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ナルフラフィン塩酸塩OD錠2.5μg「サワイ」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ナルフラフィン塩酸塩錠

製薬会社:沢井製薬

薬価・規格: 549.5円(2.5μg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ナルフラフィン(掻痒症改善薬)詳しく見る

  • 体内のオピオイドκ受容体に作用することで、透析や慢性肝疾患などを起因とする強い痒みを改善する薬
ナルフラフィン(掻痒症改善薬)の代表的な商品名
  • レミッチ,ノピコール

効能・効果詳しく見る

  • 血液透析患者におけるそう痒症の改善

注意すべき副作用詳しく見る

肝機能障害黄疸著しいAST上昇AST上昇GOT上昇著しいALT上昇ALT上昇GPT上昇著しいAl−P上昇Al−P上昇

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ナルフラフィン塩酸塩として1日1回2.5μgを夕食後又は就寝前に経口投与する
    • なお、症状に応じて増量することができるが、1日1回5μgを限度とする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症

副作用

主な副作用

AST上昇GOT上昇ALT上昇GPT上昇Al−P上昇γ−GTP上昇不眠便秘眠気浮動性眩暈頭痛

重大な副作用

肝機能障害黄疸著しいAST上昇著しいALT上昇著しいAl−P上昇著しいγ−GTP上昇

上記以外の副作用

いらいら感幻覚構語障害レストレスレッグス症候群振戦しびれ不穏譫妄易怒性口渇悪心下痢嘔吐食欲不振腹部不快感胃炎口内炎湿疹発疹蕁麻疹紅斑丘疹皮膚色素沈着総胆汁酸上昇ビリルビン上昇LDH上昇動悸ほてり血圧上昇プロラクチン上昇テストステロン低下甲状腺刺激ホルモン低下甲状腺刺激ホルモン上昇抗利尿ホルモン上昇女性化乳房好酸球増多貧血倦怠感胸部不快感脱力感回転性眩暈異常感浮腫血中リン低下

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 中等度から重度<Child−Pugh分類グレードBからC>の肝障害
  • 注意
    • 重度<Child−Pugh分類グレードC>の肝障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤 本剤の血漿中濃度が上昇
アゾール系抗真菌剤 本剤の血漿中濃度が上昇
イトラコナゾール 本剤の血漿中濃度が上昇
ミデカマイシン 本剤の血漿中濃度が上昇
リトナビル 本剤の血漿中濃度が上昇
シクロスポリン 本剤の血漿中濃度が上昇
ニフェジピン 本剤の血漿中濃度が上昇
シメチジン 本剤の血漿中濃度が上昇
催眠・鎮静剤 不眠
抗不安薬 不眠
抗うつ剤 不眠
抗精神病薬 不眠
抗てんかん剤 不眠
催眠・鎮静剤 幻覚
抗不安薬 幻覚
抗うつ剤 幻覚
抗精神病薬 幻覚
抗てんかん剤 幻覚
催眠・鎮静剤 眠気
抗不安薬 眠気
抗うつ剤 眠気
抗精神病薬 眠気
抗てんかん剤 眠気
催眠・鎮静剤 浮動性眩暈
抗不安薬 浮動性眩暈
抗うつ剤 浮動性眩暈
抗精神病薬 浮動性眩暈
抗てんかん剤 浮動性眩暈
催眠・鎮静剤 振戦
抗不安薬 振戦
抗うつ剤 振戦
抗精神病薬 振戦
抗てんかん剤 振戦
催眠・鎮静剤 譫妄
抗不安薬 譫妄
抗うつ剤 譫妄
抗精神病薬 譫妄
抗てんかん剤 譫妄
オピオイド薬 本剤の作用が増強あるいは減弱

飲食物との相互作用

  • グレープフルーツジュース

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    次の患者におけるそう痒症の改善(既存治療で効果不十分な場合に限る):血液透析患者におけるそう痒症。

    用法・用量(添付文書全文)

    ナルフラフィン塩酸塩として1日1回2.5μgを夕食後又は就寝前に経口投与する。なお、症状に応じて増量することができるが、1日1回5μgを限度とする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の投与から血液透析開始までは十分な間隔をあける[本剤は血液透析により除去されることから、本剤服用から血液透析までの時間が短い場合、本剤の血中濃度が低下する可能性がある]。
    2.本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため、唾液又は水で飲み込む。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    肝機能障害、黄疸:著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいAl−P上昇、著しいγ−GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    次記の副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。特に、血液透析患者への投与時、不眠、便秘、眠気が投与開始後2週間以内に現れることが多いので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量するなど適切な処置を行う。
    1).精神神経系:(頻度不明)不眠、眠気、浮動性眩暈、頭痛、いらいら感、幻覚、構語障害、レストレスレッグス症候群、振戦、しびれ、不穏、譫妄、易怒性。
    2).消化器系:(頻度不明)便秘、口渇、悪心、下痢、嘔吐、食欲不振、腹部不快感、胃炎、口内炎。
    3).皮膚:(頻度不明)皮膚そう痒の悪化、湿疹、発疹、蕁麻疹、紅斑、丘疹、皮膚色素沈着。
    4).肝臓:(頻度不明)総胆汁酸上昇、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、γ−GTP上昇、ビリルビン上昇、LDH上昇。
    5).循環器系:(頻度不明)動悸、ほてり、血圧上昇。
    6).内分泌系:(頻度不明)プロラクチン上昇、テストステロン低下、甲状腺刺激ホルモン低下、甲状腺刺激ホルモン上昇、抗利尿ホルモン上昇、女性化乳房。
    7).血液:(頻度不明)好酸球増多、貧血。
    8).その他:(頻度不明)倦怠感、胸部不快感、脱力感、回転性眩暈、異常感、浮腫、血中リン低下。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    1.高齢者。
    2.中等度から重度<Child−Pugh分類グレードBからC>の肝障害のある患者[重度の肝障害においては投与経験がない、また、肝機能の低下に伴い血中濃度が上昇する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.重度<Child−Pugh分類グレードC>の肝障害のある患者に対する本剤の投与にあたっては、リスク・ベネフィットを勘案し、投与中は患者の状態を十分に観察する。
    2.眠気、眩暈等が現れることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意する。
    3.本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。
    4.本剤の投与により、プロラクチン値上昇等の内分泌機能異常が現れることがあるので、適宜検査を実施することが望ましい。
    (相互作用)
    本剤は、主として肝代謝酵素CYP3A4によって代謝される。
    併用注意:
    1.CYP3A4阻害作用のある薬剤等(アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール等)、ミデカマイシン、リトナビル、シクロスポリン、ニフェジピン、シメチジン、グレープフルーツジュース等)[本剤の血漿中濃度が上昇する可能性があるため、併用の開始、用量の変更並びに中止時には、患者の状態を十分に観察するなど注意する(本剤は、主としてCYP3A4により代謝されるため、CYP3A4阻害作用のある薬剤等との併用により本剤の代謝が阻害され、血漿中濃度が上昇する可能性がある)]。
    2.睡眠薬、抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬、抗てんかん薬[本剤との併用により、不眠、幻覚、眠気、浮動性眩暈、振戦、譫妄等が認められる可能性があるので、併用の開始、用量の変更並びに中止時には、副作用の発現に注意する(本剤による中枢性の副作用が増強される可能性がある)]。
    3.オピオイド系薬剤[本剤の作用が増強あるいは減弱される恐れがある(両剤の薬理学的な相互作用(増強又は拮抗)が考えられる)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[動物実験(ラット)において、胎盤通過、生存胎仔数減少、出産率低下及び出生仔体重減少が報告されている]。
    2.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)において、乳汁中へ移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児への投与に関する安全性は確立されていない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.徴候、症状:過量投与により、幻覚、不安、重度眠気、不眠等が現れる恐れがある。
    2.処置:過量投与時には、投与を中止し、必要に応じ適切な対症療法を行う(なお、ナルフラフィン塩酸塩製剤は血液透析により除去されることが示されている)。
    (適用上の注意)
    1.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    2.保存時:未使用の場合はアルミピロー包装(脱酸素剤入り)のまま保存し、開封後は湿気を避けて遮光保存する(また、服用時にPTPシートから取り出す)。
    3.服用時:本剤は舌の上にのせ、唾液を浸潤させて舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である(また、水で服用することもできる)。
    (その他の注意)
    1.動物実験(イヌ静脈内投与、0.1μg/kg以上)において全身麻酔下での血圧低下が報告されている。
    2.動物実験(ラット筋肉内投与、40μg/kg/day以上)において受胎率低下が報告されている。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:PTP包装(PTPシートをアルミピロー包装(乾燥機能を有する脱酸素剤入り))したものを用いた安定性試験(加速試験(40℃75%RH、6カ月)及び長期保存試験(25℃60%RH、2年間))の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
    (保管上の注意)
    遮光。

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