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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

フェナゾックスカプセル50mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
16.6円(50mg1カプセル)
添付文書

基本情報

効能・効果
  • 外傷後の消炎
  • 外傷後の鎮痛
  • 顎関節症の消炎
  • 顎関節症の鎮痛
  • 肩関節周囲炎の消炎
  • 肩関節周囲炎の鎮痛
  • 頚肩腕症候群の消炎
  • 頚肩腕症候群の鎮痛
  • 手術後の消炎
  • 手術後の鎮痛
  • 抜歯後の消炎
  • 抜歯後の鎮痛
  • 変形性関節症の消炎
  • 変形性関節症の鎮痛
  • 腰痛症の消炎
  • 腰痛症の鎮痛
  • 関節リウマチの消炎
  • 関節リウマチの鎮痛
注意すべき副作用
胃部不快感 、 胃痛 、 下痢 、 発疹 、 浮腫 、 食欲不振 、 胃重感 、 胸やけ 、 悪心 、 嘔気
用法・用量(主なもの)
  • アンフェナクナトリウム水和物として1日200mgを4回に分け毎食後及び就寝前に経口投与する
  • 頓用する場合は1回50mgを経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • アスピリン喘息
    • 過敏症
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な心機能不全
    • 重篤な腎障害
    • 消化性潰瘍
    • 重篤な血液異常
    • 非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 妊婦・産婦

副作用

主な副作用
胃部不快感 、 胃痛 、 下痢 、 発疹 、 浮腫 、 食欲不振 、 胃重感 、 胸やけ 、 悪心 、 嘔気 、 嘔吐
重大な副作用
ショック 、 消化性潰瘍 、 胃腸出血 、 ネフローゼ症候群
上記以外の副作用
軟便 、 腹痛 、 胃炎 、 口内炎 、 過敏症 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 眠気 、 BUN上昇 、 胃部膨満感 、 腹部不快感 、 腹部膨満感 、 便秘 、 口渇 、 口角炎 、 唾液増加 、 舌炎 、 Al−P上昇 、 貧血 、 好酸球増多 、 頭痛 、 発熱 、 悪寒 、 動悸 、 しびれ感 、 発汗 、 頻尿 、 尿潜血 、 脱毛 、 耳鳴 、 倦怠感 、 頚部痛 、 声がれ 、 性器不正出血

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • アスピリン喘息
    • 過敏症
    • 重篤な肝障害
    • 重篤な心機能不全
    • 重篤な腎障害
    • 消化性潰瘍
    • 重篤な血液異常
    • 非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作
  • 慎重投与
    • 潰瘍性大腸炎
    • 過敏症
    • 肝障害
    • 感染症
    • 気管支喘息
    • クローン病
    • 血液異常
    • 消化性潰瘍
    • 心機能障害
    • 腎障害
    • 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍
  • 注意
    • 感染症
  • 投与に際する指示
    • 感染症
患者の属性に応じた注意事項
  • 禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 注意
    • 幼児・小児
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 注意
    • 長期間投与されている女性
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
ヒダントイン系抗てんかん剤
作用を増強
クマリン系抗凝血剤
作用を増強
サルファ剤
作用を増強
スルホニルウレア系薬剤
作用を増強
ニューキノロン系抗菌剤
類薬<フェンブフェン等>で痙攣

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.次記の疾患並びに症状の消炎・鎮痛:関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頚肩腕症候群、顎関節症。
2.手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛。

用法・用量(添付文書全文)

アンフェナクナトリウム水和物として1日200mgを4回に分け毎食後及び就寝前に経口投与する。頓用する場合は1回50mgを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

市販後使用成績調査の結果、調査症例11,600例中副作用症例は382例(3.29%)であった。主な副作用は消化管障害(胃部不快感、胃痛、下痢等)305例(2.63%)、皮膚・皮膚付属器障害(発疹等)28例(0.24%)、一般的全身障害(顔面浮腫等)21例(0.18%)、肝臓・胆管系障害[ALT(GPT)上昇、AST(GOT)上昇等]10例(0.09%)、泌尿器系障害(BUN上昇等)10例(0.09%)等であった(フェナゾックスカプセルの再審査終了時)。
1.重大な副作用
1).ショック(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
2).消化性潰瘍、胃腸出血(0.1%未満)等が現れることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).ネフローゼ症候群(0.1%未満)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).消化器:(0.1〜5%未満)胃痛、食欲不振、胃部不快感、胃重感、胸やけ、悪心・嘔気、嘔吐、下痢・軟便、腹痛、胃炎、口内炎等、(0.1%未満)胃部膨満感、腹部不快感、腹部膨満感、便秘、口渇、口角炎、唾液増加、舌炎等。
2).過敏症:(0.1〜5%未満)発疹等[症状が現れた場合には、投与を中止する]。
3).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等、(0.1%未満)Al−P上昇等[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
4).血液:(0.1%未満)貧血、好酸球増多。
5).精神神経系:(0.1〜5%未満)眠気、(0.1%未満)頭痛、発熱、悪寒、動悸、しびれ感、発汗。
6).腎臓:(0.1%未満)頻尿、尿潜血、BUN上昇等[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
7).その他:(0.1〜5%未満)浮腫、(0.1%未満)脱毛、耳鳴、倦怠感、頚部痛、声がれ、性器不正出血[症状が現れた場合には、投与を中止する]。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.消化性潰瘍のある患者[消化性潰瘍が悪化する恐れがある]。
2.重篤な血液異常のある患者[血液障害が報告されており、悪化する恐れがある]。
3.重篤な肝障害のある患者[肝障害が報告されており、悪化する恐れがある]。
4.重篤な腎障害のある患者[腎血流量減少や腎での水及びNa再吸収増加を引き起こし、腎機能を低下させる恐れがある]。
5.重篤な心機能不全のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用に基づくNa・水分貯留傾向があるため、心機能を悪化させる恐れがある]。
6.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
7.アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[重症喘息発作を誘発する恐れがある]。
8.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
(慎重投与)
1.消化性潰瘍の既往歴のある患者[消化性潰瘍を再発させる恐れがある]。
2.血液異常又はその既往歴のある患者[血液の異常を悪化又は再発させる恐れがある]。
3.肝障害又はその既往歴のある患者[肝障害を悪化又は再発させる恐れがある]。
4.腎障害又はその既往歴のある患者[腎障害を悪化又は再発させる恐れがある]。
5.心機能障害のある患者[心機能障害を悪化させる恐れがある]。
6.過敏症の既往歴のある患者。
7.気管支喘息の患者[重症喘息発作(アスピリン喘息)を誘発させる恐れがある]。
8.高齢者。
9.非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者(ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与する)。
10.潰瘍性大腸炎の患者。
11.クローン病の患者。
(重要な基本的注意)
1.消炎鎮痛剤による治療は原因療法でなく対症療法であることに留意する。
2.慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮する。
1).慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を長期投与する場合には、定期的に臨床検査(血液検査、肝機能検査及び尿検査等)を行い、また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な措置を講ずる。
2).慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮する。
3.手術後、外傷後並びに抜歯後に本剤を用いる場合には、次の事項を考慮する。
1).手術後、外傷後並びに抜歯後に本剤を用いる場合には、炎症及び疼痛の程度を考慮し、投与する。
2).手術後、外傷後並びに抜歯後に本剤を用いる場合には、原則として同一の薬剤の長期投与を避ける。
3).手術後、外傷後並びに抜歯後に本剤を用いる場合には、原因療法があればこれを行う。
4.患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意する。
5.感染症を不顕性化する恐れがあるので、感染症を合併している患者に対し用いる場合には、適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与する。
6.他の非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
7.高齢者及び小児には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与する。
(相互作用)
併用注意:
1.ヒダントイン系抗てんかん剤、クマリン系抗凝血剤、サルファ剤、スルホニル尿素系血糖降下剤[これらの薬剤の作用を増強する恐れがある(本剤は、血漿アルブミンとの結合力が強いので、これらの薬剤の遊離型が増加する)]。
2.ニューキノロン系抗菌剤[類薬<フェンブフェン等>で痙攣が現れたとの報告がある(ニューキノロン系抗菌剤は、中枢神経におけるGABA受容体への結合を阻害し、痙攣誘発作用を有することが知られているが、併用によりGABA受容体への阻害作用が増強され、ニューキノロン系抗菌剤の痙攣誘発作用をより増強すると考えられる)]。
(高齢者への投与)
高齢者には、次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.高齢者では、副作用が現れやすい。
2.高齢者では、血漿アルブミンが減少していることが多く、また、本剤は、血漿アルブミンとの結合力が強いため、遊離の薬物の血中濃度が高くなる恐れがある。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しない[妊娠末期から授乳期にかけてのラットに投与した実験で、分娩遅延、授乳期の出産仔生存率低下及び出産仔体重増加の鈍化が報告されている(また、妊娠末期のラットに投与した実験で、胎仔動脈管収縮が報告されている)]。
2.授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせる[授乳期のラットに投与した実験で、乳汁中に移行することが報告されている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。

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