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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ブコラム口腔用液2.5mgの基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
1125.8円(2.5mg0.5mL1筒)
添付文書

基本情報

薬効分類
ベンゾジアゼピン系抗てんかん薬

脳内のベンゾジアゼピン受容体に作用し神経の興奮を抑制することで、てんかんなどによるけいれん発作などの症状を抑える薬

ベンゾジアゼピン系抗てんかん薬
  • リボトリール、ランドセン
  • マイスタン
  • ベンザリン、ネルボン
  • ダイアップ
  • ミダフレッサ
  • ロラピタ
効能・効果
  • てんかん重積状態
注意すべき副作用
鎮静 、 傾眠 、 悪心 、 嘔吐 、 呼吸抑制 、 無呼吸 、 呼吸困難 、 呼吸停止 、 意識レベル低下 、 皮膚そう痒症
用法・用量(主なもの)
  • 通常、修正在胎52週(在胎週数+出生後週数)以上1歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回2.5mg、1歳以上5歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回5mg、5歳以上10歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回7.5mg、10歳以上18歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回10mgを頬粘膜投与する
  • (用法及び用量に関連する注意)7.1. 本剤のシリンジ液剤の全量を片側の頬粘膜に緩徐に投与する(体格の小さい患者や用量が多い場合は、必要に応じて両側の頬粘膜に半量ずつ投与する)
  • 7.2. 保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、1回分(シリンジ1本)のみの投与とするよう指導すること〔8.4.4参照〕
  • 7.3. 本剤は頬粘膜より吸収されるため、投与時に可能な限り本剤を飲み込まないように注意すること

副作用

主な副作用
鎮静 、 傾眠 、 悪心 、 嘔吐 、 意識レベル低下 、 皮膚そう痒症 、 発疹 、 じん麻疹 、 血管浮腫
重大な副作用
呼吸抑制 、 無呼吸 、 呼吸困難 、 呼吸停止

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 急性閉塞隅角緑内障
    • 昏睡
    • 重症筋無力症
    • ショック
    • HIVプロテアーゼ阻害剤投与中
    • エファビレンツ投与中
    • バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒
    • コビシスタット含有製剤投与中
  • 注意
    • 呼吸不全
    • 心不全
    • 睡眠時無呼吸症候群
    • 脱水
    • 脳器質的障害
    • 慢性腎不全
    • 薬物乱用
    • 重度肝機能障害
    • アルコール乱用
    • 重症の水分障害のある急性期
    • 重症の電解質障害のある急性期
    • 体液が不足
    • 中等度肝機能障害
    • 軽度肝機能障害
    • Child−Pugh分類C
    • 呼吸機能障害<呼吸不全を除く>
    • 心疾患<心不全を除く>
    • 非けいれん性てんかん重積状態
  • 投与に際する指示
    • 呼吸不全
    • 心不全
    • 睡眠時無呼吸症候群
    • 脱水
    • 重度肝機能障害
    • 重症の水分障害のある急性期
    • 重症の電解質障害のある急性期
    • 体液が不足
    • Child−Pugh分類C
    • 呼吸機能障害<呼吸不全を除く>
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 注意
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 投与に際する指示
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
年齢や性別に応じた注意事項
  • 注意
    • 小児等(0歳〜14歳)
    • 3〜6ヵ月の乳幼児(92日〜213日)
    • 18歳以上(18歳〜)
    • 新生児(0日〜27日)
    • 0〜3ヵ月の乳幼児(0日〜122日)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
HIVプロテアーゼ阻害剤
過度の鎮静
リトナビル
過度の鎮静
ネルフィナビルメシル酸塩
過度の鎮静
硫酸アタザナビル
過度の鎮静
ホスアンプレナビルカルシウム水和物
過度の鎮静
ダルナビル
過度の鎮静
エファビレンツ
過度の鎮静
コビシスタットを含有する製剤
過度の鎮静
HIVプロテアーゼ阻害剤
呼吸抑制
リトナビル
呼吸抑制
ネルフィナビルメシル酸塩
呼吸抑制
硫酸アタザナビル
呼吸抑制
ホスアンプレナビルカルシウム水和物
呼吸抑制
ダルナビル
呼吸抑制
エファビレンツ
呼吸抑制
コビシスタットを含有する製剤
呼吸抑制
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤
呼吸抑制
アゾール系抗真菌剤
呼吸抑制
ケトコナゾール
呼吸抑制
フルコナゾール
呼吸抑制
イトラコナゾール
呼吸抑制
マクロライド系抗生物質
呼吸抑制
エリスロマイシン
呼吸抑制
クラリスロマイシン
呼吸抑制
カルシウム拮抗剤
呼吸抑制
ベラパミル
呼吸抑制
ジルチアゼム
呼吸抑制
シメチジン
呼吸抑制
アトルバスタチンカルシウム水和物
呼吸抑制
中枢抑制剤
鎮静・麻酔作用が増強
フェノチアジン系薬剤
鎮静・麻酔作用が増強
バルビツール酸誘導体
鎮静・麻酔作用が増強
ベンゾジアゼピン系化合物
鎮静・麻酔作用が増強
麻薬系鎮痛剤
鎮静・麻酔作用が増強
麻酔剤
鎮静・麻酔作用が増強
モノアミン酸化酵素阻害剤
鎮静・麻酔作用が増強
エタノール摂取
鎮静・麻酔作用が増強
中枢抑制剤
呼吸数・収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧及び心拍出量が低下
フェノチアジン系薬剤
呼吸数・収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧及び心拍出量が低下
バルビツール酸誘導体
呼吸数・収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧及び心拍出量が低下
ベンゾジアゼピン系化合物
呼吸数・収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧及び心拍出量が低下
麻薬系鎮痛剤
呼吸数・収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧及び心拍出量が低下
麻酔剤
呼吸数・収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧及び心拍出量が低下
モノアミン酸化酵素阻害剤
呼吸数・収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧及び心拍出量が低下
エタノール摂取
呼吸数・収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧及び心拍出量が低下
肝薬物代謝酵素<CYP3A4>の基質となる薬剤
本剤又はこれらの薬剤の作用が増強
カルバマゼピン
本剤又はこれらの薬剤の作用が増強
クロバザム
本剤又はこれらの薬剤の作用が増強
トピラマート
本剤又はこれらの薬剤の作用が増強
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤
鎮静
アゾール系抗真菌剤
鎮静
ケトコナゾール
鎮静
フルコナゾール
鎮静
イトラコナゾール
鎮静
マクロライド系抗生物質
鎮静
エリスロマイシン
鎮静
クラリスロマイシン
鎮静
カルシウム拮抗剤
鎮静
ベラパミル
鎮静
ジルチアゼム
鎮静
シメチジン
鎮静
アトルバスタチンカルシウム水和物
鎮静
抗悪性腫瘍剤
骨髄抑制等の副作用が増強
ビノレルビン酒石酸塩
骨髄抑制等の副作用が増強
パクリタキセル
骨髄抑制等の副作用が増強
肝薬物代謝酵素<CYP3A4>を誘導する薬剤
本剤の作用が減弱
カルバマゼピン
本剤の作用が減弱
フェノバルビタール
本剤の作用が減弱
フェニトイン
本剤の作用が減弱
リファンピシン類
本剤の作用が減弱
キサンチン系薬剤
本剤の作用が減弱
テオフィリン
本剤の作用が減弱
ドパミン作動薬
作用に影響
レボドパ
作用に影響
飲食物との相互作用
  • グレープフルーツジュース
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

てんかん重積状態。
(効能又は効果に関連する注意)
5.1. 18歳以上の患者に対する有効性及び安全性は確立していない〔17.1.1参照〕。
5.2. 非けいれん性てんかん重積状態に対して、保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、重症度や患者の包括的な医療環境を考慮して、投与可能であると医師が適切に判断した患者にのみ投与すること。

用法・用量(添付文書全文)

通常、修正在胎52週(在胎週数+出生後週数)以上1歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回2.5mg、1歳以上5歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回5mg、5歳以上10歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回7.5mg、10歳以上18歳未満の患者には、ミダゾラムとして1回10mgを頬粘膜投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤のシリンジ液剤の全量を片側の頬粘膜に緩徐に投与する(体格の小さい患者や用量が多い場合は、必要に応じて両側の頬粘膜に半量ずつ投与する)。
7.2. 保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、1回分(シリンジ1本)のみの投与とするよう指導すること〔8.4.4参照〕。
7.3. 本剤は頬粘膜より吸収されるため、投与時に可能な限り本剤を飲み込まないように注意すること。

副作用(添付文書全文)

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 呼吸抑制(4.0%):無呼吸、呼吸困難、呼吸停止等があらわれるおそれがある〔8.1、8.2、8.4.5、9.1.1、9.1.2、9.5妊婦の項、9.7.2、13.1参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 神経系障害:(1〜10%)鎮静、傾眠、(頻度不明)意識レベル低下。
2). 胃腸障害:(1〜10%)悪心、嘔吐。
3). 皮膚及び皮下組織障害:(頻度不明)皮膚そう痒症、発疹、じん麻疹、血管浮腫。

使用上の注意(添付文書全文)

(警告)
本剤を交付する際には、本剤交付前に保護者又はそれに代わる適切な者が自己投与できるよう、本剤の投与が必要な症状の判断方法、本剤の保存方法、使用方法、使用時に発現する可能性のある副作用等を保護者又はそれに代わる適切な者が理解したことを確認した上で交付すること〔8.4参照〕。
(禁忌)
2.1. 重症筋無力症を有する患者[重症筋無力症の症状を悪化させるおそれがある]。
2.2. 本剤の成分に対し過敏症の既往を有する患者。
2.3. HIVプロテアーゼ阻害剤投与中(リトナビルを含有する製剤、ネルフィナビルメシル酸塩、アタザナビル硫酸塩、ホスアンプレナビルカルシウム水和物、ダルナビルを含有する製剤)、エファビレンツ投与中及びコビシスタット含有製剤投与中の患者〔10.1参照〕。
2.4. 急性閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
2.5. ショックの患者、昏睡の患者、バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒の患者[呼吸抑制や血圧低下等の症状を悪化させるおそれがある]。
(重要な基本的注意)
8.1. 無呼吸、呼吸抑制、舌根沈下、血圧低下等があらわれるおそれがあるため、医療機関で投与する場合は、本剤投与前に救急蘇生のための医療機器、薬剤等を準備しておくとともに、本剤投与中は、パルスオキシメーターや血圧計等を用いて、患者の呼吸及び循環動態を継続的に観察すること〔11.1.1参照〕。
8.2. 3〜6ヵ月の乳幼児に本剤を投与する場合は、患者の状態を観察することができ、必要時に救急蘇生のための医療機器、薬剤等の使用が可能な医師の監督下においてのみ行うこと〔9.7.2、11.1.1参照〕。
8.3. 本剤を追加投与(シリンジ2本目を投与)することにより、本剤の曝露量が増加する可能性があるので、やむを得ず追加投与する際には、呼吸抑制及び血圧低下等のおそれがあるため、患者の状態を十分に観察し追加投与の可否を慎重に判断し、呼吸及び循環動態の連続的な観察ができる施設においてのみ用いること。
8.4. 保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、その適用開始にあたり、医師は保護者又はそれに代わる適切な者に対して、次の点について指導すること。また、保護者又はそれに代わる適切な者が、次の投与方法及び使用方法並びに副作用及びその対処方法等について理解し、事前に医師と十分に連携し、救急搬送の必要性を保護者又はそれに代わる適切な者が判断できることを確認した上で本剤を交付すること〔1.警告の項参照〕。
8.4.1. 本剤に関する患者向けの説明文書等を熟読し、日頃から本剤の使用方法について理解しておくこと。
8.4.2. 医師と保護者又はそれに代わる適切な者が、本剤の投与が必要となるてんかん重積状態の症状について認識を共有した上で、本剤投与前に本剤投与の必要性について確認すること。
8.4.3. 原則として本剤投与後は救急搬送の手配を行い、10分以内に発作が停止しない場合や薬剤を全量投与できなかった場合、浅表性呼吸や意識消失等が認められた場合は、医療機関に救急搬送すること。救急搬送の際、本剤投与状況の確認のため、使用済みのシリンジを医療従事者に提示すること。
8.4.4. 本剤投与後に発作が再発した場合でも、本剤を追加投与しないこと〔7.2参照〕。
8.4.5. 呼吸抑制及び徐脈等があらわれるおそれがあるため、患者の呼吸数及び脈拍数を確認し、無呼吸、呼吸抑制、脈拍数低下がないか等、患者の状態を注意深く観察するとともに、救急搬送の手配等の緊急事態の対応に備えること〔11.1.1参照〕。
8.5. 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、危険を伴う機械の操作等に従事させないよう注意すること。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
9.1.1. 呼吸不全を有する患者:本剤投与前に酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる器具及び昇圧剤等の救急蘇生剤を手もとに準備し、救急蘇生の対応が可能な状況下でのみ、本剤を投与すること(本剤投与により呼吸のさらなる抑制や急激な血圧低下等を引き起こすおそれがある)〔11.1.1参照〕。
9.1.2. 呼吸機能障害<呼吸不全を除く>、睡眠時無呼吸症候群を有する患者:必要時に救急蘇生のための医療機器等の使用が可能な状況下でのみ本剤を投与すること(本剤投与により呼吸状態が悪化するおそれがある)〔11.1.1参照〕。
9.1.3. 心不全を有する患者:本剤投与前に酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる器具及び昇圧剤等の救急蘇生剤を手もとに準備し、救急蘇生の対応が可能な状況下でのみ、本剤を投与すること(本剤投与により呼吸のさらなる抑制や急激な血圧低下等を引き起こすおそれがある)〔16.6.1参照〕。
9.1.4. 心疾患<心不全を除く>を有する患者:本剤のクリアランスが低下し、中枢神経系への作用が増強又は遷延するおそれがある〔16.6.1参照〕。
9.1.5. 衰弱患者:低用量の投与を考慮すること(中枢神経系への作用が増強又は遷延するおそれがある)。
9.1.6. アルコール乱用又は薬物乱用の既往を有する患者。
9.1.7. 重症の水分障害のある急性期又は重症の電解質障害のある急性期患者:十分な補液・輸液が行われるまで本剤の投与を行わないこと(脱水等により体液が不足している患者では、血圧低下を来すおそれがある)。
9.1.8. 脳器質的障害のある患者:作用が強くあらわれるおそれがある。
(腎機能障害患者)
9.2.1. 慢性腎不全を有する患者:本剤の排泄が遅延し、中枢神経系への作用が増強又は遷延するおそれがある。
(肝機能障害患者)
9.3.1. 重度肝機能障害患者(Child−Pugh分類C):本剤投与前に酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる器具及び昇圧剤等の救急蘇生剤を手もとに準備し、救急蘇生の対応が可能な状況下でのみ、本剤を投与すること(本剤の代謝が遅延し、中枢神経系への作用が増強又は遷延して呼吸抑制や急激な血圧低下等を引き起こすおそれがある)〔16.6.3参照〕。
9.3.2. 中等度肝機能障害又は軽度肝機能障害患者:本剤の代謝が遅延し、中枢神経系への作用が増強又は遷延するおそれがある。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること〔11.1.1参照〕。
(1). 妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受け、出生した新生児に口唇裂(口蓋裂を伴うものを含む)等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
(2). 妊娠末期の妊婦へ投与したとき、胎児に心拍数不整、新生児に低血圧、哺乳困難、低体温、呼吸抑制があらわれ、又は分娩中の患者に高用量を投与したとき、胎児に心拍数不整、新生児に低血圧、哺乳困難、低体温、呼吸抑制があらわれたとの報告がある。なお、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある(また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている)。
(3). 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
(授乳婦)
授乳しないことが望ましい(ヒト乳汁中への移行が報告されており、また、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系化合物で報告されており、黄疸増強する可能性がある)。
(小児等)
9.7.1. 0〜3ヵ月の乳幼児を対象とした試験は実施していない。
9.7.2. 3〜6ヵ月の乳幼児に本剤を投与した場合に遅発性呼吸抑制があらわれるおそれがある〔8.2、11.1.1参照〕。
9.7.3. 小児等において、激越、不随意運動(強直性痙攣/間代性痙攣、筋振戦を含む)、運動亢進、敵意、激しい怒り、攻撃性、発作性興奮、暴行などの逆説反応が起こりやすいとの報告がある。
(相互作用)
本剤は主に肝薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される〔16.4参照〕。
10.1. 併用禁忌:
HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビルを含有する製剤<ノービア、カレトラ>、ネルフィナビルメシル酸塩<ビラセプト>、アタザナビル硫酸塩<レイアタッツ>、ホスアンプレナビルカルシウム水和物<レクシヴァ>、ダルナビルを含有する製剤<プリジスタ、プリジスタナイーブ、プレジコビックス、シムツーザ>)、エファビレンツ<ストックリン>、コビシスタットを含有する製剤<スタリビルド、ゲンボイヤ、プレジコビックス、シムツーザ>〔2.3参照〕[過度の鎮静や呼吸抑制を起こすおそれがある(これらの薬剤のCYP3A4に対する阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇する)]。
10.2. 併用注意:
1). 中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体、ベンゾジアゼピン系薬剤、麻薬性鎮痛剤、麻酔剤等)、モノアミン酸化酵素阻害剤、アルコール(飲酒)[鎮静・麻酔作用が増強されたり、呼吸数・収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧及び心拍出量が低下するおそれがある(これらの薬剤の中枢神経抑制作用により、本剤の中枢神経抑制作用(鎮静・麻酔作用、呼吸及び循環動態への作用)が増強される可能性がある)]。
2). 主にCYP3A4で代謝される薬剤(カルバマゼピン、クロバザム、トピラマート等)[本剤又はこれらの薬剤の作用が増強されるおそれがある(これらの薬剤との併用により、代謝が競合的に阻害され、本剤及びこれらの薬剤の血中濃度が上昇することが考えられている)]。
3). CYP3A4を阻害する薬剤(アゾール系抗菌剤(ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール)、マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン、クラリスロマイシン)、カルシウム拮抗剤(ベラパミル塩酸塩、ジルチアゼム塩酸塩)、シメチジン、アトルバスタチンカルシウム水和物等)[鎮静や呼吸抑制があらわれるおそれがある(これらの薬剤のCYP3A4に対する阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇する)]。
4). 抗悪性腫瘍剤(ビノレルビン酒石酸塩、パクリタキセル等)[骨髄抑制等の副作用が増強するおそれがある(本剤がチトクロームP450を阻害し、これらの薬剤の代謝を阻害し血中濃度が上昇することが考えられている)]。
5). グレープフルーツジュース[鎮静や呼吸抑制があらわれるおそれがある(グレープフルーツジュースのCYP3A4に対する阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇する)]。
6). CYP3A4を誘導する薬剤(カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン等)[本剤の作用が減弱するおそれがある(これらの薬剤のCYP3A4の誘導作用により、本剤の血中濃度が減少する)]。
7). ドパミン作動薬(レボドパ等)[ドパミン作動薬の作用に影響を及ぼすおそれがある(本剤がドパミン作動性神経系に影響を及ぼす可能性がある)]。
8). キサンチン製剤(テオフィリン等)[本剤の作用が減弱するおそれがある(キサンチンにより本剤の作用が阻害される可能性がある)]。
(過量投与)
13.1. 症状
本剤の過量投与により、傾眠、錯乱状態、嗜眠、運動失調、筋緊張低下、低血圧又は呼吸抑制があらわれるおそれがあり、まれに昏睡、ごくまれに死亡に至るおそれがある〔11.1.1参照〕。
13.2. 処置
本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与することも考慮すること。
(適用上の注意)
14.1. 薬剤投与時の注意
14.1.1. 本剤は1回投与分の規定量を充填した頬粘膜投与用のプレフィルドシリンジであり、その他の投与経路には用いないこと。
14.1.2. 本剤は注射剤ではないため、針、静脈内投与用チューブ又はその他の非経口投与用器具をシリンジに装着しないこと。
14.1.3. 本剤の偶発的な吸引を避けるため、咽頭気管へ挿入しないこと。
14.1.4. 誤飲・誤嚥を避けるため、本剤投与前にシリンジキャップを外し、確実に2つのキャップ(赤色キャップとその内側の白色キャップ)が外れていることを確認すること。
14.1.5. 使用済みのシリンジは再使用せず、安全に廃棄すること。
14.2. 薬剤交付時の注意
シリンジはプラスチックチューブに封入された状態でプラスチックチューブのふた側を上向きにして立てて保管するよう指導すること〔20.取扱い上の注意の項参照〕。
(取扱い上の注意)
シリンジはプラスチックチューブに封入された状態でプラスチックチューブのふた側を上向きにして立てて保管すること。プラスチックチューブのふた側を下向き又は水平方向に保管した場合、シリンジの構成部品に有効成分が吸収され、含量が低下するおそれがある〔14.2参照〕。
(保険給付上の注意)
本剤は向精神薬であるため、厚生労働省告示第107号(平成18年3月6日付)に基づき、1回14日分を限度とした投薬しか認められない。
(保管上の注意)
室温保存。

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