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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

レグテクト錠333mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
47.9円(333mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
断酒補助剤

脳の興奮系の神経の活動を抑えることでアルコール依存症による飲酒欲求を抑える薬

断酒補助剤
  • レグテクト
効能・効果
  • アルコール依存症の断酒維持の補助
注意すべき副作用
下痢 、 傾眠 、 腹部膨満 、 嘔吐 、 浮腫 、 不安 、 頭痛 、 精神運動亢進 、 便秘 、 悪心
用法・用量(主なもの)
  • アカンプロサートカルシウムとして666mgを1日3回食後に経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 高度腎障害

副作用

主な副作用
下痢 、 傾眠 、 腹部膨満 、 嘔吐 、 浮腫 、 不安 、 頭痛 、 精神運動亢進 、 便秘 、 悪心 、 鼓腸
重大な副作用
アナフィラキシー 、 全身性皮疹 、 発疹 、 蕁麻疹 、 口内炎 、 喉頭痙攣 、 息切れ 、 血管浮腫 、 舌腫脹 、 リンパ節腫脹
上記以外の副作用
過敏性腸症候群 、 γ−GTP増加 、 湿疹 、 乾癬 、 末梢性浮腫 、 腹痛 、 皮膚そう痒症 、 斑状丘疹状皮疹 、 不感症 、 勃起不全 、 リビドー減退 、 リビドー亢進

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 高度腎障害
  • 慎重投与
    • 高度肝障害
    • 自殺企図
    • 自殺念慮
    • 中等度腎障害
    • 軽度から中等度腎障害
  • 注意
    • 離脱症状
    • 中等度腎障害
  • 投与に際する指示
    • 離脱症状
    • 中等度腎障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

アルコール依存症患者における断酒維持の補助。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.アルコール依存症の診断は、国際疾病分類等の適切な診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ使用する。
2.心理社会的治療と併用する。
3.断酒の意志がある患者にのみ使用する。
4.離脱症状がみられる患者では、離脱症状に対する治療を終了してから使用する[本剤は離脱症状の治療剤ではない]。

用法・用量(添付文書全文)

アカンプロサートカルシウムとして666mgを1日3回食後に経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の吸収は食事の影響を受けやすく、有効性及び安全性は食後投与により確認されているため、食後に服用するよう指導する[空腹時に投与すると、食後投与と比較して血中濃度上昇する恐れがある]。
2.本剤の投与期間は原則として24週間とする(治療上の有益性が認められる場合にのみ投与期間を延長できるが、定期的に本剤の投与継続の要否について検討し、本剤を漫然と投与しない)[国内臨床試験では、24週間の投与による有効性及び安全性が確認されている]。

副作用(添付文書全文)

国内臨床試験において、安全性評価対象症例199例中37例(18.6%)に副作用が認められた。主な副作用は、下痢28例(14.1%)、傾眠、腹部膨満、嘔吐各2例(1.0%)であった(承認時)。
1.重大な副作用
1).アナフィラキシー(頻度不明):全身性皮疹、発疹、蕁麻疹、口内炎、喉頭痙攣、息切れ等の症状を伴うアナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2).血管浮腫(頻度不明):舌腫脹、リンパ節腫脹等の症状を伴う血管浮腫が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).精神神経系:(1〜5%未満)傾眠、(1%未満)不安、頭痛、精神運動亢進。
2).消化器:(5%以上)下痢、(1〜5%未満)腹部膨満、嘔吐、(1%未満)便秘、悪心、鼓腸、過敏性腸症候群、口内炎、(頻度不明)腹痛。
3).肝臓:(1%未満)γ−GTP増加。
4).皮膚:(1%未満)湿疹、乾癬、(頻度不明)蕁麻疹、皮膚そう痒症、斑状丘疹状皮疹[投与を中止する]。
5).その他:(1%未満)浮腫、末梢性浮腫、(頻度不明)不感症、勃起不全、リビドー減退・リビドー亢進。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.高度腎障害のある患者[排泄遅延により、高い血中濃度が持続する恐れがある]。
(慎重投与)
1.軽度から中等度腎障害のある患者[排泄遅延により血中濃度が上昇する恐れがある]。
2.自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者[自殺念慮、自殺企図が現れることがある]。
3.高齢者[血中濃度が上昇する恐れがある]。
4.高度肝障害のある患者[使用経験がない]。
(重要な基本的注意)
1.本剤は、アルコール依存症の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、投与する。
2.本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念慮、自殺企図等が報告されているので、本剤を投与する際には患者の状態を十分に観察するとともに、関連する症状が現れた場合には、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う。
3.患者及びその家族等に自殺念慮、自殺企図等の行動の変化が現れることのリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導する。
4.中等度腎障害のある患者では、排泄遅延により血中濃度が上昇する恐れがあるので、減量を考慮するとともに、患者の状態を観察しながら慎重に投与し、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う。
(高齢者への投与)
高齢者においては血中濃度が上昇する恐れがあるので、減量を考慮するとともに、患者の状態を観察しながら慎重に投与する(異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う)。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させる[ヒト母乳中への本剤の移行は不明であるが、動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する有効性、安全性は確立していない(使用経験がない)。
(過量投与)
1.徴候、症状:過量投与時にみられる主な症状は下痢であると考えられる。
2.処置:過量投与時の解毒剤は知られていない。症状に応じて適切な処置を行う。
(適用上の注意)
1.服用時:本剤は腸溶性のフィルムコーティング錠であるため、噛んだり、割ったり、砕いたりせずにそのまま服用するよう指導する。
2.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
海外で実施されたアルコール依存症患者を対象とした本剤の計11のプラセボ対照臨床試験において、自殺念慮、自殺企図等の自殺関連有害事象の発現割合は、短期投与試験(90日〜6カ月)で本剤群1.4%(19/1,317例)、プラセボ群0.5%(6/1,186例)、長期投与試験(48週〜12カ月)で本剤群2.4%(17/702例)、プラセボ群0.8%(4/520例)であり、相対リスク比は、短期投与試験で2.85(95%信頼区間:1.14−7.12)、長期投与試験で3.15(95%信頼区間:1.07−9.30)であった。
(保管上の注意)
気密容器。

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