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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

タリージェ錠2.5mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
79.4円(2.5mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
ミロガバリン(神経障害性疼痛治療薬)

中枢神経系において神経細胞を興奮させるシグナルとなるカルシウムイオンの流入を抑え、興奮性神経伝達物質の過剰な放出を抑えることで鎮痛作用などをあらわす薬

ミロガバリン(神経障害性疼痛治療薬)
  • タリージェ
効能・効果
  • 末梢性神経障害性疼痛
注意すべき副作用
傾眠 、 浮動性眩暈 、 浮腫 、 糖尿病 、 体重増加 、 体位性眩暈 、 不眠症 、 霧視 、 好酸球数増加 、 起立性低血圧
用法・用量(主なもの)
  • ミロガバリンとして初期用量1回5mgを1日2回経口投与し、その後1回用量として5mgずつ1週間以上の間隔をあけて漸増し、1回15mgを1日2回経口投与する
    • なお、年齢、症状により1回10mgから15mgの範囲で適宜増減し、1日2回投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用
傾眠 、 浮動性眩暈 、 浮腫 、 糖尿病 、 体重増加 、 体位性眩暈 、 不眠症 、 霧視 、 好酸球数増加 、 起立性低血圧 、 高血圧
重大な副作用
眩暈 、 転倒 、 骨折 、 肝機能障害 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 全身倦怠感 、 食欲不振 、 意識消失
上記以外の副作用
便秘 、 腹部膨満 、 口内乾燥 、 胃炎 、 嘔吐 、 食欲亢進 、 食欲減退 、 上腹部痛 、 胃食道逆流性疾患 、 肝酵素上昇 、 歩行障害 、 異常感 、 回転性眩暈 、 口渇 、 顔面浮腫 、 HbA1c上昇 、 血糖値上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 腎機能障害
    • 腎機能低下
  • 注意
    • 腎機能障害
  • 投与に際する指示
    • 腎機能障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
プロベネシド
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
シメチジン
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
ロラゼパム
注意力・平衡機能の低下を増強
エタノール摂取
注意力・平衡機能の低下を増強
飲食物との相互作用
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

末梢性神経障害性疼痛。

用法・用量(添付文書全文)

ミロガバリンとして初期用量1回5mgを1日2回経口投与し、その後1回用量として5mgずつ1週間以上の間隔をあけて漸増し、1回15mgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状により1回10mgから15mgの範囲で適宜増減し、1日2回投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
腎機能低下している患者では、血漿中濃度が高くなり副作用が発現しやすくなる恐れがあるため、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与する。腎機能障害患者に投与する場合は、次に示すクレアチニンクリアランス値を参考として投与量及び投与間隔を調節する(低用量から開始し、忍容性が確認され、効果不十分な場合は増量する):軽度腎機能障害(90mL/min>CLcr≧60mL/min)で1日投与量10〜30mg、初期用量1回5mg1日2回、有効用量;最低用量1回10mg1日2回、推奨用量1回15mg1日2回、中等度腎機能障害(60mL/min>CLcr≧30mL/min)で1日投与量5〜15mg、初期用量1回2.5mg1日2回、有効用量;最低用量1回5mg1日2回、推奨用量1回7.5mg1日2回、重度腎機能障害(血液透析患者を含む)(30mL/min>CLcr)で1日投与量2.5〜7.5mg、初期用量1回2.5mg1日1回、有効用量;最低用量1回5mg1日1回、推奨用量1回7.5mg1日1回。

副作用(添付文書全文)

<糖尿病性末梢神経障害性疼痛>
日本を含むアジアで実施した糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者を対象とした臨床試験において、854例中267例(31.3%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、傾眠107例(12.5%)、浮動性眩暈77例(9.0%)、体重増加27例(3.2%)等であった[承認時]。
<帯状疱疹後神経痛>
日本を含むアジアで実施した帯状疱疹後神経痛患者を対象とした臨床試験において、553例中241例(43.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、傾眠110例(19.9%)、浮動性眩暈65例(11.8%)、体重増加37例(6.7%)等であった[承認時]。
1.重大な副作用
1).眩暈(頻度不明)、傾眠(頻度不明)、意識消失(0.1%未満):眩暈、傾眠、意識消失が現れ、転倒し骨折等を起こす恐れがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止又は減量するなど適切な処置を行う。
2).肝機能障害(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等の肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、全身倦怠感や食欲不振等の初期症状を含む異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).精神神経系:(5%以上)傾眠、浮動性眩暈、(5%未満)体位性眩暈、不眠症。
2).眼:(5%未満)霧視。
3).血液:(5%未満)好酸球数増加。
4).循環器:(5%未満)起立性低血圧、高血圧。
5).消化器:(5%未満)便秘、腹部膨満、口内乾燥、胃炎、嘔吐、食欲亢進、食欲減退、上腹部痛、胃食道逆流性疾患。
6).肝臓:(5%未満)肝酵素上昇。
7).その他:(5%以上)浮腫、(5%未満)体重増加、歩行障害、異常感、回転性眩暈、口渇、顔面浮腫、転倒、糖尿病(HbA1c上昇、血糖値上昇)。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.腎機能障害のある患者。
2.高齢者。
(重要な基本的注意)
1.眩暈、傾眠、意識消失等が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。特に高齢者では眩暈、傾眠、意識消失等の症状により転倒し骨折等を起こす恐れがあるため、十分に注意する。
2.本剤の投与により体重増加を来すことがあるので、肥満に注意し、肥満の徴候が現れた場合は、食事療法、運動療法等の適切な処置を行う。特に、投与量の増加又は長期投与に伴い体重増加が認められることがあるため、定期的に体重計測を実施する。
3.本剤による神経障害性疼痛の治療は原因療法ではなく対症療法であることから、疼痛の原因となる疾患の診断及び治療を併せて行い、本剤を漫然と投与しない。
4.本剤の急激な投与中止により、不眠症、悪心、下痢、食欲減退等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。
5.本剤の投与により、弱視、視覚異常、霧視、複視等の眼障害が現れることがあるので、診察時に、眼障害について問診を行うなど注意し、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
(相互作用)
ミロガバリンは主として腎からの糸球体濾過及び尿細管分泌により排泄される。ミロガバリンの分泌に関わる主なトランスポーターは、有機アニオントランスポーター(OAT)1、OAT3、H+/有機カチオンアンチポーター(MATE)1及びMATE2−Kである。また、UDPグルクロン酸転移酵素(UGT)による代謝も受ける。
併用注意:
1.プロベネシド[併用により本剤の血中濃度が上昇し作用が増強する恐れがある(プロベネシドのOAT1、OAT3及びUGTの阻害作用によると考えられる)]。
2.シメチジン[併用により本剤の血中濃度が上昇し作用が増強する恐れがある(シメチジンのMATE1及びMATE2−Kの阻害作用によると考えられる)]。
3.ロラゼパム、アルコール(飲酒)[注意力・平衡機能の低下を増強する恐れがある(相互に中枢神経抑制作用を増強すると考えられる)]。
(高齢者への投与)
高齢者では腎機能が低下していることが多いため、クレアチニンクリアランス値を参考に投与量、投与間隔を調節するなど慎重に投与する。また、高齢者では眩暈、傾眠、意識消失等により転倒し骨折等を起こす恐れがあるため、十分に注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、動物実験(ラット)で胎盤通過性が報告されている]。
2.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(過量投与)
1.症状:線維筋痛症患者を対象とした海外臨床試験において、1日60mgまでの過量投与例が報告されており、過量投与時にみられた症状は、多幸気分、構語障害、頭痛、嚥下障害、関節炎、関節腫脹、無力症であった。
2.処置:過量投与時、症状に応じた対症療法を行う(本剤は血液透析により15.3%が除去される)。
注)本剤の効能・効果は末梢性神経障害性疼痛である。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.日本を含むアジアで実施した国際共同プラセボ対照試験において、自殺関連有害事象が本剤投与群1,227例中3例(0.24%:自殺既遂1例、自殺念慮2例)、プラセボ群721例中1例(0.14%:自殺念慮1例)に認められた。
2.日本を含むアジアで実施した国際共同プラセボ対照試験において、死亡例が本剤投与群1,227例中2例(0.16%)で報告され、プラセボ群721例では報告はなかった(本剤投与群の死亡例はいずれも糖尿病性末梢神経障害性疼痛の患者であった)。
(保管上の注意)
開封後は湿気を避けて保存する。

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