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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

インチュニブ錠3mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
543円(3mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
注意欠陥・多動性障害(ADHD)治療薬

脳内の神経伝達機能を改善し、注意力の散漫や衝動的で落ち着きがないなどの症状を改善する薬

注意欠陥・多動性障害(ADHD)治療薬
  • コンサータ
  • ストラテラ
  • インチュニブ
  • ビバンセ
効能・効果
  • AD/HD
  • 注意欠陥/多動性障害
注意すべき副作用
傾眠 、 頭痛 、 口渇 、 眩暈 、 徐脈 、 高度低血圧 、 失神 、 不眠 、 便秘 、 倦怠感
用法・用量(主なもの)
  • 1.18歳未満の患者:18歳未満の患者には、体重50kg未満の場合はグアンファシンとして1日1mg、体重50kg以上の場合はグアンファシンとして1日2mgより投与を開始し、1週間以上の間隔をあけて1mgずつ、次の維持用量まで増量する
    • なお、症状により適宜増減するが、次の最高用量を超えないこととし、いずれも1日1回経口投与する
  • 体重17kg以上25kg未満:開始用量1mg、維持用量1mg、最高用量2mg
  • 体重25kg以上34kg未満:開始用量1mg、維持用量2mg、最高用量3mg
  • 体重34kg以上38kg未満:開始用量1mg、維持用量2mg、最高用量4mg
  • 体重38kg以上42kg未満:開始用量1mg、維持用量3mg、最高用量4mg
  • 体重42kg以上50kg未満:開始用量1mg、維持用量3mg、最高用量5mg
  • 体重50kg以上63kg未満:開始用量2mg、維持用量4mg、最高用量6mg
  • 体重63kg以上75kg未満:開始用量2mg、維持用量5mg、最高用量6mg
  • 体重75kg以上:開始用量2mg、維持用量6mg、最高用量6mg
  • 2.18歳以上の患者:18歳以上の患者には、グアンファシンとして1日2mgより投与を開始し、1週間以上の間隔をあけて1mgずつ、1日4〜6mgの維持用量まで増量する
    • なお、症状により適宜増減するが、1日用量は6mgを超えないこととし、いずれも1日1回経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 房室ブロック<第2度>
    • 房室ブロック<第3度>
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
傾眠 、 頭痛 、 口渇 、 眩暈 、 不眠 、 便秘 、 倦怠感 、 起立性低血圧 、 血圧上昇 、 頻脈 、 洞性不整脈
重大な副作用
徐脈 、 高度低血圧 、 失神 、 房室ブロック
上記以外の副作用
易刺激性 、 悪夢 、 感情不安定 、 激越 、 鎮静 、 無力症 、 腹痛 、 食欲減退 、 悪心 、 下痢 、 腹部不快感 、 嘔吐 、 消化不良 、 遺尿 、 体重増加 、 頻尿 、 胸痛 、 ALT上昇 、 過敏症 、 発疹 、 そう痒 、 蒼白 、 高血圧性脳症 、 QT延長 、 不安 、 うつ病 、 嗜眠 、 痙攣 、 過眠症 、 喘息 、 脱水 、 勃起不全

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 房室ブロック<第2度>
    • 房室ブロック<第3度>
  • 慎重投与
    • 狭心症
    • 虚血性心疾患
    • 起立性低血圧
    • 高血圧
    • 徐脈
    • 心筋梗塞
    • 心血管疾患
    • 低血圧
    • 脳血管障害
    • 脳梗塞
    • 不整脈
    • 先天性QT延長症候群
    • QT延長を起こすことが知られている薬剤投与中
    • 重度肝機能障害
    • 重度腎機能障害
    • 抑うつ状態
    • 血圧を低下させる作用を有する薬剤投与中
    • 投与開始前に心電図異常
    • 脈拍数を減少させる作用を有する薬剤投与中
  • 注意
    • 心血管疾患
    • 重度肝機能障害
    • 重度腎機能障害
    • CYP3A4/5阻害剤投与中
    • 投与開始前に心電図異常
  • 投与に際する指示
    • 重度肝機能障害
    • 重度腎機能障害
    • CYP3A4/5阻害剤投与中
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 6歳未満(0歳〜5歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
QTを延長する薬剤
QT延長
CYP3A4/CYP3A5を阻害する薬剤
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
イトラコナゾール
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
リトナビル
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
クラリスロマイシン
本剤の血中濃度が上昇し作用が増強
CYP3A4/5誘導剤
本剤の血中濃度が減少し作用が減弱
リファンピシン類
本剤の血中濃度が減少し作用が減弱
カルバマゼピン
本剤の血中濃度が減少し作用が減弱
フェノバルビタール
本剤の血中濃度が減少し作用が減弱
フェニトイン
本剤の血中濃度が減少し作用が減弱
中枢抑制剤
相互に作用を増強
催眠・鎮静剤
相互に作用を増強
抗精神病薬
相互に作用を増強
フェノチアジン系薬剤
相互に作用を増強
バルビツール酸誘導体
相互に作用を増強
ベンゾジアゼピン系化合物
相互に作用を増強
エタノール摂取
相互に作用を増強
バルプロ酸
血中濃度が増加
降圧作用を有する薬剤
相互に作用を増強し失神
β−遮断剤
相互に作用を増強し失神
カルシウム拮抗剤
相互に作用を増強し失神
ACE阻害剤
相互に作用を増強し失神
アンジオテンシン2受容体拮抗剤
相互に作用を増強し失神
降圧利尿剤
相互に作用を増強し失神
徐脈等を生じる可能性のある薬剤
相互に作用を増強し失神
ジギタリス剤
相互に作用を増強し失神
飲食物との相互作用
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

注意欠陥/多動性障害(AD/HD)。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.6歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。
2.AD/HDの診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル(DSM*)等の標準的で確立した診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与する。
*:Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders。

用法・用量(添付文書全文)

1.18歳未満の患者:18歳未満の患者には、体重50kg未満の場合はグアンファシンとして1日1mg、体重50kg以上の場合はグアンファシンとして1日2mgより投与を開始し、1週間以上の間隔をあけて1mgずつ、次の維持用量まで増量する。なお、症状により適宜増減するが、次の最高用量を超えないこととし、いずれも1日1回経口投与する。
体重17kg以上25kg未満:開始用量1mg、維持用量1mg、最高用量2mg。
体重25kg以上34kg未満:開始用量1mg、維持用量2mg、最高用量3mg。
体重34kg以上38kg未満:開始用量1mg、維持用量2mg、最高用量4mg。
体重38kg以上42kg未満:開始用量1mg、維持用量3mg、最高用量4mg。
体重42kg以上50kg未満:開始用量1mg、維持用量3mg、最高用量5mg。
体重50kg以上63kg未満:開始用量2mg、維持用量4mg、最高用量6mg。
体重63kg以上75kg未満:開始用量2mg、維持用量5mg、最高用量6mg。
体重75kg以上:開始用量2mg、維持用量6mg、最高用量6mg。
2.18歳以上の患者:18歳以上の患者には、グアンファシンとして1日2mgより投与を開始し、1週間以上の間隔をあけて1mgずつ、1日4〜6mgの維持用量まで増量する。なお、症状により適宜増減するが、1日用量は6mgを超えないこととし、いずれも1日1回経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.CYP3A4/5阻害剤投与中の患者、重度肝機能障害のある患者又は重度腎機能障害のある患者に投与する場合には、1日1mgより投与を開始する[本剤の血中濃度が上昇する可能性がある]。
2.本剤の投与を中止する場合は、原則として3日間以上の間隔をあけて1mgずつ、血圧及び脈拍数を測定するなど患者の状態を十分に観察しながら徐々に減量する[本剤の急な中止により、血圧上昇及び頻脈が現れることがある]。

副作用(添付文書全文)

6歳以上18歳未満のAD/HD患者を対象とした臨床試験における安全性評価対象症例254例中、副作用(臨床検査値異常変動を含む)は190例(74.8%)に認められた。主なものは、傾眠146例(57.5%)、血圧低下39例(15.4%)、頭痛31例(12.2%)であった。
18歳以上のAD/HD患者を対象とした臨床試験における安全性評価対象症例230例中、副作用(臨床検査値異常変動を含む)は195例(84.8%)に認められた。主なものは、傾眠95例(41.3%)、口渇77例(33.5%)、眩暈66例(28.7%)、血圧低下60例(26.1%)であった。
1.重大な副作用
1).*低血圧(5%以上)、*徐脈(5%以上):高度低血圧、徐脈が現れ、失神に至る場合があるので、血圧及び脈拍数を定期的に測定するとともに、患者の状態を注意深く観察し、このような症状が現れた場合には減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
2).失神(頻度不明):失神が起こることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
3).房室ブロック(0.5%未満):房室ブロックが現れることがあるので、異常が認められた場合は減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、必要に応じて、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)過敏症、発疹、そう痒。
2).循環器:(1〜5%未満)起立性低血圧、(1%未満)血圧上昇、頻脈、洞性不整脈、(頻度不明)蒼白、高血圧性脳症、QT延長。
3).精神神経系:(5%以上)傾眠、頭痛、不眠、*眩暈、(1%未満)易刺激性、悪夢、感情不安定、激越、鎮静、無力症、(頻度不明)不安、うつ病、嗜眠、痙攣、過眠症。
4).消化器:(5%以上)*口渇、便秘、(1〜5%未満)腹痛、食欲減退、悪心、下痢、(1%未満)腹部不快感、嘔吐、消化不良。
5).その他:(5%以上)倦怠感、(1〜5%未満)遺尿、体重増加、(1%未満)頻尿、胸痛、ALT上昇(GPT上昇)、(頻度不明)喘息、脱水、勃起不全。
*:18歳未満の患者より18歳以上の患者で特に高頻度に発現が認められた副作用。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
3.房室ブロック<第2度>、房室ブロック<第3度>のある患者[本剤の中枢性の徐脈作用により症状が悪化する恐れがある]。
(慎重投与)
1.低血圧、起立性低血圧、徐脈、心血管疾患のある患者又はその既往歴のある患者、血圧を低下させる作用を有する薬剤投与中又は脈拍数を減少させる作用を有する薬剤投与中の患者[血圧低下及び心拍数低下させることがある]。
2.高血圧のある患者又はその既往歴のある患者[本剤を急に中止した場合、血圧上昇が現れることがある]。
3.不整脈又はその既往歴のある患者、先天性QT延長症候群の患者又はQT延長を起こすことが知られている薬剤投与中の患者[本剤の投与によりQT延長が現れる恐れがある]。
4.狭心症及び心筋梗塞等の虚血性心疾患のある患者又はその既往歴のある患者[急激な血圧低下が現れた場合、冠血流量が減少し虚血性心疾患が悪化する恐れがある]。
5.脳梗塞等の脳血管障害のある患者[急激な血圧低下が現れた場合、脳血流量が減少し症状が悪化する恐れがある]。
6.重度肝機能障害のある患者[本剤の血中濃度が上昇する可能性がある]。
7.重度腎機能障害のある患者[本剤の血中濃度が上昇する可能性がある]。
8.抑うつ状態の患者[本剤の鎮静作用により、症状が悪化する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤を投与する医師又は医療従事者は、投与前に患者(小児の場合には患者及び保護者又はそれに代わる適切な者)に対して、本剤の治療上の位置づけ及び本剤投与による副作用発現等のリスクについて十分な情報を提供するとともに適切な使用方法について指導する。
2.本剤を長期間投与する場合には、定期的に有用性の再評価を実施し、漫然と投与しないよう注意する。
3.高度血圧低下及び脈拍数減少が認められ、失神に至る場合があるので、本剤の投与開始前及び用量変更の1〜2週間後には、血圧及び脈拍数を測定し、至適用量の決定後にも4週に1回を目途に血圧及び脈拍数を測定する。また、本剤の投与による脱水に十分注意し、脱水の症状が現れた場合には、補液等適切な措置を講じる。
4.心血管系への影響(高度な徐脈、低血圧、QT延長等)が現れる可能性があるので、本剤投与開始前及び投与中は次の点に注意する。
1).心血管系への影響(高度徐脈、低血圧、QT延長等)が現れる可能性があるので、本剤投与開始前には心電図異常の有無について確認し、投与開始前に心電図異常が認められた場合は、投与の可否を慎重に判断する。
2).心血管系への影響(高度徐脈、低血圧、QT延長等)が現れる可能性があるので、心血管疾患若しくはその既往歴がある場合又は本剤投与開始前に心電図異常が認められた場合は、定期的に心電図検査を行うなど、患者の状態を慎重に観察する。
3).心血管系への影響(高度徐脈、低血圧、QT延長等)が現れる可能性があるので、本剤投与中は心血管系の状態に注意し、心血管系への影響を示唆する症状(徐脈、失神、ふらつき、動悸等)が現れた場合には心電図検査等を行い、適切な処置を行う。
5.本剤の投与開始時及び用量調節時に副作用(傾眠、血圧低下等)により投与中止に至った症例が認められていることから、本剤の投与中(特に投与開始時及び用量調節時)においては、患者の状態を慎重に観察し、用量の調節を行う。
6.自殺念慮や自殺行為が現れることがあるので、患者の状態を注意深く観察する。また、患者(小児の場合には患者及び保護者又はそれに代わる適切な者)に対し、自殺念慮や自殺行為が現れた場合には、速やかに医療機関に連絡するよう指導する。
7.攻撃性、敵意はAD/HDにおいてしばしば観察されるが、本剤の投与中にも攻撃性、敵意の発現が報告されているので、投与中は、攻撃的行動、敵意の発現又は悪化について観察する。
8.眠気、鎮静等が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意する。
9.本剤の投与により体重増加を来すことがあるので、定期的に体重を測定し、肥満の徴候が現れた場合は、食事療法、運動療法等の適切な処置を行う。
(相互作用)
本剤は、主に肝代謝酵素CYP3A4及びCYP3A5で代謝される。
併用注意:
1.CYP3A4/5阻害剤(イトラコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン等)[本剤の血中濃度が上昇し作用が増強する恐れがあるので、本剤を減量するなど注意する(これらの薬剤により、本剤の代謝が阻害される可能性があり、ケトコナゾール(経口剤、国内未発売)との併用により、本剤のAUCが3倍増加した)]。
2.CYP3A4/5誘導剤(リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン等)[本剤の血中濃度が減少し作用が減弱する恐れがある(これらの薬剤により、本剤の代謝が促進される可能性があり、リファンピシンとの併用により、本剤のAUCが約70%減少した)]。
3.中枢神経抑制剤(鎮静剤、催眠剤、抗精神病薬、フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体、ベンゾジアゼピン誘導体等)、アルコール[相互に作用を増強することがある(これらの薬剤により、本剤の鎮静作用が増強される可能性がある)]。
4.バルプロ酸[バルプロ酸の血中濃度が増加したとの報告がある(機序不明)]。
5.降圧作用を有する薬剤(β遮断剤、Ca拮抗剤、ACE阻害剤、アンジオテンシン2受容体拮抗剤、降圧利尿剤等)、心拍数減少作用を有する薬剤(ジギタリス製剤等)[相互に作用を増強し失神を起こすことがある(これらの薬剤により、本剤の降圧作用及び徐脈作用が増強される可能性がある)]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(マウス)において大量投与により催奇形作用(外脳症、脊椎破裂症)が報告されている]。
2.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中への移行は不明だが、ラットで乳汁中への移行が報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、6歳未満の幼児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
(過量投与)
1.過量投与時の徴候、症状:低血圧、徐脈、過量投与初期の一過性高血圧、過量投与時、嗜眠、呼吸抑制等が現れることがある。
2.過量投与時の処置:胃洗浄(投与直後)、活性炭が有効な場合がある(なお、本剤は透析により除去されない)。過量投与時、嗜眠が発現した場合は、昏睡、徐脈及び低血圧等のより重篤な毒性が遅れて発現する可能性があるため、処置を行った上で少なくとも24時間観察する。
(適用上の注意)
薬剤交付時:
1.PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
2.本剤は徐放性製剤であるため、割ったり、砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのまま噛まずに服用するよう指導する。
(保管上の注意)
気密容器。

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