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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ミケランLA点眼液1%の基本情報

先発品(後発品あり)
一般名
製薬会社
薬価・規格
350.7円(1%1mL)
添付文書

基本情報

薬効分類
β遮断薬(点眼薬)

眼圧を上昇させる眼球を満たしている体液(眼房水)の産生を抑え、眼圧を下げて緑内障などの悪化を防ぐ薬

β遮断薬(点眼薬)
  • チモプトール,リズモン
  • ミケラン
  • ベトプティック
  • ハイパジール
  • ミロル
効能・効果
  • 高眼圧症
  • 緑内障
注意すべき副作用
霧視 、 眼脂 、 眩暈 、 頭痛 、 皮膚炎 、 角膜炎 、 苦味 、 徐脈 、 眼瞼炎 、 角膜障害
用法・用量(主なもの)
  • 1%製剤を1回1滴、1日1回点眼する
    • なお、十分な効果が得られない場合は、2%製剤を用いて1回1滴、1日1回点眼する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 気管支痙攣
    • 気管支喘息
    • コントロール不十分な心不全
    • 重篤な慢性閉塞性肺疾患
    • 心原性ショック
    • 洞性徐脈
    • 房室ブロック<2〜3度>

副作用

主な副作用
霧視 、 眼脂 、 眩暈 、 頭痛 、 皮膚炎 、 角膜炎 、 苦味 、 徐脈 、 眼瞼炎 、 角膜障害 、 角膜びまん性混濁
重大な副作用
喘息発作 、 咳 、 呼吸困難 、 失神 、 高度徐脈 、 房室ブロック 、 洞不全症候群 、 洞停止 、 徐脈性不整脈 、 うっ血性心不全 、 冠攣縮性狭心症 、 眼類天疱瘡 、 脳虚血 、 脳血管障害 、 全身性エリテマトーデス
上記以外の副作用
角膜糜爛 、 眼刺激症状 、 不整脈 、 眼がしみる感じ 、 眼疼痛 、 眼灼熱感 、 眼のかゆみ 、 眼乾燥感 、 眼異物感 、 結膜炎 、 眼瞼腫脹 、 羞明感 、 視力異常 、 動悸 、 不快感 、 倦怠感 、 悪心 、 味覚異常 、 発疹 、 眼底黄斑部浮腫 、 眼底黄斑部混濁 、 低血圧 、 鼻症状 、 くしゃみ 、 鼻水 、 鼻づまり 、 血糖値低下 、 筋肉痛 、 こわばり 、 四肢のこわばり 、 脱力感 、 抑うつ 、 重症筋無力症増悪 、 眼瞼発赤 、 胸痛 、 咽喉頭症状 、 咽喉頭違和感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 気管支痙攣
    • 気管支喘息
    • コントロール不十分な心不全
    • 重篤な慢性閉塞性肺疾患
    • 心原性ショック
    • 洞性徐脈
    • 房室ブロック<2〜3度>
  • 慎重投与
    • 肺高血圧による右心不全
    • コントロール不十分な糖尿病
    • 代謝性アシドーシス
    • 糖尿病性ケトアシドーシス
    • うっ血性心不全
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
β−遮断剤の全身投与
全身的なβ遮断作用が増強
交感神経遮断剤
過剰の交感神経抑制
レセルピン
過剰の交感神経抑制
カルシウム拮抗剤
徐脈・房室ブロック等の伝導障害
ベラパミル
徐脈・房室ブロック等の伝導障害
ジルチアゼム
徐脈・房室ブロック等の伝導障害
カルシウム拮抗剤
うっ血性心不全
ベラパミル
うっ血性心不全
ジルチアゼム
うっ血性心不全
エピネフリン
類薬<チモロールマレイン酸塩点眼液>でアドレナリンの散瞳作用が助長

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

緑内障、高眼圧症。

用法・用量(添付文書全文)

1%製剤を1回1滴、1日1回点眼する。なお、十分な効果が得られない場合は、2%製剤を用いて1回1滴、1日1回点眼する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
他の点眼剤を併用する場合には、本剤投与前に少なくとも10分間の間隔をあけて、本剤を最後に点眼する。

副作用(添付文書全文)

国内臨床試験:本剤1%を用いた国内の臨床試験において74例中9例(12.2%)に副作用が認められている。眼科的には霧視、そう痒感、乾燥感、結膜充血、結膜浮腫、眼脂が各1件(1.4%)、全身的には眩暈2件(2.7%)、頭痛、嘔気、皮膚炎が各1件(1.4%)であった(承認時)。
海外臨床試験:海外の臨床試験において218例中12例(5.5%)に副作用が認められている。眼科的には点状角膜炎3件(1.4%)、眼刺激1件(0.5%)、全身的には苦味4件(1.8%)、眩暈2件(0.9%)、徐脈、息切れが各1件(0.5%)であった(承認時)。
製造販売後調査・試験:国内の製造販売後調査・試験において515例中16例(3.1%)に副作用が認められている。主な副作用は、眼科的には眼瞼炎、角膜障害(角膜炎、角膜びまん性混濁、角膜糜爛等)が各4件(0.8%)、眼刺激症状(しみる感じ、疼痛、灼熱感、かゆみ、乾燥感等)3件(0.6%)、全身的には頭痛2件(0.4%)であった(再審査終了時)。
参考(ミケラン点眼液1%・2%の臨床試験及び使用成績調査より):調査症例3,440例中148例(4.30%)に副作用が認められている(承認時及び再審査終了時)。
本剤及びミケラン点眼液1%・2%で報告されている副作用は次のとおりである。
次の副作用には別途市販後に報告された頻度の算出できない副作用を含む。
1.重大な副作用
1).喘息発作(頻度不明):喘息発作を誘発することがあるので、咳・呼吸困難等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).失神(頻度不明):高度徐脈に伴う失神が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).房室ブロック、洞不全症候群、洞停止等の徐脈性不整脈、うっ血性心不全、冠攣縮性狭心症(頻度不明):房室ブロック、洞不全症候群、洞停止等の徐脈性不整脈、うっ血性心不全、冠攣縮性狭心症が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).類薬で、眼類天疱瘡、脳虚血、脳血管障害、全身性エリテマトーデス(頻度不明)の報告がある。
2.その他の副作用
1).眼:(0.1〜5%未満)眼刺激症状(眼がしみる感じ、眼疼痛、眼灼熱感、眼のかゆみ、眼乾燥感等)、霧視、眼異物感、眼脂、結膜炎、眼瞼炎、眼瞼腫脹、羞明感、角膜障害(角膜炎、角膜びまん性混濁、角膜糜爛等)、視力異常、(0.1%未満)眼瞼発赤等、(頻度不明)*眼底黄斑部浮腫・*眼底黄斑部混濁[*:無水晶体眼又は眼底に病変のある患者等に長期連用して現れることがあるので、定期的に視力測定、眼底検査を行うなど観察を十分に行う]。
2).循環器:(0.1〜5%未満)徐脈、不整脈、動悸、(0.1%未満)胸痛等、(頻度不明)低血圧。
3).呼吸器:(0.1〜5%未満)呼吸困難、咳、(0.1%未満)咽喉頭症状(咽喉頭違和感等)、(頻度不明)鼻症状(くしゃみ、鼻水、鼻づまり)。
4).その他:(0.1〜5%未満)頭痛、不快感、倦怠感、眩暈、悪心、味覚異常(苦味等)、皮膚炎、発疹、(頻度不明)血糖値低下、筋肉痛、こわばり(四肢のこわばり等)、脱力感、抑うつ、重症筋無力症増悪。
注)副作用の項に記載の頻度は、原則として本剤とミケラン点眼液1%・2%のうち、発現頻度の高い方の値に基づく。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.コントロール不十分な心不全、洞性徐脈、房室ブロック<2〜3度>、心原性ショックのある患者[β−受容体遮断による刺激伝導系抑制作用・心拍出量抑制作用により、これらの症状が増悪する恐れがある]。
2.気管支喘息、気管支痙攣又はそれらの既往歴のある患者、重篤な慢性閉塞性肺疾患のある患者[β−受容体遮断による気管支平滑筋収縮作用により、これらの症状が増悪する恐れがある]。
3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.肺高血圧による右心不全の患者[心機能を抑制し症状が増悪する恐れがある]。
2.うっ血性心不全の患者[心機能を抑制し症状が増悪する恐れがある]。
3.コントロール不十分な糖尿病の患者[低血糖症状を起こしやすく、かつ症状をマスクしやすいので血糖値に注意する]。
4.糖尿病性ケトアシドーシス及び代謝性アシドーシスのある患者[アシドーシスによる心筋収縮力の抑制を増強する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤は眼表面での滞留性向上及び持続性発揮のためアルギン酸を添加しているため、他の点眼剤との併用時には、本剤が他の点眼剤の吸収性に、あるいは他剤が本剤の持続性に影響を及ぼす可能性があり、したがって、他の点眼剤との併用にあたっては、本剤投与前に少なくとも10分間の間隔をあけて、本剤を最後に点眼するよう指導する。なお、やむを得ず本剤点眼後に他の点眼剤を使用する場合には、点眼後に十分な間隔をあけて他の点眼剤を使用するよう指導する。
2.全身的に吸収され、β遮断剤全身投与時と同様の副作用が現れることがあるので、留意する。
(相互作用)
併用注意:
1.β遮断剤<全身投与>[全身的なβ遮断作用が増強することがあるので、減量するなど注意する(相加的にβ遮断作用を増強させる)]。
2.交感神経系に対し抑制的に作用する他の薬剤(レセルピン等)[過剰の交感神経抑制を来す恐れがあるので、減量するなど注意する(相加的に交感神経抑制作用を増強させる)]。
3.カルシウム拮抗剤(ベラパミル塩酸塩、ジルチアゼム塩酸塩)[徐脈・房室ブロック等の伝導障害、うっ血性心不全等が現れることがあるので、併用する場合には用量に注意する(相互に作用が増強される)]。
4.アドレナリン[類薬<チモロールマレイン酸塩点眼液>でアドレナリンの散瞳作用が助長されたとの報告がある(アドレナリンのβ作用のみが遮断され、α作用が優位になる)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、投与する場合は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。(ミケラン点眼液1%・2%を食事摂取不良状態の患児等体調不良状態の患児に投与した症例で低血糖が報告されている。低血糖症状が現れた場合には、経口摂取可能な状態では角砂糖、あめ等の糖分の摂取、意識障害、痙攣を伴う場合には、ブドウ糖の静注等を行い、十分に経過観察する)。
(適用上の注意)
1.投与経路:点眼用にのみ使用する。
2.投与時:
1).点眼に際して、患者は原則として仰向けの状態になり、患眼を開瞼し結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫した後開瞼する。
2).点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。
(取扱い上の注意)
使用期限内であっても開封後は速やかに使用する。
(保管上の注意)
アルミピロー開封後遮光。

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