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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ドミン錠0.4の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
125円(0.4mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
ドパミン作動薬(非麦角系)

脳内でドパミンと同じ様な作用をあらわし、パーキンソン病における手足の震えや筋肉のこわばりなどを改善する薬

ドパミン作動薬(非麦角系)
  • ビ・シフロール
  • ミラペックス
  • レキップ
  • ハルロピテープ
  • ニュープロパッチ
効能・効果
  • パーキンソン病
注意すべき副作用
傾眠 、 幻覚 、 悪心 、 胃部不快感 、 嘔吐 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 妄想 、 譫妄 、 食欲不振
用法・用量(主なもの)
  • タリペキソール塩酸塩として1日1回0.2mg又は0.4mgを夕食後に経口投与から始め、経過を観察しながら1週間毎に1日量として0.4mgずつ漸増し、維持量(標準1日1.2mg〜3.6mg)を定める
  • 1日量がタリペキソール塩酸塩として0.8mgの場合は2回に分けて朝食後及び夕食後に、1.2mg以上の場合は3回に分けて毎食後経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦

副作用

主な副作用
傾眠 、 悪心 、 胃部不快感 、 嘔吐 、 CK上昇 、 CPK上昇 、 食欲不振 、 口渇 、 便秘 、 心窩部痛 、 胸やけ
重大な副作用
幻覚 、 妄想 、 譫妄 、 突発的睡眠 、 Syndrome malin 、 悪性症候群 、 発熱 、 意識障害 、 無動無言 、 高度筋硬直 、 不随意運動 、 嚥下困難 、 頻脈 、 血圧変動 、 血清CK上昇 、 血清CPK上昇
上記以外の副作用
興奮 、 イライラ感 、 悪夢 、 ジスキネジー 、 不眠 、 倦怠感 、 頭痛 、 頭重感 、 ぼんやり 、 下肢異常感覚 、 ふらつき 、 眩暈 、 起立性低血圧 、 ほてり 、 胸部不快感 、 動悸 、 立ちくらみ 、 GOT上昇 、 GPT上昇 、 LDH上昇 、 γ−GTP上昇 、 赤血球数減少 、 発疹 、 プロラクチン分泌抑制 、 成長ホルモン分泌異常 、 浮腫 、 冷汗 、 視力異常 、 四肢の震え 、 発汗 、 不安 、 疲労感 、 薬剤離脱症候群 、 無感情 、 うつ 、 疼痛 、 病的性欲亢進 、 口内炎 、 四肢倦怠感 、 指先冷感 、 顔面蒼白 、 クレアチニン上昇 、 白血球数減少 、 血色素量減少 、 発赤 、 網状皮斑 、 寒気 、 眼瞼痙攣 、 目乾燥感 、 背痛 、 舌がヒリヒリする

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 悪夢
    • 幻覚
    • 興奮
    • 重篤な肝疾患
    • 重篤な心疾患
    • 重篤な腎疾患
    • 精神症状
    • 譫妄
    • 低血圧症
    • てんかん
    • 不安
    • 妄想
    • 薬物依存
    • レイノー病
    • Yahr重症度が高い
    • アルコール依存
    • イライラ感
    • 重篤な肺疾患
    • 重篤な内分泌機能障害
    • Yahr4度以上
  • 注意
    • 幻覚
    • 妄想
    • Yahr重症度が高い
    • 抗パーキンソン剤使用中
    • Yahr4度以上
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
降圧作用を有する薬剤
血圧低下
エタノール摂取
鎮静作用が増強
フェノチアジン系薬剤
本剤の作用が減弱
ブチロフェノン系製剤
本剤の作用が減弱
フェノチアジン系薬剤
両薬剤の作用が拮抗
ブチロフェノン系製剤
両薬剤の作用が拮抗
抗パーキンソン剤
幻覚・妄想等の副作用が増強
レボドパ
幻覚・妄想等の副作用が増強
抗コリン作用を有する薬剤
幻覚・妄想等の副作用が増強
アマンタジン塩酸塩
幻覚・妄想等の副作用が増強
ドロキシドパ
幻覚・妄想等の副作用が増強
飲食物との相互作用
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

パーキンソン病。

用法・用量(添付文書全文)

タリペキソール塩酸塩として1日1回0.2mg又は0.4mgを夕食後に経口投与から始め、経過を観察しながら1週間毎に1日量として0.4mgずつ漸増し、維持量(標準1日1.2mg〜3.6mg)を定める。1日量がタリペキソール塩酸塩として0.8mgの場合は2回に分けて朝食後及び夕食後に、1.2mg以上の場合は3回に分けて毎食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

臨床試験:調査症例490例中、副作用(臨床検査値の異常変動を含む)が報告されたのは257例(52.45%)であった。主な副作用は傾眠96件(19.59%)、幻覚58件(11.84%)、悪心48件(9.80%)、胃部不快感41件(8.37%)等であった。
使用成績調査:調査症例3,212例中、副作用が報告されたのは1,041例(32.41%)であった。主な副作用は傾眠468件(14.57%)、悪心150件(4.67%)、幻覚136件(4.23%)、嘔吐73件(2.27%)等であった(再審査終了時)。
1.重大な副作用
1).突発的睡眠(0.1%未満):前兆のない突発的睡眠が現れることがあるので、このような場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行う。
2).Syndrome malin(悪性症候群)(0.1%未満):本剤の急激な減量又は中止により、悪性症候群が現れることがある(観察を十分に行い、発熱、意識障害、無動無言、高度筋硬直、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗、血清CK上昇(血清CPK上昇)等が現れた場合には悪性症候群の症状である可能性があるため、再投与後、漸減し、体冷却、水分補給等の適切な処置を行う)。
3).幻覚(5%以上)、妄想(0.1〜5%未満)、譫妄(0.1〜5%未満):幻覚、妄想、譫妄が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、減量又は投与を中止するとともに、必要に応じ抗精神病薬を使用する等適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).消化器:(5%以上)悪心、(0.1〜5%未満)食欲不振、胃部不快感、嘔吐、口渇、便秘、心窩部痛、胸やけ、(0.1%未満)口内炎。
2).精神神経系:(5%以上)傾眠、(0.1〜5%未満)*興奮、*不安、*イライラ感、*悪夢[*:発現した場合には、減量又は投与を中止する等適切な処置を行う]、ジスキネジー、不眠、倦怠感、疲労感、頭痛、頭重感、ぼんやり、下肢異常感覚、(0.1%未満)四肢倦怠感、(頻度不明)※薬剤離脱症候群(※無感情、※不安、※うつ、※疲労感、※発汗、※疼痛等)[※:異常が認められた場合には、投与再開又は減量前の投与量に戻すなど、適切な処置を行う]、病的性欲亢進。
3).循環器:(0.1〜5%未満)ふらつき、眩暈、起立性低血圧、ほてり、胸部不快感、動悸、立ちくらみ、(0.1%未満)指先冷感、顔面蒼白。
4).肝臓:(0.1〜5%未満)GOT上昇、GPT上昇、LDH上昇、γ−GTP上昇。
5).腎臓:(0.1%未満)クレアチニン上昇。
6).血液:(0.1〜5%未満)赤血球数減少、(0.1%未満)白血球数減少、血色素量減少。
7).皮膚:(0.1〜5%未満)発疹、(0.1%未満)発赤、網状皮斑。
8).その他:(0.1〜5%未満)プロラクチン分泌抑制、成長ホルモン分泌異常、浮腫、CK上昇(CPK上昇)、冷汗、視力異常、四肢の震え、(0.1%未満)寒気、眼瞼痙攣、目乾燥感、背痛、舌がヒリヒリする。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[動物(ラット)を用いた生殖・発生毒性試験で、出生仔体重低下及び胎仔体重低下が認められている]。
2.本剤の成分又はクロニジン塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者。
(慎重投与)
1.低血圧症の患者[血圧低下がみられることがある]。
2.てんかん又はその既往歴のある患者[発作を誘発又は悪化させる恐れがある]。
3.アルコール依存又はその既往歴のある患者[アルコールとの相互作用で鎮静作用が増強される恐れがある]。
4.薬物依存又はその既往歴のある患者[依存性薬物の作用を増強する恐れがある]。
5.レイノー病の患者[末梢血管障害を悪化させる恐れがある]。
6.幻覚、妄想、譫妄、興奮、イライラ感、不安、悪夢(以下、幻覚、妄想等)の精神症状又はそれらの既往歴のある患者[幻覚、妄想等が増悪又は発現しやすくなることがある。臨床試験における発現率:37.1%(23例/62例)]。
7.重篤な心疾患、重篤な腎疾患、重篤な肝疾患、重篤な肺疾患及び重篤な内分泌機能障害又はそれらの既往歴のある患者[副作用が発現しやすくなる恐れがある]。
8.高齢者。
9.Yahr重症度が高い患者(Yahr4度以上)[Yahr重症度が高くなるに従い、他の抗パーキンソン剤を併用することが多くなるため、幻覚、妄想等の副作用が発現しやすくなることがある。臨床試験における発現率:19.5%(23例/118例)]。
(重要な基本的注意)
1.本剤の投与は、少量(1日0.2mg又は0.4mg)から開始し、観察を十分に行い、特に幻覚、妄想等の精神神経系副作用に注意し、慎重に維持量(標準1日1.2mg〜3.6mg)まで増量する。
2.臨床試験においては、幻覚、妄想等の副作用が発現しやすいことが認められている。また、次の患者では幻覚、妄想等の副作用の発現率が高い傾向にあるので、投与に際しては十分注意する:1)幻覚、妄想等の既往歴のある患者、2)高齢者、3)Yahr重症度が高い患者(Yahr4度以上)、4)他の抗パーキンソン剤使用中(レボドパ、抗コリン剤、塩酸アマンタジン、ドロキシドパ)の患者。
3.幻覚、妄想等の副作用が現れた場合には、減量又は投与を中止するとともに、必要に応じ抗精神病薬を使用する等適切な処置を行う。
4.本剤の減量・中止が必要な場合は、漸減する[急激な減量又は中止により、発熱、意識障害、無動無言、高度筋硬直、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗、血清CK上昇(血清CPK上昇)等を症状とするSyndrome malin(悪性症候群)が現れることがあり、また、ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群(無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等の症状を特徴とする)が現れることがある]。
5.前兆のない突発的睡眠、傾眠、注意力・集中力・反射機能等の低下、ふらつき、眩暈及び起立性低血圧がみられることがあり、突発的睡眠等により自動車事故を起こした例が報告されている(突発的睡眠を起こした症例の中には、傾眠や過度の眠気のような前兆を認めなかった例が報告されている)ので、患者には本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意する。
6.レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博(個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態)、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。また、患者及び家族等に病的賭博(個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態)、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害の症状について説明する。
(相互作用)
併用注意:
1.降圧作用を有する薬剤[血圧低下がみられることがある(機序は明らかではないが、本剤との併用により降圧作用増強の可能性が考えられる)]。
2.アルコール[鎮静作用が増強される恐れがある(機序は明らかではないが、本剤との併用により鎮静作用増強の可能性が考えられる)]。
3.フェノチアジン系薬剤、ブチロフェノン系薬剤[本剤の作用が減弱する恐れがある(本剤との併用により両薬剤の作用が拮抗する恐れがある)]。
4.抗パーキンソン剤(レボドパ、抗コリン剤、塩酸アマンタジン、ドロキシドパ)[幻覚・妄想等の副作用が増強されることがある(臨床試験における発現率は16.8%(66例/392例)であった)]。
(高齢者への投与)
臨床試験において高齢者に幻覚、妄想等の副作用の発現が高い傾向が認められているので(臨床試験における発現率:20.5%(42例/205例))、患者の状態を観察しながら慎重に投与する(なお、これらの副作用が現れた場合には、減量又は投与を中止するとともに、必要に応じ抗精神病薬を使用する等適切な処置を行う)。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物(ラット)を用いた生殖・発生毒性試験で次のことが認められている]。
1).受胎能及び一般生殖試験(Seg.1)(0.5mg/kg)で出生仔体重低下が認められている。
2).器官形成期投与試験(0.3mg/kg)で胎仔体重低下が認められている。
3).周産期及び授乳期投与試験(0.5mg/kg)で出生仔体重低下が認められている。
2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させる[動物実験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(保管上の注意)
気密容器、遮光。

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