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ドロレプタン注射液25mg基本情報

先発品(後発品なし)

一般名:ドロペリドール注射液

製薬会社:アルフレッサ ファーマ

薬価・規格: 112円(2.5mg1mLバイアル) 薬価を比較する

添付文書(PDF)

基本情報

効能・効果詳しく見る

  • 麻酔前投薬
  • 検査の局所麻酔の補助
  • 検査の全身麻酔
  • 手術の局所麻酔の補助
  • 手術の全身麻酔
  • 処置時の局所麻酔の補助
  • 処置時の全身麻酔

注意すべき副作用詳しく見る

発汗悪心嘔吐血圧上昇頭痛錐体外路症状覚醒遅延AST上昇ALT上昇体温降下

用法・用量(主なもの)詳しく見る

  • 1.フェンタニルクエン酸塩との併用による場合:導入麻酔剤として投与する場合にはドロペリドールとして0.25〜0.5mg/kgをフェンタニルクエン酸塩として7.85〜15.7μg/kgと共に緩徐に静注するか、又はブドウ糖液等に希釈して点滴静注する
  • 局所麻酔の補助として投与する場合には局所麻酔剤投与10〜15分後にドロペリドールとして0.25mg/kgをフェンタニルクエン酸塩として7.85μg/kgと共に緩徐に静注する
    • なお、患者の年齢・症状に応じて適宜増減する
  • 2.ドロペリドール単独で麻酔前投薬として投与する場合:ドロペリドールとして0.05〜0.1mg/kgを麻酔開始30〜60分前に筋注する
    • なお、患者の年齢・症状に応じて適宜増減する

禁忌・原則禁忌

  • 病気や症状に応じた注意事項
    • 外来患者
    • 過敏症
    • 痙攣発作
    • 重篤な心疾患
    • QT延長症候群
  • 患者の属性に応じた注意事項
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 年齢や性別に応じた注意事項
    • 2歳以下の乳児・小児(0歳〜2歳)

副作用

主な副作用

発汗悪心嘔吐血圧上昇頭痛錐体外路症状覚醒遅延AST上昇ALT上昇体温降下咽頭痛

重大な副作用

血圧降下不整脈期外収縮QT延長心室頻拍心停止Torsades de Pointes悪性症候群体温上昇筋硬直不安混乱昏睡CK上昇CPK上昇ショック間代性痙攣

上記以外の副作用

喀痰排出増加喀痰排出困難喘鳴吃逆四肢冷感発熱過敏症そう痒呼吸抑制起立性低血圧頻脈徐脈譫妄傾眠紅斑蕁麻疹震え眩暈気分動揺興奮不眠嗄声口渇

注意事項

病気や症状に応じた注意事項

  • 禁止
    • 外来患者
    • 過敏症
    • 痙攣発作
    • 重篤な心疾患
    • QT延長症候群
  • 慎重投与
    • 褐色細胞腫
    • 肝障害
    • 心疾患
    • 腎障害
    • 錐体外路系疾患
    • パーキンソン病
    • MAO阻害剤投与中
    • β−遮断剤使用中
    • poor risk状態

患者の属性に応じた注意事項

  • 禁止
    • 新生児(低出生体重児を含む)
    • 乳児
    • 幼児・小児
  • 相対禁止
    • 妊婦・産婦
  • 慎重投与
    • 高齢者
  • 注意
    • 高齢者
  • 投与に際する指示
    • 高齢者

年齢や性別に応じた注意事項

  • 禁止
    • 2歳以下の乳児・小児(0歳〜2歳)
  • 慎重投与
    • 高齢者(65歳〜)
  • 注意
    • 高齢者(65歳〜)
  • 投与に際する指示
    • 高齢者(65歳〜)

相互作用

薬剤との相互作用

薬剤名 影響
中枢抑制剤 中枢神経抑制作用が増強され覚醒が遅延
バルビツール酸誘導体 中枢神経抑制作用が増強され覚醒が遅延
向精神薬 中枢神経抑制作用が増強され覚醒が遅延
麻薬系鎮痛剤 中枢神経抑制作用が増強され覚醒が遅延
モノアミン酸化酵素阻害剤 中枢神経抑制作用が増強され覚醒が遅延
β−遮断剤 血圧降下・頻脈等の心毒性が増強

処方理由

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    添付文書

    効果・効能(添付文書全文)

    1.フェンタニルとの併用による、手術、検査、及び処置時の全身麻酔並びに局所麻酔の補助。
    2.ドロペリドールの単独投与による麻酔前投薬。

    用法・用量(添付文書全文)

    1.フェンタニルクエン酸塩との併用による場合:導入麻酔剤として投与する場合にはドロペリドールとして0.25〜0.5mg/kgをフェンタニルクエン酸塩として7.85〜15.7μg/kgと共に緩徐に静注するか、又はブドウ糖液等に希釈して点滴静注する。局所麻酔の補助として投与する場合には局所麻酔剤投与10〜15分後にドロペリドールとして0.25mg/kgをフェンタニルクエン酸塩として7.85μg/kgと共に緩徐に静注する。なお、患者の年齢・症状に応じて適宜増減する。
    2.ドロペリドール単独で麻酔前投薬として投与する場合:ドロペリドールとして0.05〜0.1mg/kgを麻酔開始30〜60分前に筋注する。なお、患者の年齢・症状に応じて適宜増減する。
    <用法・用量に関連する使用上の注意>
    本剤の用法・用量は、患者の感受性、全身状態、手術々式、麻酔方法等に応じてきめるが、一般にフェンタニルとの併用による導入麻酔・局所麻酔、また本剤単独投与による前投薬は通常次の如く行われている。
    1.導入麻酔剤として:アトロピン硫酸塩水和物など通常の前投薬に引き続き、本剤及びフェンタニルの1回量を緩徐に静注(点滴静注が安全で確実)する。なお症例により、同時にGO、GOF等の吸入麻酔やチアミラール等の静注用全身麻酔剤の併用も行われる。
    2.局所麻酔の補助として:メピバカイン等による持続硬膜外麻酔の補助として本剤を併用する(症例によっては、全身麻酔や気管内挿管を必要としないで手術可能な例もある)。
    3.前投薬として:通常麻酔開始30分〜1時間前に本剤1回量の筋注を行う。投与後10〜30分後にはほとんどの例に十分な鎮静効果が得られる。なお症例により、アトロピン硫酸塩水和物が併用される場合もある。

    副作用(添付文書全文)簡潔に見る

    (本項には頻度が算出できない副作用報告を含む)。
    総症例9,528例中副作用がみられたのは1,980例(20.78%)であった。その主なものは血圧降下(2.25%)、発汗(3.44%)、悪心・嘔吐(2.97%)等であった[新開発医薬品の副作用のまとめ(その67)]。
    1.重大な副作用
    1).血圧降下(2.25%):血圧降下がみられることがあるのでこのような症状が現れた場合には輸液を行い、更に必要な場合は昇圧剤(アドレナリンを除く)の投与を行う。なお、本剤を腰椎麻酔、硬膜外麻酔に併用すると、更に血圧降下を招く恐れがあるので、このような場合には慎重に投与する。
    2).不整脈(頻度不明)、期外収縮(頻度不明)、QT延長(頻度不明)、心室頻拍(頻度不明)、心停止(頻度不明):不整脈、期外収縮、QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、心停止が現れることがある。
    3).ショック(0.1%未満):ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    4).間代性痙攣(0.1%未満):間代性痙攣が現れることがある。
    5).悪性症候群(頻度不明):悪性症候群が発現したとの報告があるので体温上昇、筋硬直、不安、混乱、昏睡、CK上昇(CPK上昇)等が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(ダントロレン、ブロモクリプチン、ECTが効果的であったとの報告がある)。
    2.その他の副作用
    1).過敏症:(0.1%未満)紅斑、蕁麻疹、(頻度不明)そう痒[投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    2).呼吸器:(頻度不明)呼吸抑制。
    3).循環器:(0.1〜1%未満)血圧上昇、(頻度不明)*起立性低血圧[*:術後患者を動かしたり、体位を変えるときには注意する]、頻脈、徐脈。
    4).精神神経系:(0.1〜1%未満)頭痛、錐体外路症状、覚醒遅延、(0.1%未満)震え、眩暈、気分動揺、興奮、不眠、(頻度不明)譫妄、傾眠。
    5).肝臓:(0.1〜1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
    6).その他:(1%以上)悪心・嘔吐、発汗、体温降下、(0.1〜1%未満)咽頭痛、喀痰排出増加、喀痰排出困難、喘鳴、吃逆、四肢冷感、発熱、(0.1%未満)嗄声、口渇。

    使用上の注意(添付文書全文)簡潔に見る

    (禁忌)
    1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
    2.痙攣発作の既往歴のある患者[痙攣を誘発することがある]。
    3.外来患者[麻酔前後の管理が行き届かない]。
    4.重篤な心疾患を有する患者[重篤な副作用が生じる可能性がある]。
    5.QT延長症候群のある患者[QT延長が発現したとの報告がある]。
    6.2歳以下の乳児・小児[安全性が確立していない]。
    (慎重投与)
    1.MAO阻害剤投与中の患者。
    2.肝障害、腎障害のある患者[血中濃度が高くなるため、副作用発現の危険性が増加する]。
    3.パーキンソン病等錐体外路系疾患の患者[過量投与により錐体外路症状を呈することがある]。
    4.β−遮断剤使用中の患者。
    5.心疾患のある患者[QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)が発現したとの報告がある]。
    6.poor risk状態の患者(適宜減量する)[錐体外路系症状等の副作用が発現しやすい]。
    7.高齢者[錐体外路系症状等の副作用が発現しやすい]。
    8.褐色細胞腫の患者[異常な血圧上昇を起こすことがある]。
    (重要な基本的注意)
    1.本剤の使用に際しては、一般の全身麻酔剤と同様、必ず気道確保、呼吸管理等の蘇生設備の完備された場所で、麻酔医の管理の下に使用する。
    2.麻酔を行う際にはあらかじめ絶食をさせておく。
    3.麻酔を行う際には原則として麻酔前投薬を行う。
    4.麻酔中は気道に注意して呼吸・循環に対する観察を怠らない。
    5.麻酔の深度は手術、検査に必要な最低の深さにとどめる。
    6.麻酔前に酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる器具を手もとに準備しておくことが望ましい。
    (相互作用)
    併用注意:
    1.中枢神経系抑制剤(バルビツール酸系薬剤、向精神薬、麻薬性鎮痛剤等)、MAO阻害剤[中枢神経抑制作用が増強され覚醒が遅延することがある(相加的に中枢神経抑制作用が増強される)]。
    2.β−遮断剤[血圧降下・頻脈等の心毒性が増強される恐れがある(本剤の心血管系に対する作用がβ−遮断剤により増強される)]。
    (高齢者への投与)
    減量するなど注意する[一般に高齢者では生理機能が低下している]。
    (妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
    1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
    2.マウスに本剤を投与した試験(15・40mg/kg、妊娠7日目から6日、腹腔内)において、40mg/kg投与群に骨格異常(胸椎骨異常、肋骨異常)、生仔平均体重減少が認められている。
    (適用上の注意)
    筋肉内注射時:筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、次記の点に配慮する。
    1.筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意して注射する。
    2.筋肉内注射時繰り返し注射する場合には同一注射部位を避ける。なお、筋肉内注射時、2歳以下の乳児・小児には投与しない。
    3.注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き部位をかえて注射する。
    (保管上の注意)
    遮光。

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