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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ベタナミン錠10mgの基本情報

後発品(加算対象)
一般名
製薬会社
薬価・規格
10.8円(10mg1錠)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • ナルコレプシーの傾眠傾向の改善
  • ナルコレプシーの睡眠発作の改善
  • ナルコレプシーの精神的弛緩の改善
  • ナルコレプシーの近縁傾眠疾患の傾眠傾向の改善
  • ナルコレプシーの近縁傾眠疾患の睡眠発作の改善
  • ナルコレプシーの近縁傾眠疾患の精神的弛緩の改善
  • 軽症うつ病
  • 抑うつ神経症
注意すべき副作用
口渇 、 不眠 、 発汗 、 心悸亢進 、 焦燥感 、 頭痛 、 逆説的傾眠 、 肩こり 、 不安 、 食欲不振
用法・用量(主なもの)
  • 1.軽症うつ病、抑うつ神経症にはペモリンとして1日10〜30mgを朝食後経口投与する
    • なお、年齢・症状により適宜増減する
  • 2.ナルコレプシー、ナルコレプシーの近縁傾眠疾患にはペモリンとして1日20〜200mgを朝食後、昼食後の2回に分割経口投与する
    • なお、年齢・症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過度の不安
    • 過敏症
    • 狭心症
    • 強迫状態
    • 緊張
    • 痙攣性疾患
    • 幻覚
    • 甲状腺機能亢進
    • 興奮性
    • 重篤な肝障害
    • 焦燥
    • てんかん
    • 動脈硬化症
    • ヒステリー状態
    • 不整頻拍
    • 舞踏病
    • 閉塞隅角緑内障
    • 妄想症状

副作用

主な副作用
口渇 、 不眠 、 発汗 、 心悸亢進 、 焦燥感 、 頭痛 、 逆説的傾眠 、 肩こり 、 不安 、 食欲不振 、 嘔気
重大な副作用
重篤な肝障害 、 肝不全 、 薬物依存
上記以外の副作用
便秘 、 胃部不快感 、 頻脈 、 疲労 、 過敏症 、 発疹 、 眩暈 、 幻覚 、 興奮 、 刺激性 、 運動亢進 、 発熱

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過度の不安
    • 過敏症
    • 狭心症
    • 強迫状態
    • 緊張
    • 痙攣性疾患
    • 幻覚
    • 甲状腺機能亢進
    • 興奮性
    • 重篤な肝障害
    • 焦燥
    • てんかん
    • 動脈硬化症
    • ヒステリー状態
    • 不整頻拍
    • 舞踏病
    • 閉塞隅角緑内障
    • 妄想症状
  • 慎重投与
    • 開放隅角緑内障
    • 肝機能障害
    • 高血圧
    • 重篤な腎機能障害
    • てんかん
患者の属性に応じた注意事項
  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 小児(0歳〜14歳)
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
昇圧剤
作用を増強
モノアミン酸化酵素阻害剤
作用を増強
グアネチジン
降圧作用を減弱

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.軽症うつ病、抑うつ神経症。
2.次の疾患に伴う睡眠発作、傾眠傾向、精神的弛緩の改善:ナルコレプシー、ナルコレプシーの近縁傾眠疾患。

用法・用量(添付文書全文)

1.軽症うつ病、抑うつ神経症にはペモリンとして1日10〜30mgを朝食後経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
2.ナルコレプシー、ナルコレプシーの近縁傾眠疾患にはペモリンとして1日20〜200mgを朝食後、昼食後の2回に分割経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

調査症例167例中、副作用が報告されたのは57例(34.1%)であった。主な症状は口渇26件(15.6%)、不眠16件(9.6%)、胃腸障害7件(4.2%)、発汗7件(4.2%)、心悸亢進6件(3.6%)であった[副作用頻度調査時]。
なお、本項には頻度が算出できない副作用報告を含む。
1.重大な副作用
1).重篤な肝障害:肝不全を起こすことがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2).薬物依存:長期投与により薬物依存を生じることがあるので、長期投与する場合には観察を十分に行い、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(頻度不明)発疹[症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).精神神経系:(5%以上)不眠、(0.1〜5%未満)焦燥感、頭痛、逆説的傾眠、肩こり、不安、(頻度不明)眩暈、幻覚、興奮、刺激性、運動亢進。
3).消化器:(5%以上)口渇、(0.1〜5%未満)食欲不振、嘔気、便秘、胃部不快感。
4).循環器:(0.1〜5%未満)頻脈、心悸亢進。
5).その他:(0.1〜5%未満)発汗、疲労、(頻度不明)発熱。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
海外の市販後報告において、重篤な肝障害を発現し死亡に至った症例も報告されていることから、投与中は定期的に血液検査等を行う。
(禁忌)
1.過度の不安、緊張、興奮性、焦燥、幻覚、妄想症状、強迫状態、ヒステリー状態、舞踏病のある患者[中枢神経刺激作用により症状を悪化させる恐れがある]。
2.重篤な肝障害のある患者[肝障害が強く現れるため致死的になる恐れがある]。
3.閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
4.甲状腺機能亢進のある患者[循環器系に影響を及ぼす恐れがある]。
5.不整頻拍、狭心症、動脈硬化症の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
6.てんかん等の痙攣性疾患の患者[痙攣閾値を低下させる恐れがある]。
7.本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.てんかんの既往歴のある患者[痙攣閾値を低下させる恐れがある]。
2.肝機能障害又はその既往歴のある患者[肝機能障害が強く現れる恐れがある]。
3.高血圧の患者[血圧を上昇させる恐れがある]。
4.重篤な腎機能障害のある患者[本剤は主に腎で排泄されるため副作用が強く現れる恐れがある]。
5.開放隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
6.高齢者。
7.小児。
(重要な基本的注意)
1.大量投与により、覚醒効果があるので、不眠に注意し、夕刻以後の服薬は原則として避ける。
2.投与後15〜30分で、一過性逆説的傾眠を生じることがあるので、投与には十分に注意する。
(相互作用)
併用注意:
1.昇圧剤[昇圧剤の作用を増強する恐れがある(本剤の交感神経刺激作用によると考えられる)]。
2.MAO阻害剤[MAO阻害剤の作用を増強する恐れがある(本剤の交感神経刺激作用によると考えられる)]。
3.グアネチジン[降圧作用を減弱する恐れがある(本剤が交感神経遮断作用に拮抗すると考えられる)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
(小児等への投与)
小児等へ投与する場合には慎重に投与する[外国で小児への投与により致死的急性肝不全が起こったとの報告、又、長期投与により発育抑制が現れたとの報告がある]。
(過量投与)
過量投与により、頻脈、幻覚、激越、情動不安などが現れることがある。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
イヌ、サルを用いた動物実験で、経口投与により涙中のリゾチーム活性低下、角膜混濁、角膜潰瘍が報告されている。
(取扱い上の注意)
安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ベタナミン錠10mgは、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

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