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ワントラム錠100mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:トラマドール塩酸塩徐放錠

製薬会社:日本新薬

薬価・規格: 113.2円(100mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

オピオイド鎮痛薬(非麻薬)詳しく見る

  • 鎮痛作用などに関与するオピオイド受容体に作用することで強い鎮痛作用をあらわす薬
オピオイド鎮痛薬(非麻薬)の代表的な商品名
  • トラマール
  • ワントラム
  • トラムセット配合錠
  • ノルスパン
  • レペタン
  • ソセゴン ペルタゾン

効能・効果詳しく見る

  • 慢性疼痛の鎮痛
  • 癌の疼痛の鎮痛

注意すべき副作用詳しく見る

便秘悪心嘔吐傾眠浮動性眩暈口渇食欲減退頭痛浮腫呼吸抑制

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • トラマドール塩酸塩として100〜300mgを1日1回経口投与する
    • なお、症状に応じて適宜増減する
    • 但し、1日400mgを超えないこととする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 高度肝障害
    • 高度腎障害
    • 治療により十分な管理がされていないてんかん
    • アルコールによる急性中毒
    • 睡眠剤による急性中毒
    • 鎮痛剤による急性中毒
    • オピオイド鎮痛剤による急性中毒
    • 向精神薬による急性中毒
    • モノアミン酸化酵素阻害剤投与中又は投与中止後14日以内
    • 18歳未満の重篤な肺疾患
    • 18歳未満の肥満
    • 18歳未満の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 授乳婦
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 12歳未満の小児(0歳〜11歳)
    • 18歳未満の肥満(0歳〜17歳)
    • 18歳未満の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(0歳〜17歳)
    • 18歳未満の重篤な肺疾患(0歳〜17歳)

副作用

主な副作用

便秘悪心嘔吐傾眠浮動性眩暈口渇食欲減退頭痛浮腫口腔咽頭不快感発声障害

重大な副作用

呼吸抑制ショックアナフィラキシー呼吸困難気管支痙攣痙攣喘鳴血管神経性浮腫耐性精神的依存身体的依存激越不安神経過敏不眠症運動過多振戦胃腸症状パニック発作幻覚錯感覚耳鳴退薬症候意識消失

上記以外の副作用

血圧上昇ほてり血圧低下動悸起立性低血圧高血圧好中球増加好酸球増加リンパ球減少ヘモグロビン減少赤血球減少白血球増加譫妄睡眠障害感覚鈍麻味覚異常健忘回転性眩暈悪夢落ち着きのなさ活動性低下異常行動無感情不快気分腹部不快感下痢上腹部痛口内乾燥口内炎消化不良腹痛胃炎口唇炎胃食道逆流性疾患腹部膨満感おくびAST増加ALT増加LDH増加肝機能異常ビリルビン増加多汗症皮膚そう痒症湿疹発疹全身性そう痒症蕁麻疹薬疹冷汗寝汗排尿困難尿糖陽性尿蛋白陽性尿潜血陽性クレアチニン増加BUN増加頻尿夜間頻尿尿量減少膀胱炎尿酸増加倦怠感異常感無力症CK増加CPK増加脱水関節痛四肢痛筋骨格硬直易刺激性末梢性浮腫胸部不快感転倒悪寒発熱冷感視調節障害心電図QT延長体重減少疼痛不快感口腔咽頭痛咽喉乾燥不整脈蒼白胸内苦悶頻脈徐脈好酸球減少ヘマトクリット減少血小板減少鎮静体位性眩暈不随意性筋収縮記憶障害ジスキネジー眼振疲労気分動揺うつ病頭重感抑うつ気分両手のしびれ感ふらつき感協調運動異常失神錯乱精神運動亢進錯覚言語障害口の錯感覚胃腸音異常Al−P増加尿閉代謝異常トリグリセリド増加熱感視力障害背部痛霧視散瞳

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
    • 高度肝障害
    • 高度腎障害
    • 治療により十分な管理がされていないてんかん
    • アルコールによる急性中毒
    • 睡眠剤による急性中毒
    • 鎮痛剤による急性中毒
    • オピオイド鎮痛剤による急性中毒
    • 向精神薬による急性中毒
    • モノアミン酸化酵素阻害剤投与中又は投与中止後14日以内
    • 18歳未満の重篤な肺疾患
    • 18歳未満の肥満
    • 18歳未満の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • 慎重投与
    • 過敏症
    • 肝障害
    • 痙攣発作
    • 呼吸抑制
    • ショック状態
    • 腎障害
    • てんかん
    • 脳器質的障害
    • 薬物依存傾向
    • 薬物乱用
    • オピオイド鎮痛剤投与中
  • 注意
    • 遺伝的にCYP2D6の活性が過剰
    • 18歳未満の重篤な肺疾患
    • 18歳未満の肥満
    • 18歳未満の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • 投与に際する指示
    • 薬物依存傾向
    • 薬物乱用

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 原則禁止
    • 授乳婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • 12歳未満の小児(0歳〜11歳)
    • 18歳未満の肥満(0歳〜17歳)
    • 18歳未満の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(0歳〜17歳)
    • 18歳未満の重篤な肺疾患(0歳〜17歳)
  • 相対禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 12歳未満の小児(0歳〜11歳)
    • 18歳未満の肥満(0歳〜17歳)
    • 18歳未満の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(0歳〜17歳)
    • 18歳未満の重篤な肺疾患(0歳〜17歳)
    • 75歳以上の高齢者(75歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 75歳以上の高齢者(75歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
MAO阻害剤<リネゾリド以外> セロトニン症候群
セレギリン塩酸塩 セロトニン症候群
三環系抗うつ剤 セロトニン症候群
セロトニン作用薬 セロトニン症候群
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 セロトニン症候群
リネゾリド セロトニン症候群
MAO阻害剤<リネゾリド以外> 錯乱
セレギリン塩酸塩 錯乱
三環系抗うつ剤 錯乱
セロトニン作用薬 錯乱
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 錯乱
リネゾリド 錯乱
MAO阻害剤<リネゾリド以外> 激越
セレギリン塩酸塩 激越
三環系抗うつ剤 激越
セロトニン作用薬 激越
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 激越
リネゾリド 激越
MAO阻害剤<リネゾリド以外> 発熱
セレギリン塩酸塩 発熱
三環系抗うつ剤 発熱
セロトニン作用薬 発熱
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 発熱
リネゾリド 発熱
MAO阻害剤<リネゾリド以外> 発汗
セレギリン塩酸塩 発汗
三環系抗うつ剤 発汗
セロトニン作用薬 発汗
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 発汗
リネゾリド 発汗
MAO阻害剤<リネゾリド以外> 運動失調
セレギリン塩酸塩 運動失調
三環系抗うつ剤 運動失調
セロトニン作用薬 運動失調
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 運動失調
リネゾリド 運動失調
MAO阻害剤<リネゾリド以外> 反射異常亢進
セレギリン塩酸塩 反射異常亢進
三環系抗うつ剤 反射異常亢進
セロトニン作用薬 反射異常亢進
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 反射異常亢進
リネゾリド 反射異常亢進
MAO阻害剤<リネゾリド以外> ミオクローヌス
セレギリン塩酸塩 ミオクローヌス
三環系抗うつ剤 ミオクローヌス
セロトニン作用薬 ミオクローヌス
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ミオクローヌス
リネゾリド ミオクローヌス
MAO阻害剤<リネゾリド以外> 下痢
セレギリン塩酸塩 下痢
三環系抗うつ剤 下痢
セロトニン作用薬 下痢
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 下痢
リネゾリド 下痢
MAO阻害剤<リネゾリド以外> 中枢神経系の重篤な副作用<攻撃的行動・固縮・痙攣・昏睡・頭痛>
セレギリン塩酸塩 中枢神経系の重篤な副作用<攻撃的行動・固縮・痙攣・昏睡・頭痛>
MAO阻害剤<リネゾリド以外> 呼吸器系の重篤な副作用<呼吸抑制>
セレギリン塩酸塩 呼吸器系の重篤な副作用<呼吸抑制>
MAO阻害剤<リネゾリド以外> 心血管系の重篤な副作用<低血圧・高血圧>
セレギリン塩酸塩 心血管系の重篤な副作用<低血圧・高血圧>
オピオイド薬 痙攣閾値の低下
中枢抑制剤 痙攣閾値の低下
フェノチアジン系薬剤 痙攣閾値の低下
催眠・鎮静剤 痙攣閾値の低下
オピオイド薬 呼吸抑制の増強
中枢抑制剤 呼吸抑制の増強
フェノチアジン系薬剤 呼吸抑制の増強
催眠・鎮静剤 呼吸抑制の増強
三環系抗うつ剤 痙攣発作の危険性を増大
セロトニン作用薬 痙攣発作の危険性を増大
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 痙攣発作の危険性を増大
リネゾリド 痙攣発作の危険性を増大
エタノール摂取 呼吸抑制
カルバマゼピン 本剤の鎮痛効果を下げ作用時間を短縮
キニジン 相互に作用が増強
ジゴキシン 中毒
クマリン系抗凝血剤 出血を伴うプロトロンビン時間の延長・斑状出血等の抗凝血作用への影響
ワルファリン 出血を伴うプロトロンビン時間の延長・斑状出血等の抗凝血作用への影響
オンダンセトロン塩酸塩水和物 本剤の鎮痛作用を減弱
ブプレノルフィン 本剤の鎮痛作用を減弱
ペンタゾシン 本剤の鎮痛作用を減弱
ブプレノルフィン 退薬症候
ペンタゾシン 退薬症候

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

持効性オピオイドこの薬をファーストチョイスする理由(2017年9月更新)もっと見る

  • ・麻薬処方箋が不要なところ、オピオイドに対する反応の確認のために処方もします。(30歳代病院勤務医、整形外科)
  • ・抗うつの効果も期待。適応障害や心因反応にも有効。(40歳代病院勤務医、精神科)
  • ・癌で使用することはほとんどありません。非癌性疼痛での使用なので弱オピオイドのトラマドールがmainとなります。(50歳代病院勤務医、整形外科)
  • ・トラムセットを多く使っているので、派生して使いやすい。(30歳代病院勤務医、整形外科)
  • ・癌性疼痛のみならず、慢性疼痛で使える弱オピオイドなので、痛みが強い場合に割と気軽に処方しやすいし、患者の理解も得られやすい。(30歳代病院勤務医、呼吸器外科)

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    非オピオイド鎮痛剤で治療困難な次記における鎮痛:
    1.疼痛を伴う各種癌における鎮痛。
    2.慢性疼痛における鎮痛。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    慢性疼痛患者においては、その原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎重に判断する。

    用法・用量(添付文書全文)

    トラマドール塩酸塩として100〜300mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。但し、1日400mgを超えないこととする。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    1.初回投与量:本剤を初回投与する場合は、1日100mgから開始することが望ましい。なお、トラマドール塩酸塩即放性製剤から切り替える場合は、即放性製剤の1日投与量、鎮痛効果及び副作用を考慮して、本剤の初回投与量を設定する。
    2.投与間隔:本剤の定時投与(1日1回)はできるだけ同じ時間帯に服用する。
    3.増量及び減量:本剤投与開始後は患者の状態を観察し、適切な鎮痛効果が得られ副作用が最小となるよう用量調整を行う(増量・減量の目安は、1日100mgずつ行うことが望ましい)。
    4.がん疼痛患者における疼痛増強時の臨時追加投与(レスキュー・ドーズ):本剤服用中に疼痛が増強した場合や鎮痛効果が得られている患者で突出痛が発現した場合は、直ちにトラマドール塩酸塩即放性製剤の臨時追加投与を行って鎮痛を図る(臨時追加投与の1回投与量は、定時投与中の本剤の1日量の1/8〜1/4を経口投与するが、トラマドール塩酸塩としての1日総投与量は400mgを超えない)。
    5.投与の継続:慢性疼痛患者において、本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討し、また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討する。
    6.投与の中止:
    1).本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量する。
    2).がん疼痛患者において、本剤の1日の定時投与量が300mgで鎮痛効果が不十分となった場合、本剤の投与を中止し、モルヒネ等の強オピオイド鎮痛剤への変更を考慮する。その場合には、定時投与量の1/5の用量の経口モルヒネを初回投与量の目安とすることが望ましい。また、経口モルヒネ以外の強オピオイド鎮痛剤に変更する場合は、経口モルヒネとの換算で投与量を求めることが望ましい。
    7.高齢者への投与:75歳以上の高齢者では、本剤の血中濃度が高い状態で持続し、作用及び副作用が増強する恐れがあるので、1日300mgを超えないことが望ましい。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    がん疼痛を対象としたトラマドール塩酸塩カプセルから本剤に切り替えた臨床試験における安全性評価対象例115例中、副作用は45例(39.1%)に認められた。主なものは、便秘(12.2%)、悪心(10.4%)及び嘔吐(6.1%)であった。
    慢性疼痛を対象とした安全性評価対象例646例中、副作用は585例(90.6%)に認められた。主なものは、便秘(61.9%)、悪心(51.9%)、傾眠(28.2%)、嘔吐(22.6%)、浮動性眩暈(18.4%)、口渇(6.5%)、食欲減退(5.7%)及び頭痛(5.0%)であった(承認時)。
    1.重大な副作用
    1).ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、気管支痙攣、喘鳴、血管神経性浮腫等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    2).呼吸抑制(0.1%):呼吸抑制が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    3).痙攣(頻度不明):痙攣が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).依存性(頻度不明):長期使用時に、耐性、精神的依存及び身体的依存が生じることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する。本剤の中止又は減量時において、激越、不安、神経過敏、不眠症、運動過多、振戦、胃腸症状、パニック発作、幻覚、錯感覚、耳鳴等の退薬症候が生じることがあるので、適切な処置を行う。また、薬物乱用又は薬物依存傾向のある患者では、厳重な医師の管理下に、短期間に限って投与する。
    5).意識消失(頻度不明):意識消失が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2.その他の副作用
    1).呼吸器:(1%未満)口腔咽頭不快感、発声障害、(頻度不明)呼吸困難、口腔咽頭痛、咽喉乾燥。
    2).循環器:(1%未満)血圧上昇、ほてり、血圧低下、動悸、起立性低血圧、高血圧、(頻度不明)不整脈、蒼白、胸内苦悶、頻脈、徐脈。
    3).血液凝固系:(1%未満)好中球増加、好酸球増加、リンパ球減少、ヘモグロビン減少、赤血球減少、白血球増加、(頻度不明)好酸球減少、ヘマトクリット減少、血小板減少。
    4).精神神経系:(5%以上)傾眠、浮動性眩暈、(1〜5%未満)頭痛、振戦、不眠症、(1%未満)譫妄、睡眠障害、感覚鈍麻、味覚異常、健忘、回転性眩暈、耳鳴、悪夢、落ち着きのなさ、不安、活動性低下、異常行動、無感情、不快気分、(頻度不明)幻覚、鎮静、体位性眩暈、不随意性筋収縮、記憶障害、ジスキネジー、眼振、疲労、気分動揺、うつ病、頭重感、激越、抑うつ気分、両手のしびれ感、ふらつき感、不快感、錯感覚、協調運動異常、失神、錯乱、精神運動亢進、錯覚、言語障害。
    5).消化器:(5%以上)悪心、嘔吐、便秘、食欲減退、(1〜5%未満)腹部不快感、(1%未満)下痢、上腹部痛、口内乾燥、口内炎、消化不良、腹痛、胃炎、口唇炎、胃食道逆流性疾患、腹部膨満感、おくび、(頻度不明)口の錯感覚、胃腸音異常。
    6).肝臓:(1%未満)AST増加(GOT増加)、ALT増加(GPT増加)、LDH増加、肝機能異常、ビリルビン増加、(頻度不明)Al−P増加。
    7).皮膚:(1〜5%未満)多汗症、皮膚そう痒症、(1%未満)湿疹、発疹、全身性そう痒症、蕁麻疹、薬疹、冷汗、寝汗。
    8).腎臓及び尿路系:(1%未満)排尿困難、尿糖陽性、尿蛋白陽性、尿潜血陽性、クレアチニン増加、BUN増加、頻尿・夜間頻尿、尿量減少、膀胱炎、(頻度不明)尿閉。
    9).代謝異常:(1%未満)尿酸増加、(頻度不明)トリグリセリド増加。
    10).その他:(5%以上)口渇、(1〜5%未満)倦怠感、異常感、浮腫、(1%未満)無力症、CK増加(CPK増加)、脱水、関節痛、四肢痛、筋骨格硬直、易刺激性、末梢性浮腫、胸部不快感、転倒、悪寒、発熱、冷感、視調節障害、心電図QT延長、体重減少、(頻度不明)熱感、視力障害、背部痛、疼痛、霧視、散瞳。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.アルコールによる急性中毒、睡眠剤による急性中毒、鎮痛剤による急性中毒、オピオイド鎮痛剤による急性中毒又は向精神薬による急性中毒患者[中枢神経抑制及び呼吸抑制を悪化させる恐れがある]。
    3.モノアミン酸化酵素阻害剤投与中又は投与中止後14日以内の患者。
    4.治療により十分な管理がされていないてんかん患者[症状が悪化する恐れがある]。
    5.高度腎障害又は高度肝障害のある患者[高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強する恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.オピオイド鎮痛剤投与中の患者[痙攣閾値の低下や呼吸抑制の増強を来す恐れがある]。
    2.腎障害又は肝障害のある患者[高い血中濃度が持続する恐れがある]。
    3.てんかんのある患者、痙攣発作を起こしやすい患者又は痙攣発作の既往歴のある患者[痙攣発作を誘発することがあるので、本剤投与中は観察を十分に行う]。
    4.薬物乱用又は薬物依存傾向のある患者[依存性を生じやすい]。
    5.呼吸抑制状態にある患者[呼吸抑制を増強する恐れがある]。
    6.脳器質的障害のある患者[呼吸抑制や頭蓋内圧上昇を来す恐れがある]。
    7.オピオイド鎮痛剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
    8.ショック状態にある患者[循環不全や呼吸抑制を増強する恐れがある]。
    9.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    1.連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与する。
    2.本剤を投与した際に、悪心、嘔吐、便秘等の症状が現れることがある。悪心・嘔吐に対する対策として制吐剤の併用を、便秘に対する対策として緩下剤の併用を考慮し、本剤投与時の副作用の発現に十分注意する。
    3.眠気、眩暈、意識消失が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意し、なお、意識消失により自動車事故に至った例も報告されている。
    4.鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意する。
    5.本剤は徐放性製剤であることから、急激な血中濃度の上昇による重篤な副作用の発現を避けるため、服用に際して割ったり、砕いたり又は噛み砕いたりしないように指示する。
    6.重篤な呼吸抑制が現れる恐れがあるので、12歳未満の小児には投与しない。
    7.重篤な呼吸抑制のリスクが増加する恐れがあるので、18歳未満の肥満、18歳未満の閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は18歳未満の重篤な肺疾患を有する患者には投与しない。
    (相互作用)
    本剤は主として肝代謝酵素CYP2D6及びCYP3A4により代謝される。
    1.併用禁忌:モノアミン酸化酵素阻害剤<リネゾリド以外>(セレギリン塩酸塩<エフピー>)[外国において、セロトニン症候群(錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等)を含む中枢神経系の重篤な副作用<攻撃的行動・固縮・痙攣・昏睡・頭痛>、呼吸器系の重篤な副作用<呼吸抑制>及び心血管系の重篤な副作用<低血圧・高血圧>が報告されているので、モノアミン酸化酵素阻害剤を投与中及び投与中止後14日以内の患者には投与しない(また、本剤投与中止後にモノアミン酸化酵素阻害剤の投与を開始する場合には、2〜3日間の間隔をあけることが望ましい)(相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられる)]。
    2.併用注意:
    1).オピオイド鎮痛剤[痙攣閾値の低下や呼吸抑制の増強を来す恐れがある(本剤と相加的に作用が増強されると考えられる)]。
    2).中枢神経抑制剤(フェノチアジン系薬剤、催眠鎮静剤等)[痙攣閾値の低下や呼吸抑制の増強を来す恐れがある(本剤と相加的に作用が増強されると考えられる)]。
    3).三環系抗うつ剤、セロトニン作用薬(選択的セロトニン再取り込み阻害剤<SSRI>等)[セロトニン症候群(錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等)が現れる恐れがあり、また、痙攣発作の危険性を増大させる恐れがある(相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられる)]。
    4).リネゾリド[セロトニン症候群(錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等)が現れる恐れがあり、また、痙攣発作の危険性を増大させる恐れがある(リネゾリドの非選択的、可逆的モノアミン酸化酵素阻害作用により、相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられる)]。
    5).アルコール[呼吸抑制が生じる恐れがある(本剤と相加的に作用が増強されると考えられる)]。
    6).カルバマゼピン[同時あるいは前投与で本剤の鎮痛効果を下げ作用時間を短縮させる可能性がある(本剤の代謝酵素が誘導されるため)]。
    7).キニジン[相互に作用が増強する恐れがある(機序不明)]。
    8).ジゴキシン[外国において、ジゴキシン中毒が発現したとの報告がある(機序不明)]。
    9).クマリン系抗凝血剤(ワルファリン)[出血を伴うプロトロンビン時間の延長・斑状出血等の抗凝血作用への影響がみられたとの報告がある(機序不明)]。
    10).オンダンセトロン塩酸塩水和物[本剤の鎮痛作用を減弱させる恐れがある(本剤の中枢におけるセロトニン作用が抑制されると考えられる)]。
    11).ブプレノルフィン、ペンタゾシン等[本剤の鎮痛作用を減弱させる恐れがあり、また、退薬症候を起こす恐れがある(本剤が作用するμ−オピオイド受容体の部分アゴニストであるため)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では、生理機能が低下していることが多く、代謝・排泄が遅延し副作用が現れやすいので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊婦、新生児に対する安全性は確立されていない、また、胎盤関門を通過し、退薬症候が新生児に起こる可能性があり、なお、動物実験で、器官形成に影響、骨化に影響及び出生仔生存に影響を及ぼすことが報告されている]。
    2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止する[静脈内投与(国内未承認)の場合、0.1%が乳汁中に移行することが知られている]。
    (小児等への投与)
    1.12歳未満の小児には投与しない[海外において、12歳未満の小児で死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある]。
    2.12歳以上の小児への投与に関する安全性は確立されていない(使用経験がない)。
    (過量投与)
    1.過量投与時の徴候、症状:中毒による典型的な症状は、縮瞳、嘔吐、心血管虚脱、昏睡に至る意識障害、痙攣、呼吸停止に至る呼吸抑制等が報告されている。
    2.過量投与時の処置:緊急処置として、気道を確保し、症状に応じた呼吸管理と循環の管理を行い、本剤摂取後2時間以内の場合、胃内容物の吸引、胃洗浄あるいは活性炭投与等の処置が有効である。また、過量投与時の呼吸抑制に対してはナロキソンの投与、過量投与時の痙攣に対してはジアゼパムの静脈内投与を行う(ナロキソンは動物実験で痙攣を増悪させるとの報告がある)。本剤は透析によってはほとんど除去されないため、過量投与時の急性中毒に対して、解毒のための血液透析、あるいは血液濾過のみの治療は不適切である。
    (適用上の注意)
    1.薬剤交付時:
    1).本剤の投与にあたっては、具体的な服用方法、服用時の注意点、保管方法等を十分に説明し、本剤の目的以外への使用をしないように指導するとともに、本剤を子供の手の届かないところに保管するよう指導する。
    2).PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    2.有効成分放出後の基剤(抜け殻)が糞便中に排泄されることがある。
    (その他の注意)
    遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者(Ultra−rapid Metabolizer)では、トラマドールの活性代謝物の血中濃度が上昇し、呼吸抑制等の副作用が発現しやすくなる恐れがある。
    (保管上の注意)
    気密容器。

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