日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

トレリーフOD錠25mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ゾニサミド錠

製薬会社:大日本住友製薬

薬価・規格: 948.5円(25mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

レボドパ作用増強薬(パーキンソン病治療薬)詳しく見る

  • レボドパ製剤を併用している状況下で、脳内のドパミン放出促進作用などをあらわし、ドパミン作用を増強することでパーキンソン病における手足の震えや筋肉こわばりなどを改善する薬
レボドパ作用増強薬(パーキンソン病治療薬)の代表的な商品名
  • トレリーフ

効能・効果詳しく見る

  • パーキンソン病
  • レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム

注意すべき副作用詳しく見る

眠気食欲不振ジスキネジー悪心幻覚気力低下眩暈ふらつき体重減少精神症状

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 本剤は、レボドパ含有製剤と併用する
  • 1.パーキンソン病:ゾニサミドとして、1日1回25mgを経口投与する
    • なお、パーキンソン病における症状の日内変動(wearing−off現象)の改善には、1日1回50mgを経口投与する
  • 2.レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム:ゾニサミドとして、1日1回25mgを経口投与する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

眠気食欲不振ジスキネジー悪心気力低下眩暈ふらつき体重減少転倒頭痛過敏症

重大な副作用

幻覚精神症状悪性症候群無動無言高度筋硬直不随意運動嚥下困難頻脈血圧変動発汗血清CK上昇CK上昇血清CPK上昇CPK上昇ミオグロビン尿腎機能低下血小板減少横紋筋融解症筋肉痛脱力感血中ミオグロビン上昇尿中ミオグロビン上昇腎結石尿路結石腎疝痛排尿痛血尿結晶尿頻尿残尿感乏尿妄想錯乱譫妄発疹発熱意識障害中毒性表皮壊死融解症Toxic Epidermal NecrolysisTEN皮膚粘膜眼症候群Stevens−Johnson症候群紅皮症剥脱性皮膚炎紅斑水疱糜爛そう痒感咽頭痛眼充血口内炎過敏症症候群リンパ節腫脹肝機能障害臓器障害白血球増加好酸球増多異型リンパ球出現遅発性の重篤な過敏症状ヒトヘルペスウイルス6再活性化HHV−6再活性化ウイルス再活性化再生不良性貧血無顆粒球症赤芽球癆急性腎障害間質性肺炎咳嗽呼吸困難胸部X線異常黄疸AST上昇ALT上昇γ−GTP上昇重篤な肝機能障害発汗減少熱中症体温上昇顔面潮紅

上記以外の副作用

貧血湿疹抑うつ睡眠障害頭重幻視幻聴精神活動緩慢化不安不穏精神症状悪化感覚異常無気力自発性低下異常感激越行動異常興奮認知症悪化意識消失異常な夢自殺企図ジストニアしびれ感認知障害血圧低下動悸起立性低血圧血圧上昇上室性期外収縮心室性期外収縮口渇胃不快感便秘嘔吐下痢味覚異常胸やけ腹部膨満感流涎胃炎嚥下障害胃痛歯周炎腹部不快感胃潰瘍歯肉炎白血球減少赤血球減少ヘモグロビン減少ヘマトクリット減少顆粒球減少Al−P上昇LDH上昇肝機能異常BUN上昇排尿障害クレアチニン上昇尿失禁尿中蛋白陽性膀胱炎立ちくらみ浮腫倦怠感血中カリウム減少トリグリセリド上昇腰痛視覚障害四肢痛脱水気管支炎血中尿酸上昇血糖上昇前立腺癌打撲汗疹関節痛血中コレステロール上昇骨折体重増加脱毛白内障副鼻腔炎運動失調

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 重篤な肝機能障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
抗てんかん剤 本剤の血中濃度が上昇
フェニトイン 本剤の血中濃度が上昇
カルバマゼピン 本剤の血中濃度が上昇
フェノバルビタール 本剤の血中濃度が上昇
バルプロ酸 本剤の血中濃度が上昇
フェニトイン 眼振・構音障害・運動失調等のフェニトインの中毒症状
三環系抗うつ剤 セレギリンにおいて高血圧
アミトリプチリン セレギリンにおいて高血圧
四環系抗うつ剤 セレギリンにおいて高血圧
マプロチリン セレギリンにおいて高血圧
三環系抗うつ剤 セレギリンにおいて失神
アミトリプチリン セレギリンにおいて失神
四環系抗うつ剤 セレギリンにおいて失神
マプロチリン セレギリンにおいて失神
三環系抗うつ剤 セレギリンにおいて不全収縮
アミトリプチリン セレギリンにおいて不全収縮
四環系抗うつ剤 セレギリンにおいて不全収縮
マプロチリン セレギリンにおいて不全収縮
三環系抗うつ剤 セレギリンにおいて発汗
アミトリプチリン セレギリンにおいて発汗
四環系抗うつ剤 セレギリンにおいて発汗
マプロチリン セレギリンにおいて発汗
三環系抗うつ剤 セレギリンにおいててんかん
アミトリプチリン セレギリンにおいててんかん
四環系抗うつ剤 セレギリンにおいててんかん
マプロチリン セレギリンにおいててんかん
三環系抗うつ剤 セレギリンにおいて動作・精神障害の変化
アミトリプチリン セレギリンにおいて動作・精神障害の変化
四環系抗うつ剤 セレギリンにおいて動作・精神障害の変化
マプロチリン セレギリンにおいて動作・精神障害の変化
三環系抗うつ剤 セレギリンにおいて筋強剛
アミトリプチリン セレギリンにおいて筋強剛
四環系抗うつ剤 セレギリンにおいて筋強剛
マプロチリン セレギリンにおいて筋強剛
三環系抗うつ剤 セレギリンにおいて死亡
アミトリプチリン セレギリンにおいて死亡
四環系抗うつ剤 セレギリンにおいて死亡
マプロチリン セレギリンにおいて死亡
ラウオルフィア製剤 本剤の作用が減弱
レセルピン 本剤の作用が減弱
フェノチアジン系薬剤 本剤の作用が減弱
クロルプロマジン 本剤の作用が減弱
ブチロフェノン系製剤 本剤の作用が減弱
ハロペリドール 本剤の作用が減弱
スルピリド 本剤の作用が減弱
メトクロプラミド 本剤の作用が減弱

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)もっと見る

    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.パーキンソン病(レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用しても十分に効果が得られなかった場合)。
    2.レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム(レボドパ含有製剤を使用してもパーキンソニズムが残存する場合)。

    用法・用量(添付文書全文)

    本剤は、レボドパ含有製剤と併用する。
    1.パーキンソン病:ゾニサミドとして、1日1回25mgを経口投与する。なお、パーキンソン病における症状の日内変動(wearing−off現象)の改善には、1日1回50mgを経口投与する。
    2.レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズム:ゾニサミドとして、1日1回25mgを経口投与する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.パーキンソン病に対する本剤の1日50mg投与において、1日25mg投与時を上回るon時の運動機能の改善効果は確認されていない。
    2.本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため、唾液又は水で飲み込む。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    <パーキンソン病の場合>
    用量追加承認までの臨床試験842例中393例(46.7%)に臨床検査値異常を含む副作用がみられた。主なものは眠気(8.4%)、食欲不振(6.7%)、ジスキネジー(5.7%)、悪心(4.8%)、幻覚(4.4%)、気力低下(4.2%)等であった(トレリーフ錠の用量追加承認時)。
    特定使用成績調査542例中62例(11.4%)に臨床検査値異常を含む副作用がみられた。主なものは眩暈・ふらつき(2.4%)、幻覚(1.7%)、ジスキネジー(1.5%)等であった(トレリーフ錠の再審査終了時)。
    <レビー小体型認知症に伴うパーキンソニズムの場合>
    承認時までの臨床試験435例中120例(27.6%)に臨床検査値異常を含む副作用がみられた。主なものは体重減少(5.3%)、眠気(3.2%)、食欲不振(2.5%)、発疹(1.6%)、幻覚(1.6%)、精神症状の悪化(1.6%)、転倒(1.6%)等であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).悪性症候群(1%未満):本剤投与中又は投与中止後に悪性症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、意識障害、無動無言、高度筋硬直、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗、血清CK上昇(血清CPK上昇)等が現れた場合には、体冷却、水分補給等の全身管理、及び再投与後に漸減するなど適切な処置を行う(なお、本症発症時には、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下がみられることがある)。
    2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)、紅皮症(剥脱性皮膚炎)(頻度不明):観察を十分に行い、発熱、紅斑、水疱・糜爛、そう痒感、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    3).過敏症症候群(頻度不明):初期症状として発疹、発熱がみられ、更にリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う(なお、ヒトヘルペスウイルス6再活性化(HHV−6再活性化)等のウイルス再活性化を伴うことが多く、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する)。
    4).再生不良性貧血、無顆粒球症、赤芽球癆(頻度不明)、血小板減少(1%未満):観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    5).急性腎障害(頻度不明):観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    6).間質性肺炎(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    7).肝機能障害、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    8).横紋筋融解症(1%未満):観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意する。
    9).腎結石・尿路結石(1%未満):観察を十分に行い、腎疝痛、排尿痛、血尿、結晶尿、頻尿、残尿感、乏尿等が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    10).発汗減少に伴う熱中症(頻度不明):発汗減少が現れ、体温が上昇し、熱中症を来すことがあるので、発汗減少、体温上昇、顔面潮紅、意識障害等がみられた場合には、投与を中止し、体冷却等の適切な処置を行う。
    11).幻覚(1%以上)、妄想(1%未満)、錯乱(1%未満)、譫妄(1%未満)等の精神症状:観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行う。
    1).過敏症:(1%未満)発疹、湿疹、そう痒感[異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    2).精神神経系:(1%以上)眠気(5%以上)、*ジスキネジー[*:異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]、気力低下、抑うつ、眩暈・ふらつき、睡眠障害、頭痛・頭重、幻視・幻聴、(1%未満)精神活動緩慢化、不安・不穏、精神症状悪化、感覚異常、無気力・自発性低下、異常感、激越、行動異常、興奮、認知症悪化、意識消失、異常な夢、自殺企図、ジストニア、しびれ感、認知障害、(頻度不明)運動失調。
    3).循環器:(1%未満)血圧低下、動悸、起立性低血圧、血圧上昇、上室性期外収縮、心室性期外収縮。
    4).消化器:(1%以上)食欲不振(5%以上)、悪心、口渇、胃不快感、便秘、(1%未満)嘔吐、下痢、味覚異常、胸やけ、腹部膨満感、流涎、胃炎、嚥下障害、胃痛、歯周炎、腹部不快感、胃潰瘍、口内炎、歯肉炎。
    5).血液:(1%未満)白血球減少、赤血球減少、ヘモグロビン減少、白血球増加、ヘマトクリット減少、貧血、顆粒球減少、血小板減少、好酸球増多。
    6).肝臓:(1%以上)ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、AST上昇(GOT上昇)、LDH上昇、(1%未満)γ−GTP上昇、肝機能異常。
    7).腎・泌尿器:(1%以上)BUN上昇、(1%未満)排尿障害、頻尿、クレアチニン上昇、尿失禁、尿中蛋白陽性、膀胱炎。
    8).その他:(1%以上)体重減少、CK上昇(CPK上昇)、立ちくらみ、浮腫、倦怠感、(1%未満)脱力感、転倒、発熱、血中カリウム減少、トリグリセリド上昇、腰痛、視覚障害、四肢痛、脱水、気管支炎、筋肉痛、血中尿酸上昇、血糖上昇、呼吸困難、前立腺癌、打撲、汗疹、関節痛、顔面潮紅、血中コレステロール上昇、骨折、体重増加、脱毛、白内障、副鼻腔炎、(頻度不明)発汗減少。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
    2.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。
    (慎重投与)
    重篤な肝機能障害又はその既往歴のある患者[血中濃度が上昇する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤投与中又は投与中止後に悪性症候群が現れることがあるので注意する。
    2.連用中は定期的に肝機能・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。
    3.眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
    4.発汗減少が現れることがあり、特に夏季に体温の上昇することがあるので、本剤投与中は体温上昇に留意し、このような場合には高温環境下をできるだけ避け、適切な処置を行う。
    5.本剤投与中又は投与中止後に、自殺企図が現れることがあるので、患者の状態及び病態の変化を注意深く観察する。
    (相互作用)
    本剤は、主として薬物代謝酵素CYP3Aで代謝される。
    併用注意:
    1.抗てんかん剤(フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、バルプロ酸等)[本剤と抗てんかん剤の併用時、これらの薬剤を減量又は中止した場合に、本剤の血中濃度が上昇することがある(フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールではCYPが誘導され、本剤の血中濃度が低下することが示唆されている)]。
    2.フェニトイン[眼振・構音障害・運動失調等のフェニトインの中毒症状が現れることがあるので、できるだけ血中濃度を測定し、減量するなど適切な処置を行う(本剤によりフェニトインの代謝が抑制され、血中濃度が上昇することが示唆されている)]。
    3.三環系抗うつ剤(アミトリプチリン等)、四環系抗うつ剤(マプロチリン等)[三環系抗うつ剤との併用により、MAO−B阻害作用を有するセレギリンにおいて高血圧、セレギリンにおいて失神、セレギリンにおいて不全収縮、セレギリンにおいて発汗、セレギリンにおいててんかん、セレギリンにおいて動作・精神障害の変化及びセレギリンにおいて筋強剛といった副作用が現れ、更にセレギリンにおいて死亡例も報告されている(相加・相乗作用によると考えられる)]。
    4.レセルピン誘導体(レセルピン等)[本剤の作用が減弱される可能性がある(脳内ドパミンを減少させる)]。
    5.フェノチアジン系薬剤(クロルプロマジン等)、ブチロフェノン系薬剤(ハロペリドール等)、スルピリド、メトクロプラミド[本剤の作用が減弱される可能性がある(脳内ドパミン受容体を遮断する)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では一般に生理機能(腎機能、肝機能等)が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中にゾニサミド製剤を投与された患者が奇形児(心室中隔欠損、心房中隔欠損等)を出産したとの報告があり、動物実験(マウス、ラット、イヌ、サル)で流産、催奇形作用(口蓋裂、心室中隔欠損等)が報告されている。また、妊娠中にゾニサミド製剤を投与された患者の児に呼吸障害が現れたとの報告がある]。
    2.授乳婦に投与する場合には、授乳を避けさせる[ヒト母乳中への移行が報告されている]。
    (小児等への投与)
    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
    (過量投与)
    1.過量投与時の症状:昏睡状態、ミオクローヌス、眼振等の症状が現れる。
    2.過量投与時の処置:特異的解毒剤は知られていないので、胃洗浄、輸液、酸素吸入等の適切な処置を行う。
    (適用上の注意)
    1.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    2.服用時:本剤は舌の上にのせ唾液を湿潤させ、唾液のみで服用可能である(また、水で服用することもできる)。
    (その他の注意)
    1.本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。
    2.血清免疫グロブリン異常(IgA異常、IgG異常等)が現れることがある。
    3.パーキンソン病患者を対象とした国内臨床試験において、トレリーフ錠を投与された患者での自殺又は自殺関連行為の副作用発現割合は0.24%(2/842例)であった。また、パーキンソニズムを伴うレビー小体型認知症患者を対象とした国内臨床試験では、自殺又は自殺関連行為の副作用は発現していない。
    4.海外で実施されたゾニサミド製剤(承認外効能・効果、用法・用量)を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん<承認外>、精神疾患<承認外>等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1,000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間:0.6〜3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1,000人あたり2.4人多いと計算されている。なお、海外臨床試験におけるゾニサミド製剤の自殺念慮及び自殺企図の発現率は0.45%であり、プラセボ群では0.23%であった。
    (取扱い上の注意)
    開封後防湿。
    (保管上の注意)
    気密容器。

    Information PR

    ログインしていません

    Close UpコンテンツPR

    ログインしていません

    もっと見る

    人気記事ランキング

    1. 最年少教授が拓く「臓器の芽」による新移植医療 特集◎再生医療はここまで来た!《4》 FBシェア数:162
    2. いざ本番!失敗しない「試験直前の過ごし方」 総合内科専門医試験 「一発合格」への道 FBシェア数:21
    3. お尻に注入しないで!(食事中に閲覧しないで) 薬師寺泰匡の「だから救急はおもしろいんよ」 FBシェア数:121
    4. 若年男性に生じた腹痛、必ず聞くべきことは? カンファで学ぶ臨床推論 FBシェア数:0
    5. 製薬企業と医師との付き合い方はどう変わる? ニュースウォッチャー井上雅博の「世相を斬る」 FBシェア数:259
    6. パーキンソニズムの定義変更、早期からL-ドパを トレンド◎パーキンソン病ガイドラインが7年ぶりに改訂 FBシェア数:213
    7. 米国糖尿病学会が薬物治療ガイドライン改訂案 詳報◎CVDや心不全合併例にはSGLT2阻害薬を推奨 FBシェア数:49
    8. 前日の決定を忘れる認知症患者への対応は? アドバンス・ケア・プランニング事始め FBシェア数:98
    9. 初期研修は地方ですべし 「医療」ってなんだっけ FBシェア数:152
    10. ベンゾ長期処方が大幅減額、その対策は? リポート◎診療報酬改定で向精神薬処方がしにくくなる!? FBシェア数:18
    医師と医学研究者におすすめの英文校正