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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ブロチゾラムOD錠0.25mg「テバ」の基本情報

後発品(加算対象)
一般名
製薬会社
薬価・規格
10.1円(0.25mg1錠)
添付文書

基本情報

薬効分類
ベンゾジアゼピン系睡眠薬

脳内で神経興奮に関わるベンゾジアゼピン受容体(BZD受容体)を刺激して、脳の活動を抑えることで眠りやすくし、睡眠障害などを改善する薬

ベンゾジアゼピン系睡眠薬
  • ハルシオン
  • レンドルミン
  • ベンザリン,ネルボン
  • サイレース
  • ドラール
  • エバミール,ロラメット
効能・効果
  • 麻酔前投薬
  • 不眠症
注意すべき副作用
肝機能障害 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 γ−GTP上昇 、 一過性前向性健忘 、 もうろう状態 、 薬物依存 、 不眠 、 不安
用法・用量(主なもの)
  • 本剤の用量は、年齢、症状、疾患などを考慮して適宜増減するが、次のように投与する
  • 1.不眠症:1回ブロチゾラムとして0.25mgを就寝前に経口投与する
  • 2.麻酔前投薬:1).手術前夜:1回ブロチゾラムとして0.25mgを就寝前に経口投与する
  • 2).麻酔前:1回ブロチゾラムとして0.5mgを経口投与する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 急性閉塞隅角緑内障
    • 重症筋無力症
    • 気管支喘息
    • 呼吸機能が高度に低下
    • 脳血管障害の急性期
    • 肺気腫
    • 肺性心

副作用

主な副作用
残眠感 、 眠気 、 ふらつき 、 頭重感 、 眩暈 、 頭痛 、 不穏 、 興奮 、 気分不快 、 立ちくらみ 、 いらいら感
重大な副作用
肝機能障害 、 黄疸 、 AST上昇 、 ALT上昇 、 γ−GTP上昇 、 一過性前向性健忘 、 もうろう状態 、 薬物依存 、 不眠 、 不安 、 離脱症状 、 呼吸抑制
上記以外の副作用
譫妄 、 振戦 、 幻覚 、 悪夢 、 Al−P上昇 、 LDH上昇 、 脈拍数増加 、 嘔気 、 悪心 、 口渇 、 食欲不振 、 下痢 、 過敏症 、 発疹 、 紅斑 、 だるさ 、 倦怠感 、 下肢痙攣 、 発熱 、 貧血 、 尿失禁 、 味覚異常

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 急性閉塞隅角緑内障
    • 重症筋無力症
  • 原則禁止
    • 気管支喘息
    • 呼吸機能が高度に低下
    • 脳血管障害の急性期
    • 肺気腫
    • 肺性心
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 心障害
    • 腎障害
    • 脳器質的障害
  • 注意
    • 投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された
患者の属性に応じた注意事項
  • 希望禁止
    • 妊婦・産婦
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
年齢や性別に応じた注意事項
  • 希望禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
エタノール摂取
鎮静作用・倦怠感等が増強
中枢抑制剤
鎮静作用が増強
フェノチアジン系薬剤
鎮静作用が増強
バルビツール酸誘導体
鎮静作用が増強
モノアミン酸化酵素阻害剤
鎮静作用が増強
薬物代謝酵素<CYP3A4>を阻害する薬剤
本剤の血中濃度が上昇し作用の増強及び作用時間の延長
イトラコナゾール
本剤の血中濃度が上昇し作用の増強及び作用時間の延長
ミコナゾール
本剤の血中濃度が上昇し作用の増強及び作用時間の延長
シメチジン
本剤の血中濃度が上昇し作用の増強及び作用時間の延長
肝薬物代謝酵素<CYP3A4>を誘導する薬剤
本剤の血中濃度が低下し本剤の作用が減弱
リファンピシン類
本剤の血中濃度が低下し本剤の作用が減弱
飲食物との相互作用
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

睡眠薬(経口)
この薬をファーストチョイスする理由(2019年3月更新)
  • ・使用総数は使い慣れているブロチゾラムが最多だが、高齢者への新規処方はエスゾピクロンかスボレキサントとなっている。(40歳代病院勤務医、精神科)

  • ・1.使い慣れている点、2.効果が確実な点。一方で脱力という問題があります。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・入眠障害、中途覚醒の両方に有用である。(50歳代病院勤務医、精神科)

睡眠薬(経口)
この薬をファーストチョイスする理由(2017年7月更新)
  • ・汎用性の高い入眠導入剤であり、ハングオーバーもなく使いやすい。とりあえずこれでスタートしてみて調整している。(40歳代病院勤務医、精神科)

  • ・現在処方している中ではブロチゾラムが一番多いのですが、新規患者にはあまり処方しなくなりました。(60歳代病院勤務医、精神科)

  • ・入眠困難の患者さんによく使います。トリアゾラム(ハルシオン他)ほどキレはないですが、副作用もまずまず少ないと思っています。他の製剤も使用していますが、ゾピクロン(アモバン他)は業者が盛んに宣伝しますが、せん妄が多いのであまり好みではありません。エスゾピクロン(ルネスタ)は、なぜか当院に導入した際になぜか頭痛やしびれ等を訴える患者が多かったのと、高齢者に用量制限があるので新規には使いません。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・睡眠障害のパターンにより使い分けているが、入眠しづらくて3時間で覚醒してしまうような患者が多く、それにはレンドルミンが使いやすいと感じる。(50歳代診療所勤務医、一般内科)

  • ・高齢者は1/2錠で用いることで大きなトラブルを減らせると思う。超短時間作用型は夜間せん妄を誘発しやすく高齢者では避けている。(30歳代病院勤務医、呼吸器内科)

睡眠薬(経口)
この薬をファーストチョイスする理由(2016年3月更新)
  • ・ある程度不安が強く入眠障害がある人には、夕方以降の生活指導(特に食事や風呂の時間帯とテレビや活字など)込みで、ブロチゾラムを第1選択としています。マイスリーは自分でも順行性健忘や過食を経験したので出していません。認知症の患者さんにはロゼレムを早めに内服いただき、手応えを得ています。ユーロジンは持ち越しで転倒打撲、急性硬膜下血腫で緊急開頭という例を経験したこともあり、自分では処方したことはありません。(40歳代診療所勤務医、一般内科)

  • ・中間型で効果が安定していて問題が一番少ない。(60歳代開業医、消化器内科)

  • ・睡眠導入効果が強く、比較的脱力や逆行性健忘が少ない。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・筋弛緩作用があり、肩こりを伴う不眠症など用途は広い。マイスリーは睡眠時遊行症がときにみられ、使いにくい。ロゼレムは睡眠相後退症候群など高齢者に期待。ベルソムラはほとんど使用経験がない。(50歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・ブロチゾラムは短時間作用型で、使いやすいのでよく使っていたが、最近は、ベルソムラやロゼレムを試しに使うようになった。(60歳代病院勤務医、精神科)

  • ・ベンゾジアゼピン系でない薬剤、ロゼレムやベルソムラ、マイスリーなどで眠れればいいのですが、(他の重篤な)精神疾患を合併した不眠の方が多く、結果としてベンゾジアゼピン系のレンドルミンが処方頻度が最も高くなっています。(50歳代病院勤務医、精神科)

  • ・短時間作用型で幅広い年齢で安心して使用でき、特に気になる副作用も経験していない。効果もほぼ満足で、常習的になってしまったケースも経験していない。(60歳代病院勤務医、代謝・内分泌内科)

  • ・血中半減期が適度にあり、使いやすい。次の日への持ち越しが少なく、比較的自然な睡眠が得られるのが長所。欠点は他のベンゾジアゼピン系睡眠薬と同様、筋弛緩作用(高齢者で転倒の恐れ)や常用量依存や耐性の問題がある点。(50歳代病院勤務医、精神科)

  • ・強からず、弱からずというところでしょうか。付き合いの長くなりそうな患者には、ロゼレムを出します。(60歳代病院勤務医、一般内科)

  • ・超短時間型はせん妄のリスクが高く、なるべく使わないようにしている。長時間作用型は翌朝以降も効果が残存してしまい転倒などの危険が高い。短時間作用型が一番ましだと思っている。(30歳代病院勤務医、呼吸器内科)

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添付文書

効果・効能(添付文書全文)

不眠症、麻酔前投薬。

用法・用量(添付文書全文)

本剤の用量は、年齢、症状、疾患などを考慮して適宜増減するが、次のように投与する。
1.不眠症:1回ブロチゾラムとして0.25mgを就寝前に経口投与する。
2.麻酔前投薬:
1).手術前夜:1回ブロチゾラムとして0.25mgを就寝前に経口投与する。
2).麻酔前:1回ブロチゾラムとして0.5mgを経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
不眠症には、就寝の直前に服用させる。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させない。

副作用(添付文書全文)

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
1.重大な副作用(頻度不明)
1).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2).一過性前向性健忘、もうろう状態:一過性前向性健忘、また、もうろう状態が現れることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行う(なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止する)。
3).依存性:連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、不眠、不安等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。
2.重大な副作用(類薬)(頻度不明)
呼吸抑制:ベンゾジアゼピン系薬剤の投与により、呼吸抑制が現れることが報告されているので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行う。
3.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).精神神経系:(頻度不明)残眠感・眠気、ふらつき、頭重感、眩暈、頭痛、*不穏、*興奮、気分不快、立ちくらみ、いらいら感、譫妄、振戦、幻覚、悪夢[*:不穏及び興奮が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止する等適切な処置を行う]。
2).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ−GTP上昇、Al−P上昇、LDH上昇。
3).循環器:(頻度不明)軽度の脈拍数増加。
4).消化器:(頻度不明)嘔気、悪心、口渇、食欲不振、下痢。
5).過敏症:(頻度不明)発疹、紅斑[発現した場合には、投与を中止する]。
6).骨格筋:(頻度不明)だるさ、倦怠感、下肢痙攣。
7).その他:(頻度不明)発熱、貧血、尿失禁、味覚異常。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.急性閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
2.重症筋無力症の患者[重症筋無力症を悪化させる恐れがある]。
(原則禁忌)
肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している場合[炭酸ガスナルコーシスを起こす恐れがある]。
(慎重投与)
1.衰弱患者。
2.高齢者。
3.心障害、肝障害、腎障害のある患者[心障害では症状が悪化、肝障害・腎障害では代謝・排泄が遅延する恐れがある]。
4.脳器質的障害のある患者[本剤の作用が増強する恐れがある]。
(重要な基本的注意)
1.本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
2.本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため、崩壊後は唾液又は水で飲み込む。
3.連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける(本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する)。
(相互作用)
本剤は、主として薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。
併用注意:
1.アルコール(飲酒)[鎮静作用・倦怠感等が増強される恐れがあるので、アルコールとの服用は避けさせることが望ましい(本剤とアルコールを併用するとクリアランスの低下及び排泄半減期の延長がみられている)]。
2.中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体)[鎮静作用が増強される恐れがある(本剤との併用により鎮静作用が増強する恐れがある)]。
3.CYP3A4阻害剤(イトラコナゾール、ミコナゾール、シメチジン)[本剤の血中濃度が上昇し作用の増強及び作用時間の延長が起こる恐れがある(本剤の代謝酵素であるCYP3A4が、これらの薬剤で阻害される)]。
4.モノアミン酸化酵素阻害剤[鎮静作用が増強される恐れがある(本剤との併用により鎮静作用が増強する恐れがある)]。
5.CYP3A4誘導剤(リファンピシン等)[本剤の血中濃度が低下し本剤の作用が減弱される恐れがある(本剤の代謝酵素であるCYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進される)]。
(高齢者への投与)
少量から投与を開始するなど慎重に投与する[高齢者では運動失調等の副作用が発現しやすい]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関し、次のような報告があるなど安全性は確立していない]。
1).妊娠中にベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けた患者の中に奇形児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査が報告されている。
2).ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある(また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている)。
3).分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
2.授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせる[授乳中の投与に関し、次のような報告があり、また新生児の黄疸増強する可能性がある]。
1).動物実験で乳汁中に移行することが報告されている。
2).ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが、ベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)で報告されている。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
(過量投与)
本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読む。
(適用上の注意)
1.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
2.服用時:
1).本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶすことにより、崩壊後唾液のみで服用可能である。
2).本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させない。
(その他の注意)
1.投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延する恐れがある。
2.ラットの雄で臨床用量の約40000倍(200mg/kg/日)を2年間投与した試験において、甲状腺腫瘍発生頻度が対照群に比べ高いとの報告がある。
(取扱い上の注意)
安定性試験結果の概要:加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において安定であることが推測された。
(保管上の注意)
遮光・気密容器。

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