基本情報

脳の興奮などを抑えることで不安、緊張、不眠などを改善する薬

• セルシン ホリゾン
• デパス
• リーゼ
• メイラックス

• 神経症の緊張
• 神経症の焦燥
• 神経症の不安
• 神経症の抑うつ

• クロラゼプ酸二カリウムとして、1日9〜30mgを2〜4回に分けて経口投与する
• 本剤の場合、1日クロラゼプ酸二カリウムとして15〜30mgを2〜4回に分けて経口投与する
  • なお、年齢、症状に応じ適宜増減する

副作用

注意事項

• 禁止
  • 急性閉塞隅角緑内障
  • 重症筋無力症
  • リトナビル投与中
• 慎重投与
  • 肝障害
  • 心障害
  • 腎障害
  • 脳器質的障害
  • 重篤な呼吸不全
  • 中等度呼吸不全
• 注意
  • 投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された

• 相対禁止
  • 妊婦・産婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
• 希望禁止
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
• 慎重投与
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者
  • 虚弱者(衰弱者を含む)
• 投与に際する指示
  • 高齢者

• 相対禁止
  • 新生児(0日〜27日)
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 乳・幼児(0歳〜6歳)
• 希望禁止
  • 新生児(0日〜27日)
• 慎重投与
  • 高齢者(65歳〜)
  • 乳・幼児(0歳〜6歳)
• 投与に際する指示
  • 高齢者(65歳〜)

相互作用

• アルコールを含むもの＜ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など＞

処方理由

添付文書

神経症における不安・緊張・焦燥・抑うつ。

クロラゼプ酸二カリウムとして、1日9〜30mgを2〜4回に分けて経口投与する。本剤の場合、1日クロラゼプ酸二カリウムとして15〜30mgを2〜4回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。

承認までの臨床試験1,223例及び市販後の調査10,110例の合計11,333例中796例（7.0%）に副作用がみられた。主なものは眠気（4.0%）、眩暈・ふらつき（1.7%）、易疲労感・脱力感・倦怠感（1.2%）等であった（新開発医薬品の副作用の頻度に関する調査終了時）。
1．重大な副作用
1）．依存性：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。
2）．刺激興奮、錯乱：刺激興奮、錯乱等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
2．その他の副作用
1）．精神神経系：（0.1〜5%未満）眠気、眩暈・ふらつき、頭痛・頭重、不眠、舌のもつれ、（0.1%未満）興奮。
2）．肝臓：（0.1〜5%未満）AST上昇（GOT上昇）・ALT上昇（GPT上昇）、（0.1%未満）Al−P上昇［これらの症状がみられることがあるので、肝機能異常者に投与する場合は、定期的に肝機能検査を行う］。
3）．血液：（頻度不明）白血球減少症［類似薬剤（ジアゼパム）で白血球減少症が現れることが報告されているので、使用に際しては注意する］。
4）．消化器：（0.1〜5%未満）便秘、食欲不振、口渇、悪心・嘔吐、（0.1%未満）流涎、下痢、腹部膨満感。
5）．過敏症：（0.1〜5%未満）発疹、蕁麻疹［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。
6）．骨格筋：（0.1〜5%未満）易疲労感・脱力感・倦怠感、（0.1%未満）筋弛緩等の筋緊張低下症状。
7）．その他：（0.1%未満）排尿困難、発汗、性欲減退、視力障害、浮腫。

（禁忌）
1．急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。
2．重症筋無力症のある患者［本剤の筋弛緩作用により症状が悪化する恐れがある］。
3．リトナビル投与中の患者。
（慎重投与）
1．心障害のある患者［症状が悪化する恐れがある］。
2．肝障害、腎障害のある患者［排泄が遅延し、高い血中濃度が持続する恐れがある］。
3．脳器質的障害のある患者、衰弱患者［作用が強く現れ、副作用が起こりやすい］。
4．乳・幼児。
5．高齢者。
6．中等度呼吸不全又は重篤な呼吸不全のある患者［症状が悪化する恐れがある］。
（重要な基本的注意）
1．眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
2．連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける（本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する）。
（相互作用）
1．併用禁忌：リトナビル＜ノービア＞［本剤の血中濃度が大幅に上昇し過度の鎮静や呼吸抑制を起こす恐れがある（リトナビルの肝チトクロームP−450（CYP）3Aに対する競合的阻害作用により、本剤の代謝が抑制される）］。
2．併用注意：中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等）、モノアミン酸化酵素阻害剤、アルコール［中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、併用しないことが望ましいが、やむを得ず併用する場合は、減量するなど慎重に投与する（本剤及びこれらの薬剤の中枢神経抑制作用による）］。
（高齢者への投与）
少量から投与を開始するなど慎重に投与する［高齢者では、運動失調等の副作用が発現しやすい］。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
1．妊婦＜3カ月以内＞又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）の投与を受けた患者の中に奇形児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある］。
2．妊娠後期の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある（また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている）］。
3．分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
4．授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる［ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）で報告されており、また黄疸増強する可能性がある］。
（小児等への投与）
本剤の小児等に対する安全性は確立していないので、小児、特に乳・幼児には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、慎重に投与する［乳・幼児では本剤の作用が強く現れる恐れがある］。
（過量投与）
1．過量投与時の症状：眼振、運動失調、昏睡等が現れる。
2．過量投与時の処置：直ちに催吐や直ちに胃洗浄を行う（患者の状態をよく観察しながら維持療法を行う）（本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意（禁忌、慎重投与、相互作用等）を必ず読む）。
（適用上の注意）
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
（その他の注意）
投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延する恐れがある。
（保管上の注意）
開封後吸湿注意。