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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ビバンセカプセル30mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
735.4円(30mg1カプセル)
添付文書

基本情報

薬効分類
注意欠陥・多動性障害(ADHD)治療薬

脳内の神経伝達機能を改善し、注意力の散漫や衝動的で落ち着きがないなどの症状を改善する薬

注意欠陥・多動性障害(ADHD)治療薬
  • コンサータ
  • ストラテラ
  • インチュニブ
  • ビバンセ
効能・効果
  • 小児期におけるAD/HD
  • 小児期における注意欠陥/多動性障害
注意すべき副作用
食欲減退 、 不眠 、 体重減少 、 頭痛 、 悪心 、 頻脈 、 眩暈 、 腹痛 、 下痢 、 嘔吐
用法・用量(主なもの)
  • 小児にはリスデキサンフェタミンメシル酸塩として30mgを1日1回朝経口投与する
  • 症状により、1日70mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として20mgを超えない範囲で行う
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 褐色細胞腫
    • 過度の不安
    • 過敏症
    • 緊張
    • 甲状腺機能亢進
    • 興奮性
    • 重篤な心血管障害
    • 閉塞隅角緑内障
    • 薬物乱用
    • Tourette症候群
    • 運動性チック
    • モノアミン酸化酵素<MAO>阻害剤投与中
    • モノアミン酸化酵素<MAO>阻害剤投与中止後2週間以内

副作用

主な副作用
食欲減退 、 不眠 、 体重減少 、 頭痛 、 悪心 、 頻脈 、 眩暈 、 腹痛 、 下痢 、 嘔吐 、 発疹
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 顔面蒼白 、 呼吸困難 、 そう痒 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 心筋症 、 精神的依存
上記以外の副作用
血圧上昇 、 動悸 、 易刺激性 、 チック 、 眠気 、 感情不安定 、 不安 、 激越 、 振戦 、 怒り 、 便秘 、 口内乾燥 、 腹部不快感 、 疲労感 、 過敏症 、 蕁麻疹 、 血管浮腫 、 レイノー現象 、 多弁 、 リビドー減退 、 うつ病 、 不快気分 、 多幸症 、 歯ぎしり 、 自傷性皮膚症 、 精神病性障害 、 躁病 、 幻覚 、 攻撃性 、 落ち着きのなさ 、 精神運動亢進 、 痙攣 、 ジスキネジー 、 味覚異常 、 霧視 、 散瞳 、 好酸球性肝炎 、 多汗症 、 胸痛 、 びくびく感 、 発熱 、 勃起不全

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 褐色細胞腫
    • 過度の不安
    • 過敏症
    • 緊張
    • 甲状腺機能亢進
    • 興奮性
    • 重篤な心血管障害
    • 閉塞隅角緑内障
    • 薬物乱用
    • Tourette症候群
    • 運動性チック
    • モノアミン酸化酵素<MAO>阻害剤投与中
    • モノアミン酸化酵素<MAO>阻害剤投与中止後2週間以内
  • 相対禁止
    • 18歳未満で薬物治療を開始した患者において18歳以降も継続して本剤を投与
  • 慎重投与
    • 痙攣発作
    • 血管炎
    • 高血圧
    • 高度腎機能障害
    • 心血管障害
    • 脳血管障害
    • 脳卒中
    • 脳波異常
    • 不整脈
    • 透析
    • 精神病性障害
    • 双極性障害
    • 精神系疾患
    • 脳動脈瘤
  • 注意
    • 高度腎機能障害
    • 心血管障害
    • 透析
    • 心臓に重篤ではないが異常
    • 通常量の本剤を服用していた精神病性障害の既往がない
    • 通常量の本剤を服用していた躁病の既往がない
    • うつ症状
    • GFR15mL/min/1.73㎡未満
    • GFR30mL/min/1.73㎡未満
  • 投与に際する指示
    • 高度腎機能障害
    • 透析
    • うつ症状
    • GFR15mL/min/1.73㎡未満
    • GFR30mL/min/1.73㎡未満
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 18歳未満で薬物治療を開始した患者において18歳以降も継続して本剤を投与(18歳〜)
  • 注意
    • 6歳未満(0歳〜5歳)
    • 18歳以上(18歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
モノアミン酸化酵素阻害剤
高血圧クリーゼ
セレギリン塩酸塩
高血圧クリーゼ
ラサギリンメシル酸塩
高血圧クリーゼ
サフィナミドメシル酸塩
高血圧クリーゼ
モノアミン酸化酵素阻害剤
死亡
セレギリン塩酸塩
死亡
ラサギリンメシル酸塩
死亡
サフィナミドメシル酸塩
死亡
尿アルカリ化剤
本剤の作用が増強
炭酸水素ナトリウム
本剤の作用が増強
メチルフェニデート
本剤の作用が増強
尿を酸性化する薬剤
本剤の作用が減弱
アスコルビン酸
本剤の作用が減弱
セロトニン作用薬
セロトニン症候群
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
セロトニン症候群
セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤
セロトニン症候群
三環系抗うつ剤
セロトニン症候群
飲食物との相互作用
  • 重曹(炭酸水素ナトリウム)
  • ビタミンCを含むもの<アセロラ、パセリ、緑茶、グァバ、海苔 など>

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

小児期における注意欠陥/多動性障害(小児期におけるAD/HD)。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用実態下における乱用・依存性に関する評価が行われるまでの間は、他のAD/HD治療薬が効果不十分な場合にのみ使用する。
2.6歳未満及び18歳以上の患者における有効性及び安全性は確立していない。
3.本剤により18歳未満で薬物治療を開始した患者において18歳以降も継続して本剤を投与する場合には、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に投与するとともに、定期的に本剤の有効性及び安全性を評価し、有用性が認められない場合には、投与中止を考慮し、漫然と投与しない。
4.AD/HDの診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル(DSM*)等の標準的で確立した診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与する。
*:Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders。

用法・用量(添付文書全文)

小児にはリスデキサンフェタミンメシル酸塩として30mgを1日1回朝経口投与する。症状により、1日70mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として20mgを超えない範囲で行う。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節する。
2.高度腎機能障害のある患者(GFR30mL/min/1.73㎡未満)には、1日用量として50mgを超えて投与しない。また、透析患者又はGFR15mL/min/1.73㎡未満の患者では、更に低用量の投与を考慮し、増量に際しては患者の状態を十分に観察する(本剤及び本剤の活性体であるd−アンフェタミンは透析で除去されない)。
3.不眠が現れる恐れがあるため、就寝時間等を考慮し、午後の服用は避ける。

副作用(添付文書全文)

承認時における安全性評価対象症例172例中、副作用(臨床検査値異常変動を含む)は154例(89.5%)に認められた。主なものは、食欲減退136例(79.1%)、不眠78例(45.3%)、体重減少44例(25.6%)、頭痛31例(18.0%)、悪心19例(11.0%)であった。
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(顔面蒼白、呼吸困難、そう痒等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)(頻度不明):皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).心筋症(頻度不明):心筋症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
4).依存性(頻度不明):不適切な使用により精神的依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し、慎重に投与する。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、必要に応じて、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).過敏症:(1%未満)発疹、(頻度不明)過敏症、蕁麻疹、血管浮腫。
2).循環器:(5%以上)頻脈、(1〜5%未満)血圧上昇、動悸、(頻度不明)レイノー現象。
3).精神神経系:(5%以上)不眠、頭痛、眩暈、(1〜5%未満)易刺激性、チック、眠気、感情不安定、激越、(1%未満)振戦、怒り、不安、(頻度不明)多弁、リビドー減退、うつ病、不快気分、多幸症、歯ぎしり、自傷性皮膚症、精神病性障害、躁病、幻覚、攻撃性、落ち着きのなさ、精神運動亢進、痙攣、ジスキネジー、味覚異常。
4).消化器:(5%以上)食欲減退、悪心、腹痛、下痢、嘔吐、(1〜5%未満)便秘、口内乾燥、(1%未満)腹部不快感。
5).その他:(5%以上)体重減少、(1〜5%未満)疲労感、(頻度不明)霧視、散瞳、呼吸困難、好酸球性肝炎、多汗症、胸痛、びくびく感、発熱、勃起不全。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
1.本剤の投与は、AD/HDの診断、治療に精通し、かつ薬物依存を含む本剤のリスク等についても十分に管理できる、処方登録システムに登録された医師のいる医療機関及び薬剤師のいる薬局において、登録患者に対してのみ行う。また、それら薬局においては、調剤前に当該医師・医療機関・患者が処方登録システムに登録されていることを確認した上で調剤を行う(AD/HD:注意欠陥/多動性障害)。
2.本剤の投与にあたっては、患者又は代諾者に対して、本剤の有効性、安全性、及び目的以外への使用や他人へ譲渡しないことを文書によって説明し、文書で同意を取得する。
(禁忌)
1.本剤の成分又は交感神経刺激アミン(メタンフェタミン、メチルフェニデート、ノルアドレナリン、アドレナリン、ドパミン等)に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.重篤な心血管障害のある患者[血圧又は心拍数を上昇させ、症状を悪化させる恐れがある]。
3.甲状腺機能亢進のある患者[循環器系に影響を及ぼすことがある]。
4.過度の不安、緊張、興奮性のある患者[中枢神経刺激作用により症状を悪化させることがある]。
5.運動性チックのある患者、Tourette症候群又はその既往歴・家族歴のある患者[症状を悪化又は誘発させることがある]。
6.薬物乱用の既往歴のある患者[慢性的乱用により過度の耐性及び様々な程度の異常行動を伴う精神的依存を生じる恐れがある]。
7.閉塞隅角緑内障のある患者[眼圧を上昇させる恐れがある]。
8.褐色細胞腫のある患者[血圧を上昇させる恐れがある]。
9.モノアミン酸化酵素<MAO>阻害剤投与中(セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩)又はモノアミン酸化酵素<MAO>阻害剤投与中止後2週間以内の患者[高血圧クリーゼに至る恐れがある]。
(慎重投与)
1.高度腎機能障害のある患者又は透析患者[本剤の活性体であるd−アンフェタミンの血中濃度が上昇する恐れがある]。
2.高血圧又は不整脈のある患者[血圧又は心拍数の上昇により症状を悪化させる恐れがある]。
3.次記の精神系疾患のある患者[行動障害、思考障害又は躁病エピソードの症状が悪化する恐れがある];精神病性障害、双極性障害。
4.痙攣発作、脳波異常又はその既往歴のある患者[痙攣閾値を低下させ、発作を誘発する恐れがある]。
5.脳血管障害(脳動脈瘤、血管炎、脳卒中等)又はその既往歴のある患者[症状を悪化又は再発させる恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤を投与する医師又は医療従事者は、投与前に患者及び保護者又はそれに代わる適切な者に対して、本剤の治療上の位置づけ、依存性等を含む本剤のリスクについて、十分な情報を提供するとともに、適切な使用方法について指導する。
2.本剤を長期間投与する場合には、個々の患者に対して定期的に休薬期間を設定して有用性の再評価を実施する。
3.まれに視覚障害症状(視覚調節障害、霧視)が報告されているので、視覚障害が認められた場合には、眼科検査を実施し、必要に応じて投与を中断又は中止する。
4.眩暈、眠気、視覚障害等が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意する。
5.本剤の国内外臨床試験において0〜16.7%に血圧上昇<20mmHg以上>、7.4〜26.5%に脈拍数増加<20bpm以上>が認められた。本剤は血圧又は心拍数に影響を与えることがあるので、本剤投与開始前及び投与期間中は次の点に注意する。
1).心血管系に対する影響を観察するため、本剤投与開始前及び投与期間中は、定期的に心拍数(脈拍数)及び血圧を測定する。
2).本剤を心血管障害のある患者に投与する際は、循環器を専門とする医師に相談するなど、慎重に投与の可否を検討する。
3).患者の心疾患に関する病歴、突然死や重篤な心疾患に関する家族歴等から、心臓に重篤ではないが異常が認められる、又はその恐れがある患者に対して本剤の投与を検討する場合には、投与開始前に心電図検査等により心血管系の状態を評価する。また、本剤投与中に労作性胸痛、原因不明の失神、又は他の心疾患を示唆する症状を示した場合は、直ちに心血管系の状態を評価し、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う。
6.双極性障害の患者ではうつ状態から混合状態/躁状態に移行する恐れがあることから、うつ症状のある患者に対して本剤の投与を検討する場合には、患者の精神系疾患歴、自殺、双極性障害及びうつ病の家族歴等から双極性障害の可能性がないか評価する。
7.通常量の本剤を服用していた精神病性障害の既往がない患者において、幻覚、妄想等の症状が報告されているので、これらの症状が現れた場合には本剤の投与を中止する。
8.通常量の本剤を服用していた精神病性障害の既往がない患者や通常量の本剤を服用していた躁病の既往がない患者において、躁病等が報告されているので、これらの症状が現れた場合には本剤との関連の可能性を考慮し、必要に応じて減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
9.自殺念慮や自殺行為が現れることがあるので、患者の状態を注意深く観察する。また、患者及び保護者又はそれに代わる適切な者に対し、自殺念慮や自殺行為が現れた場合には、速やかに医療機関に連絡するよう指導する。
10.攻撃性、敵意はAD/HDにおいてしばしば観察されるが、本剤の投与中にも攻撃性、敵意の発現や悪化が報告されているので、投与中は、攻撃的行動、敵意の発現又は悪化について観察する。
11.本剤の投与により体重増加抑制、成長遅延が報告されているので、本剤の投与中は患児の成長に注意し、身長や体重の増加が思わしくないときは、投与の中断等を考慮する。
12.治療の目的以外には使用しない。また、医療目的外使用を防止するため、1回分の処方日数を最小限にとどめる。
(相互作用)
1.併用禁忌:モノアミン酸化酵素<MAO>阻害剤(セレギリン塩酸塩<エフピー>、ラサギリンメシル酸塩<アジレクト>、サフィナミドメシル酸塩<エクフィナ>)[MAO阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者には本剤を投与しない、高血圧クリーゼが起こる恐れがあり、また、死亡に至る恐れがある(神経外モノアミン濃度が高まると考えられる)]。
2.併用注意:
1).尿のpHをアルカリ化する薬剤(炭酸水素ナトリウム等)[本剤の作用が増強することがある(本剤の活性体であるd−アンフェタミンの腎排泄が抑制され、半減期が延長する)]。
2).尿のpHを酸性化する薬剤(アスコルビン酸等)[本剤の作用が減弱することがある(本剤の活性体であるd−アンフェタミンの腎排泄が促進され、半減期が短縮する)]。
3).セロトニン作用薬(選択的セロトニン再取り込み阻害剤<SSRI>、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤<SNRI>、三環系抗うつ剤等)[まれにセロトニン症候群が起こることがある(本剤のセロトニン再取り込み阻害作用及び神経終末からのセロトニン放出促進により、セロトニン作用が増強すると考えられる)]。
4).メチルフェニデート塩酸塩[メチルフェニデート塩酸塩を投与中の患者には本剤の投与を避けることが望ましい、本剤の作用が増強する恐れがある(相加作用の恐れがある)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、出生前又は出生後早期に、本剤の活性体であるアンフェタミンの臨床用量相当量を曝露したげっ歯類において、出生仔学習障害、出生仔記憶障害若しくは出生仔自発運動量変化等の出生仔に長期の神経行動学的変化、出生仔発育遅延又は出生仔生殖能への影響が認められている]。
2.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、6歳未満の幼児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(過量投与)
1.徴候、症状:急性過量投与の症状は、落ち着きのなさ、振戦、反射亢進、頻呼吸、錯乱、攻撃性、幻覚、パニック状態、異常高熱、横紋筋融解等であり、セロトニン症候群の発現も報告されている。急性過量投与時、通常、疲労及び抑うつは中枢神経系刺激後に生じる。急性過量投与時、心血管系への影響として不整脈、高血圧あるいは低血圧、循環虚脱等が現れ、また、胃腸症状として悪心、嘔吐、下痢、腹部仙痛等が現れ、致死的な中毒を起こす前には、通常、痙攣及び昏睡が現れる。
2.処置:過量投与時、患者の状況に応じて必要な対症療法を行う(治療の際には、本剤の作用が長期にわたり持続することを考慮する、なお、本剤及び本剤の活性体であるd−アンフェタミンは透析で除去されない)。
(適用上の注意)
薬剤交付時:
1.PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
2.本剤の投与にあたっては、本剤の目的以外への使用あるいは他人への譲渡をしないよう指導する。
(その他の注意)
本剤のがん原性試験は実施していない。活性体であるd−アンフェタミンのマウス及びラットのがん原性試験ではがん原性を示唆する所見は見られなかったが、これらのがん原性試験は臨床曝露量未満で実施されており、十分な安全域は担保されていない。
(取扱い上の注意)
PTP包装から取り出した無包装状態では、吸湿により品質に影響を及ぼすことが認められたため、分包しない。
(保険給付上の注意)
本製剤の使用に当たっての留意事項については、「リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」(平成31年3月26日付け薬生総発0326第1号・薬生薬審発0326第1号・薬生安発0326第8号・薬生監麻発0326第50号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長・医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長通知)により通知されたところであるので、十分留意すること(令和元年5月21日付け保医発0521第4号厚生労働省保険局医療課長通知)。
(保管上の注意)
遮光・気密容器。

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