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ビンダケルカプセル20mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:タファミジスメグルミンカプセル

製薬会社:ファイザー

薬価・規格: 57171.7円(20mg1カプセル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制
  • トランスサイレチン型心アミロイドーシス<変異型>
  • トランスサイレチン型心アミロイドーシス<野生型>

注意すべき副作用詳しく見る

下痢頭痛尿路感染歯肉腫脹嘔吐四肢痛悪心回転性眩暈眼痛高眼圧症

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー:タファミジスメグルミンとして1回20mgを1日1回経口投与する
  • 2.トランスサイレチン型心アミロイドーシス:タファミジスメグルミンとして1回80mgを1日1回経口投与する
  • 忍容性がない場合は減量できる

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

下痢頭痛尿路感染歯肉腫脹嘔吐四肢痛悪心回転性眩暈眼痛高眼圧症上強膜炎

上記以外の副作用

聴力低下網脈絡膜症眼乾燥γ−GTP増加肝機能検査値上昇肝酵素上昇肝腫大血中ビリルビン増加肝臓うっ血背部痛筋攣縮筋痙縮頚部痛腱痛関節炎関節痛筋肉痛筋肉疲労疲労筋力低下骨折貧血赤血球増加症国際標準比増加INR増加血小板減少症上咽頭炎咽頭炎咳嗽しゃっくり気管支炎鼻炎副鼻腔炎扁桃炎口腔咽頭痛睡眠時無呼吸症候群呼吸困難起立性低血圧低血圧房室ブロック高血圧上室性期外収縮心室性頻脈頻脈心電図異常不整脈左脚ブロック心不全僧帽弁閉鎖不全症消化不良上腹部痛腹痛便秘鼓腸食欲減退腹部膨満腹部不快感胃炎胃食道逆流性疾患胃腸炎歯感染消化管運動障害食道炎肛門出血早期満腹口内乾燥排便回数増加痔核失神不眠症浮動性眩暈神経痛異常感覚一過性脳虚血発作下肢静止不能症候群感覚消失気分変化傾眠平衡障害味覚消失うつ病感覚鈍麻緊張性頭痛錯感覚味覚異常記憶障害血尿勃起不全外陰部膣カンジダ症尿閉膣感染膀胱炎発疹湿疹皮疹斑状丘疹状皮疹皮膚そう痒症感染性皮膚潰瘍四肢膿瘍皮膚色素沈着障害蕁麻疹脱毛症皮膚病変多汗症血中クレアチニン増加血中尿素増加末梢性浮腫甲状腺機能低下症インフルエンザインフルエンザ様疾患リンパ腫血中コレステロール増加血中テストステロン減少倦怠感髄膜炎体重減少発熱無力症体液貯留基底細胞癌血中尿酸増加女性化乳房蜂巣炎

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 重度肝機能障害
  • 注意
    • 肝移植後
    • NYHA心機能分類3度のトランスサイレチン型心アミロイドーシス
    • NYHA心機能分類4度のトランスサイレチン型心アミロイドーシス
    • トランスサイレチンのV30M変異型以外の変異を有するTTR−FAP

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制。
    2.トランスサイレチン型心アミロイドーシス<野生型>及びトランスサイレチン型心アミロイドーシス<変異型>。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    1.本剤の適用にあたっては、最新のガイドラインを参照し、トランスサイレチンアミロイドーシスの診断が確定していることを確認する。
    2.肝移植後の患者における有効性及び安全性は確立していない[臨床試験での使用経験がない]。
    3.トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー:
    1).重症度の高いトランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー患者(歩行に介助が必要なトランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー患者等)における有効性及び安全性は確立していない[臨床試験での使用経験が少ない]。
    2).トランスサイレチンのV30M変異型以外の変異を有するTTR−FAP患者における有効性及び安全性は確立していない[臨床試験での使用経験が少ない](TTR−FAP:トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー)。
    4.トランスサイレチン型心アミロイドーシス:
    1).トランスサイレチン型心アミロイドーシスの場合、本剤は、トランスサイレチン型心アミロイドーシスによる心不全を有する患者に使用し、また、添付文書の「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験の選択基準等を十分理解した上で、適応患者の選択を行う。
    2).NYHA心機能分類3度のトランスサイレチン型心アミロイドーシスの患者では、NYHA心機能分類1・2度の患者より相対的に本剤の有効性が低い可能性があるので、本剤の作用機序、及び臨床試験で示唆されたNYHA心機能分類と有効性の関係を十分に理解し、患者の状態を考慮した上で、本剤投与の要否を判断する。
    3).NYHA心機能分類4度のトランスサイレチン型心アミロイドーシスの患者における有効性及び安全性は確立していない[臨床試験での使用経験がない]。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー:タファミジスメグルミンとして1回20mgを1日1回経口投与する。
    2.トランスサイレチン型心アミロイドーシス:タファミジスメグルミンとして1回80mgを1日1回経口投与する。忍容性がない場合は減量できる。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー:国内臨床試験における安全性評価対象例10例中、副作用(臨床検査値異常を含む)の発現症例は1例(10.0%)、歯肉腫脹であった。外国臨床試験における安全性評価対象例127例中、副作用(臨床検査値異常を含む)の発現症例は67例(52.8%)であった。主な副作用は下痢、頭痛、尿路感染各10例(7.9%)、嘔吐8例(6.3%)、四肢痛7例(5.5%)であった(承認時)。
    トランスサイレチン型心アミロイドーシス:国際共同試験における安全性評価対象例264例(日本人患者12例を含む)中、副作用(臨床検査値異常を含む)の発現症例は113例(42.8%)であった。主な副作用は下痢16例(6.1%)、悪心11例(4.2%)及び尿路感染10例(3.8%)であった(承認時)。
    その他の副作用
    1.感覚器:(1〜3%未満)回転性眩暈、(1%未満)眼痛、高眼圧症、上強膜炎、聴力低下、網脈絡膜症、眼乾燥。
    2.肝臓:(1〜3%未満)γ−GTP増加、肝機能検査値上昇、(1%未満)肝酵素上昇、肝腫大、血中ビリルビン増加、肝臓うっ血。
    3.筋・骨格系:(1〜3%未満)背部痛、四肢痛、(1%未満)筋攣縮、筋痙縮、頚部痛、腱痛、関節炎、関節痛、筋肉痛、筋肉疲労、筋力低下、骨折。
    4.血液:(1〜3%未満)貧血、(1%未満)赤血球増加症、国際標準比増加(INR増加)、血小板減少症。
    5.呼吸器:(1〜3%未満)上咽頭炎、咳嗽、(1%未満)しゃっくり、咽頭炎、気管支炎、鼻炎、副鼻腔炎、扁桃炎、口腔咽頭痛、睡眠時無呼吸症候群、呼吸困難。
    6.循環器:(1〜3%未満)起立性低血圧、低血圧、房室ブロック、(1%未満)高血圧、上室性期外収縮、心室性頻脈、心電図異常、頻脈、不整脈、左脚ブロック、心不全、僧帽弁閉鎖不全症。
    7.消化器:(3%以上)下痢、悪心、(1〜3%未満)消化不良、上腹部痛、腹痛、便秘、嘔吐、鼓腸、食欲減退、腹部膨満、腹部不快感、(1%未満)胃炎、胃食道逆流性疾患、胃腸炎、歯感染、歯肉腫脹、消化管運動障害、食道炎、肛門出血、早期満腹、口内乾燥、排便回数増加、痔核。
    8.精神・神経系:(3%以上)頭痛、(1〜3%未満)失神、不眠症、浮動性眩暈、神経痛、(1%未満)異常感覚、一過性脳虚血発作、下肢静止不能症候群、感覚消失、気分変化、傾眠、平衡障害、味覚消失、うつ病、感覚鈍麻、緊張性頭痛、錯感覚、味覚異常、記憶障害。
    9.泌尿器・生殖器:(3%以上)尿路感染、(1〜3%未満)血尿、勃起不全、(1%未満)外陰部膣カンジダ症、尿閉、膣感染、膀胱炎。
    10.皮膚:(1〜3%未満)発疹(湿疹、皮疹、斑状丘疹状皮疹)、皮膚そう痒症、(1%未満)感染性皮膚潰瘍、四肢膿瘍、皮膚色素沈着障害、蕁麻疹、脱毛症、皮膚病変、多汗症。
    11.腎臓:(1%未満)血中クレアチニン増加、血中尿素増加。
    12.その他:(1〜3%未満)末梢性浮腫、甲状腺機能低下症、(1%未満)インフルエンザ様疾患、リンパ腫、血中コレステロール増加、血中テストステロン減少、倦怠感、髄膜炎、体重減少、インフルエンザ、発熱、無力症、疲労、体液貯留、基底細胞癌、血中尿酸増加、女性化乳房、蜂巣炎。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    重度肝機能障害のある患者[使用経験がない]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦:妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、また、本剤の消失半減期を考慮し、本剤の投与期間中及び最終投与後1カ月間は、妊娠する可能性のある患者には適切な避妊法を用いるように指導する[妊娠ウサギを用いた実験において、最大臨床曝露量の0.9倍の曝露により胎仔骨格奇形及び胎仔変異の発生頻度の軽度増加が認められ、胎仔生存率減少及び胎仔体重減少も報告されており、また、妊娠及び授乳期ラットに最大臨床投与量の3倍以上に相当する用量の投与により、出生仔生存率減少及び出生仔体重減少、出生仔性成熟遅延、出生仔学習障害・出生仔記憶障害が認められた]。
    2.授乳婦:授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (適用上の注意)
    1.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    2.服用時:本剤は噛まずに服用させる。
    (取扱い上の注意)
    高温を避けて保存する。

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