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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ブロマゼパム坐剤3mg「サンド」の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
90.6円(3mg1個)
添付文書

基本情報

薬効分類
ベンゾジアゼピン系抗不安薬

脳の興奮などを抑えることで不安、緊張、不眠などを改善する薬

ベンゾジアゼピン系抗不安薬
  • セルシン ホリゾン
  • ダイアップ
  • デパス
  • リーゼ
  • メイラックス
効能・効果
  • 麻酔前投薬
注意すべき副作用
覚醒遅延 、 眠気 、 ふらつき 、 悪心 、 嘔吐 、 倦怠感 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 薬物依存 、 痙攣発作
用法・用量(主なもの)
  • ブロマゼパムとして1回3mgを術前夜又は麻酔前に直腸内投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 急性閉塞隅角緑内障
    • 重症筋無力症

副作用

主な副作用
覚醒遅延 、 眠気 、 ふらつき 、 悪心 、 嘔吐 、 倦怠感 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 興奮 、 気分高揚 、 歩行失調
重大な副作用
薬物依存 、 痙攣発作 、 譫妄 、 振戦 、 不眠 、 不安 、 幻覚 、 妄想 、 離脱症状 、 刺激興奮 、 錯乱
上記以外の副作用
頭痛 、 性欲への影響 、 霧視 、 構音障害 、 眩暈 、 白血球減少 、 Al−P上昇 、 ウロビリノーゲン陽性 、 血圧低下 、 口渇 、 食欲不振 、 便秘 、 胃部不快感 、 過敏症状 、 排尿困難 、 疲労感 、 脱力感 、 低換気 、 高炭酸ガス血症

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 急性閉塞隅角緑内障
    • 重症筋無力症
  • 慎重投与
    • 重篤な呼吸障害
    • 中等度呼吸障害
    • 肝障害
    • 呼吸不全
    • 心障害
    • 腎障害
    • 脳器質的障害
  • 注意
    • 投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された
  • 投与に際する指示
    • 重篤な呼吸障害
    • 中等度呼吸障害
    • 肝障害
    • 呼吸不全
    • 心障害
    • 腎障害
    • 脳器質的障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 幼児・小児
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 投与に際する指示
    • 幼児・小児
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
年齢や性別に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
エタノール摂取
中枢神経抑制作用が増強
中枢抑制剤
中枢神経抑制作用が増強
フェノチアジン系薬剤
中枢神経抑制作用が増強
バルビツール酸誘導体
中枢神経抑制作用が増強
鎮痛薬
中枢神経抑制作用が増強
麻酔剤
中枢神経抑制作用が増強
モノアミン酸化酵素阻害剤
クロルジアゼポキシドで舞踏病
フルボキサミンマレイン酸塩
本剤の血中濃度を上昇
シメチジン
本剤の中枢神経抑制作用が増強
飲食物との相互作用
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

麻酔前投薬。

用法・用量(添付文書全文)

ブロマゼパムとして1回3mgを術前夜又は麻酔前に直腸内投与する。

副作用(添付文書全文)

承認時までの調査及び使用成績調査の総症例4,468例中116例(2.6%)に副作用が認められ、主な副作用は覚醒遅延25件(0.6%)、眠気24件(0.5%)、ふらつき16件(0.4%)、AST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等の肝機能障害11件(0.2%)、悪心・嘔吐9件(0.2%)、倦怠感7件(0.2%)であった(再審査終了時)。
1.重大な副作用(頻度不明)
1).依存性:大量連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与する。また、大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。
2).刺激興奮、錯乱:統合失調症等の精神障害者に投与すると逆にこのような症状が現れることがある。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).中枢神経系:(0.1〜5%未満)覚醒遅延。
2).精神神経系:(0.1〜5%未満)眠気、ふらつき、(頻度不明)興奮、気分高揚、歩行失調、不眠、頭痛、性欲への影響、振戦、霧視、構音障害、眩暈。
3).血液:(頻度不明)白血球減少。
4).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)、(頻度不明)Al−P上昇、ウロビリノーゲン陽性。
5).循環器:(頻度不明)血圧低下。
6).消化器:(0.1〜5%未満)悪心・嘔吐、(頻度不明)口渇、食欲不振、便秘、胃部不快感等。
7).過敏症:(頻度不明)過敏症状[投与を中止し適切な処置を行う]。
8).泌尿器:(頻度不明)排尿困難。
9).呼吸器:(0.1%未満)低換気、高炭酸ガス血症。
10).その他:(0.1〜5%未満)倦怠感、(頻度不明)疲労感、脱力感等。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.急性閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
3.重症筋無力症の患者[重症筋無力症の症状を悪化させる恐れがある]。
(慎重投与)
1.心障害のある患者[ジアゼパムで循環器への影響が現れたとの報告があるので、少量から投与を開始するなど注意する]。
2.肝障害又は腎障害のある患者[少量から投与を開始するなど注意する]。
3.脳器質的障害のある患者[作用が強く現れやすいので、少量から投与を開始するなど注意する]。
4.小児等[少量から投与を開始するなど注意する]。
5.高齢者[少量から投与を開始するなど注意する]。
6.衰弱患者[少量から投与を開始するなど注意する]。
7.中等度呼吸障害又は重篤な呼吸障害(呼吸不全)のある患者[呼吸器への影響が現れる恐れがあるので、少量から投与を開始するなど注意する]。
(重要な基本的注意)
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。
(相互作用)
併用注意:
1.アルコール(飲酒)[中枢神経抑制作用が増強される恐れがあるので、アルコールとの併用は避けることが望ましい(ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強する恐れがある)]。
2.中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体、鎮痛薬、麻酔薬等)[中枢神経抑制作用が増強される恐れがある(ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強する恐れがある)]。
3.モノアミン酸化酵素阻害剤[クロルジアゼポキシドで舞踏病が発現したとの報告がある(機序不明)]。
4.フルボキサミンマレイン酸塩[本剤の血中濃度を上昇させることがあるので、本剤の用量を減量するなど、注意して投与する(肝臓で酸化的に代謝される本剤の代謝を阻害し、血中濃度を上昇、血中半減期を延長、又はAUCを増加させることがある)]。
5.シメチジン[本剤の中枢神経抑制作用が増強される恐れがある(本剤のクリアランスが減少し、血中半減期が延長する)]。
(高齢者への投与)
高齢者へ投与する場合には、少量から投与を開始するなど慎重に投与する[運動失調等の副作用が発現しやすい]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦<3カ月以内>又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物(ジアゼパム、クロルジアゼポキシド等)を服用していた患者が出産した新生児において、口唇裂、口蓋裂等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある]。
2.妊娠後期の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある(また、ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている)]。
3.分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることがベンゾジアゼピン系化合物で報告されている。
4.授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系化合物(ジアゼパム)で報告されており、また、黄疸増強する可能性がある]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
(過量投与)
本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読む。
(適用上の注意)
1.直腸投与による外用にのみ使用する。
2.本剤はできるだけ排便後に投与する。
(その他の注意)
投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延する恐れがある。
(保管上の注意)
冷所。

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