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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

エムラパッチの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
345.3円(1枚)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 静脈留置針穿刺時の疼痛の緩和
  • 皮膚レーザー照射療法時の疼痛の緩和
  • 注射針穿刺時の疼痛の緩和
注意すべき副作用
紅斑 、 蒼白 、 潮紅 、 錯感覚 、 皮膚硬結 、 皮膚そう痒症 、 ALT増加 、 疼痛 、 ショック 、 アナフィラキシー
用法・用量(主なもの)
  • <成人>レーザー照射予定部位又は注射針・静脈留置針穿刺予定部位に60分間貼付する
    • なお、1回あたりの貼付枚数は10枚までとし、貼付時間は120分を超えない
  • <小児>小児等には、レーザー照射予定部位又は注射針・静脈留置針穿刺予定部位に60分間貼付する
    • なお、1回あたりの貼付枚数は10枚までとし、貼付枚数及び貼付時間は次を超えない
  • 0〜2カ月:最大貼付枚数1枚、最大貼付時間60分
  • 3〜11カ月(体重5kg以下):最大貼付枚数1枚、最大貼付時間60分
  • 3〜11カ月(体重5kg超):最大貼付枚数2枚、最大貼付時間60分
  • 1〜14歳(体重5kg以下):最大貼付枚数1枚、最大貼付時間60分
  • 1〜14歳(体重5kg超10kg以下):最大貼付枚数2枚、最大貼付時間120分
  • 1〜14歳(体重10kg超):最大貼付枚数10枚、最大貼付時間120分
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • メトヘモグロビン血症

副作用

主な副作用
紅斑 、 蒼白 、 潮紅 、 錯感覚 、 皮膚硬結 、 皮膚そう痒症 、 ALT増加 、 疼痛 、 浮腫 、 浮動性眩暈 、 感覚鈍麻
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 不快感 、 口内異常感 、 喘鳴 、 眩暈 、 便意 、 耳鳴 、 発汗 、 全身潮紅 、 呼吸困難 、 血管浮腫 、 顔面浮腫 、 喉頭浮腫 、 血圧低下 、 顔面蒼白 、 脈拍異常 、 意識障害 、 振戦 、 痙攣 、 中毒症状 、 メトヘモグロビン血症 、 チアノーゼ
上記以外の副作用
頭痛 、 悪心 、 嘔吐 、 皮膚小水疱 、 発疹 、 蕁麻疹 、 接触皮膚炎 、 皮膚炎 、 湿疹 、 皮膚灼熱感 、 皮膚色素過剰 、 血腫 、 変色 、 倦怠感

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • メトヘモグロビン血症
  • 慎重投与
    • グルコース−6−リン酸脱水素酵素<G−6−PD>欠乏
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な腎障害
    • 心刺激伝導障害
  • 注意
    • ポルフィリン症
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 幼児・小児
  • 投与に際する指示
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 投与に際する指示
    • 小児(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
3群不整脈用剤
心機能抑制作用が増強
アミオダロン
心機能抑制作用が増強
サルファ剤
メトヘモグロビン血症
スルファメトキサゾール
メトヘモグロビン血症
エステル型局所麻酔薬
メトヘモグロビン血症
プロカイン
メトヘモグロビン血症
アミノ安息香酸エチル
メトヘモグロビン血症
硝酸剤
メトヘモグロビン血症
ニトログリセリン
メトヘモグロビン血症
亜硝酸アミル
メトヘモグロビン血症
サルファ剤
チアノーゼ
スルファメトキサゾール
チアノーゼ
エステル型局所麻酔薬
チアノーゼ
プロカイン
チアノーゼ
アミノ安息香酸エチル
チアノーゼ
硝酸剤
チアノーゼ
ニトログリセリン
チアノーゼ
亜硝酸アミル
チアノーゼ
アミド型局所麻酔薬
中毒症状が相加的に起こる
メピバカイン
中毒症状が相加的に起こる
ブピバカイン
中毒症状が相加的に起こる
クラス1抗不整脈剤
中毒症状が相加的に起こる
リドカイン製剤
中毒症状が相加的に起こる
キニジン
中毒症状が相加的に起こる

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和。
2.注射針穿刺時・静脈留置針穿刺時の疼痛緩和。

用法・用量(添付文書全文)

<成人>
レーザー照射予定部位又は注射針・静脈留置針穿刺予定部位に60分間貼付する。なお、1回あたりの貼付枚数は10枚までとし、貼付時間は120分を超えない。
<小児>
小児等には、レーザー照射予定部位又は注射針・静脈留置針穿刺予定部位に60分間貼付する。なお、1回あたりの貼付枚数は10枚までとし、貼付枚数及び貼付時間は次を超えない。
0〜2カ月:最大貼付枚数1枚、最大貼付時間60分。
3〜11カ月(体重5kg以下):最大貼付枚数1枚、最大貼付時間60分。
3〜11カ月(体重5kg超):最大貼付枚数2枚、最大貼付時間60分。
1〜14歳(体重5kg以下):最大貼付枚数1枚、最大貼付時間60分。
1〜14歳(体重5kg超10kg以下):最大貼付枚数2枚、最大貼付時間120分。
1〜14歳(体重10kg超):最大貼付枚数10枚、最大貼付時間120分。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤を60分間(最大120分間、但し、0〜11カ月、又は1〜14歳で体重5kg以下の場合は最大60分間)貼付後、本剤を除去し、直ちにレーザー照射又は注射針・静脈留置針穿刺を行う。
2.小児等における本剤の貼付枚数は、体重、患部の大きさを考慮し、必要最小限にとどめる(また、貼付時間を遵守する)。

副作用(添付文書全文)

国内生物学的同等性試験において、エムラパッチ群は32例中21例(65.6%)に副作用が認められ、副作用発現件数は24件であった。副作用は紅斑12件12例(37.5%)、適用部位蒼白10件10例(31.3%)及び適用部位紅斑2件2例(6.3%)であった。
一方、エムラクリーム群は、32例中18例(56.3%)に副作用が認められ、副作用発現件数は18件であった。
副作用は、適用部位蒼白13件13例(40.6%)、適用部位紅斑5件5例(15.6%)であった(承認時)。
(参考)エムラクリーム
1.皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和:
成人:国内第1相薬物動態試験、第2相及び第3相臨床試験の3試験において97例中34例(35.1%)に副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められ、副作用発現件数は45件であった。副作用は適用部位紅斑33件32例(33.0%)、適用部位蒼白8件8例(8.2%)、紅斑1件1例(1.0%)、潮紅1件1例(1.0%)、錯感覚1件1例(1.0%)、ALT(GPT)増加1件1例(1.0%)であった。
小児:国内第3相臨床試験において30例中副作用は認められなかった。
2.注射針・静脈留置針穿刺時の疼痛緩和:
成人:国内第3相臨床試験の4試験において109例中19例(17.4%)に副作用が認められ、副作用発現件数は21件であった。副作用は適用部位蒼白13件13例(11.9%)、適用部位紅斑6件6例(5.5%)、適用部位硬結1件1例(0.9%)、そう痒症1件1例(0.9%)であった。
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーをおこすことがあるので、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、呼吸困難、血管浮腫(顔面浮腫、喉頭浮腫等)、血圧低下、顔面蒼白、脈拍異常、意識障害等の症状が認められた場合には本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行う。
2).意識障害、振戦、痙攣(頻度不明):意識障害、振戦、痙攣等の中毒症状が現れることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う。
3).メトヘモグロビン血症(頻度不明):メトヘモグロビン血症が現れることがあるので、チアノーゼ等の症状が認められた場合には本剤の投与を直ちに中止し、メチレンブルーを投与する等、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:副作用の頻度は、エムラクリーム、エムラパッチでの国内臨床試験の結果を合わせて算出した。
1).精神神経系:(0.1〜10%)錯感覚、(頻度不明)浮動性眩暈、感覚鈍麻、頭痛。
2).消化器系:(頻度不明)悪心、嘔吐。
3).皮膚:(10%以上)紅斑、蒼白、(0.1〜10%)潮紅、皮膚硬結、皮膚そう痒症、(頻度不明)皮膚小水疱、発疹、蕁麻疹、接触皮膚炎、湿疹、皮膚灼熱感、皮膚炎、皮膚色素過剰。
4).その他:(0.1〜10%)ALT増加(GPT増加)、(頻度不明)血腫、疼痛、変色、浮腫、倦怠感。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.メトヘモグロビン血症のある患者[プロピトカインの代謝物であるo−トルイジンがメトヘモグロビンを産生し、症状が悪化する恐れがある]。
2.本剤の成分又はアミド型局所麻酔剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.グルコース−6−リン酸脱水素酵素<G−6−PD>欠乏患者[メトヘモグロビン血症が発現しやすい]。
2.心刺激伝導障害のある患者[症状を悪化させることがある]。
3.重篤な肝障害又は重篤な腎障害のある患者[中毒症状が発現しやすくなる]。
(相互作用)
リドカインは、主として肝代謝酵素CYP1A2及びCYP3A4で代謝される。
併用注意:
1.クラス3抗不整脈剤(アミオダロン等)[心機能抑制作用が増強する恐れがあるので、心電図検査等によるモニタリングを行う(作用が増強することが考えられる)]。
2.サルファ剤(スルファメトキサゾール)、エステル型局所麻酔薬(プロカイン、アミノ安息香酸エチル)、硝酸薬(ニトログリセリン、亜硝酸アミル)[メトヘモグロビン血症を起こすことがあるので、チアノーゼ等の症状が認められた場合には本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行う(いずれも単独投与によりメトヘモグロビン血症が報告されている)]。
3.アミド型局所麻酔剤(メピバカイン、ブピバカイン)、クラス1抗不整脈薬(リドカイン、キニジン)[中毒症状が相加的に起こる恐れがある(併用により中毒症状が相加的に起こることが考えられる)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させる[リドカインはヒト母乳中へ移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
1.低出生体重児に対する安全性は確立していない(国内における使用経験がない)。
2.海外において、特に低出生体重児、新生児又は乳児<1歳未満>では重篤なメトヘモグロビン血症が多く報告されている。
(過量投与)
過量投与時、局所麻酔剤の血中濃度の上昇に伴い、神経系興奮症状が発現し、重症例では中枢神経抑制及び循環抑制を呈する。また、高用量のプロピトカインは、メトヘモグロビン血症を引き起こすことがあり、本剤の大量投与によりメトヘモグロビン血症が報告されている。
徴候、症状:
1.過量投与時の中枢神経系症状:初期症状として不安、興奮、多弁、口周囲知覚麻痺、舌のしびれ、ふらつき、聴覚過敏、耳鳴、視覚障害、振戦等が現れ、症状が進行すると意識消失、全身痙攣が現れ、これらの症状に伴い低酸素血症、高炭酸ガス血症が生じる恐れがあり、より重篤な場合には呼吸停止を来すこともある。
2.過量投与時の心血管系症状:血圧低下、徐脈、心筋収縮力低下、心拍出量低下、刺激伝導系抑制、心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈、循環虚脱、心停止等が現れる。
3.過量投与時の処置:呼吸を維持し、酸素を十分投与することが重要であり、必要に応じて人工呼吸を行う。過量投与による振戦や痙攣が著明であれば、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤(チオペンタールナトリウム等)を投与する。過量投与による心機能抑制に対しては、カテコールアミン等の昇圧剤を投与する。過量投与により心停止を来した場合には直ちに心マッサージを開始する。
4.過量投与時のメトヘモグロビン血症の症状:メトヘモグロビン血症では酸素運搬能力が減少し、眩暈、悪心、頭痛、呼吸困難、錯乱、痙攣及び昏睡を起こす。
5.過量投与時の処置:メトヘモグロビン血症の症状は通常、薬剤の中止により消失するが、重症の場合はメチレンブルーの投与等、適切な処置を行う。
(適用上の注意)
1.使用部位:
1).損傷皮膚には使用しない。
2).性器皮膚及び粘膜に使用しない(国内における使用経験がない)。
3).眼に入らないように注意する(ウサギ眼粘膜刺激試験において、結膜充血、眼瞼腫脹、角膜損傷等の重度かつ持続性のある刺激反応が認められている)。
4).注射針・静脈留置針穿刺時の疼痛緩和に使用する場合、本剤を皮膚から除去した後、穿刺部位を消毒する。
5).本剤を除去する際は、皮膚の損傷を避けるため、ゆっくりと慎重に除去する。
(その他の注意)
1.動物実験(マウス・ラット)において、プロピトカインの代謝産物であるo−トルイジンの長期大量投与により肝腫瘍、尿路上皮腫瘍等の腫瘍が発生したとの報告があり、IARC(国際がん研究機関)においてグループ1(ヒトに対して発がん性がある物質)と評価されている。
2.ポルフィリン症の患者に投与した場合、急性腹症、四肢麻痺、意識障害等の急性症状を誘発する恐れがある。
3.国内ではシミ、シワ、ニキビ跡、脱毛等(半導体レーザーや炭酸ガスレーザー等を用いた皮膚レーザー照射療法)に対する本剤の有効性及び安全性は検討されていない。
(エムラパッチの使用方法)
1.添付文書の図の矢印のアルミフィルムの部分から剥がす。
2.薬液を含む白色の円形パッドが配置されている肌色のパッチ部分の隅を持ち、アルミフィルムを剥がす。
3.白色の円形パッド部分を処置する部分にあわせて貼付し、パッチの隅を押して密着性を高める(円形パッド部分は圧迫しない)。規定時間経過後、本剤を剥がし皮膚に残存した薬液を清潔なガーゼ等で除去してから直ちに処置を行う(なお、穿刺時の疼痛緩和に用いる場合には、処置の前に穿刺部を消毒する)。
(保管上の注意)
凍結を避け、保存する。

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