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レスタス錠2mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:フルトプラゼパム錠

製薬会社:日本ジェネリック

薬価・規格: 18円(2mg1錠) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

薬効分類

ベンゾジアゼピン系抗不安薬詳しく見る

  • 脳の興奮などを抑えることで不安、緊張、不眠などを改善する薬
ベンゾジアゼピン系抗不安薬の代表的な商品名
  • セルシン ホリゾン
  • ダイアップ
  • デパス
  • リーゼ
  • メイラックス

効能・効果詳しく見る

  • 胃潰瘍の易疲労性
  • 胃潰瘍の身体症候
  • 胃潰瘍の緊張
  • 胃潰瘍の睡眠障害
  • 胃潰瘍の不安
  • 胃潰瘍の抑うつ
  • 過敏性腸症候群の易疲労性
  • 過敏性腸症候群の身体症候
  • 過敏性腸症候群の緊張
  • 過敏性腸症候群の睡眠障害
  • 過敏性腸症候群の不安
  • 過敏性腸症候群の抑うつ
  • 高血圧症の易疲労性
  • 高血圧症の身体症候
  • 高血圧症の緊張
  • 高血圧症の睡眠障害
  • 高血圧症の不安
  • 高血圧症の抑うつ
  • 十二指腸潰瘍の易疲労性
  • 十二指腸潰瘍の身体症候
  • 十二指腸潰瘍の緊張
  • 十二指腸潰瘍の睡眠障害
  • 十二指腸潰瘍の不安
  • 十二指腸潰瘍の抑うつ
  • 神経症の易疲労性
  • 神経症の緊張
  • 神経症の睡眠障害
  • 神経症の不安
  • 神経症の抑うつ
  • 心身症の易疲労性
  • 心身症の身体症候
  • 心身症の緊張
  • 心身症の睡眠障害
  • 心身症の不安
  • 心身症の抑うつ
  • 慢性胃炎の易疲労性
  • 慢性胃炎の身体症候
  • 慢性胃炎の緊張
  • 慢性胃炎の睡眠障害
  • 慢性胃炎の不安
  • 慢性胃炎の抑うつ

注意すべき副作用詳しく見る

眠気ふらつき易疲労感倦怠感眩暈頭痛頭重口渇便秘脱力感

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • フルトプラゼパムとして1日2〜4mgを1〜2回に分割経口投与する
    • なお、年齢、症状により適宜増減するが、高齢者には1日4mgまでとする

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 急性閉塞隅角緑内障
    • 重症筋無力症

副作用

主な副作用

眠気ふらつき易疲労感倦怠感眩暈頭痛頭重口渇便秘脱力感眼調節障害

重大な副作用

薬物依存痙攣発作譫妄振戦不眠不安幻覚妄想離脱症状刺激興奮錯乱

上記以外の副作用

ゆううつ感注意集中力困難もうろう感AST上昇ALT上昇Al−P上昇悪心嘔吐胃部不快感食欲不振下痢口中苦味立ちくらみ動悸過敏症発疹そう痒尿失禁発汗頻尿眼瞼浮腫

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 急性閉塞隅角緑内障
    • 重症筋無力症
  • 慎重投与
    • 重篤な呼吸障害
    • 中等度呼吸障害
    • 肝障害
    • 呼吸不全
    • 心障害
    • 腎障害
    • 脳器質的障害
  • 注意
    • 投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された

患者の属性に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 希望禁止
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 幼児・小児
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 相対禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 希望禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
中枢抑制剤 眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強
フェノチアジン系薬剤 眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強
バルビツール酸誘導体 眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強
モノアミン酸化酵素阻害剤 眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強
エタノール摂取 眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強
シメチジン 眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強
オメプラゾール 眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強
マプロチリン塩酸塩 眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強
マプロチリン塩酸塩 痙攣発作
ダントロレンナトリウム 筋弛緩作用を増強

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.神経症における不安・緊張・抑うつ・易疲労性・睡眠障害。
    2.心身症(高血圧症、胃潰瘍・十二指腸潰瘍、慢性胃炎、過敏性腸症候群)における身体症候ならびに不安・緊張・抑うつ・易疲労性・睡眠障害。

    用法・用量(添付文書全文)

    フルトプラゼパムとして1日2〜4mgを1〜2回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、高齢者には1日4mgまでとする。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    総症例10,794例中558例(5.2%)に副作用が認められた。その主なものは眠気(3.5%)、ふらつき(0.9%)、易疲労感・倦怠感(0.4%)、眩暈感(0.3%)等であった[再審査終了時]。
    1.重大な副作用
    依存性:連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。
    2.重大な副作用(類薬)
    刺激興奮、錯乱等:他のベンゾジアゼピン系薬剤で、刺激興奮、錯乱等が現れることが報告されている。
    3.その他の副作用
    1).精神神経系:(1〜5%未満)眠気、(0.1〜1%未満)ふらつき、眩暈、頭痛・頭重、(0.1%未満)眼調節障害、振戦、ゆううつ感、不眠、注意集中力困難、もうろう感。
    2).肝臓:(0.1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇。
    3).消化器:(0.1〜1%未満)口渇、便秘、(0.1%未満)悪心・嘔吐、胃部不快感、食欲不振、下痢、口中苦味。
    4).循環器:(0.1%未満)立ちくらみ、動悸。
    5).過敏症:(0.1%未満)発疹、そう痒[投与を中止する]。
    6).骨格筋:(0.1〜1%未満)易疲労感・倦怠感、脱力感。
    7).その他:(0.1%未満)尿失禁、発汗、頻尿、眼瞼浮腫。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.急性閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
    2.重症筋無力症の患者[筋弛緩作用により症状が悪化する恐れがある]。
    (慎重投与)
    1.心障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
    2.肝障害、腎障害のある患者[排泄が遅延する恐れがある]。
    3.脳器質的障害のある患者[作用が強く現れる]。
    4.小児。
    5.高齢者。
    6.衰弱患者[作用が強く現れる]。
    7.中等度呼吸障害又は重篤な呼吸障害(呼吸不全)のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。
    2.連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける(本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する)。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等)、モノアミン酸化酵素阻害剤、アルコール(飲酒)[眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強することがある(相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられる)]。
    2.シメチジン[眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強することがある(本剤の血漿中濃度曲線下面積及び消失半減期が、シメチジンとの併用により増大、延長することが報告されている)]。
    3.オメプラゾール[眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強する恐れがある(他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)のクリアランスがオメプラゾールとの併用により減少するとの報告がある)]。
    4.マプロチリン塩酸塩:
    1).マプロチリン塩酸塩[眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強する恐れがある(相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられる)]。
    2).マプロチリン塩酸塩[併用中の本剤を急速に減量又は中止すると痙攣発作が起こる恐れがある(本剤の抗痙攣作用により抑制されていたマプロチリン塩酸塩の痙攣誘発作用が本剤の減量・中止により現れることが考えられている)]。
    5.ダントロレンナトリウム水和物[筋弛緩作用を増強する恐れがある(相互に筋弛緩作用が増強することが考えられている)]。
    (高齢者への投与)
    高齢者では、運動失調等の副作用が発現しやすいので少量から投与を開始するなど慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦<3カ月以内>又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)の投与を受けた患者の中に奇形児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある]。
    2.妊娠後期の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある(また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている)]。
    3.分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
    4.授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)で報告されており、また黄疸増強する可能性がある]。
    (小児等への投与)
    小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
    (過量投与)
    本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読む。
    (適用上の注意)
    薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    (その他の注意)
    投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延する恐れがある。

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