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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ミオカーム内服液33.3%の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
27.3円(33.3%1mL)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 皮質性ミオクローヌス
注意すべき副作用
下痢 、 軟便 、 眠気 、 白血球減少 、 肝機能異常 、 嘔気 、 嘔吐 、 食欲不振 、 倦怠感 、 Al−P増加
用法・用量(主なもの)
  • 1回12mL(ピラセタムとして4g)を1日3回、3〜4日間経口投与する
  • その後患者の状態に合わせて、1回3mL(ピラセタムとして1g)ずつ1日3回の割合で3〜4日ごとに増量し、至適用量を決定し、投与を継続する
    • なお、1回15〜21mL(ピラセタムとして5〜7g)、1日3回まで漸増するが、最高量は1回21mL(ピラセタムとして7g)、1日3回までとし、症状に応じて適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 脳出血
    • 重症腎不全
    • 腎クレアチニンクリアランスが20mL/分以下

副作用

主な副作用
下痢 、 軟便 、 眠気 、 白血球減少 、 肝機能異常 、 嘔気 、 嘔吐 、 食欲不振 、 倦怠感 、 Al−P増加 、 血小板減少
重大な副作用
痙攣発作 、 白内障 、 目のかすみ
上記以外の副作用
ふらつき感 、 易怒性 、 粗暴性 、 記銘力低下 、 運動過剰 、 神経過敏 、 不安感 、 抑うつ 、 不眠 、 胃部不快感 、 腹痛 、 口渇 、 舌苔 、 熱感 、 発汗 、 胸部圧迫感 、 筋肉痛 、 感冒様症状 、 女性型乳房 、 血圧上昇 、 皮疹 、 CK増加

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 脳出血
    • 重症腎不全
    • 腎クレアチニンクリアランスが20mL/分以下
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 甲状腺機能亢進症
    • 出血傾向
    • 腎障害
    • 薬物過敏症
    • ハンチントン病
  • 注意
    • 出血
    • 腎機能低下
    • 腎障害
  • 投与に際する指示
    • 腎機能低下
    • 腎障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
甲状腺ホルモン剤
錯乱
リオチロニン
錯乱
レボチロキシン
錯乱
甲状腺ホルモン剤
過敏状態
リオチロニン
過敏状態
レボチロキシン
過敏状態
甲状腺ホルモン剤
睡眠障害
リオチロニン
睡眠障害
レボチロキシン
睡眠障害

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

皮質性ミオクローヌスに対する抗てんかん剤などとの併用療法。

用法・用量(添付文書全文)

1回12mL(ピラセタムとして4g)を1日3回、3〜4日間経口投与する。その後患者の状態に合わせて、1回3mL(ピラセタムとして1g)ずつ1日3回の割合で3〜4日ごとに増量し、至適用量を決定し、投与を継続する。なお、1回15〜21mL(ピラセタムとして5〜7g)、1日3回まで漸増するが、最高量は1回21mL(ピラセタムとして7g)、1日3回までとし、症状に応じて適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.ピラセタムはほぼ100%腎臓から排泄されるため、腎障害患者及び腎機能低下している患者に対しては次記基準を参考とし投与量を調節する(クレアチニンクリアランス:60〜40mL/分、血清クレアチニン:1.25〜1.70mg/dL、ピラセタム投与量:通常量の1/2、クレアチニンクリアランス:40〜20mL/分、血清クレアチニン:1.7〜3.0mg/dL、ピラセタム投与量:通常量の1/4)。
なお、腎クレアチニンクリアランスが20mL/分以下の患者には禁忌である。
2.本剤は他の抗てんかん剤などとの併用にて使用する。

副作用(添付文書全文)

承認時の臨床試験における副作用評価可能症例数58例中、21例(36.2%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められ、主な副作用は下痢・軟便7例(12.1%)、嘔気・嘔吐2例(3.4%)、食欲不振2例(3.4%)等の消化器症状、眠気3例(5.2%)、白血球減少3例(5.2%)、倦怠感2例(3.4%)等であった。
製造販売後調査(使用成績調査及び特定使用成績調査)における評価症例数521例中、181例(34.7%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められ、主な副作用は肝機能異常(AST増加、ALT増加等含む)33例(6.3%)、下痢25例(4.8%)、傾眠22例(4.2%)、血小板数減少16例(3.1%)、Al−P増加16例(3.1%)、白血球数減少15例(2.9%)等であった(再審査終了時)。
1.重大な副作用
1).痙攣発作:連用中における投与量の急激な減量ないし投与の中止により痙攣発作(1.7%)が現れることがある。
2).白内障:白内障(1.7%)が現れることがあるので、定期的に眼科検査を行うなど観察を十分に行い、目のかすみ等の症状が現れた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。
1).血液:(5%以上)白血球減少、(5%未満)血小板減少。
2).精神神経系:(5%以上)眠気、(5%未満)倦怠感、ふらつき感、易怒性・粗暴性、記銘力低下、運動過剰、神経過敏、不安感、抑うつ、不眠。
3).消化器:(5%以上)下痢・軟便、(5%未満)嘔気・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、腹痛、口渇、舌苔。
4).肝臓:(5%以上)肝機能異常。
5).その他:(5%未満)熱感・発汗、胸部圧迫感、筋肉痛、感冒様症状、女性型乳房、血圧上昇、皮疹、Al−P増加、CK増加。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.重症腎不全(腎クレアチニンクリアランスが20mL/分以下)の患者。
3.脳出血が確認されている又は脳出血が疑われる患者[脳出血を悪化させる恐れがある]。
(慎重投与)
1.腎障害のある患者。
2.肝障害のある患者[肝障害が悪化する恐れがある]。
3.出血傾向のある患者[本剤は血小板凝集抑制作用を有するため]。
4.薬物過敏症の患者。
5.高齢者。
6.甲状腺機能亢進症の患者[錯乱、過敏状態、睡眠障害が現れる恐れがある]。
7.ハンチントン病の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤の投与に際しては、次のことを含めて本剤の有効性及び安全性について患者に十分説明し、同意を得る。
1).国内においては比較臨床試験が実施されていない。
2).一般臨床試験において、少数例で有効性と安全性が検討されたものである。
2.連用中における投与量の急激な減量ないし投与の中止により、ミオクローヌス重積状態が現れることがあるので、通常投与を中止する場合には3〜4日間毎に1回3mL(ピラセタムとして1g)ずつ1日3回の割合で減量する。
3.本剤は血小板凝集抑制作用があるため、出血のある患者に対しては観察を十分に行う。
4.連用中には定期的に肝機能・腎機能検査、血液検査を行うことが望ましい。
5.眠気、抑うつ、運動過剰等が現れることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
6.目のかすみ、白内障が現れることがあるので、定期的に眼科検査を行うことが望ましい。
7.長期投与により横紋筋融解症が現れる可能性があるので観察を十分に行うとともに、必要に応じてCK(CPK)等の臨床検査を行うことが望ましい。
(相互作用)
併用注意:甲状腺抽出物(T3(リオチロニン)、T4(レボチロキシン))[錯乱、過敏状態、睡眠障害が現れたとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う(機序不明)]。
(高齢者への投与)
高齢者では生理機能(腎機能、肝機能)が低下していることが多いので、少量から投与を開始するなど用量に留意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦、妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦には本剤の投与を避けることが望ましい[動物実験で胎盤関門の通過が報告されており、また、乳汁移行の可能性も高いと考えられる]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[国内では低出生体重児、新生児に対して使用経験がなく、乳児、幼児又は小児に対して使用経験が少ない]。
外国では約3g/日投与において活動性亢進、不眠、抑うつ、興奮、不安が報告されている(頻度不明)。
(取扱い上の注意)
室温(1〜30℃)保存する(冷蔵庫等の低温の場所に保存すると液層の分離、凍結、結晶析出の可能性がある)。

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