試験デザイン

POET(Prevention Of Exacerbations with Tiotropium)試験は、中等症から最重症の慢性閉塞性肺疾患(COPD;Chronic Obstructive Pulmonary Disease)患者を対象に、長時間作用性吸入抗コリン薬であるチオトロピウムと長時間作用性吸入β2刺激薬であるサルメテロールの増悪抑制効果を、直接比較した大規模臨床試験である。

チオトロピウムとサルメテロールの増悪抑制効果を
直接比較した大規模臨床試験

図 試験デザイン

POET試験は、中等症から最重症の COPD患者を対象に、チオトロピウムとサルメテロールの増悪抑制効果を1年間にわたって直接比較した、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間、多国籍、多施設、並行群間比較試験 である。

対象は過去1年間に、抗菌薬や経口ステロイドの服用、入院を要するCOPD増悪を経験した40 歳以上の症例。2週間のrun-in後に、チオトロピウム(18μgを1日1回、ハンディヘラーで投与)群、あるいはサルメテロール(50μgを1日2回、pMDIで投与)群に割り付けて1年間投薬し、さらに30日間観察している()。

主要評価項目はCOPDの初回増悪までの期間。主な副次評価項目は、イベント発症までの期間、イベント発症数、重篤な有害事象、死亡など。さらに安全性、医療サービスの使用状況や休職状況も評価している。

増悪は、症状の新規発症あるいは悪化と定義し、増悪からの回復は担当医の判断に基づいて判定している。

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