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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

フルデカシン筋注25mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
1487円(25mg1mL1瓶)
添付文書

基本情報

薬効分類
定型抗精神病薬

主に脳内のドパミンに対して抑制作用をあらわし、幻覚、妄想、不安、緊張、興奮などの症状を改善する薬

定型抗精神病薬
  • コントミン
  • フルメジン
  • ノバミン
  • セレネース
  • ドグマチール,アビリット
効能・効果
  • 統合失調症
注意すべき副作用
筋強剛 、 便秘 、 錐体外路症状 、 パーキンソン症候群 、 振戦 、 流涎 、 アカシジア 、 静坐不能 、 口渇 、 不眠
用法・用量(主なもの)
  • 通常成人には、フルフェナジンデカン酸エステルとして1回12.5mg〜75mgを4週間隔で筋肉内注射する
  • 薬量及び注射間隔は病状又は本剤による随伴症状の程度に応じて適宜増減並びに間隔を調節する
    • なお、初回用量は、可能な限り少量より始め、50mgを超えないものとする
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 本剤の投与にあたっては、本剤が持効性製剤であることを考慮して、初回用量は患者の既往歴、病状、過去の抗精神病薬への反応に基づいて決める
    • なお、複数の抗精神病薬を使用している場合は、可能な限り整理した後、できるだけ低用量より始め、必要に応じ漸増することが望ましい
  • 投与初期に用量の不足による精神症状の再発の可能性も考えられるが、その場合には原則として、本剤以外の抗精神病薬の追加が望ましい
    • また、次回投与時にはその間の十分な臨床観察を参考に用量調節を行う必要がある
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 昏睡状態
    • 重症心不全
    • パーキンソン病
    • 中枢神経抑制剤の強い影響下
    • レビー小体型認知症
    • クロザピン投与中
    • クロザピン投与を検討
    • アドレナリン投与中<アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く>
    • 頭部外傷後遺症
    • 脳炎
    • 脳腫瘍
    • 皮質下部の脳障害
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
筋強剛 、 便秘 、 錐体外路症状 、 パーキンソン症候群 、 振戦 、 流涎 、 アカシジア 、 静坐不能 、 口渇 、 不眠 、 倦怠感
重大な副作用
Syndrome malin 、 悪性症候群 、 無動緘黙 、 強度筋強剛 、 嚥下困難 、 頻脈 、 血圧変動 、 発汗 、 発熱 、 白血球増加 、 血清CK上昇 、 ミオグロビン尿 、 腎機能低下 、 高熱が持続 、 意識障害 、 呼吸困難 、 循環虚脱 、 脱水症状 、 急性腎障害 、 突然死 、 血圧低下 、 心電図異常 、 QT間隔延長 、 T波平低化 、 T波逆転 、 二峰性T波出現 、 二峰性U波出現 、 QT部分に変化 、 再生不良性貧血 、 無顆粒球症 、 白血球減少 、 麻痺性イレウス 、 腸管麻痺 、 食欲不振 、 悪心 、 嘔吐 、 著しい便秘 、 腹部膨満 、 腹部弛緩 、 腸内容物うっ滞 、 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 、 SIADH 、 低ナトリウム血症 、 低浸透圧血症 、 尿中ナトリウム排泄量増加 、 高張尿 、 痙攣 、 遅発性ジスキネジア 、 口周部不随意運動 、 不随意運動 、 四肢不随意運動 、 角膜混濁 、 水晶体混濁 、 網膜色素沈着 、 角膜色素沈着 、 SLE様症状 、 肺塞栓症 、 深部静脈血栓症 、 静脈血栓症 、 血栓塞栓症 、 息切れ 、 胸痛 、 四肢疼痛 、 浮腫
上記以外の副作用
ジスキネジア 、 心悸亢進 、 ジストニア 、 眼球上転 、 眼瞼痙攣 、 舌突出 、 痙性斜頸 、 頸後屈 、 体幹側屈 、 後弓反張 、 構音障害 、 舌のもつれ 、 視覚障害 、 過敏症 、 発疹 、 光線過敏症 、 食欲亢進 、 月経異常 、 体重増加 、 体重減少 、 射精不能 、 不安 、 易刺激 、 眠気 、 眩暈 、 頭痛 、 興奮 、 抑うつ 、 昏迷 、 焦燥感 、 鼻閉 、 脱力感 、 脱毛 、 集中力障害 、 CK上昇 、 貧血 、 脈拍上昇 、 ビリルビン上昇 、 アルブミン減少 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 γ−GTP上昇 、 総タンパク減少 、 ALP上昇 、 LDH上昇 、 A/G比上昇 、 リンパ球減少 、 単球減少 、 血小板減少性紫斑病 、 血小板減少 、 顆粒球減少 、 BUN上昇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 昏睡状態
    • 重症心不全
    • パーキンソン病
    • 中枢神経抑制剤の強い影響下
    • レビー小体型認知症
    • クロザピン投与中
    • クロザピン投与を検討
    • アドレナリン投与中<アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く>
  • 原則禁止
    • 頭部外傷後遺症
    • 脳炎
    • 脳腫瘍
    • 皮質下部の脳障害
  • 注意
    • 褐色細胞腫
    • 肝機能障害
    • 痙攣性疾患
    • 血液障害
    • 呼吸器感染症
    • 重症喘息
    • 心疾患
    • 脱水状態
    • てんかん
    • 動脈硬化症
    • 肺気腫
    • 肥満
    • 栄養不良状態を伴う身体的疲弊
    • 脱水を伴う身体的疲弊
    • 長期臥床
    • 不動状態
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 認知症に関連した精神病症状<承認外効能・効果>を有する高齢(65歳〜)
    • 小児等(0歳〜14歳)
    • 幼児(0歳〜6歳)
    • 小児(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
アドレナリン<アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く>
作用を逆転させ重篤な血圧低下
中枢抑制剤
睡眠<催眠>・精神機能抑制の増強
バルビツール酸誘導体
睡眠<催眠>・精神機能抑制の増強
麻酔剤
睡眠<催眠>・精神機能抑制の増強
中枢抑制剤
麻酔効果の増強・延長
バルビツール酸誘導体
麻酔効果の増強・延長
麻酔剤
麻酔効果の増強・延長
中枢抑制剤
血圧低下
バルビツール酸誘導体
血圧低下
麻酔剤
血圧低下
血圧降下剤
起立性低血圧
抗コリン作用を有する薬剤
口渇
抗コリン作用を有する薬剤
眼圧上昇
抗コリン作用を有する薬剤
排尿障害
抗コリン作用を有する薬剤
頻脈
抗コリン作用を有する薬剤
腸管麻痺
エタノール摂取
眠気
エタノール摂取
精神運動機能低下
ドンペリドン
内分泌機能調節異常
メトクロプラミド
内分泌機能調節異常
ドンペリドン
錐体外路症状
メトクロプラミド
錐体外路症状
リチウム製剤
心電図変化
リチウム製剤
重症の錐体外路症状
リチウム製剤
持続性のジスキネジア
リチウム製剤
突発性のSyndrome malin<悪性症候群>
リチウム製剤
非可逆性の脳障害
ドパミン作動薬
相互に作用を減弱
レボドパ
相互に作用を減弱
ブロモクリプチン
相互に作用を減弱
飲食物との相互作用
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

統合失調症。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 本剤は、抗精神病薬の長期投与が必要な慢性精神病患者に使用するものである。本剤を用いる場合は、過去の治療で抗精神病薬の投与により症状が安定した患者に投与することが望ましい。

用法・用量(添付文書全文)

通常成人には、フルフェナジンデカン酸エステルとして1回12.5mg〜75mgを4週間隔で筋肉内注射する。
薬量及び注射間隔は病状又は本剤による随伴症状の程度に応じて適宜増減並びに間隔を調節する。
なお、初回用量は、可能な限り少量より始め、50mgを超えないものとする。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤の投与にあたっては、本剤が持効性製剤であることを考慮して、初回用量は患者の既往歴、病状、過去の抗精神病薬への反応に基づいて決める。なお、複数の抗精神病薬を使用している場合は、可能な限り整理した後、できるだけ低用量より始め、必要に応じ漸増することが望ましい。投与初期に用量の不足による精神症状の再発の可能性も考えられるが、その場合には原則として、本剤以外の抗精神病薬の追加が望ましい。また、次回投与時にはその間の十分な臨床観察を参考に用量調節を行う必要がある。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. Syndrome malin(悪性症候群)(頻度不明):無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと(本症発症時には、白血球増加や血清CK上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下がみられることがある)、なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害へと移行し、死亡した例が報告されている〔9.1.7参照〕。
11.1.2. 突然死(頻度不明):血圧低下、心電図異常(QT間隔延長、T波平低化やT波逆転、二峰性T波出現ないし二峰性U波出現等)に続く突然死が報告されているので、特にQT部分に変化があれば投与を中止すること。また、フェノチアジン系化合物投与中の心電図異常は、大量投与されていた例に多いとの報告がある。
11.1.3. 再生不良性貧血、無顆粒球症、白血球減少(いずれも頻度不明)〔9.1.2参照〕。
11.1.4. 麻痺性イレウス(頻度不明):腸管麻痺(食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部膨満あるいは腹部弛緩及び腸内容物うっ滞等)を来し、麻痺性イレウスに移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること。なお、この悪心・嘔吐は、本剤の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること〔8.3参照〕。
11.1.5. 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)(頻度不明):低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。
11.1.6. 遅発性ジスキネジア(頻度不明):長期投与により、遅発性ジスキネジア(口周部不随意運動、四肢不随意運動等の不随意運動)が発症することがある(通常、抗パーキンソン剤を投与しても、この症状は軽減しない場合があり、本剤投与の継続の必要性を、他の抗精神病薬への変更も考慮して慎重に判断すること)。
11.1.7. 眼障害(頻度不明):長期又は大量投与により、角膜混濁・水晶体混濁、網膜色素沈着・角膜色素沈着があらわれることがある。
11.1.8. SLE様症状(頻度不明)。
11.1.9. 肺塞栓症、深部静脈血栓症(いずれも頻度不明):肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと〔9.1.8参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 循環器:(0.1〜5%未満)血圧低下、頻脈、心悸亢進、(頻度不明)脈拍上昇、心電図異常。
2). 肝臓:(頻度不明)ビリルビン上昇、アルブミン減少、AST上昇、ALT上昇、γ−GTP上昇、総タンパク減少、ALP上昇、LDH上昇、A/G比上昇。
3). 錐体外路症状:(5%以上)パーキンソン症候群(振戦、筋強剛、流涎等)(18.5%)、アカシジア(静坐不能)(13.9%)、(0.1〜5%未満)ジスキネジア(口周部不随意運動、四肢不随意運動等の不随意運動等)、ジストニア(眼球上転、眼瞼痙攣、舌突出、痙性斜頸、頸後屈、体幹側屈、後弓反張、構音障害、舌のもつれ等)[これらの症状があらわれた場合には、必要に応じて抗パーキンソン剤の投与等、適切な処置を行うこと]。
4). 眼:(0.1〜5%未満)視覚障害。
5). 過敏症:(0.1〜5%未満)発疹、光線過敏症。
6). 血液:(頻度不明)リンパ球減少、単球減少、血小板減少性紫斑病、貧血、顆粒球減少、血小板減少。
7). 消化器:(5%以上)便秘、口渇、(0.1〜5%未満)嘔吐、腹部膨満、食欲亢進、(頻度不明)悪心。
8). 内分泌:(0.1〜5%未満)月経異常、体重増加、体重減少、射精不能。
9). 精神神経系:(5%以上)不眠、(0.1〜5%未満)不安、易刺激、眠気、眩暈、頭痛、興奮、抑うつ、昏迷、焦燥感。
10). その他:(5%以上)倦怠感、(0.1〜5%未満)鼻閉、脱力感、脱毛、発汗、集中力障害、痙攣、(頻度不明)BUN上昇、発熱、CK上昇。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
2.1. 昏睡状態の患者[昏睡状態を悪化させるおそれがある]。
2.2. バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者[中枢神経抑制剤の作用を延長し増強させる]。
2.3. 重症心不全患者[症状を悪化させるおそれがある]。
2.4. パーキンソン病又はレビー小体型認知症の患者[錐体外路症状が悪化するおそれがある]。
2.5. アドレナリン投与中<アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く>の患者〔10.1参照〕。
2.6. フェノチアジン系化合物及びその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.7. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。
2.8. クロザピン投与中、あるいはクロザピン投与を検討されている患者〔10.1参照〕。
(重要な基本的注意)
8.1. 本剤による副作用の種類はフルフェナジン製剤のそれと同様のものであるが、本剤は持効性製剤であり、直ちに薬物を体外に排除する方法がないため、副作用の予防、副作用発現時の処置、過量投与等について十分留意する必要がある〔13.1参照〕。
8.2. 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
8.3. 制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること〔11.1.4参照〕。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 皮質下部の脳障害(脳炎、脳腫瘍、頭部外傷後遺症等)の疑いがある患者:治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと(高熱反応があらわれるおそれがあるので、このような場合には全身を氷で冷やすか、又は解熱剤を投与するなど適切な処置を行うこと)。
9.1.2. 血液障害のある患者:血液障害を悪化させるおそれがある〔11.1.3参照〕。
9.1.3. 褐色細胞腫、動脈硬化症あるいは心疾患の疑いのある患者:血圧急速変動が見られることがある。
9.1.4. 重症喘息、肺気腫、呼吸器感染症等の患者:呼吸抑制があらわれることがある。
9.1.5. てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者:痙攣閾値を低下させることがある。
9.1.6. 高温環境にある患者:体温調節中枢を抑制するため、環境温度に影響されるおそれがある。
9.1.7. 脱水を伴う身体的疲弊・栄養不良状態を伴う身体的疲弊等のある患者:Syndrome malin(悪性症候群)が起こりやすい〔11.1.1参照〕。
9.1.8. 不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の患者:肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されている〔11.1.9参照〕。
(肝機能障害患者)
肝機能障害患者:肝機能障害を悪化させるおそれがある。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(本剤は動物実験で催奇形性は認められていないが、ラットにおいて死産仔増加が認められており、類似化合物(フルフェナジンエナント酸エステル)で動物における催奇形性が報告されている。また、妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある)〔2.7参照〕。
(授乳婦)
投与中及び投与後一定期間は授乳しないことが望ましい(ラットで乳汁移行するとの報告がある)。
(小児等)
幼児、小児では錐体外路症状、特にジスキネジアが起こりやすい。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(高齢者)
患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること(錐体外路症状、脱力感、運動失調、排泄障害が起こりやすい)。
(相互作用)
本剤は、主として肝代謝酵素CYP2D6で代謝される〔16.4.2参照〕。
10.1. 併用禁忌:
1). アドレナリン<アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く><ボスミン>〔2.5参照〕[アドレナリンの作用を逆転させ重篤な血圧低下を起こすことがある(アドレナリンはアドレナリン作動性α,β−受容体の刺激剤であり、本剤のα−受容体遮断作用により、β−受容体刺激作用が優位となり、血圧低下作用が増強される)]。
2). クロザピン<クロザリル>〔2.8参照〕[クロザピンは、原則として単剤で使用し、他の抗精神病薬とは併用しないこととされており、本剤は筋肉内投与後緩徐に血中に移行し、直ちに薬物を体外に排除する方法がないため、クロザピンと併用しないこと(本剤が血中から消失するまでに時間を要する)]。
10.2. 併用注意:
1). 中枢神経抑制剤(バルビツール酸誘導体・麻酔剤等)[睡眠<催眠>・精神機能抑制の増強、麻酔効果の増強・延長、血圧低下等を起こすことがあるので、減量するなど慎重に投与すること(相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある)]。
2). 降圧剤[起立性低血圧等を起こすことがあるので、減量するなど慎重に投与すること(相互に降圧作用を増強させることがある)]。
3). アトロピン様作用を有する薬剤[口渇、眼圧上昇、排尿障害、頻脈、腸管麻痺等を起こすことがあるので、減量するなど慎重に投与すること(相互にアトロピン様作用を増強させることがある)]。
4). アルコール(飲酒)[眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある(相互に中枢神経抑制作用を増強させることがある)]。
5). ドンペリドン、メトクロプラミド[内分泌機能調節異常又は錐体外路症状が発現するおそれがある(ともに中枢ドパミン受容体遮断作用を有する)]。
6). リチウム[心電図変化、重症の錐体外路症状、持続性のジスキネジア、突発性のSyndrome malin<悪性症候群>、非可逆性の脳障害を起こすおそれがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること(機序は不明であるが、併用による抗ドパミン作用の増強等が考えられている)]。
7). ドパミン作動薬(レボドパ製剤、ブロモクリプチンメシル酸塩)[相互に作用を減弱させるおそれがある(ドパミン作動性神経において、作用が拮抗することによる)]。
8). 有機燐殺虫剤[縮瞳、徐脈等の症状があらわれることがあるので、接触しないように注意すること(本剤は有機燐殺虫剤の抗コリンエステラーゼ作用を増強し毒性を強めることがある)]。
(過量投与)
13.1. 症状
過量投与時、主な症状は呼吸抑制、血圧低下、過度の鎮静等である〔8.1参照〕。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤投与時の注意
14.1.1. 投与経路:筋肉内注射にのみ使用し、深部に注射すること。
14.1.2. 筋肉内注射時
(1). 筋肉内注射により局所硬結、局所疼痛、局所発赤、局所腫脹等がみられることがある。
(2). 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意すること。
・ 同一部位への反復注射は避けること。また、小児には特に注意すること。
・ 神経走行部位を避けるよう注意すること。
・ 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
15.1.1. 本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。
15.1.2. 外国で実施された認知症に関連した精神病症状<承認外効能・効果>を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験において、非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6〜1.7倍高かったとの報告がある(また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率上昇に関与するとの報告がある)。
15.2. 非臨床試験に基づく情報
本剤を雌ラットに14週間筋肉内投与した試験において、3.2mg/kg/週以上の投与量で乳腺過形成が認められている。
(取扱い上の注意)
20.1. 開封後は遮光保存すること。
20.2. 本剤は冷蔵庫又は約10℃以下に保存するとき、フルフェナジンデカン酸エステルの結晶が一部析出し、更にゴマ油が一部固体油を析出するため、液が僅かに濁るが、15℃以上の室温に放置するとき速やかに再溶解し澄明となる。
(保管上の注意)
室温保存。

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