日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • ナルコレプシー

注意すべき副作用詳しく見る

口渇頭痛発汗頭重注意集中困難神経過敏不眠食欲不振胃部不快感便秘

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • メチルフェニデート塩酸塩として、1日20〜60mgを1〜2回に分割経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 褐色細胞腫
    • 過度の不安
    • 過敏症
    • 狭心症
    • 緊張
    • 甲状腺機能亢進
    • 興奮性
    • 不整頻拍
    • 緑内障
    • Tourette症候群
    • 運動性チック
    • モノアミンオキシダーゼ<MAO>阻害剤投与中止後14日以内
    • モノアミンオキシダーゼ<MAO>阻害剤投与中
    • 重症うつ病
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 幼児・小児
    • 幼児・小児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 6歳未満の幼児(0歳〜5歳)
    • 6歳未満の幼児(0歳〜5歳)

副作用

主な副作用

口渇頭痛発汗頭重注意集中困難神経過敏不眠食欲不振胃部不快感便秘心悸亢進

重大な副作用

剥脱性皮膚炎狭心症悪性症候群Syndrome malin発熱高度筋硬直CK上昇CPK上昇脳血管障害血管炎脳梗塞脳出血脳卒中肝不全肝機能障害急性肝不全

上記以外の副作用

不整脈排尿障害性欲減退筋緊張発疹不安焦燥易怒攻撃的行為心迫うつ状態幻覚妄想眩暈振戦悪心嘔吐下痢口内炎頻脈血圧上昇血圧下降胸部圧迫感関節痛過敏症血管浮腫紅斑視調節障害霧視興奮チック舞踏病様症状Tourette症候群ジスキネジー痙攣常同運動運動亢進中毒性精神障害抑制眠気不機嫌不快感倦怠感易疲労感血小板減少性紫斑血小板減少白血球減少貧血黄疸肝機能検査値異常AST上昇ALT上昇Al−P上昇体重減少頻尿脱毛持続勃起症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 褐色細胞腫
    • 過度の不安
    • 過敏症
    • 狭心症
    • 緊張
    • 甲状腺機能亢進
    • 興奮性
    • 不整頻拍
    • 緑内障
    • Tourette症候群
    • 運動性チック
    • モノアミンオキシダーゼ<MAO>阻害剤投与中止後14日以内
    • モノアミンオキシダーゼ<MAO>阻害剤投与中
    • 重症うつ病
  • 慎重投与
    • アルコール中毒
    • 血管炎
    • 高血圧
    • 心筋梗塞
    • 心不全
    • てんかん
    • 脳血管障害
    • 脳卒中
    • 薬物依存
    • 統合失調症
    • 精神病性障害
    • 心臓に構造的異常
    • 双極性障害
    • 精神系疾患
    • 脳動脈瘤
    • 心臓に構造的異常の他の重篤な問題
  • 注意
    • 心臓に重篤ではないが異常
    • 通常量の本剤を服用していた精神病性障害の既往がない
    • 通常量の本剤を服用していた躁病の既往がない

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 幼児・小児
  • 原則禁止
    • 幼児・小児
  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 幼児・小児
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • 6歳未満の幼児(0歳〜5歳)
  • 原則禁止
    • 6歳未満の幼児(0歳〜5歳)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
モノアミン酸化酵素阻害剤 作用を増強させ高血圧
セレギリン 作用を増強させ高血圧
昇圧剤 昇圧作用を増強
クマリン系抗凝血剤 作用が増強
ワルファリン 作用が増強
抗痙攣剤 作用が増強
フェノバルビタール 作用が増強
フェニトイン 作用が増強
プリミドン 作用が増強
三環系抗うつ剤 作用が増強
イミプラミン 作用が増強
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 作用が増強
フルボキサミン 作用が増強
パロキセチン 作用が増強
セルトラリン 作用が増強
選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 本剤の作用が増強
アトモキセチン 本剤の作用が増強
クロニジン 突然死
エタノール摂取 精神神経系の副作用が増強

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    ナルコレプシー。

    用法・用量(添付文書全文)

    メチルフェニデート塩酸塩として、1日20〜60mgを1〜2回に分割経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時まで及び承認後の副作用調査例数の累計325例中201例(61.9%)に副作用が認められ、主な症状としては口渇(32.9%)、頭痛(14.8%)、発汗(24.3%)、食欲減退(16.9%)等がみられている。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).剥脱性皮膚炎:症状が現れた場合は投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).狭心症:症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).悪性症候群(Syndrome malin):発熱、高度筋硬直、CK上昇(CPK上昇)等が現れることがあるので、このような場合には体冷却、水分補給等の適切な処置を行う。
    4).脳血管障害(血管炎、脳梗塞、脳出血、脳卒中):症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).肝不全、肝機能障害:肝不全(急性肝不全等)、肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).過敏症:(頻度不明)血管浮腫、紅斑、(5%未満)発疹[このような場合には投与を中止する]。
    2).眼:(頻度不明)視調節障害、霧視。
    3).精神神経系:(頻度不明)興奮、チック、舞踏病様症状、Tourette症候群、ジスキネジー、痙攣、常同運動、運動亢進、*中毒性精神障害[*:観察を十分に行い、このような場合には中枢抑制剤(睡眠薬、抗不安薬、抗精神病薬)の投与等適切な処置を行う]、作用消失後の眠気、抑制、不機嫌・不快感、倦怠感、易疲労感、(5%以上)頭痛・頭重、注意集中困難、神経過敏、不眠、眠気、(5%未満)不安、焦燥、易怒・攻撃的、行為心迫、うつ状態、幻覚、妄想、眩暈、振戦。
    4).消化器:(5%以上)口渇、食欲不振、胃部不快感、便秘、(5%未満)悪心・嘔吐、下痢、口内炎。
    5).循環器:(5%以上)心悸亢進、不整脈、(5%未満)頻脈、血圧上昇、血圧下降、胸部圧迫感。
    6).血液:(頻度不明)血小板減少性紫斑、白血球減少、血小板減少、貧血。
    7).肝臓:(頻度不明)黄疸、肝機能検査値異常(AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)・Al−P上昇等)。
    8).その他:(頻度不明)発熱、体重減少、頻尿、脱毛、持続勃起症、(5%以上)排尿障害、性欲減退、発汗、筋緊張、(5%未満)関節痛。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    本剤の投与は、ナルコレプシーの診断、治療に精通し、薬物依存を含む本剤のリスク等についても十分に管理できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ行うとともに、それら薬局においては、調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤を行う。
    (禁忌)
    1.過度の不安、緊張、興奮性のある患者[中枢神経刺激作用により症状を悪化させることがある]。
    2.緑内障のある患者[眼圧を上昇させる恐れがある]。
    3.甲状腺機能亢進のある患者[循環器系に影響を及ぼすことがある]。
    4.不整頻拍、狭心症のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
    5.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    6.運動性チック、Tourette症候群の患者又はその既往歴・家族歴のある患者[症状を悪化又は誘発させることがある]。
    7.重症うつ病の患者[抑うつ症状が悪化する恐れがある]。
    8.褐色細胞腫のある患者[血圧を上昇させる恐れがある]。
    9.モノアミンオキシダーゼ<MAO>阻害剤投与中又はモノアミンオキシダーゼ<MAO>阻害剤投与中止後14日以内の患者。
    (原則禁忌)
    6歳未満の幼児。
    (慎重投与)
    1.てんかん又はその既往歴のある患者[痙攣閾値を低下させ、発作を誘発させる恐れがある]。
    2.高血圧の患者、心不全、心筋梗塞を起こしたことのある患者[血圧又は心拍数を上昇させる恐れがある]。
    3.脳血管障害(脳動脈瘤、血管炎、脳卒中等)のある患者又はその既往歴のある患者[これらの症状を悪化又は再発させることがある]。
    4.次記の精神系疾患のある患者[行動障害、思考障害又は躁病エピソードの症状が悪化する恐れがある];統合失調症、精神病性障害、双極性障害。
    5.薬物依存又はアルコール中毒等の既往歴のある患者[慢性的乱用により過度の耐性及び様々な程度の異常行動を伴う精神的依存を生じる可能性がある]。
    6.心臓に構造的異常又は心臓に構造的異常の他の重篤な問題のある患者[因果関係は確立していないが、中枢神経刺激作用を有する薬剤の投与による突然死の報告がある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤を投与する医師又は医療従事者は、投与前に患者又は家族等に対して、本剤の治療上の位置づけ、依存性等を含む本剤のリスクについて、十分な情報を提供するとともに、適切な使用法について指導する。
    2.小児に中枢神経刺激剤を長期投与した場合に体重増加抑制、成長遅延が報告されているので、本剤の投与が長期にわたる場合には患児の成長に注意し、身長や体重の増加が思わしくない時は投与を中断する。
    3.本剤を長期間投与する場合には、定期的に血液学的検査を行うことが望ましい。
    4.患者の心疾患に関する病歴、突然死や重篤な心疾患に関する家族歴等から、心臓に重篤ではないが異常が認められる、若しくはその可能性が示唆される患者に対して本剤の投与を検討する場合には、投与開始前に心電図検査等により心血管系の状態を評価する。
    5.心血管系に対する影響を観察するため、本剤の投与期間中は、定期的に心拍数(脈拍数)及び血圧を測定する。
    6.視覚障害症状(視調節障害、霧視)が報告されているので、視覚障害が認められた場合には、眼の検査を実施し、必要に応じて投与を中断又は中止する。
    7.通常量の本剤を服用していた精神病性障害の既往がない患者や通常量の本剤を服用していた躁病の既往がない患者において、幻覚等の精神病性症状又は躁病症状が報告されているので、このような症状の発現を認めたら、本剤との関連の可能性を考慮し、投与中止が適切な場合もある。
    8.覚醒効果があるので、不眠に注意し、夕刻以後の服薬は原則として避けさせる。
    9.眩暈、眠気、視覚障害等が発現する恐れがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないように注意する。
    (相互作用)
    1.併用禁忌:MAO阻害剤(セレギリン<エフピー>)[MAO阻害剤の作用を増強させ高血圧が起こることがある(本剤は交感神経刺激作用を有するため)]。
    2.併用注意:
    1).昇圧剤[昇圧作用を増強させることがある(本剤は交感神経刺激作用を有するため)]。
    2).クマリン系抗凝血剤(ワルファリン)[クマリン系抗凝血剤の作用が増強されることがある(クマリン系抗凝血剤の半減期を延長させる)]。
    3).抗痙攣剤(フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン)[抗痙攣剤の作用が増強されることがある(本剤はこれらの薬剤の代謝を阻害すると考えられる)]。
    4).三環系抗うつ剤(イミプラミン等)、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン等)[三環系抗うつ剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤の作用が増強されることがある(本剤はこれらの薬剤の代謝を阻害すると考えられる)]。
    5).選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(アトモキセチン)[本剤の作用が増強する恐れがあるため、注意して投与する(ノルアドレナリンへの作用を相加的又は相乗的に増強する可能性がある)]。
    6).クロニジン[本剤との併用により、突然死の報告がある(機序は不明である)]。
    7).アルコール[精神神経系の副作用が増強されることがある(アルコールは本剤の精神神経系の作用を増強させる)]。
    (高齢者への投与)
    一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[動物実験(ウサギ)において大量投与(200mg/kg/日)により催奇形性(二分脊椎)が報告されている]。
    2.授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させる[ヒトでメチルフェニデートが、乳汁中に移行するとの報告がある]。
    (小児等への投与)
    1.6歳未満の幼児には投与しない[安全性が確立していない]。
    2.小児に長期投与した場合、体重増加抑制、成長遅延が報告されている。
    (過量投与)
    1.過量投与時の徴候、症状:主に中枢神経系の過剰刺激及び過度の交感神経興奮に起因する次の諸症状:嘔吐、激越、振戦、反射亢進、筋攣縮、痙攣(昏睡を続発することがある)、多幸感、錯乱、幻覚、譫妄、発汗、潮紅、頭痛、高熱、頻脈、心悸亢進、不整脈、高血圧、散瞳、粘膜乾燥。
    2.過量投与時の処置:症状に応じた支持療法を行う。過量投与時、自己損傷の防止、過刺激症状を更に悪化させる外部刺激の排除に留意。過量投与時、徴候、症状がそれほど重篤でなく、患者に意識がある場合には催吐あるいは胃洗浄によって胃内容物を除去する。
    過量投与時の症状が重篤な場合は胃洗浄の前に短時間作用型バルビツール酸系薬剤を用量に注意し投与する(又は活性炭や下剤の投与を行う)。過量投与時、血液循環と呼吸の維持に集中治療を行う。高熱に対しては物理的な解熱処置をとる(リタリン過量服用に対する腹膜透析、血液透析の有効性は確立していない)。
    (その他の注意)
    1.因果関係は確立していないが、本剤とクロニジンとの併用により、突然死が報告されている。
    2.適応外疾患<注意欠陥多動性障害>(適応外疾患<ADHD>)に対する投与で、全身痙攣が報告されている。
    3.メチルフェニデートの長期発癌性試験の結果、F344/Nラットを用いた試験では癌原性は認められなかった。B6C3F1マウスを用いた試験では、雌雄両性で肝細胞腺腫増加、60mg/kg/day投与群の雄で肝芽細胞腫の発現がみられている。
    4.メチルフェニデートはSalmonella typhimuriumを用いたAmes試験では突然変異誘発性は認められなかった。チャイニーズハムスターの培養卵細胞を用いた試験では姉妹染色分体変換増加と染色体異常増加がみられ、弱い染色体異常誘発性が認められている。
    (取扱い上の注意)
    使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。
    (保管上の注意)
    防湿。

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