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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ロルノキシカム錠2mg「KO」の基本情報

後発品(加算対象)
一般名
製薬会社
薬価・規格
6.2円(2mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
非ステロイド性抗炎症薬 (内服薬・注射剤)

体内で炎症などを引きおこすプロスタグランジンの生成を抑え、炎症や痛みなどを抑え、熱を下げる薬

非ステロイド性抗炎症薬 (内服薬・注射剤)
  • ロキソニン
  • アスピリン バファリン
  • セレコックス
  • ボルタレン
  • ナイキサン
効能・効果
  • 外傷後の消炎
  • 外傷後の鎮痛
  • 肩関節周囲炎の消炎
  • 肩関節周囲炎の鎮痛
  • 頚肩腕症候群の消炎
  • 頚肩腕症候群の鎮痛
  • 手術後の消炎
  • 手術後の鎮痛
  • 抜歯後の消炎
  • 抜歯後の鎮痛
  • 変形性関節症の消炎
  • 変形性関節症の鎮痛
  • 腰痛症の消炎
  • 腰痛症の鎮痛
  • 関節リウマチの消炎
  • 関節リウマチの鎮痛
注意すべき副作用
消化性潰瘍 、 大腸潰瘍 、 穿孔 、 小腸潰瘍 、 腹痛 、 嘔吐 、 吐血 、 下血 、 胃腸出血 、 ショック
用法・用量(主なもの)
  • 1.関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、頚肩腕症候群、肩関節周囲炎の消炎・鎮痛の場合:ロルノキシカムとして1回4mgを1日3回食後に経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日18mgを限度とする
  • 2.手術後、外傷後及び抜歯後の消炎・鎮痛の場合:ロルノキシカムとして1回8mgを頓用する
    • 但し、1回量は8mgまで、1日量は24mgまで、投与期間は3日までを限度とする
    • また、空腹時の投与は避けることが望ましい
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アスピリン喘息
    • 過敏症
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な高血圧症
    • 重篤な心機能不全
    • 重篤な腎障害
    • 消化性潰瘍
    • 重篤な血液異常
    • 非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
クレアチニン上昇 、 過敏症 、 発疹 、 そう痒感 、 口唇腫脹 、 アレルギー性紫斑病 、 頭痛 、 眩暈 、 眠気 、 しびれ 、 しびれ感
重大な副作用
消化性潰瘍 、 大腸潰瘍 、 穿孔 、 小腸潰瘍 、 腹痛 、 嘔吐 、 吐血 、 下血 、 胃腸出血 、 ショック 、 アナフィラキシー 、 蕁麻疹 、 潮紅 、 浮腫 、 呼吸困難 、 血圧低下 、 血小板減少 、 皮膚粘膜眼症候群 、 Stevens−Johnson症候群 、 急性腎障害 、 乏尿 、 血尿 、 尿蛋白 、 BUN上昇 、 血中クレアチニン上昇 、 低アルブミン血症 、 劇症肝炎 、 肝機能障害 、 黄疸 、 重篤な肝炎 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 γ−GTP上昇 、 Al−P上昇 、 再生不良性貧血 、 無顆粒球症 、 骨髄機能抑制 、 ネフローゼ症候群 、 中毒性表皮壊死症 、 Lyell症候群
上記以外の副作用
傾眠 、 視力異常 、 耳鳴り 、 腹部不快感 、 嘔気 、 消化不良 、 胃炎 、 下痢 、 食欲不振 、 口内炎 、 腹部膨満 、 便秘 、 口渇 、 便潜血陽性 、 血便 、 おくび 、 苦味 、 口角炎 、 食道炎 、 舌炎 、 しゃっくり 、 ヘモグロビン減少 、 赤血球減少 、 ヘマトクリット値減少 、 好酸球増多 、 好中球増多 、 白血球減少 、 ウロビリノーゲン陽性 、 尿中NAG上昇 、 尿蛋白陽性 、 高尿素窒素血症 、 蛋白尿増加 、 倦怠感 、 季肋部疼痛 、 悪寒 、 浮遊感 、 高尿酸血症 、 咽頭炎 、 関節痛 、 眼球充血 、 胸痛 、 高血圧 、 体重減少 、 動悸 、 尿閉 、 熱感 、 鼻炎 、 頻尿 、 夜間頻尿 、 発熱

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • アスピリン喘息
    • 過敏症
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な高血圧症
    • 重篤な心機能不全
    • 重篤な腎障害
    • 消化性潰瘍
    • 重篤な血液異常
    • 非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作
  • 慎重投与
    • 潰瘍性大腸炎
    • 過敏症
    • 肝障害
    • 感染症
    • 気管支喘息
    • クローン病
    • 血液異常
    • 高血圧症
    • 消化性潰瘍
    • 心機能障害
    • 腎障害
    • 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍
  • 注意
    • 感染症
  • 投与に際する指示
    • 感染症
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 注意
    • 長期間投与されている女性
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
ジゴキシン
クリアランスが14%程度低下
ジゴキシン
強心作用を増強
クマリン系抗凝血剤
抗凝血作用を増強
ワルファリンカリウム
抗凝血作用を増強
抗血小板剤
消化管からの出血が助長
アスピリン
消化管からの出血が助長
チクロピジン塩酸塩
消化管からの出血が助長
スルホニルウレア系薬剤
血糖降下作用を増強
トルブタミド
血糖降下作用を増強
グリベンクラミド
血糖降下作用を増強
スルホニルウレア系薬剤
血漿インスリン濃度<AUC>は増加し血漿グルコース濃度<AUC>は低下
トルブタミド
血漿インスリン濃度<AUC>は増加し血漿グルコース濃度<AUC>は低下
グリベンクラミド
血漿インスリン濃度<AUC>は増加し血漿グルコース濃度<AUC>は低下
リチウム製剤
Cmaxが約20%増加
炭酸リチウム
Cmaxが約20%増加
リチウム製剤
リチウム血中濃度を上昇させリチウム中毒
炭酸リチウム
リチウム血中濃度を上昇させリチウム中毒
メトトレキサート製剤
血清中濃度<AUC>は21.9%上昇
メトトレキサート製剤
血中濃度を上昇
ループ利尿剤
利尿作用が減弱
フロセミド
利尿作用が減弱
チアジド系薬剤
他の非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により利尿作用が減弱
ヒドロクロロチアジド
他の非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により利尿作用が減弱
ACE阻害剤
当該薬剤の効果が減弱
マレイン酸エナラプリル
当該薬剤の効果が減弱

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.次記疾患並びに症状の消炎・鎮痛:関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、頚肩腕症候群、肩関節周囲炎。
2.手術後、外傷後及び抜歯後の消炎・鎮痛。

用法・用量(添付文書全文)

1.関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、頚肩腕症候群、肩関節周囲炎の消炎・鎮痛の場合:ロルノキシカムとして1回4mgを1日3回食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日18mgを限度とする。
2.手術後、外傷後及び抜歯後の消炎・鎮痛の場合:ロルノキシカムとして1回8mgを頓用する。但し、1回量は8mgまで、1日量は24mgまで、投与期間は3日までを限度とする。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
手術後・外傷後及び抜歯後の消炎・鎮痛に用いる場合、1回8mg、1日24mg及び3日間を超えて、投与された経験はなく、安全性は確立されていないので、用法・用量を遵守する。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.重大な副作用(頻度不明)
1).消化性潰瘍、小腸・大腸潰瘍(いずれも出血、穿孔を伴うことがある):消化性潰瘍、小腸潰瘍・大腸潰瘍が現れることがあり、穿孔に至る場合もあるので、観察を十分に行い、異常(腹痛、嘔吐、吐血・下血等を伴う胃腸出血)が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
2).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常(蕁麻疹、潮紅、浮腫、呼吸困難、血圧低下等)が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
3).血小板減少:血小板減少が現れることがあるので、血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
4).皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
5).急性腎障害:急性腎障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常(浮腫、乏尿、血尿、尿蛋白、BUN上昇・血中クレアチニン上昇、低アルブミン血症等)が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
6).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎等の重篤な肝炎、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬):他のオキシカム系消炎鎮痛剤で、次のような副作用が現れるとの報告がある。異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
1).再生不良性貧血、無顆粒球症、骨髄機能抑制。
2).ネフローゼ症候群。
3).中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)。
3.その他の副作用(頻度不明)
1).過敏症:発疹、そう痒感、蕁麻疹、口唇腫脹、アレルギー性紫斑病。
2).精神神経系:頭痛、眩暈、眠気、しびれ(しびれ感)、傾眠。
3).感覚器:視力異常、耳鳴り。
4).消化器:腹痛、腹部不快感、嘔気、嘔吐、消化不良、胃炎、下痢、食欲不振、口内炎、腹部膨満、便秘、口渇、便潜血陽性、血便、おくび、苦味、口角炎、食道炎、舌炎、しゃっくり。
5).血液:ヘモグロビン減少、赤血球減少、ヘマトクリット値減少、血小板減少、好酸球増多、好中球増多、白血球減少。
6).肝臓:ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、Al−P上昇、ウロビリノーゲン陽性。
7).腎臓:尿中NAG上昇、BUN上昇、尿蛋白陽性、高尿素窒素血症、蛋白尿増加、クレアチニン上昇。
8).その他:浮腫、倦怠感、季肋部疼痛、悪寒、浮遊感、血尿、高尿酸血症、咽頭炎、関節痛、眼球充血、胸痛、高血圧、体重減少、動悸、尿閉、熱感、鼻炎、頻尿、夜間頻尿、発熱。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.消化性潰瘍のある患者[消化性潰瘍の発現が報告されているため、消化性潰瘍を悪化させることがある]。
2.重篤な血液異常のある患者[ヘモグロビン減少、赤血球減少、白血球減少、血小板減少が報告されているため、血液の異常を悪化させる恐れがある]。
3.重篤な肝障害のある患者[肝機能異常が報告されているため、肝障害を悪化させる恐れがある]。
4.重篤な腎障害のある患者[腎障害を悪化させる恐れがある]。
5.重篤な心機能不全のある患者[心機能不全を悪化させる恐れがある]。
6.重篤な高血圧症のある患者[血圧上昇が報告されているため、血圧を更に上昇させる恐れがある]。
7.本剤の成分に対して過敏症のある患者。
8.アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[重篤な喘息発作を誘発する恐れがある]。
9.妊娠末期の婦人。
(慎重投与)
1.消化性潰瘍の既往歴のある患者[消化性潰瘍を再発させることがある]。
2.非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者[ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与する]。
3.血液異常又はその既往歴のある患者[ヘモグロビン減少、赤血球減少、白血球減少、血小板減少が報告されているため、血液の異常を悪化あるいは再発させる恐れがある]。
4.肝障害又はその既往歴のある患者[肝機能異常が報告されているため、肝障害を悪化あるいは再発させることがある]。
5.腎障害又はその既往歴のある患者[腎障害を悪化あるいは再発させることがある]。
6.心機能障害のある患者[心機能障害を悪化させる恐れがある]。
7.高血圧症のある患者[血圧上昇が報告されているため、血圧を更に上昇させる恐れがある]。
8.過敏症の既往歴のある患者。
9.気管支喘息の患者[喘息発作を誘発させる恐れがある]。
10.潰瘍性大腸炎の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
11.クローン病の患者[症状を悪化させる恐れがある]。
12.高齢者。
13.小児等。
(重要な基本的注意)
1.消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。
2.慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮する。
1).慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を長期投与する場合には定期的に臨床検査(尿検査、血液検査及び肝機能検査等)を行い、また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な措置を講ずる。
2).慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮する。
3.急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮する。
1).急性疾患に対し本剤を用いる場合には、急性炎症及び疼痛の程度を考慮し、投与する。
2).急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原則として同一の薬剤の長期投与を避ける。
3).急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原因療法があればこれを行う。
4.患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する。
5.感染症を不顕性化する恐れがあるので、感染症を合併している患者に対して用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与する。
6.他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
7.高齢者及び小児等には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与する。
(相互作用)
本剤は、主として肝代謝酵素CYP2C9で代謝される。
併用注意:
1.ジゴキシン[併用時、ジゴキシンのクリアランスが14%程度低下することがヒト(外国人)で報告されていることから、ジゴキシンの強心作用を増強させる恐れがあるので注意し必要があれば減量する(機序は不明だが、両薬剤の併用によりジゴキシンのクリアランスの低下が認められる)]。
2.クマリン系抗凝血剤(ワルファリンカリウム等)[併用後、ロルノキシカムのみを休薬したところ、ワルファリンの血清中濃度は16%低下し、プロトロンビン時間は19%低下したことがヒト(外国人)で報告されていることから、併用により抗凝血作用を増強させる恐れがあるので注意し、必要があれば減量する(肝臓の薬物代謝酵素チトクロームP450・2C9(CYP2C9)に対する競合によるためと考えられる)]。
3.抗血小板剤(アスピリン、チクロピジン塩酸塩等)[併用により消化管からの出血が助長される恐れがあるので、観察を十分に行う(抗血小板剤による血小板凝集抑制作用のためと考えられる)]。
4.スルホニル尿素系血糖降下剤(トルブタミド等)[血糖降下作用を増強させる恐れがあるので注意し、必要があれば減量し、また、グリベンクラミドと併用した場合、グリベンクラミドの体内動態に影響を及ぼすことはなかったが、血漿インスリン濃度<AUC>は増加し血漿グルコース濃度<AUC>は低下したことがヒト(外国人)で報告されている(スルホニル尿素系血糖降下剤は、肝において主にチトクロームP450・2C9(CYP2C9)により代謝されることから、競合によるためと考えられる)]。
5.リチウム製剤(炭酸リチウム)[併用時Cmaxが約20%増加したことがヒト(外国人)で報告されていることから、リチウム血中濃度を上昇させリチウム中毒を起こす恐れがあるので、血中のリチウム濃度に注意し、必要があれば減量する(本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害により、二次的に再吸収が促進され、リチウムの腎排泄が減少するためと考えられている)]。
6.メトトレキサート製剤(メトトレキサート)[併用時、メトトレキサートの血清中濃度<AUC>は21.9%上昇したことがヒト(外国人)で報告されていることから、メトトレキサートの血中濃度を上昇させる恐れがあるので、観察を十分に行う(メトトレキサートの腎尿細管分泌を競合的に阻害することにより腎排泄が遅延するためと考えられる)]。
7.ループ利尿剤(フロセミド等)[併用により、フロセミドの利尿作用が減弱したとの報告がある(腎におけるプロスタグランジン生合成阻害作用により、水、ナトリウムの排泄が減少するためと考えられている)]。
8.チアジド系利尿剤(ヒドロクロロチアジド等)[他の非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により利尿作用が減弱したとの報告がある(腎におけるプロスタグランジン生合成阻害作用により、水、ナトリウムの排泄が減少するためと考えられている)]。
9.アンジオテンシン変換酵素阻害剤(エナラプリルマレイン酸塩等)[他の非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の効果が減弱したとの報告がある(本剤のプロスタグランジンの合成阻害作用により、アンジオテンシン変換酵素阻害剤のプロスタグランジン合成による血圧低下作用を減弱させるためと考えられている)]。
(高齢者への投与)
本剤は肝臓で代謝される薬剤であるが、一般に高齢者では肝機能をはじめとする生理機能が低下していることが多いので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
なお、本剤における消化性潰瘍は、高齢者でより多く報告されており、自覚症状のないまま重篤化(突然の吐血等)することがあり、また、これらの事象は消化性潰瘍の既往の有無や投与期間の長さにかかわらず発現する可能性があるので、観察を十分に行い、異常(腹痛、嘔吐、吐血・下血等を伴う胃腸出血)が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.妊娠末期の婦人には投与しない[動物実験(ラット)で胎仔動脈管収縮、分娩遅延、妊娠期間延長が報告されている]。
3.授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁への移行が報告されている]。
(小児等への投与)
小児等に対する安全性は確立していない(低出生体重児、新生児、乳児又は幼児に対しては使用経験がなく、小児には使用経験が少ない)。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤は、PTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。
(取扱い上の注意)
1.安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ロルノキシカム錠2mg「KO」及びロルノキシカム錠4mg「KO」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
2.吸湿性を有するので、開封後防湿。
(保管上の注意)
気密容器。

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