2年半前、血漿分画製剤の不正製造で業務停止命令を受けた化学及血清療法研究所(化血研)。その後、不正製造疑惑が再浮上し、理事長の解任劇も。このほど明治ホールディングスの子会社化、新会社への3事業譲渡が決まった。


 発端は2年半前の2015年5月に遡る。内部通報を受けた医薬品医療機器総合機構(PMDA)の立ち入り調査によって、化血研が1970年代から製造販売承認書と異なる方法で血漿分画製剤の製造を行っていた医薬品医療機器等法違反が判明。組織ぐるみで虚偽の製造記録を作成するなど、隠蔽工作まで行っていたことが明るみに出た。これに対して厚生労働省は2016年1月に業務停止命令を出し、当時の塩崎恭久大臣の指示を受け、外部への事業譲渡など体制の抜本的な見直しを迫った(表1)。

厚労省に翻弄され続けた化血研、事業譲渡への画像

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