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ロピニロール徐放錠8mg「共創未来」基本情報

後発品(加算対象)

一般名:ロピニロール塩酸塩徐放錠

製薬会社:共創未来ファーマ

薬価・規格: 343.9円(8mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ドパミン作動薬(非麦角系)詳しく見る

  • 脳内でドパミンと同じ様な作用をあらわし、パーキンソン病における手足の震えや筋肉のこわばりなどを改善する薬
ドパミン作動薬(非麦角系)の代表的な商品名
  • ビ・シフロール
  • ミラペックス
  • レキップ
  • ニュープロパッチ

効能・効果詳しく見る

  • パーキンソン病

注意すべき副作用詳しく見る

突発的睡眠極度の傾眠傾眠幻覚妄想興奮錯乱譫妄精神症状悪性症候群

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • ロピニロールとして1日1回2mgから始め、2週目に4mg/日とする
  • 以後経過観察しながら、必要に応じ、2mg/日ずつ1週間以上の間隔で増量する
  • いずれの投与量の場合も1日1回経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、ロピニロールとして1日量16mgを超えないこととする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用

傾眠過敏症発疹そう痒蕁麻疹血管浮腫リビドー亢進病的賭博強迫性購買暴食攻撃性

重大な副作用

突発的睡眠極度の傾眠幻覚妄想興奮錯乱譫妄精神症状悪性症候群高熱意識障害高度筋硬直不随意運動ショック症状

上記以外の副作用

ジスキネジー眩暈失神起立性低血圧低血圧悪心便秘腹痛嘔吐消化不良末梢性浮腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 幻覚
    • 重篤な心疾患
    • 精神症状
    • 低血圧症
    • 重度肝障害
    • 妄想
    • 重度腎障害
    • クレアチニンクリアランス30mL/分未満
  • 投与に際する指示
    • 重度肝障害

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
抗パーキンソン剤 ジスキネジー
抗パーキンソン剤 幻覚
抗パーキンソン剤 錯乱
ドパミン拮抗剤 本剤の作用が減弱
抗精神病薬 本剤の作用が減弱
メトクロプラミド 本剤の作用が減弱
スルピリド 本剤の作用が減弱
CYP1A2阻害剤 ロピニロールのCmax及びAUCがそれぞれ約60%及び84%増加
シプロフロキサシン ロピニロールのCmax及びAUCがそれぞれ約60%及び84%増加
エノキサシン ロピニロールのCmax及びAUCがそれぞれ約60%及び84%増加
フルボキサミン ロピニロールのCmax及びAUCがそれぞれ約60%及び84%増加
卵胞ホルモン ロピニロールの血中濃度上昇

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    パーキンソン病。

    用法・用量(添付文書全文)

    ロピニロールとして1日1回2mgから始め、2週目に4mg/日とする。以後経過観察しながら、必要に応じ、2mg/日ずつ1週間以上の間隔で増量する。いずれの投与量の場合も1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、ロピニロールとして1日量16mgを超えないこととする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.本剤の投与は「用法・用量」に従い少量から始め、消化器症状(悪心、嘔吐等)、血圧等の観察を十分に行い、忍容性をみながら慎重に増量し患者ごとに適切な維持量を定める。また、本剤投与中止後再投与する場合にも少量から開始することを考慮する。
    2.一般に空腹時投与において悪心、嘔吐等の消化器症状が多く発現する可能性があるため、食後投与が望ましい。
    3.本剤はできるだけ同じ時間帯に服用するよう指導する。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
    1.重大な副作用(頻度不明)
    1).突発的睡眠、極度の傾眠:前兆のない突発的睡眠、極度の傾眠が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行う。
    2).幻覚、妄想、興奮、錯乱、譫妄:幻覚、妄想、興奮、錯乱、譫妄等の精神症状が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行う。
    3).悪性症候群:本剤の投与後、減量後又は中止後に、高熱、意識障害、高度筋硬直、不随意運動、ショック症状等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与開始初期の場合は中止し、また、継続投与中の用量変更・中止時の場合は一旦もとの投与量に戻した後慎重に漸減し、体冷却、水分補給等の適切な処置を行う(なお、投与継続中にも同様の症状が現れることがある)。
    2.その他の副作用:次のような症状が現れることがあるので、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    1).過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒、蕁麻疹、血管浮腫等。
    2).精神系:(頻度不明)リビドー亢進、病的賭博、強迫性購買、暴食、攻撃性。
    3).神経系:(頻度不明)傾眠、ジスキネジー、眩暈、失神。
    4).血管障害:(頻度不明)起立性低血圧、低血圧。
    5).胃腸障害:(頻度不明)悪心、便秘、腹痛、嘔吐、消化不良。
    6).その他:(頻度不明)末梢性浮腫。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (警告)
    前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、また突発的睡眠により自動車事故を起こした例が報告されているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、本剤服用中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意する。
    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
    (慎重投与)
    1.幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往のある患者[症状が増悪又は発現しやすくなることがある]。
    2.重篤な心疾患又はその既往歴のある患者[本剤は薬理作用から心拍数低下を起こす可能性がある]。
    3.低血圧症の患者[症状が悪化することがある]。
    4.重度腎障害(クレアチニンクリアランス30mL/分未満)のある患者[本剤は主として腎臓で排泄され、また、これらの患者での使用経験はなく安全性は確立されていない、なお、血液透析を受けている患者に対して、透析による用量調節の必要性はない]。
    5.肝障害のある患者[本剤は主として肝臓で代謝され、また、これらの患者での使用経験はなく安全性は確立されていない。重度肝障害のある患者では、維持用量が決定するまではより低用量の用量調節が可能な速放錠である「ロピニロール塩酸塩錠0.25mg、同1mg、同2mg」を用いることも考慮する]。
    6.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.突発的睡眠により自動車事故を起こした例が報告されていることから、患者には突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意する。なお、海外において突発的睡眠を起こした症例の中には、傾眠や過度の眠気のような前兆を認めなかった例あるいは投与開始後1年以上経過した後に初めて発現した例も報告されている。
    2.起立性低血圧がみられることがあるので、本剤の投与は少量から始める、眩暈、立ちくらみ、ふらつき等の起立性低血圧の徴候や症状が認められた場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行う。
    3.本剤を他の抗パーキンソン剤と併用した場合、ジスキネジー、幻覚、錯乱等の副作用が発現しやすくなる可能性があるため、これらの副作用が現れた場合には減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行う。
    4.本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減する[急激な減量又は中止により、高熱、意識障害、高度筋硬直、不随意運動、ショック症状等の悪性症候群が現れることがある]。
    5.レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博(個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態)、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。また、患者及び家族等に病的賭博(個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態)、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害の症状について説明する。
    6.本剤は24時間かけて有効成分を放出し、溶解するよう設計されているので、腸切除の既往、人工肛門造設術、下痢等の影響で、本剤の消化管内滞留時間が短くなったと考えられる場合、又は糞便中に本剤の残留物が確認された場合には、本剤の効果が十分に得られない恐れがある。
    7.本剤の有効成分は速放錠である「ロピニロール塩酸塩錠0.25mg、同1mg、同2mg」と同一であるが、用法・用量が異なることに注意する。また、ロピニロール塩酸塩錠(速放錠)から本剤へ切り替える場合には、翌日から切り替え可能であるが、十分に患者の状態を観察する。
    (相互作用)
    本剤は主にCYP1A2により代謝される。
    併用注意:
    1.ドパミン拮抗剤(抗精神病薬、メトクロプラミド、スルピリド等)[本剤の作用が減弱することがある(本剤はドパミン作動薬であり、併用により両薬剤の作用が拮抗する恐れがある)]。
    2.CYP1A2阻害作用を有する薬剤(シプロフロキサシン、エノキサシン、フルボキサミン等)[ロピニロール速放錠とシプロフロキサシンとの併用によりロピニロールのCmax及びAUCがそれぞれ約60%及び84%増加したことが報告されているので、本剤投与中にこれらの薬剤を投与開始又は中止する場合は、必要に応じて本剤の用量を調整する(これらの薬剤のCYP1A2阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。
    3.エストロゲン含有製剤[高用量のエストロゲンを投与した患者でロピニロールの血中濃度上昇がみられたとの報告があるので、本剤投与中に高用量のエストロゲンを投与開始又は中止する場合は、必要に応じて本剤の用量を調整する(機序不明)]。
    (高齢者への投与)
    他社が実施した臨床試験において高齢者に幻覚等の精神症状が多くみられたので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない[動物実験(ラット)で胎仔毒性(胎仔体重減少、胎仔死亡数増加及び胎仔指奇形)が報告されている]。
    2.授乳中の女性には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[他社が実施した臨床試験でロピニロール塩酸塩製剤投与後に血漿中プロラクチン濃度低下が認められたため、乳汁分泌抑制される恐れがあり、また、動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.徴候・症状:本剤の過量投与によりドパミン作用関連症状の発現が予想される。
    2.処置:過量投与時、適宜、胃洗浄等行い、必要に応じて、適切な対症療法を行う(ドパミン拮抗薬(抗精神病薬、メトクロプラミド等)投与により症状が軽減することがある)、なお、血液透析による除去の効果については不明である。
    (適用上の注意)
    1.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    2.服用時:本剤は徐放性製剤であるため、噛んだり、割ったり、砕いたりせずにそのまま服用するよう指導する。
    (その他の注意)
    動物実験(ラット)で1.5〜50mg/kg/日の2年間投与により、精巣Leydig細胞の過形成、腺腫の発生頻度が用量依存的に増加したとの報告がある。なお、マウスではがん原性は認められていない。
    (取扱い上の注意)
    安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

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