検討する。

用法・用量(添付文書全文)

0.5%製剤を1回1滴、1日3回点眼する。なお、十分な効果が得られない場合は、1%製剤を用いて1回1滴、1日3回点眼する。

副作用(添付文書全文)

臨床試験(治験):国内で実施された臨床試験で副作用が報告されたのは602例中145例(24.1%)211件であった。主な副作用は、点眼時しみる等の眼刺激症状147件(24.4%)、結膜充血21件(3.5%)、点眼直後にみられる眼のかすみ11件(1.8%)等、眼局所におけるものであった。また、全身性の副作用として頭痛2件(0.3%)、悪心2件(0.3%)がみられた。
市販後臨床試験(再審査終了時):市販後臨床試験で副作用が報告されたのは173例中33例(19.1%)53件であった。主な副作用は、点眼時しみる等の眼刺激症状33件(19.1%)、結膜充血3件(1.7%)、点眼直後にみられる眼のかすみ3件(1.7%)等、眼局所におけるものであった。
使用成績調査(再審査終了時):使用成績調査で副作用が報告されたのは3,060例中186例(6.1%)225件であった。主な副作用は、点眼時しみる等の眼刺激症状98件(3.2%)、点眼直後にみられる眼のかすみ28件(0.9%)、角膜炎・角膜糜爛等の角膜障害24件(0.8%)、眼瞼炎15件(0.5%)、結膜充血14件(0.5%)等、眼局所におけるものであった。
1.重大な副作用
皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(いずれも頻度不明):皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).眼:(5%以上)眼がしみる・流涙・眼疼痛・眼異物感・眼そう痒感等の眼刺激症状、(0.1〜5%未満)眼瞼炎(アレルギー性眼瞼炎を含む)、角膜炎・角膜糜爛等の角膜障害、点眼直後にみられる眼のかすみ、羞明、結膜充血、結膜浮腫、眼瞼発赤、眼瞼浮腫、結膜炎(アレルギー性結膜炎を含む)、(0.1%未満)白色の結膜下沈着物。
2).その他:(頻度不明)四肢のしびれ、浮動性眩暈、(0.1〜5%未満)頭痛、悪心、(0.1%未満)苦味。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.重篤な腎障害のある患者[本剤は主に腎より排泄されるため、体内に蓄積が起こる恐れがある]。
(慎重投与)
1.肝機能障害のある患者[使用経験が少ない]。
2.眼内手術の既往等のある患者[角膜内皮細胞数の減少により角膜浮腫の発現が増加する可能性がある]。
(重要な基本的注意)
1.点眼後、全身的に移行し、スルホンアミド系薬剤全身投与時と同様の副作用が現れることがあるので注意する(特に、重篤な副作用もしくは過敏症状が現れた場合には投与を中止する)。
2.急性閉塞隅角緑内障に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外に手術療法などを考慮する。
(相互作用)
本剤は、主としてCYP2C9、2C19及び3A4によって代謝される。
併用注意:
1.炭酸脱水酵素阻害剤<全身投与>(アセタゾラミド<全身投与>)[炭酸脱水酵素阻害剤の全身的な作用に対して相加的な作用を示す可能性がある(作用が相加的に現れる可能性がある)]。
2.アスピリン<大量>[本剤を大量のアスピリンと併用すると、双方又は一方の薬剤の副作用が増強される可能性がある(経口炭酸脱水酵素阻害剤では次のようなことが報告されている;アスピリンは炭酸脱水酵素阻害剤の血漿蛋白結合と腎からの排泄を抑制し、炭酸脱水酵素阻害剤は血液のpHを低下させ、サリチル酸の血漿から組織への移行を高める可能性がある)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ウサギ、経口)において、母動物に代謝性アシドーシスを生じる用量を投与したとき、胎仔中軸骨格奇形が報告されている]。
2.本剤投与中は授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない。
(適用上の注意)
1.点眼に際しては原則として患者は仰臥位をとり、患眼を開瞼させ結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後開瞼する。
2.本剤投与により高度の流涙を伴う眼刺激症状が発現した場合には、薬剤が洗い流され、所期の効果が得られないことがある。
3.他の点眼剤と併用する場合には少なくとも5分間の間隔をあけて投与する。
4.薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が眼やまわりの組織に触れないように注意する。
(保管上の注意)
気密容器。

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