日経メディカル処方薬事典データ協力:株式会社メドレー

1%ディプリバン注−キット基本情報

先発品(後発品あり)

一般名:プロポフォールキット

製薬会社:アスペンジャパン

薬価・規格: 1754円(500mg50mL1筒) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 全身麻酔の導入
  • 全身麻酔の維持
  • 集中治療の人工呼吸中の鎮静

注意すべき副作用詳しく見る

注射時疼痛低血圧血管痛徐脈痙攣紅斑舌根沈下一過性無呼吸てんかん様体動反弓緊張

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.全身麻酔の導入及び維持:1).ディプリフューザーTCI機能を用いない投与方法(1).導入:プロポフォールとして0.5mg/kg/10秒の速度で、患者の全身状態を観察しながら、就眠が得られるまで静脈内に投与する
    • なお、ASA3及び4の患者には、より緩徐に投与する
  • プロポフォールとして2.0〜2.5mg/kgで就眠が得られる
  • 高齢者においては、より少量で就眠が得られる場合がある
  • 就眠後は必要に応じて適宜追加投与する
  • (2).維持:酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスと併用し、本剤を静脈内に投与する
  • 適切な麻酔深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、投与速度を調節する
  • プロポフォールとして4〜10mg/kg/時の投与速度で適切な麻酔深度が得られる
    • また、鎮痛剤(麻薬性鎮痛剤、局所麻酔剤等)を併用する
    • なお、局所麻酔剤併用時には通常より低用量で適切な麻酔深度が得られる
  • 2).ディプリフューザーTCI機能を用いる投与方法(1).導入:プロポフォールの目標血中濃度3.0μg/mLで静脈内に投与を開始し、投与開始3分後に就眠が得られない場合には1分毎に1.0〜2.0μg/mLずつ目標血中濃度を上げる
  • 目標血中濃度3.0〜6.0μg/mL、投与開始後1〜3分で就眠が得られる
  • 高齢者、ASA3及び4の患者には、より低い目標血中濃度で投与を開始する
  • (2).維持:酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスと併用し、本剤を静脈内に投与する
  • 適切な麻酔深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、目標血中濃度を調節する
  • 目標血中濃度2.0〜5.0μg/mLで適切な麻酔深度が得られる
    • また、鎮痛剤(麻薬性鎮痛剤、局所麻酔剤等)を併用する
  • 2.集中治療における人工呼吸中の鎮静:成人(高齢者を含む)にはプロポフォールとして0.3mg/kg/時の投与速度で、持続注入にて静脈内に投与を開始し、適切な鎮静深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、投与速度を調節する
  • プロポフォールとして0.3〜3.0mg/kg/時の投与速度で適切な鎮静深度が得られる
    • なお、疾患の種類、症状の程度を考慮し、必要とする鎮静深度に応じて投与速度を増減する
    • また、必要に応じて鎮痛剤を併用する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 過敏症
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 幼児・小児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 小児(0歳〜14歳)

副作用

主な副作用

注射時疼痛血管痛徐脈紅斑頭痛吃逆悪心口腔内分泌物増加発赤AST上昇ALT上昇

重大な副作用

低血圧痙攣舌根沈下一過性無呼吸てんかん様体動反弓緊張重篤な徐脈心室性期外収縮覚醒遅延アナフィラキシー血管浮腫気管支痙攣不全収縮心室頻拍左脚ブロック肺水腫横紋筋融解症筋肉痛脱力感CK上昇CPK上昇血中ミオグロビン上昇尿中ミオグロビン上昇頻脈不整脈血圧変動急激な体温上昇筋硬直血液暗赤色化チアノーゼ過呼吸ソーダライムの異常加熱ソーダライムの急激な変色発汗アシドーシス高カリウム血症ミオグロビン尿重篤な悪性高熱類似の臨床症状

上記以外の副作用

Al−P上昇LDH上昇γ−GTP上昇ビリルビン上昇腎機能障害変色尿白濁尿緑尿白血球増加低蛋白血症低アルブミン血症静脈炎血栓症ST低下振戦咳嗽嘔吐膵炎多幸症性欲抑制不能譫妄しびれ感術後発熱戦慄

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 過敏症
  • 慎重投与
    • 肝障害
    • 脂質代謝障害
    • 腎障害
    • ASA3
    • ASA4
    • 呼吸器障害
    • てんかん発作
    • 薬物依存
    • 薬物過敏症
    • 循環器障害
    • 循環血液量減少
    • 血中脂質が過剰
    • 脂肪乳剤投与中
  • 注意
    • 下痢
    • 亜鉛欠乏
    • 熱傷
    • 重度敗血症
  • 投与に際する指示
    • 肝障害
    • 腎障害
    • ASA3
    • ASA4
    • 呼吸器障害
    • 迷走神経亢進状態
    • 循環器障害
    • 循環血液量減少
    • 徐脈等を生じる可能性のある薬剤を併用

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 幼児・小児
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
    • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 希望禁止
    • 授乳婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者
    • 虚弱者(衰弱者を含む)

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • 小児(0歳〜14歳)
  • 相対禁止
    • 新生児(0日〜27日)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
徐脈等を生じる可能性のある薬剤 重篤な徐脈
徐脈等を生じる可能性のある薬剤 不全収縮
脂肪乳剤 血中脂質濃度が上昇
ベンゾジアゼピン系化合物 麻酔・鎮静作用が増強
ジアゼパム 麻酔・鎮静作用が増強
ミダゾラム 麻酔・鎮静作用が増強
バルビツール酸誘導体 麻酔・鎮静作用が増強
全身麻酔 麻酔・鎮静作用が増強
亜酸化窒素 麻酔・鎮静作用が増強
局所麻酔剤 麻酔・鎮静作用が増強
中枢抑制剤 麻酔・鎮静作用が増強
麻薬系鎮痛剤 麻酔・鎮静作用が増強
エタノール摂取 麻酔・鎮静作用が増強
血圧降下剤 麻酔・鎮静作用が増強
β遮断剤<β1選択性> 麻酔・鎮静作用が増強
塩酸エスモロール 麻酔・鎮静作用が増強
塩酸ランジオロール 麻酔・鎮静作用が増強
ベンゾジアゼピン系化合物 収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧・心拍出量及び心拍数が低下
ジアゼパム 収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧・心拍出量及び心拍数が低下
ミダゾラム 収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧・心拍出量及び心拍数が低下
バルビツール酸誘導体 収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧・心拍出量及び心拍数が低下
全身麻酔 収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧・心拍出量及び心拍数が低下
亜酸化窒素 収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧・心拍出量及び心拍数が低下
局所麻酔剤 収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧・心拍出量及び心拍数が低下
中枢抑制剤 収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧・心拍出量及び心拍数が低下
麻薬系鎮痛剤 収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧・心拍出量及び心拍数が低下
エタノール摂取 収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧・心拍出量及び心拍数が低下
血圧降下剤 収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧・心拍出量及び心拍数が低下
β遮断剤<β1選択性> 収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧・心拍出量及び心拍数が低下
塩酸エスモロール 収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧・心拍出量及び心拍数が低下
塩酸ランジオロール 収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧・心拍出量及び心拍数が低下
アルフェンタニール 血中濃度が上昇

飲食物との相互作用

  • アルコールを含むもの<ジン、ウオッカ、ラム、ウイスキー、ブランデー など>

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.全身麻酔の導入及び全身麻酔の維持。
    2.集中治療における人工呼吸中の鎮静。
    <効能・効果に関連する使用上の注意>
    [全身麻酔の導入及び維持の場合]
    1.全身麻酔の導入及び維持の場合、1%ディプリバン注−キット(プレフィルドシリンジ)は、投与速度(mL/kg/時(プロポフォールとしてmg/kg/時))の変更により麻酔深度を調節する投与方法と、プロポフォールの目標血中濃度(μg/mL)の変更により麻酔深度を調節するディプリフューザーTCI機能を用いる投与方法で投与することができる。ディプリフューザーTCI機能を用いて投与する場合、ディプリフューザーTCIモジュールが組込まれた市販のシリンジポンプを使用する。TCI:Target Controlled Infusion。
    2.全身麻酔の導入及び維持の場合、1%ディプリバン注(アンプル、バイアル)は、ディプリフューザーTCI機能を用いる投与方法に使用することはできない。
    3.ディプリフューザーTCI機能は、プレフィルドシリンジからの本剤の投与を記憶し、これを基に逐次血中濃度の計算を行い、投与速度を制御するので、血中濃度を正しく予測し、過量投与を防止するために、次の点に注意する。
    1).全身麻酔の導入及び維持の場合、本剤の投与開始後、ディプリフューザーTCI機能を用いる方法に切り替えて投与しない。
    2).全身麻酔の導入及び維持の場合、本剤を投与終了後数時間のうちに、ディプリフューザーTCI機能を用いて投与しない。
    3).全身麻酔の導入及び維持の場合、ディプリフューザーTCI機能を使用中にポンプの電源をオフにした患者に、ディプリフューザーTCI機能を用いて再投与しない。
    4).全身麻酔の導入及び維持の場合、ディプリフューザーTCI機能を用いて本剤を投与中の患者に、他の注入経路から本剤を投与しない。
    [集中治療における人工呼吸中の鎮静の場合]
    集中治療における人工呼吸中の鎮静の場合、ディプリフューザーTCI機能を用いる投与方法は使用しない[ディプリフューザーTCI機能を用いる投与方法は、全身麻酔の導入及び維持における成人の臨床試験成績に基づいて設定されている]。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.全身麻酔の導入及び維持:
    1).ディプリフューザーTCI機能を用いない投与方法
    (1).導入:プロポフォールとして0.5mg/kg/10秒の速度で、患者の全身状態を観察しながら、就眠が得られるまで静脈内に投与する。なお、ASA3及び4の患者には、より緩徐に投与する。プロポフォールとして2.0〜2.5mg/kgで就眠が得られる。高齢者においては、より少量で就眠が得られる場合がある。就眠後は必要に応じて適宜追加投与する。
    (2).維持:酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスと併用し、本剤を静脈内に投与する。適切な麻酔深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、投与速度を調節する。プロポフォールとして4〜10mg/kg/時の投与速度で適切な麻酔深度が得られる。また、鎮痛剤(麻薬性鎮痛剤、局所麻酔剤等)を併用する。なお、局所麻酔剤併用時には通常より低用量で適切な麻酔深度が得られる。
    2).ディプリフューザーTCI機能を用いる投与方法
    (1).導入:プロポフォールの目標血中濃度3.0μg/mLで静脈内に投与を開始し、投与開始3分後に就眠が得られない場合には1分毎に1.0〜2.0μg/mLずつ目標血中濃度を上げる。目標血中濃度3.0〜6.0μg/mL、投与開始後1〜3分で就眠が得られる。高齢者、ASA3及び4の患者には、より低い目標血中濃度で投与を開始する。
    (2).維持:酸素もしくは酸素・亜酸化窒素混合ガスと併用し、本剤を静脈内に投与する。適切な麻酔深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、目標血中濃度を調節する。目標血中濃度2.0〜5.0μg/mLで適切な麻酔深度が得られる。また、鎮痛剤(麻薬性鎮痛剤、局所麻酔剤等)を併用する。
    2.集中治療における人工呼吸中の鎮静:成人(高齢者を含む)にはプロポフォールとして0.3mg/kg/時の投与速度で、持続注入にて静脈内に投与を開始し、適切な鎮静深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、投与速度を調節する。プロポフォールとして0.3〜3.0mg/kg/時の投与速度で適切な鎮静深度が得られる。なお、疾患の種類、症状の程度を考慮し、必要とする鎮静深度に応じて投与速度を増減する。また、必要に応じて鎮痛剤を併用する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    [全身麻酔の導入及び維持の場合]
    1.ディプリフューザーTCI機能を用いない投与方法
    維持における使用例:
    (導入後の時間)0〜10分:(投与速度)プロポフォールとして10mg/kg/時。
    (導入後の時間)10〜20分:(投与速度)プロポフォールとして8mg/kg/時。
    (導入後の時間)20〜30分:(投与速度)プロポフォールとして6mg/kg/時。
    (導入後の時間)30分〜:(投与速度)全身状態をみながら調節する。
    2.ディプリフューザーTCI機能を用いる投与方法
    本剤の血中濃度は個体差が大きく、患者別の調節が必要であるため、ディプリフューザーTCI機能を用いる場合においても、設定した目標血中濃度のみに依存せず、一般の全身麻酔剤と同様に、麻酔開始より患者が完全に覚醒するまで、麻酔技術に熟練した医師が、専任で患者の全身状態を注意深く監視し、患者の状態に応じて対応を行う。
    使用例:
    (時間)就眠まで:(目標血中濃度)3.0μg/mL;3分後に就眠が得られない場合1分毎に1.0〜2.0μg/mLずつ目標血中濃度を上げる。
    (時間)就眠後:(目標血中濃度)2.0〜5.0μg/mL;全身状態を観察しながら適宜増減。
    [集中治療における人工呼吸中の鎮静の場合]
    1.集中治療における人工呼吸中の鎮静の場合、本剤は、持続注入により投与する(急速投与を行わない)。
    2.集中治療における人工呼吸中の鎮静の場合、本剤は、通常、7日を超えて投与しない(但し、鎮静効果が認められ、7日を超えて本剤投与による鎮静が必要な場合には、患者の全身状態を引き続き慎重に観察する)。
    使用例:
    (時間)0〜5分:(投与速度)プロポフォールとして0.3mg/kg/時。
    (時間)5分〜:(投与速度)プロポフォールとして0.3〜3.0mg/kg/時;全身状態を観察しながら適宜増減。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    承認時及び使用成績調査における総症例4,738例中1,369例(28.9%)に副作用(臨床検査値の異常変動を含む)が認められ、主な副作用は注射時疼痛564件(11.9%)、低血圧414件(8.7%)、徐脈161件(3.4%)であった(再審査終了時、ディプリバン注製剤として)。
    1.重大な副作用
    1).低血圧(5%以上):低血圧が現れることがあるので、このような場合には患者の頭部を下げる、重篤な場合には血漿増量剤、昇圧剤の使用等適切な処置を行う。
    2).アナフィラキシー(0.1%未満):血管浮腫、気管支痙攣、紅斑、低血圧を伴うアナフィラキシーが現れることがある。
    3).気管支痙攣(0.1%未満):気管支痙攣を起こすことがあるので、本剤の使用にあたっては、緊急時に対応できる準備をし、本剤投与中は観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には適切な処置を行う。
    4).舌根沈下(0.1〜5%未満)、一過性無呼吸(0.1〜5%未満):舌根沈下、一過性無呼吸が現れることがあるので、このような場合には気道を確保し、人工呼吸等適切な処置を行う。
    5).てんかん様体動(0.1〜5%未満):痙攣・反弓緊張等のてんかん様体動が現れることがある。
    6).重篤な徐脈(0.1〜5%未満)、不全収縮(0.1%未満):重篤な徐脈、不全収縮が現れることがある(本剤には迷走神経抑制作用がないので、迷走神経亢進状態あるいは徐脈等を生じる可能性のある薬剤を併用する場合には、麻酔導入前又は維持中、抗コリン剤(例えばアトロピン)の静脈内投与を行う等適切な処置を行う)。
    7).心室頻拍(0.1%未満)、心室性期外収縮(0.1〜5%未満)、左脚ブロック(0.1%未満):心室頻拍、心室性期外収縮、左脚ブロックが現れることがあるので、異常が認められた場合には、減量又は中止するなど適切な処置を行う。
    8).肺水腫(0.1%未満):肺水腫が現れることがある。
    9).覚醒遅延(0.1〜5%未満):覚醒遅延が現れることがあるので、使用に際しては十分な患者管理のできる状態で使用する。
    10).横紋筋融解症(0.1%未満):筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、このような場合には直ちに本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行う。
    11).悪性高熱類似症状(0.1%未満):原因不明の頻脈、不整脈・血圧変動、急激な体温上昇、筋硬直、血液暗赤色化(チアノーゼ)、過呼吸、ソーダライムの異常加熱・ソーダライムの急激な変色、発汗、アシドーシス、高カリウム血症、ミオグロビン尿等を伴う重篤な悪性高熱類似の臨床症状を呈することがあるので十分な観察をし、使用中、これら類似症状を認めた場合は、直ちに適切な処置等を行う。
    2.その他の副作用
    1).循環器:(0.1〜5%未満)徐脈、(0.1%未満)ST低下。
    2).中枢神経系:(0.1〜5%未満)頭痛、(0.1%未満)振戦。
    3).呼吸器:(0.1〜5%未満)吃逆、(0.1%未満)咳嗽。
    4).消化器:(0.1〜5%未満)悪心、口腔内分泌物増加、(0.1%未満)嘔吐、膵炎。
    5).皮膚:(0.1〜5%未満)発赤、紅斑。
    6).肝臓:(0.1〜5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al−P上昇、LDH上昇、γ−GTP上昇、ビリルビン上昇。
    7).泌尿器:(0.1〜5%未満)腎機能障害、変色尿(白濁尿、緑尿等)。
    8).精神神経系:(0.1%未満)多幸症、性欲抑制不能、譫妄。
    9).血液:(0.1〜5%未満)白血球増加、低蛋白血症、低アルブミン血症。
    10).注射部位:(5%以上)注射時疼痛(血管痛)、(0.1〜5%未満)静脈炎・血栓症、(0.1%未満)しびれ感。
    11).その他:(0.1%未満)術後発熱、戦慄。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤又は本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.小児(集中治療における人工呼吸中の鎮静)。
    (慎重投与)
    1.ASA3、ASA4の患者及び衰弱患者[無呼吸、低血圧等の呼吸循環抑制が起こる恐れがあるので例えば、導入時の投与速度を約1/2、すなわちプロポフォールとして約0.25mg/kg/10秒に減速するか、又は通常より低い目標血中濃度で投与を開始する]。
    2.循環器障害、呼吸器障害、腎障害、肝障害及び循環血液量減少のある患者[無呼吸、低血圧等の呼吸循環抑制や覚醒遅延が起こる恐れがあるので患者の全身状態を慎重に観察しながら、投与量や投与速度又は目標血中濃度に注意する]。
    3.てんかん発作の既往歴のある患者[痙攣が現れることがある]。
    4.薬物依存の既往歴のある患者。
    5.薬物過敏症の既往歴のある患者。
    6.脂質代謝障害の患者又は脂肪乳剤投与中の患者[本剤1.0mLあたり約0.1gの脂質を含有し、血中脂質濃度が上昇する可能性があるので、血中脂質が過剰になる恐れのある患者については、血中脂質をモニターし本剤又は併用中の脂肪乳剤の投与量を調節する]。
    7.高齢者。
    (重要な基本的注意)
    [共通]
    1.本剤投与にあたっては、原則としてあらかじめ絶食させておく。
    2.本剤投与にあたっては、気道確保、酸素吸入、人工呼吸、循環管理を行えるよう準備しておく。
    3.本剤の使用に際しては、一般の全身麻酔剤と同様、麻酔開始より患者が完全に覚醒するまで、麻酔技術に熟練した医師が、専任で患者の全身状態を注意深く監視する。集中治療の鎮静に利用する場合においても、集中治療に熟練した医師が本剤を取り扱う。
    4.本剤投与中は気道を確保し、血圧の変動に注意して呼吸・循環に対する観察・対応を怠らない。
    5.汚染防止:本剤は防腐剤を使用しておらず、また脂肪乳剤のため汚染されると細菌が増殖し、重篤な感染症が起こる恐れがあるので次の点に注意する。
    1).開封後、無菌的に取り扱い、直ちに使用を開始する。
    2).本剤の投与に使用するチューブ類等も無菌的に取り扱う。
    3).1プレフィルドシリンジを複数の患者に使用せず、1人の患者に対し、1回のみの使用とし、残液は廃棄する。
    4).本剤の投与に使用した注射器、チューブ類及び本剤の残液は手術終了時又は、投与開始12時間後のいずれか早い時点で廃棄する。また、12時間を超えて投与する場合は、新たな注射器、チューブ類及び本剤を使用する。
    6.本剤の影響が完全に消失するまでは、自動車の運転、危険を伴う機械の操作等に従事しないよう、患者に注意する。
    [全身麻酔の導入及び維持の場合]
    1.全身麻酔の導入及び維持の場合、麻酔の深度は手術、検査に必要な最低の深さにとどめる、また、本剤投与中は、適切な麻酔深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、投与速度又は目標血中濃度を調節する。
    2.全身麻酔の導入及び維持の場合、ディプリフューザーTCI機能を用いて投与する際には、ディプリフューザーTCIモジュールが組込まれた市販のシリンジポンプを使用する。また、ディプリフューザー解説書の記載内容及びポンプの使用方法(取扱説明書)に精通しておく。
    [集中治療における人工呼吸中の鎮静の場合]
    1.集中治療における人工呼吸中の鎮静の場合、本剤投与中は、鎮静レベル及び中枢神経系機能の評価を必要に応じて行い、鎮静に必要な最低投与速度を定める。
    2.集中治療における人工呼吸中の鎮静の場合、本剤投与中は、適切な鎮静深度が得られるよう患者の全身状態を観察しながら、投与速度を調節する。
    3.集中治療における人工呼吸中の鎮静の場合、本剤投与中は、気管挿管による気道確保を行う。
    4.集中治療における人工呼吸中の鎮静の場合、人工呼吸からの離脱の過程では、患者の観察を継続し、必要に応じて人工呼吸を行う。
    5.集中治療における人工呼吸中の鎮静の場合、本剤を長期にわたり投与する場合、特に熱傷、下痢、重度敗血症患者等の亜鉛欠乏を来す恐れのある患者においては、必要に応じて亜鉛の補充を行う[エデト酸ナトリウム水和物は亜鉛等の金属イオンとキレートを形成する]。
    (相互作用)
    併用注意:ベンゾジアゼピン系薬物(ジアゼパム、ミダゾラム等)、バルビツール酸系薬物、全身麻酔剤(亜酸化窒素等)、局所麻酔剤、中枢神経系抑制剤(麻薬性鎮痛剤等)、アルコール、降圧剤、抗不整脈剤(β1遮断剤(塩酸エスモロール、塩酸ランジオロール等))[麻酔・鎮静作用が増強されたり、収縮期血圧・拡張期血圧・平均動脈圧・心拍出量及び心拍数が低下することがあるので、併用する場合には、投与速度を減速する、目標血中濃度を低くするなど慎重に投与する(相互に作用(麻酔・鎮静作用、血圧低下作用、徐脈化)を増強させる)]。
    (高齢者への投与)
    本剤は主に肝臓で代謝され、尿中に排泄されるが、一般に高齢者では、肝、腎機能及び圧受容体反射機能が低下していることが多く、循環器系等への副作用が現れやすいので、投与速度を減速する(例えば、導入時の投与速度を約1/2すなわちプロポフォールとして約0.25mg/kg/10秒に減速する)、目標血中濃度を低くするなど患者の全身状態を観察しながら慎重に投与する。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[本剤は胎児へ移行するため、新生児の呼吸抑制等が現れることがある]。
    2.ヒト母乳中へ移行することが報告されているので、授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる。
    (小児等への投与)
    1.低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
    2.小児等にはディプリフューザーTCI機能を用いる投与方法を使用しない[ディプリフューザーTCI機能を用いる投与方法は、全身麻酔の導入及び維持における成人の臨床試験成績に基づいて設定されている]。
    3.集中治療における人工呼吸中の鎮静においては、小児等には投与しない[因果関係は不明であるが、外国において集中治療中の鎮静に使用し、小児等で死亡例が報告されている]。
    (過量投与)
    急速投与又は過量投与により、循環器系抑制・呼吸器系抑制が起こる可能性がある(呼吸器系が抑制された場合には、酸素による人工換気を行い、また、循環器系が抑制された場合には患者の頭部を下げる、循環器系抑制が重篤な場合には血漿増量剤、昇圧剤を使用する)。
    (適用上の注意)
    1.投与前:
    1).使用前にプレフィルドシリンジを振盪する。
    2).プレフィルドシリンジのゴム栓部は、使用前にエタノール綿等で清拭する。
    3).エマルジョンに分離を認めた場合には使用しない。
    4).投与前に本剤を他の薬剤<5%ブドウ糖注射液を除く>と混合しない。本剤を5%ブドウ糖注射液(ガラス製容器)で希釈する時の希釈率は5倍を超えない(プロポフォール濃度2mg/mL以上)。希釈は投与直前に無菌的に行い、6時間以内に使用する。なお、本剤の希釈液の投与速度の設定には注意する。
    5).プレフィルドシリンジをシリンジポンプで使用する場合、本シリンジが使用可能な設定であることを確認する。
    6).ポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、可塑剤であるDEHP[di−(2−ethylhexyl)phthalate;フタル酸ジ−(2−エチルヘキシル)]が製剤中に溶出することが報告されているので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。
    2.投与経路:本剤は静脈内のみに投与する。注射時にみられる血管痛は、前腕、前肘窩の比較的太い静脈へ注射することにより、最小限に抑えることができる。
    3.投与時:
    1).注射部位の近位で三方活栓を介して、乳酸リンゲル液、5%ブドウ糖注射液、生理食塩液、ブドウ糖加乳酸リンゲル液とともに本剤を投与してもよい。なお、本剤は脂肪乳剤を含有しているため、ポリカーボネート製の三方活栓や延長チューブ等を使用した場合、そのコネクター部分にひび割れが発生し、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性がある(その場合、必要な投与量が確保されず麻酔覚醒等が生じる可能性があるので注意する)。
    2).本剤(プレフィルドシリンジ)をTCI機能を用いない方法で持続投与する場合には、投与速度を調節するため、シリンジポンプ等を使用する。
    3).微生物濾過フィルターを用いて本剤を投与しない[エマルジョンが破壊されることがある]。
    4).本剤(プレフィルドシリンジ)を用手により投与する際、患者とシリンジ間のラインを使用しない場合は、逆流等を防止するためにラインを閉じる。
    (その他の注意)
    1.外国で、本剤とアルフェンタニール(麻薬性鎮痛剤)を併用すると、アルフェンタニールの血中濃度が上昇する[20.2%±12.6(SD)、11例]との臨床報告がある。
    2.サルにおいてバルビタール身体依存交差能、弱い身体依存形成能及び明らかな身体依存強化効果を有することが示されている。
    3.外国において、本剤の血管外漏出により局所疼痛、腫脹、血腫及び組織壊死が報告されている。
    4.外国で、集中治療における人工呼吸中の鎮静の目的で、本剤の投与を受けた重篤な患者において、因果関係は確立していないが、代謝性アシドーシス、横紋筋融解症、高カリウム血症、Brugada症候群に類似した心電図変化(右側胸部誘導<V1〜V3>coved型ST上昇)、心不全が極めてまれに発現し、数例が死亡に至ったという報告があり、これらの症状を発現した患者の背景として、組織への酸素供給の低下、重大な神経学的な障害(頭蓋内圧亢進等)や敗血症、血管収縮剤・ステロイド・強心剤・本剤の高用量投与が報告されている。
    5.重篤な症例で多剤を併用している場合、重度肝機能異常が現れる可能性がある。
    (取扱い上の注意)
    1.MRI画像診断などの磁気の影響を受ける環境下において、本剤の識別タグの情報が消去され、ディプリフューザーTCI機能を用いた投与ができなくなるとの報告がある。
    また、識別タグに水分が浸透することにより、識別タグの情報が認識されず、ディプリフューザーTCI機能を用いた投与ができなくなるとの報告がある。
    2.一度凍結したものは使用しない。
    (組立方法)
    1.トレイからシリンジ本体を取り出し、振盪後、シリンジキャップを取り外す。アルコール綿にてゴム栓を清拭する。
    2.ルアーコネクターをパッケージから取り出し、針先キャップをルアーコネクターから取り外す。
    3.プレフィルドシリンジのゴム栓部にルアーコネクターの針をまっすぐ強く刺し込む。
    4.プランジャーロッドを右回転させ、プレフィルドシリンジのネジ部に止まるまで回転させ、接続する。
    5.シリンジポンプに装着する際には、プランジャーロッドをスライダーのフックに確実にセットする(正しくセットされていない場合、“サイフォニング(自然落下による急速注入)”や“逆流”が起こる恐れがある)。
    (保管上の注意)
    凍結を避けて25℃以下保存。

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