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処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

ダルメートカプセル15の基本情報

先発品(後発品なし)
一般名
製薬会社
薬価・規格
9.6円(15mg1カプセル)
添付文書

基本情報

薬効分類
ベンゾジアゼピン系睡眠薬

脳内で神経興奮に関わるベンゾジアゼピン受容体(BZD受容体)を刺激して、脳の活動を抑えることで眠りやすくし、睡眠障害などを改善する薬

ベンゾジアゼピン系睡眠薬
  • ハルシオン
  • レンドルミン
  • ベンザリン,ネルボン
  • サイレース
  • ドラール
  • エバミール,ロラメット
効能・効果
  • 麻酔前投薬
  • 不眠症
注意すべき副作用
眠気 、 ふらつき 、 倦怠感 、 頭重 、 口渇 、 眩暈 、 頭痛 、 不安感 、 悪心 、 薬物依存
用法・用量(主なもの)
  • 1回、フルラゼパム塩酸塩として、15〜30mgを就寝前又は手術前に経口投与する
    • 但し、フルラゼパム塩酸塩として、10〜30mgとする
    • なお、年齢・症状により、適宜増減する
禁忌・原則禁忌
  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
    • 急性閉塞隅角緑内障
    • 重症筋無力症
    • リトナビル投与中
    • 気管支喘息
    • 呼吸機能が高度に低下
    • 脳血管障害の急性期
    • 肺気腫
    • 肺性心

副作用

主な副作用
眠気 、 ふらつき 、 倦怠感 、 頭重 、 口渇 、 眩暈 、 頭痛 、 不安感 、 悪心 、 肝障害 、 ビリルビン上昇
重大な副作用
薬物依存 、 痙攣発作 、 譫妄 、 振戦 、 不眠 、 不安 、 幻覚 、 妄想 、 離脱症状 、 呼吸抑制 、 炭酸ガスナルコーシス 、 一過性前向性健忘 、 もうろう状態
上記以外の副作用
AST上昇 、 ALT上昇 、 焦燥感 、 動悸 、 下痢 、 腹痛 、 食欲不振 、 口の苦味 、 嘔吐 、 唾液分泌過多 、 過敏症 、 発疹 、 発汗

注意事項

病気や症状に応じた注意事項
  • 禁止
    • 過敏症
    • 急性閉塞隅角緑内障
    • 重症筋無力症
    • リトナビル投与中
  • 原則禁止
    • 気管支喘息
    • 呼吸機能が高度に低下
    • 脳血管障害の急性期
    • 肺気腫
    • 肺性心
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 心障害
    • 腎障害
    • 脳器質的障害
  • 注意
    • 投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された
  • 投与に際する指示
    • 肝障害
    • 心障害
    • 腎障害
    • 脳器質的障害
患者の属性に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 希望禁止
    • 授乳婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 慎重投与
    • 幼児・小児
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 投与に際する指示
    • 幼児・小児
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
年齢や性別に応じた注意事項
  • 相対禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 希望禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)
    • 小児(0歳〜14歳)

相互作用

薬剤との相互作用
薬剤名
影響
リトナビル
過度の鎮静
リトナビル
呼吸抑制
エタノール摂取
本剤の作用が増強・持続されることがあり服用した翌日の飲酒によっても発現
中枢抑制剤
相互に中枢作用を増強
フェノチアジン系薬剤
相互に中枢作用を増強
バルビツール酸誘導体
相互に中枢作用を増強
鎮痛薬
相互に中枢作用を増強
麻酔剤
相互に中枢作用を増強
モノアミン酸化酵素阻害剤
相互に中枢作用を増強
モノアミン酸化酵素阻害剤
クロルジアゼポキシドで舞踏病
シメチジン
本剤の作用が増強
飲食物との相互作用
  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

この薬に関連した記事(日経メディカル Online内)

添付文書

効果・効能(添付文書全文)

1.不眠症。
2.麻酔前投薬。

用法・用量(添付文書全文)

1回、フルラゼパム塩酸塩として、15〜30mgを就寝前又は手術前に経口投与する。但し、フルラゼパム塩酸塩として、10〜30mgとする。
なお、年齢・症状により、適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
不眠症には、就寝の直前に服用させる。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させない。

副作用(添付文書全文)

承認時までの調査及び承認時以降の調査9,391例において、副作用は561例(6.0%)に認められた。主な副作用は昼間の眠気199件(2.1%)、ふらつき168件(1.8%)、倦怠感107件(1.1%)、頭重61件(0.7%)、口渇54件(0.6%)等であった(副作用調査終了時)。
1.重大な副作用(頻度不明)
1).依存性:連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。
2).呼吸抑制、炭酸ガスナルコーシス:呼吸抑制が現れることがある。また、呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気を図るなど適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬)(頻度不明)
一過性前向性健忘、もうろう状態:類薬(他の不眠症治療薬)において、一過性前向性健忘、また、もうろう状態が現れることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行う(なお、類薬において、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止する)。
3.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど症状に応じて適切な処置を行う。
1).精神神経系:(0.5%以上)昼間の眠気(2.1%)、ふらつき(1.8%)、頭重、(0.1〜0.5%未満)眩暈、頭痛、不安感、(0.1%未満)焦燥感。
2).循環器:(0.1%未満)動悸。
3).肝臓:(頻度不明)肝障害(ビリルビン上昇、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇))。
4).消化器:(0.5%以上)口渇、(0.1〜0.5%未満)悪心、(0.1%未満)下痢、腹痛、食欲不振、口の苦味、嘔吐、唾液分泌過多。
5).過敏症:(0.1%未満)発疹[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
6).骨格筋:(0.5%以上)倦怠感(1.1%)。
7).その他:(0.1%未満)発汗。

使用上の注意(添付文書全文)

(禁忌)
1.本剤の成分又はベンゾジアゼピン系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.急性閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
3.重症筋無力症の患者[重症筋無力症の症状を悪化させる恐れがある]。
4.リトナビル投与中の患者。
(原則禁忌)
肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している患者[炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい]。
(慎重投与)
1.衰弱患者[少量から投与を開始するなど注意する]。
2.高齢者[少量から投与を開始するなど注意する]。
3.心障害のある患者[ジアゼパムで循環器への影響が現れたとの報告があるので、少量から投与を開始するなど注意する]。
4.肝障害又は腎障害のある患者[作用が強く現れる恐れがあるので、少量から投与を開始するなど注意する]。
5.脳器質的障害のある患者[作用が強く現れる恐れがあるので、少量から投与を開始するなど注意する]。
6.小児等[少量から投与を開始するなど注意する]。
(重要な基本的注意)
1.本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。
2.連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける(本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する)。
(相互作用)
1.併用禁忌:リトナビル<ノービア>[過度の鎮静や呼吸抑制を起こす恐れがある(リトナビルのチトクロームP450に対する競合的阻害作用により、併用した場合、本剤の血中濃度が大幅に上昇することが予測される)]。
2.併用注意:
1).アルコール(飲酒)[本剤の作用が増強・持続されることがあり服用した翌日の飲酒によっても発現する場合があるので、アルコールとの併用は避けることが望ましい(相加作用が発現することが考えられる)]。
2).中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体、鎮痛薬、麻酔薬等)[相互に中枢作用を増強することがある(相加作用が発現することが考えられる)]。
3).モノアミン酸化酵素阻害剤:
(1).モノアミン酸化酵素阻害剤[相互に中枢作用を増強することがある(相加作用が発現することが考えられる)]。
(2).モノアミン酸化酵素阻害剤[クロルジアゼポキシドで舞踏病が発現したとの報告がある(機序は不明である)]。
4).シメチジン[本剤の作用が増強されることがある(シメチジンが肝チトクロームP450を阻害し、本剤の代謝を阻害する恐れがある)]。
(高齢者への投与)
高齢者へ投与する場合には、少量から投与を開始するなど慎重に投与する[運動失調等の副作用が発現しやすい]。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
1.妊婦<3カ月以内>又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム、クロルジアゼポキシド等)の投与を受けた患者の中に奇形児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある]。
2.妊娠後期の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある(また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている)]。
3.分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
4.授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)で報告されており、また、黄疸増強する可能性がある]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
(過量投与)
本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読む。
(適用上の注意)
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延する恐れがある。
(保管上の注意)
遮光、吸湿注意。

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