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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

トフィソパム細粒10%「CH」の基本情報

後発品(加算対象)
一般名
製薬会社
薬価・規格
7円(10%1g)
添付文書

基本情報

薬効分類
自律神経調整薬

脳(中枢)に作用し自律神経系の乱れを調整することで、頭痛、めまい、不安、意欲低下などの症状を改善する薬

自律神経調整薬
  • グランダキシン
効能・効果
  • 更年期障害の倦怠感
  • 更年期障害の自律神経症状
  • 更年期障害の心悸亢進
  • 更年期障害の頭重
  • 更年期障害の頭痛
  • 更年期障害の発汗
  • 自律神経失調症の倦怠感
  • 自律神経失調症の自律神経症状
  • 自律神経失調症の心悸亢進
  • 自律神経失調症の頭重
  • 自律神経失調症の頭痛
  • 自律神経失調症の発汗
  • 頭部損傷の倦怠感
  • 頭部損傷の自律神経症状
  • 頭部損傷の心悸亢進
  • 頭部損傷の頭重
  • 頭部損傷の頭痛
  • 頭部損傷の発汗
  • 卵巣欠落症状の倦怠感
  • 卵巣欠落症状の自律神経症状
  • 卵巣欠落症状の心悸亢進
  • 卵巣欠落症状の頭重
  • 卵巣欠落症状の頭痛
  • 卵巣欠落症状の発汗
  • 頚部損傷の倦怠感
  • 頚部損傷の自律神経症状
  • 頚部損傷の心悸亢進
  • 頚部損傷の頭重
  • 頚部損傷の頭痛
  • 頚部損傷の発汗
注意すべき副作用
薬物依存 、 眠気 、 眩暈 、 ふらつき 、 頭痛 、 不眠 、 不安 、 焦燥 、 抑うつ症状 、 手足の震え
用法・用量(主なもの)
  • トフィソパムとして1回50mg、1日3回経口投与する
    • なお、年齢・症状により適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • ロミタピドメシル酸塩投与中

副作用

主な副作用
薬物依存 、 眠気 、 眩暈 、 ふらつき 、 頭痛 、 不眠 、 不安 、 焦燥 、 抑うつ症状 、 手足の震え 、 しびれ
上記以外の副作用
悪心 、 嘔吐 、 口渇 、 食欲不振 、 便秘 、 腹痛 、 下痢 、 過敏症 、 発疹 、 そう痒感 、 発熱 、 顔面浮腫 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 倦怠感 、 脱力感 、 動悸 、 血圧上昇 、 ほてり 、 乳房痛 、 乳汁分泌 、 月経異常

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • ロミタピドメシル酸塩投与中
  • 慎重投与
    • 急性閉塞隅角緑内障
    • 重症筋無力症
    • 脳器質的障害
    • 重篤な呼吸不全
    • 中等度呼吸不全
  • 注意
    • 投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
ロミタピドメシル酸塩
血中濃度が著しく上昇
中枢抑制剤
中枢神経抑制作用が増強
フェノチアジン系薬剤
中枢神経抑制作用が増強
バルビツール酸誘導体
中枢神経抑制作用が増強
エタノール摂取
中枢神経抑制作用が増強
タクロリムス水和物
血中濃度が上昇
飲食物との相互作用
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

次記疾患における頭痛・頭重、倦怠感、心悸亢進、発汗等の自律神経症状:自律神経失調症、頭部損傷・頚部損傷、更年期障害・卵巣欠落症状。

用法・用量(添付文書全文)

トフィソパムとして1回50mg、1日3回経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1.依存性:(頻度不明)薬物依存[他のベンゾジアゼピン系薬剤で連用により薬物依存を生ずることが報告されているので、本剤の投与にあたっては観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する]。
2.精神神経系:(頻度不明)眠気、眩暈・ふらつき、頭痛、不眠、不安、焦燥、抑うつ症状、手足の震え、しびれ等。
3.消化器:(頻度不明)悪心・嘔吐、口渇、食欲不振、便秘、腹痛、下痢等。
4.過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒感、発熱、顔面浮腫等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
5.肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)等。
6.その他:(頻度不明)倦怠感、脱力感、動悸、血圧上昇、ほてり、乳房痛、乳汁分泌、月経異常。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
ロミタピドメシル酸塩投与中の患者。
(慎重投与)
1.急性閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
2.重症筋無力症の患者[筋弛緩作用を若干有する]。
3.脳器質的障害のある患者[作用が強く現れることがある]。
4.中等度呼吸不全又は重篤な呼吸不全のある患者[呼吸機能が低下することがある]。
(重要な基本的注意)
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。
(相互作用)
1.併用禁忌:ロミタピドメシル酸塩<ジャクスタピッド>[ロミタピドメシル酸塩の血中濃度が著しく上昇する恐れがある(本剤がCYP3Aを阻害することにより、ロミタピドメシル酸塩の代謝が阻害される)]。
2.併用注意:
1).中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等)[中枢神経抑制作用が増強することがある(両薬剤の中枢神経抑制作用が相加的に増強する可能性がある)]。
2).アルコール[中枢神経抑制作用が増強することがある(両者の中枢神経抑制作用が相加的に増強する可能性がある)]。
3).タクロリムス水和物[タクロリムスの血中濃度が上昇することがあるので、本剤を減量又は休薬する等適切な処置を行う(本剤がCYP3A4によるタクロリムスの代謝を抑制することによると考えられる)]。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦<3カ月以内>又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム、クロルジアゼポキシド等)の投与を受けた患者の中に奇形児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある)]。
2.妊娠後期の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある(また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている)]。
3.分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
4.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[動物実験(ラット)において、乳汁中に移行することが認められている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
(過量投与)
本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読む。
(その他の注意)
投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延する恐れがある。
(取扱い上の注意)
安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、トフィソパム細粒10%「CH」の室温保存における3年間の安定性が確認された。

処方薬辞典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。