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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

オンジェンティス錠25mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
972円(25mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
COMT阻害薬

レボドパ製剤の効き目を高め、パーキンソン病における手足の震えや筋肉のこわばりなどを改善する薬

COMT阻害薬
  • コムタン
  • スタレボ配合錠
  • オンジェンティス
効能・効果
  • パーキンソン病のwearing−off現象の改善
  • パーキンソン病の症状の日内変動の改善
注意すべき副作用
ジスキネジー 、 便秘 、 幻覚 、 起立性低血圧 、 低血圧 、 体重減少 、 悪心 、 幻視 、 口渇 、 傾眠
用法・用量(主なもの)
  • 本剤は、レボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩と併用する
  • オピカポンとして25mgを1日1回、レボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩の投与前後及び食事の前後1時間以上あけて経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 褐色細胞腫
    • 過敏症
    • 悪性症候群
    • 重度肝機能障害<Child−Pugh分類C>
    • カテコールアミン分泌腫瘍
    • 非外傷性横紋筋融解症
    • 傍神経節腫

副作用

主な副作用
便秘 、 起立性低血圧 、 低血圧 、 体重減少 、 悪心 、 口渇 、 浮動性眩暈 、 睡眠障害 、 不眠症 、 体位性眩暈 、 ジストニア
重大な副作用
ジスキネジー 、 幻覚 、 幻視 、 傾眠 、 幻聴 、 譫妄 、 突発的睡眠
上記以外の副作用
頭痛 、 感覚鈍麻 、 うつ病 、 落ち着きのなさ 、 失神 、 味覚異常 、 悪夢 、 不安 、 腹部不快感 、 腹部膨満 、 腹痛 、 嘔吐 、 胃炎 、 大腸ポリープ 、 消化不良 、 動悸 、 頻脈 、 食欲減退 、 脱水 、 血中トリグリセリド増加 、 高アルカリホスファターゼ血症 、 発熱 、 異常感 、 浮腫 、 関節痛 、 筋肉痛 、 四肢痛 、 筋痙縮 、 変形性脊椎症 、 筋骨格硬直 、 貧血 、 白血球減少 、 肝機能障害 、 ALT増加 、 腎機能障害 、 着色尿 、 排尿困難 、 頻尿 、 血尿 、 膀胱炎 、 発疹 、 湿疹 、 接触皮膚炎 、 高血圧 、 血圧変動 、 CK増加 、 CPK増加 、 転倒 、 挫傷 、 裂傷 、 呼吸困難 、 咽頭炎 、 肺炎 、 回転性眩暈 、 創傷 、 足部白癬 、 異常な夢 、 運動過多 、 筋攣縮 、 耳閉 、 ドライアイ

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 褐色細胞腫
    • 過敏症
    • 悪性症候群
    • 重度肝機能障害<Child−Pugh分類C>
    • カテコールアミン分泌腫瘍
    • 非外傷性横紋筋融解症
    • 傍神経節腫
  • 慎重投与
    • 肝機能障害
  • 注意
    • 起立性低血圧を引き起こす恐れのある薬剤服用中
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
抗パーキンソン剤
ドパミン作動性副作用
抗パーキンソン剤
ジスキネジー
抗パーキンソン剤
幻覚
抗パーキンソン剤
悪心
抗パーキンソン剤
嘔吐
抗パーキンソン剤
起立性低血圧
COMTにより代謝される薬剤
心拍数増加
エピネフリン
心拍数増加
ノルエピネフリン
心拍数増加
dl−塩酸イソプロテレノール
心拍数増加
塩酸ドパミン
心拍数増加
COMTにより代謝される薬剤
不整脈
エピネフリン
不整脈
ノルエピネフリン
不整脈
dl−塩酸イソプロテレノール
不整脈
塩酸ドパミン
不整脈
COMTにより代謝される薬剤
血圧変動
エピネフリン
血圧変動
ノルエピネフリン
血圧変動
dl−塩酸イソプロテレノール
血圧変動
塩酸ドパミン
血圧変動
B型モノアミン酸化酵素阻害剤
血圧上昇
セレギリン塩酸塩
血圧上昇
ラサギリンメシル酸塩
血圧上昇
三環系抗うつ剤
血圧上昇
四環系抗うつ剤
血圧上昇
ノルアドレナリン再取込み阻害薬
血圧上昇
ノルアドレナリン・セロトニン作動性抗うつ剤
血圧上昇
アミトリプチリン塩酸塩
血圧上昇
マプロチリン塩酸塩
血圧上昇
ベンラファキシン塩酸塩
血圧上昇
デュロキセチン塩酸塩
血圧上昇
ミルタザピン
血圧上昇
鉄剤<服用>
鉄剤及び本剤の効果が減弱
キニジン
本剤の効果が減弱
飲食物との相互作用
  • 鉄分を含むもの<バジル、海苔、あゆ、ひじき、あさり など>

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

レボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩との併用によるパーキンソン病における症状の日内変動(wearing−off現象)の改善。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.本剤は症状の日内変動(wearing−off現象)が認められるパーキンソン病患者に対して使用する。
2.本剤はレボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩による治療において、十分な効果の得られない患者に対して使用する。

用法・用量(添付文書全文)

本剤は、レボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩と併用する。オピカポンとして25mgを1日1回、レボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩の投与前後及び食事の前後1時間以上あけて経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤はレボドパ含有製剤と併用することで効果がみられる薬剤であり、単剤で使用しても効果は認められない。
2.本剤はレボドパの生物学的利用率を高めるため、レボドパによるドパミン作動性の副作用(ジスキネジー、幻覚、悪心、嘔吐及び起立性低血圧)が現れる場合があり、このため、本剤の投与開始時は患者の状態を十分観察し、ドパミン作動性副作用がみられた場合は、レボドパ含有製剤を調節する。
3.本剤は、生活習慣、レボドパ含有製剤の投与時間帯等を考慮して適切な投与時間(就寝前等)を定め、毎日一定の時間帯に投与する。

副作用(添付文書全文)

国内第2相試験の安全性評価対象428例中、215例(50.2%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用(2%以上)は、ジスキネジー74例(17.3%)、便秘24例(5.6%)、幻覚19例(4.4%)、起立性低血圧18例(4.2%)、体重減少16例(3.7%)、悪心15例(3.5%)、幻視12例(2.8%)、口渇9例(2.1%)、傾眠9例(2.1%)であった(承認時)。
1.重大な副作用
1).ジスキネジー:ジスキネジー(17.3%)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合にはレボドパ含有製剤あるいは抗パーキンソン剤の減量、あるいはそれでもコントロール困難な場合は本剤の中止等の適切な処置を行う。
2).幻覚、幻視、幻聴、譫妄:幻覚(4.4%)、幻視(2.8%)、幻聴(0.7%)、譫妄(0.5%)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合にはレボドパ含有製剤あるいは抗パーキンソン剤の減量、あるいはそれでもコントロール困難な場合は本剤の中止等の適切な処置を行う。
3).傾眠、突発的睡眠:傾眠(2.1%)、前兆のない突発的睡眠(1.2%)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合にはレボドパ含有製剤あるいは抗パーキンソン剤の減量、あるいはそれでもコントロール困難な場合は本剤の中止等の適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).精神・神経系障害:(1〜5%未満)浮動性眩暈、睡眠障害、(1%未満)不眠症、体位性眩暈、ジストニア、頭痛、感覚鈍麻、うつ病、落ち着きのなさ、失神、パーキンソン病、味覚異常、悪夢、不安、(頻度不明)異常な夢、運動過多。
2).胃腸障害:(5%以上)便秘、(1〜5%未満)悪心、口渇、(1%未満)腹部不快感、腹部膨満、腹痛、嘔吐、胃炎、大腸ポリープ、消化不良。
3).心臓障害:(1%未満)動悸、頻脈。
4).代謝及び栄養障害:(1〜5%未満)食欲減退、(1%未満)脱水、血中トリグリセリド増加、高アルカリホスファターゼ血症。
5).全身障害:(1%未満)発熱、異常感、浮腫。
6).筋骨格系障害:(1%未満)関節痛、筋肉痛、四肢痛、筋痙縮、変形性脊椎症、筋骨格硬直、(頻度不明)筋攣縮。
7).血液障害:(1%未満)貧血、白血球減少。
8).肝胆道系障害:(1%未満)肝機能障害、ALT増加(GPT増加)。
9).腎及び尿路障害:(1%未満)腎機能障害、着色尿、排尿困難、頻尿、血尿、膀胱炎。
10).皮膚障害:(1%未満)発疹、湿疹、接触皮膚炎。
11).血管障害:(1〜5%未満)起立性低血圧、高血圧、(1%未満)低血圧、血圧変動。
12).その他:(1〜5%未満)体重減少、CK増加(CPK増加)、転倒、挫傷、(1%未満)裂傷、呼吸困難、咽頭炎、肺炎、回転性眩暈、創傷、足部白癬、(頻度不明)耳閉、ドライアイ。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.褐色細胞腫、傍神経節腫又はその他のカテコールアミン分泌腫瘍のある患者[高血圧クリーゼのリスクが増大する恐れがある]。
3.悪性症候群又は非外傷性横紋筋融解症の既往歴のある患者[投与中止に伴い、悪性症候群や横紋筋融解症の発現リスクが増大する恐れがある]。
4.重度肝機能障害<Child−Pugh分類C>のある患者[本剤の血中濃度が上昇する可能性がある]。
(慎重投与)
肝機能障害のある患者[本剤の血中濃度が上昇する可能性がある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤はレボドパの生物学的利用率を高めるため、レボドパによるドパミン作動性副作用(ジスキネジー、幻覚、悪心、嘔吐及び起立性低血圧)が現れる場合があり、このため、抗パーキンソン剤を併用する場合には、これらの投与量を調節するなど、患者の状態を注意深く観察しながら投与する。
2.前兆のない突発的睡眠、傾眠、起立性低血圧、眩暈が現れることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転、高所での作業等、危険を伴う作業には従事させないように注意する。
3.本剤は常にレボドパ含有製剤と併せて経口投与されるため、使用前に必ずこれらの添付文書に留意する。
4.本剤とレボドパの併用療法においても、レボドパ又はドパミン受容体作動薬を投与された患者と同様に、病的賭博(個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態)、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が起こる可能性があるので、このような症状が発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。また、患者及び家族等に病的賭博(個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態)、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害の症状について説明する。
5.本剤の投与中止により、パーキンソン病患者でみられる悪性症候群や横紋筋融解症が発現する可能性があるので、投与を中止する場合は、患者の状態を十分観察する。
6.起立性低血圧又は低血圧が現れることがあるので、患者の状態を十分観察し、眩暈、立ちくらみ、ふらつき等の症状が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う(また、パーキンソン病患者では運動機能障害による転倒リスクが高いので、起立性低血圧が現れた場合には、転倒により骨折や外傷に至る恐れがあるため、十分に注意する)。
(相互作用)
本剤はカテコール−O−メチルトランスフェラーゼ(COMT)阻害剤である。
併用注意:
1.COMTにより代謝される薬剤(アドレナリン(別名エピネフリン)、ノルアドレナリン(別名ノルエピネフリン)、dl−イソプレナリン塩酸塩、ドパミン塩酸塩等)[心拍数増加、不整脈、血圧変動が現れる恐れがあるので、吸入を含めて投与経路にかかわらず注意する(カテコール基を有するこれらの薬剤はCOMTにより代謝されるが、本剤はこれらの薬剤の代謝を阻害し、作用を増強させる可能性がある)]。
2.MAO−B阻害剤(セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩等)[血圧上昇等を起こす恐れがある(これら薬剤のMAO−Bの選択的阻害効果が低下した場合、非選択的MAO阻害による危険性があるため、本剤との併用により、生理的なカテコールアミンの代謝が阻害される可能性がある)]。
3.鉄剤<服用>[同時に服用すると鉄剤及び本剤の効果が減弱する可能性がある(本剤は消化管内で鉄とキレートを形成する可能性がある)]。
4.三環系抗うつ薬・四環系抗うつ薬、ノルアドレナリン再取込み阻害薬、ノルアドレナリン・セロトニン作動性抗うつ剤(アミトリプチリン塩酸塩、マプロチリン塩酸塩、ベンラファキシン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩、ミルタザピン等)[使用経験が限られている、血圧上昇等を起こす恐れがある(これらの薬剤はノルアドレナリン取込み阻害作用あるいは放出促進作用を有し、本剤はノルアドレナリン等のカテコールアミンの代謝を阻害するため、併用によりノルアドレナリン等の作用を増強させる可能性がある)]。
5.キニジン[本剤の効果が減弱する可能性がある(機序は不明であるが、併用により本剤の血中濃度が低下する)]。
(高齢者への投与)
高齢者では一般に生理機能(肝機能等)が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、動物実験(ラット)で胎盤を通過すること、COMT遺伝子を欠損させたマウスでは胎仔死亡数増加及び胎盤重量減少が報告されている]。
2.治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討する[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(過量投与)
1.徴候、症状:過量投与による症状としては、ジスキネジー、浮動性眩暈等が予想される。
2.処置:過量投与時、本剤に対する特別な解毒剤はないため、症状に応じた対症療法、支持療法を行う。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
COMT阻害剤はレボドパ誘発性の起立性低血圧を増悪させる恐れがあるので、起立性低血圧を引き起こす恐れのある薬剤服用中(α遮断剤、α・β遮断剤、交感神経末梢遮断剤等)の場合には注意する。

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