日経メディカルのロゴ画像

処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

トラマールOD錠25mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
32.6円(25mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
オピオイド鎮痛薬(非麻薬)

鎮痛作用などに関与するオピオイド受容体に作用することで強い鎮痛作用をあらわす薬

オピオイド鎮痛薬(非麻薬)
  • トラマール
  • ワントラム
  • ツートラム
  • トラムセット配合錠
  • レペタン
  • ノルスパン
  • ソセゴン
効能・効果
  • 慢性疼痛の鎮痛
  • 癌の疼痛の鎮痛
注意すべき副作用
頭痛 、 傾眠 、 浮動性めまい 、 悪心 、 嘔吐 、 便秘 、 食欲減退 、 口渇 、 倦怠感 、 浮腫
用法・用量(主なもの)
  • 通常、成人にはトラマドール塩酸塩として1日100〜300mgを4回に分割経口投与する
    • なお、症状に応じて適宜増減する
  • ただし1回100mg、1日400mgを超えないこととする
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 初回投与量本剤を初回投与する場合は、1回25mgから開始することが望ましい
  • 7.2. 投与間隔4〜6時間ごとの定時に経口投与すること(ただし、生活時間帯に合わせて投与間隔を調整することも可能とする)
  • 7.3. 増量及び減量本剤投与開始後は患者の状態を観察し、適切な鎮痛効果が得られ副作用が最小となるよう用量調整を行うこと(増量・減量の目安は、1回25mg(1日100mg)ずつ行うことが望ましい)
  • 7.4. がん疼痛患者における疼痛増強時の臨時追加投与(レスキュー・ドーズ)がん疼痛患者における疼痛増強時の臨時追加投与(レスキュー・ドーズ):本剤服用中に疼痛が増強した場合や鎮痛効果が得られている患者で突出痛が発現した場合は、直ちに本剤の臨時追加投与を行って鎮痛を図ること(本剤の臨時追加投与の1回投与量は、定時投与中の本剤の1日量の1/8〜1/4を経口投与すること)
  • 7.5. 投与の継続慢性疼痛患者において、本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討し、また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること
  • 7.6. 投与の中止7.6.1. 本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること
  • 7.6.2. がん疼痛患者において、本剤の1日の定時投与量が300mgで鎮痛効果が不十分となった場合、本剤の投与を中止し、モルヒネ等の強オピオイド鎮痛剤への変更を考慮すること
  • その場合には、定時投与量の1/5の用量の経口モルヒネを初回投与量の目安とすることが望ましい
    • また、経口モルヒネ以外の強オピオイド鎮痛剤に変更する場合は、経口モルヒネとの換算で投与量を求めることが望ましい
  • 7.7. 高齢者への投与75歳以上の高齢者では、本剤の血中濃度が高い状態で持続し、作用及び副作用が増強するおそれがあるので、1日300mgを超えないことが望ましい〔16.6.3参照〕
  • 7.8. 服用時の注意本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため、唾液又は水で飲み込むこと〔14.2.1参照〕
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 治療により十分な管理がされていないてんかん
    • アルコールによる急性中毒
    • 睡眠剤による急性中毒
    • 鎮痛剤による急性中毒
    • オピオイド鎮痛剤による急性中毒
    • 向精神薬による急性中毒
    • モノアミン酸化酵素阻害剤投与中又は投与中止後14日以内
    • 18歳未満の重篤な肺疾患
    • 18歳未満の肥満
    • 18歳未満の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
    • 重篤な肺疾患を有する小児
    • 肥満を有する小児
    • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する小児
    • ナルメフェン塩酸塩水和物投与中
    • ナルメフェン塩酸塩水和物投与中止後1週間以内
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 肥満を有する小児(0歳〜14歳)
    • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する小児(0歳〜14歳)
    • 重篤な肺疾患を有する小児(0歳〜14歳)
    • 12歳未満の小児(0歳〜11歳)
    • 18歳未満の肥満(0歳〜17歳)
    • 18歳未満の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(0歳〜17歳)
    • 18歳未満の重篤な肺疾患(0歳〜17歳)

副作用

主な副作用
頭痛 、 傾眠 、 浮動性めまい 、 悪心 、 嘔吐 、 便秘 、 食欲減退 、 口渇 、 倦怠感 、 浮腫 、 口腔咽頭痛
重大な副作用
ショック 、 アナフィラキシー 、 呼吸困難 、 気管支痙攣 、 痙攣 、 喘鳴 、 血管神経性浮腫 、 呼吸抑制 、 耐性 、 精神的依存 、 身体的依存 、 激越 、 不安 、 神経過敏 、 不眠症 、 運動過多 、 振戦 、 胃腸症状 、 パニック発作 、 幻覚 、 錯感覚 、 耳鳴 、 退薬症候 、 意識消失
上記以外の副作用
咽喉乾燥 、 血圧上昇 、 ほてり 、 血圧低下 、 動悸 、 好中球増加 、 好酸球増加 、 好酸球減少 、 リンパ球減少 、 ヘマトクリット減少 、 ヘモグロビン減少 、 赤血球減少 、 白血球増加 、 血小板減少 、 譫妄 、 鎮静 、 体位性めまい 、 睡眠障害 、 不随意性筋収縮 、 感覚鈍麻 、 味覚異常 、 記憶障害 、 健忘 、 ジスキネジー 、 眼振 、 回転性めまい 、 疲労 、 悪夢 、 気分変動 、 うつ病 、 落ち着きのなさ 、 下痢 、 腹部不快感 、 上腹部痛 、 口内乾燥 、 口内炎 、 消化不良 、 腹痛 、 胃炎 、 口唇炎 、 胃食道逆流性疾患 、 口の錯感覚 、 腹部膨満感 、 AST増加 、 ALT増加 、 Al−P増加 、 LDH増加 、 多汗症 、 皮膚そう痒症 、 湿疹 、 発疹 、 全身性そう痒症 、 蕁麻疹 、 薬疹 、 冷汗 、 排尿困難 、 尿糖陽性 、 尿蛋白陽性 、 尿潜血陽性 、 クレアチニン増加 、 BUN増加 、 頻尿 、 尿量減少 、 尿閉 、 代謝異常 、 尿酸増加 、 トリグリセリド増加 、 無力症 、 異常感 、 CK増加 、 熱感 、 脱水 、 視力障害 、 背部痛 、 関節痛 、 四肢痛 、 筋骨格硬直 、 末梢性浮腫 、 疼痛 、 胸部不快感 、 転倒 、 易刺激性 、 悪寒 、 発熱 、 霧視 、 口腔咽頭不快感 、 不快感 、 発声障害 、 起立性低血圧 、 不整脈 、 顔面蒼白 、 胸内苦悶 、 頻脈 、 徐脈 、 高血圧 、 頭重感 、 興奮 、 虚脱感 、 両手のしびれ感 、 ふらつき感 、 協調運動異常 、 失神 、 錯乱 、 活動低下 、 活動亢進 、 行動障害 、 知覚障害 、 言語障害 、 無感情 、 不快気分 、 腹鳴 、 おくび 、 イレウス 、 肝機能異常 、 ビリルビン増加 、 寝汗 、 夜間頻尿 、 膀胱炎 、 冷感 、 散瞳 、 視調節障害 、 心電図QT延長 、 体重減少

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 治療により十分な管理がされていないてんかん
    • アルコールによる急性中毒
    • 睡眠剤による急性中毒
    • 鎮痛剤による急性中毒
    • オピオイド鎮痛剤による急性中毒
    • 向精神薬による急性中毒
    • モノアミン酸化酵素阻害剤投与中又は投与中止後14日以内
    • 18歳未満の重篤な肺疾患
    • 18歳未満の肥満
    • 18歳未満の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
    • 重篤な肺疾患を有する小児
    • 肥満を有する小児
    • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する小児
    • ナルメフェン塩酸塩水和物投与中
    • ナルメフェン塩酸塩水和物投与中止後1週間以内
  • 慎重投与
    • 肝機能障害
    • 腎機能障害
  • 注意
    • 過敏症
    • 痙攣発作
    • 呼吸抑制
    • ショック状態
    • 脳器質的障害
    • 薬物依存傾向
    • 薬物乱用
    • 遺伝的にCYP2D6の活性が過剰
    • てんかん<治療により十分な管理がされていないてんかんを除く>
  • 投与に際する指示
    • 肝機能障害
    • 腎機能障害
    • 薬物依存傾向
    • 薬物乱用
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 授乳婦
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 禁止
    • 肥満を有する小児(0歳〜14歳)
    • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する小児(0歳〜14歳)
    • 重篤な肺疾患を有する小児(0歳〜14歳)
    • 12歳未満の小児(0歳〜11歳)
    • 18歳未満の肥満(0歳〜17歳)
    • 18歳未満の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(0歳〜17歳)
    • 18歳未満の重篤な肺疾患(0歳〜17歳)
  • 相対禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 12歳以上の小児(12歳〜14歳)
    • 75歳以上の高齢者(75歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 75歳以上の高齢者(75歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
MAO阻害剤<リネゾリド以外>
セロトニン症候群
セレギリン塩酸塩
セロトニン症候群
ラサギリンメシル酸塩
セロトニン症候群
サフィナミドメシル酸塩
セロトニン症候群
三環系抗うつ剤
セロトニン症候群
セロトニン作用薬
セロトニン症候群
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
セロトニン症候群
リネゾリド
セロトニン症候群
MAO阻害剤<リネゾリド以外>
錯乱
セレギリン塩酸塩
錯乱
ラサギリンメシル酸塩
錯乱
サフィナミドメシル酸塩
錯乱
三環系抗うつ剤
錯乱
セロトニン作用薬
錯乱
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
錯乱
リネゾリド
錯乱
MAO阻害剤<リネゾリド以外>
激越
セレギリン塩酸塩
激越
ラサギリンメシル酸塩
激越
サフィナミドメシル酸塩
激越
三環系抗うつ剤
激越
セロトニン作用薬
激越
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
激越
リネゾリド
激越
MAO阻害剤<リネゾリド以外>
発熱
セレギリン塩酸塩
発熱
ラサギリンメシル酸塩
発熱
サフィナミドメシル酸塩
発熱
三環系抗うつ剤
発熱
セロトニン作用薬
発熱
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
発熱
リネゾリド
発熱
MAO阻害剤<リネゾリド以外>
発汗
セレギリン塩酸塩
発汗
ラサギリンメシル酸塩
発汗
サフィナミドメシル酸塩
発汗
三環系抗うつ剤
発汗
セロトニン作用薬
発汗
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
発汗
リネゾリド
発汗
MAO阻害剤<リネゾリド以外>
運動失調
セレギリン塩酸塩
運動失調
ラサギリンメシル酸塩
運動失調
サフィナミドメシル酸塩
運動失調
三環系抗うつ剤
運動失調
セロトニン作用薬
運動失調
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
運動失調
リネゾリド
運動失調
MAO阻害剤<リネゾリド以外>
反射異常亢進
セレギリン塩酸塩
反射異常亢進
ラサギリンメシル酸塩
反射異常亢進
サフィナミドメシル酸塩
反射異常亢進
三環系抗うつ剤
反射異常亢進
セロトニン作用薬
反射異常亢進
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
反射異常亢進
リネゾリド
反射異常亢進
MAO阻害剤<リネゾリド以外>
ミオクローヌス
セレギリン塩酸塩
ミオクローヌス
ラサギリンメシル酸塩
ミオクローヌス
サフィナミドメシル酸塩
ミオクローヌス
三環系抗うつ剤
ミオクローヌス
セロトニン作用薬
ミオクローヌス
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
ミオクローヌス
リネゾリド
ミオクローヌス
MAO阻害剤<リネゾリド以外>
下痢
セレギリン塩酸塩
下痢
ラサギリンメシル酸塩
下痢
サフィナミドメシル酸塩
下痢
三環系抗うつ剤
下痢
セロトニン作用薬
下痢
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
下痢
リネゾリド
下痢
MAO阻害剤<リネゾリド以外>
中枢神経系の重篤な副作用<攻撃的行動・固縮・痙攣・昏睡・頭痛>
セレギリン塩酸塩
中枢神経系の重篤な副作用<攻撃的行動・固縮・痙攣・昏睡・頭痛>
ラサギリンメシル酸塩
中枢神経系の重篤な副作用<攻撃的行動・固縮・痙攣・昏睡・頭痛>
サフィナミドメシル酸塩
中枢神経系の重篤な副作用<攻撃的行動・固縮・痙攣・昏睡・頭痛>
MAO阻害剤<リネゾリド以外>
呼吸器系の重篤な副作用<呼吸抑制>
セレギリン塩酸塩
呼吸器系の重篤な副作用<呼吸抑制>
ラサギリンメシル酸塩
呼吸器系の重篤な副作用<呼吸抑制>
サフィナミドメシル酸塩
呼吸器系の重篤な副作用<呼吸抑制>
MAO阻害剤<リネゾリド以外>
心血管系の重篤な副作用<低血圧・高血圧>
セレギリン塩酸塩
心血管系の重篤な副作用<低血圧・高血圧>
ラサギリンメシル酸塩
心血管系の重篤な副作用<低血圧・高血圧>
サフィナミドメシル酸塩
心血管系の重篤な副作用<低血圧・高血圧>
ナルメフェン塩酸塩水和物
離脱症状
ナルメフェン塩酸塩水和物
鎮痛作用を減弱
ナルメフェン塩酸塩水和物
呼吸抑制等の中枢神経抑制症状
オピオイド系鎮痛剤
痙攣閾値の低下
中枢抑制剤
痙攣閾値の低下
フェノチアジン系薬剤
痙攣閾値の低下
催眠・鎮静剤
痙攣閾値の低下
オピオイド系鎮痛剤
呼吸抑制の増強
中枢抑制剤
呼吸抑制の増強
フェノチアジン系薬剤
呼吸抑制の増強
催眠・鎮静剤
呼吸抑制の増強
三環系抗うつ剤
痙攣発作の危険性を増大
セロトニン作用薬
痙攣発作の危険性を増大
選択的セロトニン再取り込み阻害剤
痙攣発作の危険性を増大
リネゾリド
痙攣発作の危険性を増大
エタノール摂取
呼吸抑制
カルバマゼピン
本剤の鎮痛効果を下げ作用時間を短縮
キニジン
相互に作用が増強
ジゴキシン
中毒
クマリン系抗凝血剤
出血を伴うプロトロンビン時間の延長・斑状出血等の抗凝血作用への影響
ワルファリン
出血を伴うプロトロンビン時間の延長・斑状出血等の抗凝血作用への影響
オンダンセトロン塩酸塩水和物
本剤の鎮痛作用を減弱
ブプレノルフィン
本剤の鎮痛作用を減弱
ペンタゾシン
本剤の鎮痛作用を減弱
ブプレノルフィン
退薬症候
ペンタゾシン
退薬症候
飲食物との相互作用
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

速放性オピオイド
この薬をファーストチョイスする理由(2020年12月更新)
  • ・整形外科分野ではトラマールはよく出ている印象です。その他のオピオイドはどうしても癌性疼痛のイメージが強く、あまり処方しません。(30歳代病院勤務医、整形外科)

  • ・麻薬に分類されていないこと、非癌性慢性疼痛にも使えることが使いやすいと思います。癌性疼痛に限って言えばイーフェンが多いです。(50歳代病院勤務医、麻酔科)

  • ・適応疾患が多く使いやすい。強い副作用も少ない印象がある。(30歳代病院勤務医、救急科)

  • ・筋骨格由来疼痛から神経因性疼痛まで、ひとまず除痛が必要な強い疼痛に対して、比較的安全に処方できるオピオイド、という印象。(30歳代病院勤務医、整形外科)

  • ・弱オピオイドでハードルが低い。非癌性疼痛で処方することがほとんど。(60歳代病院勤務医、整形外科)

速放性オピオイド
この薬をファーストチョイスする理由(2019年4月更新)
  • ・麻薬扱いではない。副作用も少ない。使い慣れているし、使いやすい。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・整形外科の慢性疼痛に使っています。長期投与が可能であるところが良い。(50歳代診療所勤務医、整形外科)

  • ・多くの患者で使い慣れており、効果もほぼ満足しているが、欠点として、多くの服用患者で吐き気、嘔吐が出現して中止せざるを得ない。(60歳代病院勤務医、神経内科)

  • ・効果も軽めで、副作用も少なく使いやすいです。アセトアミノフェンやNSAIDの処方を適宜追加することも可能で、この点も使いやすいです。(50歳代診療所勤務医、代謝・内分泌内科)

速放性オピオイド
この薬をファーストチョイスする理由(2017年9月更新)
  • ・麻薬処方箋が必要ない。弱オピオイドのため、患者への説明も強オピオイドに比べ簡単。(50歳代開業医、麻酔科)

  • ・整形外科的にはトラマドールを一番使いますが、効果のない人もいます.自分でも使ってみて便秘が一番苦痛でした。(50歳代開業医、整形外科)

  • ・弱オピオイドで、呼吸抑制が起きにくく、癌性疼痛以外の慢性疼痛使用が保険適応であり、使用可能な点。(50歳代病院勤務医、一般外科)

  • ・弱オピオイド製剤であり副作用が少なく効果もある程度期待され有用である。トラムセットもよく処方する。(60歳代開業医、神経内科)

  • ・オキノームと比較し、鎮痛作用はマイルドだが、副作用もマイルドなイメージ。(20歳代病院勤務医、神経内科)

  • ・慢性疼痛に対して使用しています。徐放剤もあり使いやすいですが、悪心嘔吐の副作用はそれなりにあります。(50歳代開業医、整形外科)

  • ・鎮痛効果にすぐれている。アセトアミノフェンの配合剤であるトラムセットも頻用しているが、特に安全性の問題はない。(60歳代病院勤務医、脳神経外科)

速放性オピオイド
この薬をファーストチョイスする理由(2015年7月更新)
  • ・弱オピオイドなので、整形外科でも使いやすいから。(40代病院勤務医、整形外科)

  • ・麻薬使用の免許がいらないので、使いやすいです。(60代病院勤務医、一般内科)

  • ・時機を逸しないように気を付けつつ、許容できればまずは麻薬処方でない鎮痛薬を試行します。ただし、いざとなれば、あらゆるオピオイドの用法には精通しておく必要があると心得ています。(40代病院勤務医、一般内科)

  • ・麻薬処方が不要であるため、処方が簡単。しかし薬効としては十分ではないので、オキシコドンへスイッチすることが多い。(40代病院勤務医、消化器外科)

  • ・それまでNSAIDsやプレガバリンが疼痛に対して全く効果がなかった患者さんで、トラマールに替えてから「いいみたい」という反響が比較的多かった。また、モルヒネのように傾眠傾向も少ない。(50代病院勤務医、一般内科)

  • ・最近、口腔内崩壊錠が発売されて、使いやすくなりました。(50代診療所勤務医、神経内科)

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

非オピオイド鎮痛剤で治療困難な次記疾患における鎮痛:
1). 疼痛を伴う各種癌における鎮痛。
2). 慢性疼痛における鎮痛。
(効能又は効果に関連する注意)
慢性疼痛患者においては、その原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。

用法・用量(添付文書全文)

通常、成人にはトラマドール塩酸塩として1日100〜300mgを4回に分割経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。ただし1回100mg、1日400mgを超えないこととする。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 初回投与量
本剤を初回投与する場合は、1回25mgから開始することが望ましい。
7.2. 投与間隔
4〜6時間ごとの定時に経口投与すること(ただし、生活時間帯に合わせて投与間隔を調整することも可能とする)。
7.3. 増量及び減量
本剤投与開始後は患者の状態を観察し、適切な鎮痛効果が得られ副作用が最小となるよう用量調整を行うこと(増量・減量の目安は、1回25mg(1日100mg)ずつ行うことが望ましい)。
7.4. がん疼痛患者における疼痛増強時の臨時追加投与(レスキュー・ドーズ)
がん疼痛患者における疼痛増強時の臨時追加投与(レスキュー・ドーズ):本剤服用中に疼痛が増強した場合や鎮痛効果が得られている患者で突出痛が発現した場合は、直ちに本剤の臨時追加投与を行って鎮痛を図ること(本剤の臨時追加投与の1回投与量は、定時投与中の本剤の1日量の1/8〜1/4を経口投与すること)。
7.5. 投与の継続
慢性疼痛患者において、本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討し、また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。
7.6. 投与の中止
7.6.1. 本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
7.6.2. がん疼痛患者において、本剤の1日の定時投与量が300mgで鎮痛効果が不十分となった場合、本剤の投与を中止し、モルヒネ等の強オピオイド鎮痛剤への変更を考慮すること。その場合には、定時投与量の1/5の用量の経口モルヒネを初回投与量の目安とすることが望ましい。また、経口モルヒネ以外の強オピオイド鎮痛剤に変更する場合は、経口モルヒネとの換算で投与量を求めることが望ましい。
7.7. 高齢者への投与
75歳以上の高齢者では、本剤の血中濃度が高い状態で持続し、作用及び副作用が増強するおそれがあるので、1日300mgを超えないことが望ましい〔16.6.3参照〕。
7.8. 服用時の注意
本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため、唾液又は水で飲み込むこと〔14.2.1参照〕。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック、アナフィラキシー(頻度不明):呼吸困難、気管支痙攣、喘鳴、血管神経性浮腫等があらわれることがある。
11.1.2. 呼吸抑制(頻度不明)。
11.1.3. 痙攣(頻度不明)。
11.1.4. 依存性(頻度不明):長期使用時に、耐性、精神的依存及び身体的依存が生じることがある。本剤の中止又は減量時において、激越、不安、神経過敏、不眠症、運動過多、振戦、胃腸症状、パニック発作、幻覚、錯感覚、耳鳴等の退薬症候が生じることがある〔8.1参照〕。
11.1.5. 意識消失(頻度不明)。
11.2. その他の副作用
1). 呼吸器:(1%未満)呼吸困難、口腔咽頭痛、咽喉乾燥、(頻度不明)口腔咽頭不快感、発声障害。
2). 循環器:(1%未満)血圧上昇、ほてり、血圧低下、動悸、(頻度不明)起立性低血圧、不整脈、顔面蒼白、胸内苦悶、頻脈、徐脈、高血圧。
3). 血液凝固系:(1%未満)好中球増加、好酸球増加・好酸球減少、リンパ球減少、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、赤血球減少、白血球増加、血小板減少。
4). 精神神経系:(5%以上)傾眠、浮動性めまい、頭痛、(1〜5%未満)振戦、不眠症、(1%未満)譫妄、幻覚、鎮静、体位性めまい、睡眠障害、不随意性筋収縮、感覚鈍麻、味覚異常、記憶障害、健忘、ジスキネジー、眼振、回転性めまい、疲労、耳鳴、悪夢、気分変動、うつ病、落ち着きのなさ、不安、(頻度不明)頭重感、興奮、虚脱感、両手のしびれ感、ふらつき感、不快感、錯感覚、協調運動異常、失神、錯乱、活動低下・活動亢進、行動障害、知覚障害、言語障害、無感情、不快気分。
5). 消化器:(5%以上)悪心、嘔吐、便秘、食欲減退、(1〜5%未満)下痢、腹部不快感、上腹部痛、(1%未満)口内乾燥、口内炎、消化不良、腹痛、胃炎、口唇炎、胃食道逆流性疾患、口の錯感覚、腹部膨満感、(頻度不明)腹鳴、おくび、イレウス。
6). 肝臓:(1〜5%未満)AST増加、ALT増加、(1%未満)Al−P増加、LDH増加、(頻度不明)肝機能異常、ビリルビン増加。
7). 皮膚:(1〜5%未満)多汗症、皮膚そう痒症、湿疹、(1%未満)発疹、全身性そう痒症、蕁麻疹、薬疹、冷汗、(頻度不明)寝汗。
8). 腎臓及び尿路系:(1〜5%未満)排尿困難、(1%未満)尿糖陽性、尿蛋白陽性、尿潜血陽性、クレアチニン増加、BUN増加、頻尿、尿量減少、尿閉、(頻度不明)夜間頻尿、膀胱炎。
9). 代謝異常:(1%未満)尿酸増加、トリグリセリド増加。
10). その他:(5%以上)口渇、倦怠感、(1〜5%未満)無力症、異常感、(1%未満)CK増加、熱感、脱水、視力障害、背部痛、関節痛、四肢痛、筋骨格硬直、浮腫、末梢性浮腫、疼痛、胸部不快感、転倒、易刺激性、悪寒、発熱、霧視、(頻度不明)冷感、散瞳、視調節障害、心電図QT延長、体重減少。
カプセル剤による発現頻度。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
2.1. 12歳未満の小児〔9.7.1参照〕。
2.2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔9.1.6参照〕。
2.3. アルコールによる急性中毒、睡眠剤による急性中毒、鎮痛剤による急性中毒、オピオイド鎮痛剤による急性中毒又は向精神薬による急性中毒患者[中枢神経抑制及び呼吸抑制を悪化させるおそれがある]。
2.4. モノアミン酸化酵素阻害剤投与中又は投与中止後14日以内(セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩)の患者〔10.1参照〕。
2.5. ナルメフェン塩酸塩水和物投与中の患者又はナルメフェン塩酸塩水和物投与中止後1週間以内の患者〔10.1参照〕。
2.6. 治療により十分な管理がされていないてんかん患者[症状が悪化するおそれがある]〔9.1.2参照〕。
(重要な基本的注意)
8.1. 連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること〔11.1.4参照〕。
8.2. 本剤を投与した際に、悪心、嘔吐、便秘等の症状があらわれることがある。悪心・嘔吐に対する対策として制吐剤の併用を、便秘に対する対策として下剤の併用を考慮し、本剤投与時の副作用の発現に十分注意すること。
8.3. 眠気、めまい、意識消失が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意し、なお、意識消失により自動車事故に至った例も報告されている。
8.4. 鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 18歳未満の肥満、18歳未満の閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は18歳未満の重篤な肺疾患を有する患者:投与しないこと(重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある)。
9.1.2. てんかん<治療により十分な管理がされていないてんかんを除く>のある患者、痙攣発作を起こしやすい患者又は痙攣発作の既往歴のある患者:本剤投与中は観察を十分に行うこと(痙攣発作を誘発することがある)〔2.6参照〕。
9.1.3. 薬物乱用又は薬物依存傾向のある患者:厳重な医師の管理下に、短期間に限って投与すること(依存性を生じやすい)。
9.1.4. 呼吸抑制状態にある患者:呼吸抑制を増強するおそれがある。
9.1.5. 脳器質的障害のある患者:呼吸抑制や頭蓋内圧上昇を来すおそれがある。
9.1.6. オピオイド鎮痛剤に対し過敏症の既往歴のある患者(本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者を除く)〔2.2参照〕。
9.1.7. ショック状態にある患者:循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。
(腎機能障害患者)
腎機能障害患者:患者の状態を考慮し、投与間隔を延長するなど慎重に投与すること(高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある)〔16.6.1参照〕。
(肝機能障害患者)
肝機能障害患者:患者の状態を考慮し、投与間隔を延長するなど慎重に投与すること(高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある)〔16.6.2参照〕。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(胎盤関門を通過し、退薬症候が新生児に起こる可能性があり、なお、動物実験で、器官形成に影響、骨化に影響及び出生仔生存に影響を及ぼすことが報告されている)。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(静脈内投与(国内未承認)の場合、0.1%が乳汁中に移行することが知られている)。
(小児等)
9.7.1. 12歳未満の小児:投与しないこと(海外において、12歳未満の小児で死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある)〔2.1参照〕。
9.7.2. 12歳以上の小児:12歳以上の小児に対する有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.7.3. 肥満を有する小児、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する小児又は重篤な肺疾患を有する小児:投与しないこと(重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある)。
(高齢者)
高齢者:患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(生理機能が低下していることが多く、代謝・排泄が遅延し副作用があらわれやすい)。
(相互作用)
本剤は主として肝代謝酵素CYP2D6及びCYP3A4により代謝される。
10.1. 併用禁忌:
1). モノアミン酸化酵素阻害剤<リネゾリド以外>(セレギリン塩酸塩<エフピー>、ラサギリンメシル酸塩<アジレクト>、サフィナミドメシル酸塩<エクフィナ>)〔2.4参照〕[外国において、セロトニン症候群(錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等)を含む中枢神経系の重篤な副作用<攻撃的行動・固縮・痙攣・昏睡・頭痛>、呼吸器系の重篤な副作用<呼吸抑制>及び心血管系の重篤な副作用<低血圧・高血圧>が報告されているので、モノアミン酸化酵素阻害剤を投与中又は投与中止後14日以内の患者には投与しないこと(また、本剤投与中止後にモノアミン酸化酵素阻害剤の投与を開始する場合には、2〜3日間の間隔をあけることが望ましい)(相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられる)]。
2). ナルメフェン塩酸塩水和物<セリンクロ>〔2.5参照〕[離脱症状を起こすおそれがあり、本剤の鎮痛作用を減弱させるため、効果を得るために必要な用量が通常用量より多くなる、呼吸抑制等の中枢神経抑制症状が発現するおそれがある(ナルメフェンを投与中又は投与中止後1週間以内の患者には投与しないこと)(ナルメフェンのμオピオイド受容体拮抗作用により、本剤に対して競合的に阻害する)]。
10.2. 併用注意:
1). オピオイド鎮痛剤、中枢神経抑制剤(フェノチアジン系薬剤、催眠鎮静剤等)[痙攣閾値の低下や呼吸抑制の増強を来すおそれがある(本剤と相加的に作用が増強されると考えられる)]。
2). 三環系抗うつ剤、セロトニン作用薬(選択的セロトニン再取り込み阻害剤<SSRI>等)[セロトニン症候群(錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等)があらわれるおそれがあり、また、痙攣発作の危険性を増大させるおそれがある(相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられる)]。
3). リネゾリド[セロトニン症候群(錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等)があらわれるおそれがあり、また、痙攣発作の危険性を増大させるおそれがある(リネゾリドの非選択的、可逆的モノアミン酸化酵素阻害作用により、相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられる)]。
4). アルコール[呼吸抑制が生じるおそれがある(本剤と相加的に作用が増強されると考えられる)]。
5). カルバマゼピン[同時あるいは前投与で本剤の鎮痛効果を下げ作用時間を短縮させる可能性がある(本剤の代謝酵素が誘導されるため)]。
6). キニジン[相互に作用が増強するおそれがある(機序不明)]。
7). ジゴキシン[外国において、ジゴキシン中毒が発現したとの報告がある(機序不明)]。
8). クマリン系抗凝血剤(ワルファリン)[出血を伴うプロトロンビン時間の延長・斑状出血等の抗凝血作用への影響がみられたとの報告がある(機序不明)]。
9). オンダンセトロン塩酸塩水和物[本剤の鎮痛作用を減弱させるおそれがある(本剤の中枢におけるセロトニン作用が抑制されると考えられる)]。
10). ブプレノルフィン、ペンタゾシン等[本剤の鎮痛作用を減弱させるおそれがあり、また、退薬症候を起こすおそれがある(本剤が作用するμオピオイド受容体の部分アゴニストであるため)]。
(過量投与)
13.1. 症状
過量投与時、中毒による典型的な症状として、縮瞳、嘔吐、心血管虚脱、昏睡に至る意識障害、痙攣、呼吸停止に至る呼吸抑制等が報告されている。
13.2. 処置
過量投与時、緊急処置として、気道を確保し、症状に応じた呼吸管理と循環の管理を行い、本剤摂取後2時間以内の場合、胃内容物の吸引、胃洗浄あるいは活性炭投与等の処置が有効である。また、過量投与時の呼吸抑制に対してはナロキソンの投与、過量投与時の痙攣に対してはジアゼパムの静脈内投与を行うこと(ナロキソンは動物実験で痙攣を増悪させるとの報告がある)。本剤は透析によってはほとんど除去されないため、過量投与時の急性中毒に対して、解毒のための血液透析、あるいは血液濾過のみの治療は不適切である。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤交付時の注意
14.1.1. 本剤の投与にあたっては、具体的な服用方法、服用時の注意点、保管方法等を十分に説明し、本剤の目的以外への使用をしないように指導するとともに、本剤を子供の手の届かないところに保管するよう指導すること。
14.1.2. PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
14.2. 服用時の注意
14.2.1. 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である(また、水で服用することもできる)〔7.8参照〕。
14.2.2. 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。
(その他の注意)
15.1. 臨床使用に基づく情報
遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者(Ultra−rapid Metabolizer)では、トラマドールの活性代謝物の血中濃度が上昇し、呼吸抑制等の副作用が発現しやすくなるおそれがある。
(取扱い上の注意)
アルミピローの開封後は湿気を避けて保存すること。
(保管上の注意)
室温保存。

処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。