Jikei Heart Study(JHS)やKYOTO HEART Study(KHS)では、大学内に統計解析者がおらず、ノバルティス ファーマ社の社員(当時)が統計解析を行っていた。また、滋賀医大のShiga Microalbuminuria Reduction Trial(SMART)では、この社員が研究デザインの開発や研究体制の構築にも関与していた。臨床研究は本来、どのような体制で行われるべきか。医師主導臨床研究を行い、大学の治験審査委員会(IRB)委員長も務める木村健二郎氏に聞いた。

医師の臨床上の疑問を明らかにする研究をの画像

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