基本情報

• 神経症の催眠
• 神経症の鎮静
• 躁病の催眠
• 躁病の鎮静
• 老年精神病の催眠
• 老年精神病の鎮静
• 統合失調症の催眠
• 統合失調症の鎮静
• うつ状態の催眠
• うつ状態の鎮静
• うつ病の催眠
• うつ病の鎮静

• 1．鎮静には、1日3〜4錠を分割経口投与する
• 2．催眠には、1日1〜2錠を就寝前に経口投与する
  • なお、年齢、症状により適宜増減する

副作用

注意事項

• 禁止
  • 過敏症
  • 昏睡状態
  • 循環虚脱状態
  • 中枢神経抑制剤の強い影響下
  • ボリコナゾール投与中
  • アドレナリン投与中
  • リルピビリン投与中
  • アスナプレビル投与中
  • ダクラタスビル投与中
  • バニプレビル投与中
  • タダラフィル投与中＜肺高血圧症を適応とする場合＞
  • マシテンタン投与中
  • グラゾプレビル投与中
  • エルバスビル投与中
  • チカグレロル投与中
  • EVG/COBI/FTC/TAF投与中
  • EVG/COBI/FTC/TDF投与中
  • アルテメテル/ルメファントリン投与中
  • オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル投与中
  • ダクラタスビル/アスナプレビル/ベクラブビル投与中
  • ダルナビルエタノール付加物/コビシスタット投与中
  • リルピビリン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン投与中
• 原則禁止
  • 頭部外傷後遺症
  • 脳炎
  • 脳腫瘍
  • 皮質下部の脳障害
• 慎重投与
  • アルコール中毒
  • 褐色細胞腫
  • 下部尿路に閉塞性疾患
  • 肝障害
  • 急性間欠性ポルフィリン症
  • 痙攣性疾患
  • 血液障害
  • 甲状腺機能低下症
  • 呼吸器感染症
  • 呼吸機能低下
  • 重症喘息
  • 重篤な神経症
  • 心障害
  • 腎障害
  • 前立腺肥大
  • てんかん
  • 動脈硬化症
  • 肺気腫
  • 薬物依存
  • 薬物依存傾向
  • 薬物過敏症
  • 緑内障
  • 栄養不良状態を伴う身体的疲弊
  • 脱水を伴う身体的疲弊
• 注意
  • 脱水状態
  • 肥満
  • 長期臥床
  • 不動状態

• 禁止
  • 乳児
  • 幼児・小児
• 相対禁止
  • 幼児・小児
• 希望禁止
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
• 慎重投与
  • 幼児・小児
  • 高齢者
  • 虚弱者(衰弱者を含む)
• 注意
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者
• 投与に際する指示
  • 高齢者
  • 虚弱者(衰弱者を含む)

• 禁止
  • 2歳未満の乳幼児(0歳〜1歳)
• 相対禁止
  • 2歳以上の幼児(2歳〜6歳)
  • 小児(0歳〜14歳)
• 希望禁止
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)
• 慎重投与
  • 高齢者(65歳〜)
  • 幼児(0歳〜6歳)
  • 小児(0歳〜14歳)
• 注意
  • 認知症に関連した精神病症状＜承認外効能・効果＞を有する高齢(65歳〜)
  • 小児＜特に2歳未満＞(0歳〜1歳)
• 投与に際する指示
  • 高齢者(65歳〜)

相互作用

• アルコールを含むもの＜ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など＞

処方理由

添付文書

次記疾患における鎮静催眠：統合失調症、老年精神病、躁病、うつ病又はうつ状態、神経症。

1．鎮静には、1日3〜4錠を分割経口投与する。
2．催眠には、1日1〜2錠を就寝前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献、自発報告等を参考に集計した。
1．重大な副作用
1）．Syndrome malin（悪性症候群）（頻度不明）：無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理と共に適切な処置を行う（本症発症時には、白血球増加や血清CK上昇（血清CPK上昇）がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下がみられることがある）、なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている。
2）．突然死、心室頻拍（頻度不明）：血圧降下、心電図異常（QT間隔延長、T波平低化やT波逆転、二峰性T波出現ないし二峰性U波出現等）に続く突然死、心室頻拍（Torsades de Pointesを含む）が報告されているので、特にQT部分に変化があれば投与を中止する。また、フェノチアジン系化合物投与中の心電図異常は、大量投与されていた例に多いとの報告がある。
3）．再生不良性貧血、溶血性貧血、血小板減少、無顆粒球症、白血球減少（頻度不明）：再生不良性貧血、溶血性貧血、血小板減少、無顆粒球症、白血球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止する。
4）．麻痺性イレウス（頻度不明）：腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部膨満あるいは腹部弛緩及び腸内容物うっ滞等）を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺が現れた場合には投与を中止する。
5）．遅発性ジスキネジー（0.1〜5%未満）、遅発性ジストニア（頻度不明）：長期投与により、遅発性ジスキネジー、遅発性ジストニア等の不随意運動が現れ、投与中止後も持続することがある。
6）．抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（0.1%未満）：低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行う。
7）．中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（0.1%未満）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens−Johnson症候群）（0.1%未満）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（頻度不明）：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、また、紅皮症（剥脱性皮膚炎）が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、眼充血、口内炎、咽頭痛、紅斑、水疱・糜爛、そう痒感等の異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
8）．眼障害（頻度不明）：長期又は大量投与により、角膜混濁・水晶体混濁、網膜色素沈着・角膜色素沈着が現れることがある。
9）．SLE様症状（頻度不明）：SLE様症状が現れることがある。
10）．呼吸抑制（頻度不明）：呼吸抑制が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
11）．肝機能障害、黄疸（頻度不明）：AST上昇（GOT上昇）、ALT上昇（GPT上昇）、γ−GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う。
12）．過敏症症候群（頻度不明）：初期症状として発疹、発熱がみられ、更にリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う（なお、ヒトヘルペスウイルス6再活性化（HHV−6再活性化）等のウイルス再活性化を伴うことが多く、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する）。
13）．横紋筋融解症（頻度不明）：横紋筋融解症が現れることがあるので、CK上昇（CPK上昇）、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等に注意する。
14）．肺塞栓症、深部静脈血栓症（頻度不明）：抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
15）．依存性（頻度不明）：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、不眠、痙攣、悪心、幻覚、妄想、興奮、錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う（なお、高齢者、虚弱者の場合は特に注意する）。
2．その他の副作用（頻度不明）
1）．過敏症：猩紅熱様発疹・麻疹様発疹・中毒疹様発疹、光線過敏症［症状が現れた場合には投与を中止する］。
2）．血液：巨赤芽球性貧血、白血球減少症、顆粒球減少症、血小板減少性紫斑病、低カルシウム血症［異常が認められた場合には、減量又は投与を中止する］。
3）．循環器：血圧降下、頻脈、不整脈、心疾患悪化［観察を十分に行い慎重に投与する］。
4）．骨・歯：クル病・骨軟化症・歯牙形成不全（連用による）［異常（血清Al−P値上昇、血清カルシウム低下・血清無機リン低下等）が現れた場合には、減量又はビタミンDの投与等適切な処置を行う］。
5）．消化器：食欲亢進、食欲不振、舌苔、悪心・嘔吐、下痢、便秘。
6）．腎臓：蛋白尿等の腎障害（連用による）。
7）．錐体外路症状：パーキンソン症候群（手指振戦、筋強剛、流涎等）、ジスキネジー（口周部不随意運動、四肢不随意運動等の不随意運動等）、ジストニア（眼球上転、眼瞼痙攣、舌突出、痙性斜頚、頚後屈、体幹側屈、後弓反張等）、アカシジア（静座不能）。
8）．眼：縮瞳、眼圧亢進、視覚障害。
9）．内分泌系：体重増加、女性化乳房、乳汁分泌、射精不能、月経異常、糖尿、甲状腺機能検査値異常（血清T4値異常等）。
10）．精神神経系：錯乱、譫妄、昏迷、興奮、易刺激、不眠、眠気、眩暈、頭痛、不安、遅鈍、倦怠感、知覚異常、構音障害、精神機能低下、運動失調、アステリクシス（asterixis）。
11）．その他：口渇、鼻閉、発熱、浮腫、尿閉、無尿、頻尿、尿失禁、皮膚色素沈着、ヘマトポルフィリン尿、血清葉酸値低下。

（禁忌）
1．昏睡状態、循環虚脱状態にある患者［これらの状態が悪化する恐れがある］。
2．バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者［中枢神経抑制剤の作用を延長し増強させる］。
3．アドレナリン投与中の患者。
4．ボリコナゾール投与中、タダラフィル投与中＜肺高血圧症を適応とする場合＞、ダクラタスビル投与中、アスナプレビル投与中、ダクラタスビル/アスナプレビル/ベクラブビル投与中、バニプレビル投与中、マシテンタン投与中、グラゾプレビル投与中、エルバスビル投与中、チカグレロル投与中、アルテメテル/ルメファントリン投与中、ダルナビルエタノール付加物/コビシスタット投与中、オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル投与中、リルピビリン投与中、リルピビリン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン投与中、EVG/COBI/FTC/TDF投与中（エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩）及びEVG/COBI/FTC/TAF投与中（エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドフマル酸塩）の患者。
5．フェノチアジン系化合物及びその類似化合物、バルビツール酸系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。
6.2歳未満の乳幼児。
（原則禁忌）
皮質下部の脳障害（脳炎、脳腫瘍、頭部外傷後遺症等）の疑いのある患者［高熱反応が現れる恐れがあるので、このような場合には全身を氷で冷やすか、又は解熱剤を投与するなど適切な処置を行う］。
（慎重投与）
1．血液障害、腎障害、肝障害のある患者［血液障害、腎障害、肝障害が悪化する恐れがある］。
2．褐色細胞腫、動脈硬化症あるいは心障害又はその疑いのある患者［血圧急速変動がみられることがある］。
3．重症喘息、肺気腫、呼吸器感染症等の患者又は呼吸機能低下している患者［呼吸抑制が現れることがある］。
4．てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者［痙攣閾値を低下させることがある］。
5．高齢者。
6．幼児、小児。
7．虚弱者［呼吸抑制が現れることがある］。
8．高温環境にある患者［体温調節中枢を抑制するため、環境温度に影響される恐れがある］。
9．脱水を伴う身体的疲弊・栄養不良状態を伴う身体的疲弊等のある患者［Syndrome malin（悪性症候群）が起こりやすい］。
10．急性間欠性ポルフィリン症の患者［急性発作を誘発することがある］。
11．緑内障の患者［眼圧を亢進させることがある］。
12．前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［排尿困難を悪化させることがある］。
13．薬物過敏症の患者。
14．アルコール中毒のある患者［中枢抑制作用が増強される］。
15．薬物依存傾向又は薬物依存の既往歴のある患者［精神依存及び身体依存を示すことがある］。
16．重篤な神経症の患者［依存を示す恐れがある］。
17．甲状腺機能低下症の患者［血中甲状腺ホルモン（T4）濃度が低下することがある］。
（重要な基本的注意）
1．眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。
2．連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける（本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する）。
3．制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意する。
4．抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者に投与する場合には注意する。
5．連用中は、定期的に肝機能・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。
（相互作用）
本剤の成分であるフェノバルビタールは薬物代謝酵素CYP3A等の誘導作用を有する。
1．併用禁忌：
1）．アドレナリン＜ボスミン＞［＜臨床症状＞アドレナリンの作用を逆転させ血圧降下を起こすことがある（クロルプロマジンによりアドレナリンのα作用が遮断され、β作用が優位になることがある）］。
2）．ボリコナゾール＜ブイフェンド＞、タダラフィル＜肺高血圧症を適応とする場合＞＜アドシルカ＞、ダクラタスビル＜ダクルインザ＞、アスナプレビル＜スンベプラ＞、ダクラタスビル/アスナプレビル/ベクラブビル＜ジメンシー配合錠＞、バニプレビル＜バニヘップ＞、マシテンタン＜オプスミット＞、グラゾプレビル＜グラジナ＞、エルバスビル＜エレルサ＞、チカグレロル＜ブリリンタ＞、アルテメテル/ルメファントリン＜リアメット配合錠＞、ダルナビルエタノール付加物/コビシスタット＜プレジコビックス配合錠＞、オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル＜ヴィキラックス配合錠＞［これらの薬剤の代謝が促進され血中濃度が低下する恐れがある（フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素（CYP3A4）誘導作用による）］。
3）．リルピビリン＜エジュラント＞、リルピビリン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン＜コムプレラ配合錠＞［リルピビリンの代謝が促進され血中濃度が低下する恐れがある（フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素（CYP3A4）誘導作用による）］。
4）．EVG/COBI/FTC/TDF（エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩）＜スタリビルド配合錠＞［エルビテグラビル及びコビシスタットの血中濃度が著しく低下する恐れがある（フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素（CYP3A4）及びP糖蛋白誘導作用による）］。
5）．EVG/COBI/FTC/TAF（エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドフマル酸塩）＜ゲンボイヤ配合錠＞［エルビテグラビル及びコビシスタットの血中濃度が著しく低下する恐れがあり、テノホビルアラフェナミドフマル酸塩の血中濃度が低下する恐れがある（フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素（CYP3A4）及びP糖蛋白誘導作用による）］。
2．併用注意：
1）．中枢神経抑制剤（バルビツール酸誘導体、トランキライザー、麻酔剤、トピラマート等）、三環系抗うつ剤、四環系抗うつ剤、MAO阻害剤、抗ヒスタミン剤、ジスルフィラム、アルコール［相互に中枢神経抑制作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与する（共に中枢神経抑制作用を有する）］。
2）．三環系抗うつ剤（イミプラミン等）、四環系抗うつ剤（マプロチリン等）［三環系抗うつ剤の血中濃度が低下し作用が減弱することがあるので、本剤を減量又は投与を中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意する（フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用により、これらの薬剤の代謝が促進されると考えられる）］。
3）．バルプロ酸ナトリウム、スチリペントール：
（1）．バルプロ酸ナトリウム、スチリペントール［フェノバルビタールの血中濃度が上昇し作用が増強されることがある（これらの薬剤は、フェノバルビタールの肝代謝を抑制する）］。
（2）．バルプロ酸ナトリウム、スチリペントール［これらの薬剤の血中濃度が低下し作用が減弱することがあるので、本剤を減量又は投与を中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意する（フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用による）］。
4）．クロバザム：
（1）．クロバザム［フェノバルビタールの血中濃度が上昇することがある（機序は不明）］。
（2）．クロバザム［クロバザムの血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は投与を中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意する（フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用による）］。
5）．メチルフェニデート［フェノバルビタールの血中濃度を上昇させ作用を増強することがあるので、減量するなど注意する（メチルフェニデートがフェノバルビタールの肝代謝を抑制すると考えられている）］。
6）．利尿剤（チアジド系降圧利尿剤等）［フェノバルビタールとの併用により起立性低血圧が増強されることがあるので、減量するなど注意する（降圧作用を増強することがある）］。
7）．アセタゾラミド［フェノバルビタールとの併用によりクル病、フェノバルビタールとの併用により骨軟化症が現れやすいので、慎重に投与する（機序は不明）］。
8）．クマリン系抗凝血剤（ワルファリン）［通常より頻回に血液凝固時間の測定を行い、クマリン系抗凝血剤の量を調節する（フェノバルビタールは、クマリン系抗凝血剤の作用を減弱することがある）］。
9）．ソホスブビル［ソホスブビルの血中濃度が低下する恐れがある（フェノバルビタールのP糖蛋白誘導作用による）］。
10）．イリノテカン［イリノテカンの活性代謝物の血中濃度が低下し作用が減弱することがあるので、併用を避けることが望ましい（フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進する）］。
11）．主にCYP3A4で代謝される薬剤（アゼルニジピン、イグラチモド、イマチニブ、インジナビル、カルバマゼピン、サキナビル、シクロスポリン、ゾニサミド、タクロリムス、フェロジピン、ベラパミル、モンテルカスト等、副腎皮質ホルモン（デキサメタゾン等）、卵胞ホルモン・黄体ホルモン（ノルゲストレル・エチニルエストラジオール等）、PDE5阻害剤（タダラフィル＜勃起不全・前立腺肥大症に伴う排尿障害を適応とする場合＞＜シアリス、ザルティア＞、シルデナフィル、バルデナフィル））、アミノフィリン、クロラムフェニコール、テオフィリン、パロキセチン、フレカイニド［これらの薬剤の血中濃度を低下させ作用を減弱させることがあるので、用量に注意し、本剤を減量又は投与を中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意する（フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進する）］。
12）．ラモトリギン、デフェラシロクス［これらの薬剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は投与を中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意する（フェノバルビタールはこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進する）］。
13）．ルフィナミド［これらの薬剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は投与を中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意する（機序は不明）］。
14）．ドキシサイクリン［ドキシサイクリンの作用を減弱させることがある（フェノバルビタールとの併用により、ドキシサイクリンの血中濃度半減期が短縮することがある）］。
15）．アセトアミノフェン［フェノバルビタールの長期連用者は、アセトアミノフェンの代謝物による肝障害を生じやすくなる（フェノバルビタールの肝薬物代謝酵素誘導作用により、アセトアミノフェンから肝毒性を持つN−アセチル−p−ベンゾキノンイミンへの代謝が促進されると考えられている）］。
16）．アトロピン様作用を有する薬剤［相互に抗コリン作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与する（共に抗コリン作用を有する）］。
17）．アルベンダゾール［アルベンダゾールの活性代謝物の血中濃度が低下し効果が減弱することがある（機序は不明）］。
18）．リチウム［＜臨床症状＞心電図変化、重症の錐体外路症状、持続性のジスキネジー、突発性のSyndrome malin＜悪性症候群＞、非可逆性の脳障害を起こすとの報告がある；＜措置方法＞観察を十分に行い、慎重に投与し、なお、このような症状が現れた場合には投与を中止する（機序は不明）］。
19）．ドンペリドン、メトクロプラミド［＜臨床症状＞内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現しやすくなることがある；＜措置方法＞観察を十分に行い、慎重に投与する（これらの薬剤及びクロルプロマジンは、共にドパミン受容体遮断作用を有する）］。
20）．ドパミン作動薬（レボドパ製剤、ブロモクリプチンメシル酸塩）［相互に作用を減弱することがあるので、投与量を調節するなど慎重に投与する（クロルプロマジンはドパミン受容体遮断作用を有する）］。
3．接触注意：有機燐殺虫剤［相互に作用し有機燐殺虫剤の毒性を増強させることがある（これらの薬剤及びクロルプロマジンは、共にコリンエステラーゼ阻害作用を有する）］。
（高齢者への投与）
高齢者では起立性低血圧、錐体外路症状、脱力感、運動失調、排泄障害等が起こりやすく、また、呼吸抑制が現れることがあるので、患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。
1．フェノバルビタールを妊娠中に投与された患者の中に、奇形児（口唇裂、口蓋裂、心奇形、大動脈縮窄症等）を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある。
2．フェノバルビタールを妊娠中に投与すると、新生児に出血傾向、呼吸抑制等を起こすことがある。
3．フェノバルビタールを分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状（多動、振戦、反射亢進、過緊張等）が現れることがある。
4．フェノバルビタールでは、妊娠中の投与により、葉酸低下が生じるとの報告がある。
5．クロルプロマジンでは、動物試験（げっ歯類）において、大量投与で胎仔死亡、流産等の胎仔毒性が報告されている。また、妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状が現れたとの報告がある。
6．授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には、授乳を避けさせる［フェノバルビタールは母乳中へ移行し、新生児、乳児に傾眠、哺乳量低下を起こすことがあり、また、クロルプロマジンは母乳中へ移行することが報告されている］。
（小児等への投与）
1.2歳未満の乳幼児には投与しない［外国で、2歳未満の乳幼児へのプロメタジン製剤の投与により致死的呼吸抑制が起こったとの報告がある］。
2.2歳以上の幼児、小児に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する（本剤中のクロルプロマジンにより錐体外路症状、特に、ジスキネジーが起こりやすいので、慎重に投与する）［小児等に対する安全性は確立していない］。
（過量投与）
1．過量投与時の徴候、症状：傾眠から昏睡までの中枢神経系抑制症状である（呼吸は早期抑制され、脈拍は弱く速い、血圧低下し、重症では循環ショック状態となる）、その他、不穏、興奮、低体温、心電図異常及び不整脈等が現れることがある。
2．過量投与時の処置：本質的には対症療法かつ補助療法であり、呼吸・循環管理や早期の胃洗浄、重症の場合は血液透析、血液灌流等を行う。
（適用上の注意）
1．投与時：治療初期に起立性低血圧が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、減量等適切な処置を行う。
2．薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
（その他の注意）
1．クロルプロマジンによる治療中、原因不明の突然死が報告されている。
2．フェノバルビタールと他の抗てんかん薬（フェニトイン、カルバマゼピン）との間に交差過敏症（過敏症症候群を含む皮膚過敏症）を起こしたとの報告がある。
3．血清免疫グロブリン異常（IgA異常、IgG異常等）が現れることがある。
4．動物試験でフェノバルビタールを長期間大量投与（ラット25mg/kg、マウス75mg/kg）したところ、対照群に比較して肝腫瘍の発生が有意に増加したとの報告がある。
5．外国で、プロメタジン製剤を小児＜特に2歳未満＞に投与した場合、乳児突然死症候群（SIDS）及び乳児睡眠時無呼吸発作が現れたとの報告がある。
6．外国で実施された認知症に関連した精神病症状＜承認外効能・効果＞を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験において、非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6〜1.7倍高かったとの報告があり、また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率上昇に関与するとの報告がある。
（保管上の注意）
気密容器。