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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ロフラゼプ酸エチル錠1mg「トーワ」の基本情報

後発品(加算対象)
一般名
製薬会社
薬価・規格
6.4円(1mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
ベンゾジアゼピン系抗不安薬

脳の興奮などを抑えることで不安、緊張、不眠などを改善する薬

ベンゾジアゼピン系抗不安薬
  • セルシン ホリゾン
  • ダイアップ
  • デパス
  • リーゼ
  • メイラックス
効能・効果
  • 胃潰瘍の緊張
  • 胃潰瘍の睡眠障害
  • 胃潰瘍の不安
  • 胃潰瘍の抑うつ
  • 過敏性腸症候群の緊張
  • 過敏性腸症候群の睡眠障害
  • 過敏性腸症候群の不安
  • 過敏性腸症候群の抑うつ
  • 十二指腸潰瘍の緊張
  • 十二指腸潰瘍の睡眠障害
  • 十二指腸潰瘍の不安
  • 十二指腸潰瘍の抑うつ
  • 自律神経失調症の緊張
  • 自律神経失調症の睡眠障害
  • 自律神経失調症の不安
  • 自律神経失調症の抑うつ
  • 神経症の緊張
  • 神経症の睡眠障害
  • 神経症の不安
  • 神経症の抑うつ
  • 心身症の緊張
  • 心身症の睡眠障害
  • 心身症の不安
  • 心身症の抑うつ
  • 慢性胃炎の緊張
  • 慢性胃炎の睡眠障害
  • 慢性胃炎の不安
  • 慢性胃炎の抑うつ
注意すべき副作用
薬物依存 、 痙攣発作 、 譫妄 、 振戦 、 不眠 、 不安 、 幻覚 、 妄想 、 離脱症状 、 刺激興奮
用法・用量(主なもの)
  • ロフラゼプ酸エチルとして2mgを1日1〜2回に分割経口投与する
    • なお、年齢、症状に応じて適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 急性閉塞隅角緑内障
    • 重症筋無力症

副作用

主な副作用
眠気 、 ふらつき 、 眩暈 、 頭がボーッとする 、 頭痛 、 言語障害 、 構音障害 、 舌のもつれ 、 しびれ感 、 霧視 、 味覚倒錯
重大な副作用
薬物依存 、 痙攣発作 、 譫妄 、 振戦 、 不眠 、 不安 、 幻覚 、 妄想 、 離脱症状 、 刺激興奮 、 錯乱 、 呼吸抑制
上記以外の副作用
健忘 、 いらいら感 、 複視 、 耳鳴 、 口渇 、 嘔気 、 便秘 、 食欲不振 、 腹痛 、 下痢 、 胃痛 、 口内炎 、 胸やけ 、 心窩部痛 、 肝機能障害 、 γ−GTP上昇 、 ALT上昇 、 AST上昇 、 LDH上昇 、 貧血 、 好酸球増多 、 白血球減少 、 頻尿 、 残尿感 、 過敏症 、 発疹 、 皮膚そう痒感 、 倦怠感 、 脱力感 、 易疲労感 、 筋弛緩 、 発赤 、 性欲減退 、 ウロビリノーゲン陽性 、 冷感 、 いびき

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 急性閉塞隅角緑内障
    • 重症筋無力症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 心障害
    • 腎障害
    • 脳器質的障害
    • 重篤な呼吸不全
    • 中等度呼吸不全
  • 注意
    • 投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 希望禁止
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 乳児
    • 幼児・小児
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 希望禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 乳児(0日〜364日)
    • 幼児(0歳〜6歳)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
中枢抑制剤
両剤の作用が増強
フェノチアジン系薬剤
両剤の作用が増強
塩酸クロルプロマジン
両剤の作用が増強
バルビツール酸誘導体
両剤の作用が増強
フェノバルビタール
両剤の作用が増強
モノアミン酸化酵素阻害剤
両剤の作用が増強
シメチジン
本剤の血中濃度が上昇
エタノール摂取
本剤の作用が増強
四環系抗うつ剤
痙攣発作
マプロチリン塩酸塩
痙攣発作
飲食物との相互作用
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.神経症における不安・緊張・抑うつ・睡眠障害。
2.心身症(胃潰瘍・十二指腸潰瘍、慢性胃炎、過敏性腸症候群、自律神経失調症)における不安・緊張・抑うつ・睡眠障害。

用法・用量(添付文書全文)

ロフラゼプ酸エチルとして2mgを1日1〜2回に分割経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.重大な副作用(頻度不明)
1).連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。
2).刺激興奮、錯乱等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
3).幻覚が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、呼吸抑制が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)
1).精神神経系:眠気、ふらつき、眩暈、頭がボーッとする、頭痛、言語障害(構音障害等)、舌のもつれ、しびれ感、霧視、味覚倒錯、健忘、いらいら感、複視、耳鳴、不眠[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う(味覚倒錯を除く)]。
2).消化器:口渇、嘔気、便秘、食欲不振、腹痛、下痢、胃痛、口内炎、胸やけ、心窩部痛。
3).肝臓:肝機能障害(γ−GTP上昇、ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、LDH上昇)。
4).血液:貧血、好酸球増多、白血球減少。
5).泌尿器:頻尿、残尿感。
6).過敏症:発疹、皮膚そう痒感[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
7).骨格筋:倦怠感、脱力感、易疲労感、筋弛緩。
8).その他:発赤、性欲減退、ウロビリノーゲン陽性、冷感、いびき。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.ベンゾジアゼピン系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者。
2.急性閉塞隅角緑内障の患者[眼圧が上昇し、症状が悪化する恐れがある]。
3.重症筋無力症のある患者[筋弛緩作用により症状が悪化する恐れがある]。
(慎重投与)
1.心障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
2.肝障害、腎障害のある患者[血中濃度が上昇する恐れがある]。
3.脳器質的障害のある患者[作用が強く現れることがある]。
4.高齢者。
5.乳児、幼児、小児。
6.衰弱患者[作用が強く現れる]。
7.中等度呼吸不全又は重篤な呼吸不全のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。
2.連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける(本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する)。
(相互作用)
本剤の代謝には主に肝薬物代謝酵素CYP3A4が関与している。
併用注意:
1.中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体(クロルプロマジン塩酸塩等)、バルビツール酸誘導体(フェノバルビタール等)等)[両剤の作用が増強される恐れがある(中枢神経抑制剤のベンゾジアゼピン系薬剤は抑制性神経伝達物質であるGABA受容体への結合を増大し、GABAニューロンの機能を亢進させる;中枢神経抑制剤との併用で相加的な作用の増強を示す可能性がある)]。
2.モノアミン酸化酵素阻害剤[両剤の作用が増強される恐れがある(不明)]。
3.シメチジン[本剤の血中濃度が上昇する恐れがある(シメチジンが肝での代謝(酸化)を抑制して排泄を遅延させ、半減期を延長、血中濃度を上昇させるためと考えられている;この作用は特に肝で酸化されるベンゾジアゼピン系薬剤で起こりやすい)]。
4.アルコール(飲酒)[本剤の作用が増強されることがある(エタノールとの併用で相加的な中枢抑制作用を示す;アルコールの血中濃度が高い場合は代謝が阻害され、クリアランスが低下し、半減期は延長する)]。
5.四環系抗うつ剤(マプロチリン塩酸塩等)[併用中の本剤を急速に減量又は中止すると痙攣発作が起こる恐れがある(本剤の抗痙攣作用が、四環系抗うつ剤による痙攣発作の発現を抑えている可能性がある)]。
(高齢者への投与)
高齢者では、運動失調等の副作用が発現しやすいので少量から投与を開始するなど慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦<3カ月以内>又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)の投与を受けた患者の中に、奇形児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある]。
2.妊娠後期の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある(また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている)]。
3.分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
4.授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことがあり、また、黄疸増強する可能性がある]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
(過量投与)
1.症状:本剤の過量投与時の主な症状は過度の傾眠で、昏睡を起こすことがある。
2.処置:過量投与時、呼吸、脈拍、血圧の監視を行うとともに、胃洗浄、輸液、気道の確保等の適切な処置を行う(また、本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読む)。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
1.投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延する恐れがある。
2.他のベンゾジアゼピン系薬剤で長期投与により耐性が現れることが報告されている。
(取扱い上の注意)
安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

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